Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem-invazív gerincvelő stimuláció és vérnyomás-szabályozás gerincsérülés után

2026. április 27. frissítette: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

A transzkután gerincvelő-stimuláció hatékonysága a vérnyomás-szabályozásban krónikus gerincsérülésben szenvedő egyéneknél

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a nem invazív gerincvelő-stimulációs beavatkozás javítja-e a vérnyomásszabályozást krónikus gerincsérülésben szenvedő személyeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

  • Javíthatja-e a helyspecifikus gerincvelő-stimuláció a vérnyomásszabályozást?
  • Befolyásolja-e ez a stimuláció a vérnyomásszabályozásért felelős enzimeket? A kutatók a gerincvelő különböző területeit stimulálják, majd összehasonlítják, hogy a helyspecifikus stimuláció biztosítja-e a vérnyomás stabilitását.

A résztvevőkön akár hat pár önragasztó vezető elektródát helyeznek el a gerincvelő feletti bőrön (a középvonalon és/vagy közvetlenül a középvonal bal és jobb oldalán) mint katódokat, valamint akár hat pár önragasztó elektródát szimmetrikusan a csípőcsontok, kulcscsontok, vállak és/vagy hasizmok feletti bőrön (a köldök bal és jobb oldalán) mint anódokat a gerincvelő stimulációjához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy új mechanisztikus keretrendszert mutat be a vérnyomás autonóm szabályozásának kezelésére és megértésére sérült gerinccel (SCI). A központi hipotézis az, hogy a célzott specifikus scTS visszaállítja a kardiovaszkuláris homeosztázist a vérnyomásszabályozás komplex neurohormonális útvonalainak megerősítésével. Várható, hogy ezen fiziológiai és biokémiai paraméterek változásai nagyobb kardiovaszkuláris stabilitássá, csökkent gyakoriságú és súlyosságú hipotenzív és hipertóniás epizódokká, valamint javult életminőséggé válnak a gerincsérülés (SCI) által érintett egyének számára, akiknek a neurológiai szintje T1 vagy afölötti, és a sérülés óta több mint egy év telt el. A kutatócsoport legfeljebb negyven résztvevőt toboroz, azzal a céllal, hogy tizenöt résztvevő teljesítse a tanulmányi beavatkozásokat és értékeléseket a második utókövetési látogatásig. A toborzás és szűrés után az elsődleges és másodlagos eredménymérőket a következő időpontokban rögzítik: 1) Beavatkozás előtt (beleértve a randomizálást és a feltérképezést), 2) 20. ülés, 3) Beavatkozás közben, 4) 60. ülés, 5) beavatkozás után, 6) 1. utókövetés (8 héttel a beavatkozás után), és 7) 2. utókövetés (16 héttel a beavatkozás után). A résztvevőket arra kérik, hogy nyolcvan ülést teljesítsenek 16–20 hetes időszak alatt, amelyeket heti 4–5 napon, naponta egy órában tartanak. A stimulációt legfeljebb 100 Hz frekvenciával, fokozatosan növelt intenzitással, maximum 200 mA-ig adják a résztvevőnek 80 ülésen keresztül, amelyek egyenként 1 órásak és 16–20 hét alatt zajlanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Még nincs toborzás
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Frazier Rehabilitation Institute
        • Kutatásvezető:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább 18 éves,
  • Stabil orvosi állapot,
  • Nem progresszív gerincvelő-sérülés (a szűrés során végzett neurológiai szint és motoros teljesség értékelés során nem mutatkozott negatív változás a sérülés utáni 6 hónapos időszakban vagy a szűrés előtt legalább 6 hónappal végzett neurológiai állapotfelméréshez képest),
  • Motoros teljes gerincvelő-sérülés az Amerikai Gerincvelő-sérülések Szövetsége (ASIA) Károsodási Skálája (AIS) szerinti „A”, „B” vagy „C” fokozat szerint T1 gerincszint felett az ASIA Nemzetközi Szabványai szerint a Gerincvelő-sérülések Neurológiai Osztályozására (ISNCSCI) Neurológiai Sérülés Szintje (NLI) alapján,
  • A tanulmányba való belépéstől számított legalább 12 hónappal korábban elszenvedett gerincvelő-sérülés,
  • Tünetes hipotónia bizonyítéka, amelyet >0 összpontszám határoz meg az Ortosztatikus Hipotónia Tüneteinek Értékelése (OSHA) skálán,
  • Normális vesefunkció, amelyet eGFR > 59 ml/perc/1,73, kreatinin érték 0,6-1,2 mg/dl tartományban, és BUN értékek 7-18 mg/dl tartományban definiálnak,
  • Képes tájékozott beleegyezés adására a kutatási protokollhoz,
  • Képes az utasítások megértésére.

Kizárási kritériumok:

  • A gerincvelő-sérüléshez nem kapcsolódó jelentős tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség,
  • Légzéskészülék-függőség,
  • Fájdalmas mozgásszervi működészavar, amely zavarhatja a tesztelést vagy stimulációt,
  • Nem gyógyult törés, amely zavarhatja a tesztelést vagy stimulációt,
  • Nem gyógyult kontraktúra, amely zavarhatja a tesztelést vagy stimulációt,
  • Nem gyógyult ágybéklyos fekély, amely zavarhatja a tesztelést vagy stimulációt,
  • Kezeletlen klinikailag jelentős depresszió vagy pszichiátriai zavar,
  • Folyamatban lévő kábítószer-visszaélés,
  • Rosszindulatú daganat,
  • III. osztályú elhízás (BMI >40) és legalább egy társbetegsége: a) 2-es típusú diabetes, amelyet ≥6,5% szint határoz meg két különböző glikált hemoglobin (A1C) teszt során, b) hypertonia, amelyet ≥140/90 Hgmm konzisztens vérnyomás-értékek vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése határoz meg,
  • Akut vagy krónikus obstruktív mélyvénás trombózis,
  • A gerincvelő-sérüléshez nem kapcsolódó szekunder hipotónia (anémia, hipervolémia, endokrin és neurológiai betegségek),
  • Jelentős nyelőcső/gyomor-bélrendszeri probléma,
  • Jelenleg terhes (csak gyermekvállalásra képes nők esetében),
  • Egyéb jelentős orvosi betegség, amely ellenjavallt a tesztelés vagy stimuláció szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CV-scTS 1
A résztvevők ebben az ágban gerincvelő-stimulációt kapnak a thoracolumbalis szinten (T10-től L1-ig terjedő gerincvelő-szintek) a vérnyomás-szabályozás céljából. Lesznek térképezési ülések, ahol stimulációt biztosítanak a funkcionális eredményekre gyakorolt hatás felmérésére és a stimulációs paraméterek finomítására a képzéshez. Az elektróda-helyek és különböző elektromos konfigurációk többváltozós kombinációit felhasználva a stimulációt akár 100 Hz-es frekvenciával, fokozatosan növelt intenzitással, akár 200 mA-ig szállítják. A stimulációs beavatkozások során 5 mA-os al-motor küszöb intenzitást, térképezéssel azonosított frekvenciával, impulzusszélességgel és intenzitással szállítanak a beavatkozási időszakok alatt.
Eszköz: Gerincvelő transzkután stimuláció
A gerinvelő transzkután stimulációt (scTS) a Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO) eszközzel fogják alkalmazni. Legfeljebb hat önragasztó vezető elektródapárt helyeznek a gerinvelő fölötti bőrre (középső vonal és/vagy közvetlenül a középvonal bal és jobb oldalán) katódként, és legfeljebb hat önragasztó elektródapárt, amelyek szimmetrikusan helyezkednek el a csípőcsontok, kulcscsontok, vállak és/vagy hasi izmok fölötti bőrön (a köldök bal és jobb oldalán) anódként. Az scTS térképezési ülések során a stimulációt a funkcionális eredményekre gyakorolt hatás értékelésére és a képzéshez szükséges stimulációs paraméterek finomítására (pl. vérnyomás-moduláció, légzési funkció) szolgáló célokra nyújtják, amelyeket minden egyes kar számára meghatároznak. Az elektródahelyek és a különböző elektromos konfigurációk többváltozatos kombinációinak felhasználásával a stimulációt minden egyes karra jellemző szinten adják, legfeljebb 100 Hz-es frekvenciával, fokozatosan növelt intenzitással, maximum 200 mA-ig.
Aktív összehasonlító: CV-scTS 2
Az ebben az ágban résztvevők lumboszkrális szinten (L1-től S1 gerincvelői szintekig) nyújtott gerincvelő-stimulációt kapnak a vérnyomás-szabályozás céljából. Lesznek feltérképezési ülések, ahol stimulációt nyújtanak a funkcionális eredményekre gyakorolt hatás értékelésére és a stimulációs paraméterek finomítására a képzéshez. Az elektróda-helyek és a különböző elektromos konfigurációk többváltozatos kombinációit felhasználva a stimulációt akár 100 Hz-es frekvenciával, fokozatosan növelt intenzitással, legfeljebb 200 mA-ig nyújtják. A stimulációs beavatkozások során a feltérképezéssel azonosított frekvenciával, impulzusszélességgel és intenzitással, 5 mA-os szubmotoros küszöbintenzitást alkalmaznak az intervenciós szakaszokban.
Eszköz: Gerincvelő transzkután stimuláció
A gerinvelő transzkután stimulációt (scTS) a Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO) eszközzel fogják alkalmazni. Legfeljebb hat önragasztó vezető elektródapárt helyeznek a gerinvelő fölötti bőrre (középső vonal és/vagy közvetlenül a középvonal bal és jobb oldalán) katódként, és legfeljebb hat önragasztó elektródapárt, amelyek szimmetrikusan helyezkednek el a csípőcsontok, kulcscsontok, vállak és/vagy hasi izmok fölötti bőrön (a köldök bal és jobb oldalán) anódként. Az scTS térképezési ülések során a stimulációt a funkcionális eredményekre gyakorolt hatás értékelésére és a képzéshez szükséges stimulációs paraméterek finomítására (pl. vérnyomás-moduláció, légzési funkció) szolgáló célokra nyújtják, amelyeket minden egyes kar számára meghatároznak. Az elektródahelyek és a különböző elektromos konfigurációk többváltozatos kombinációinak felhasználásával a stimulációt minden egyes karra jellemző szinten adják, legfeljebb 100 Hz-es frekvenciával, fokozatosan növelt intenzitással, maximum 200 mA-ig.
Aktív összehasonlító: Resp-scTS
A NCT06019949 (IRB #23.0570) kvalifikált résztvevői közül, akik a légzésstimuláció önmagában kezelési csoportjába (Resp-scTS) randomizálásra kerültek, meghívást kapnak a további eredménymérő adatok gyűjtésére szolgáló tanulmányban való részvételre. A két tanulmány között átfedő értékeléseket megosztanak. A csoport résztvevői mellkasi szintű gerincvelő-stimulációt kapnak (T1–T9 gerincvelő-szintek) a légzőfunkció célzásával. Létrejönnek térképezési ülések, ahol stimulációt alkalmaznak a funkcionális eredményekre gyakorolt hatás értékelésére és a képzési stimulációs paraméterek finomítására. Az elektróda-helyek és különböző elektromos konfigurációk többváltozatos kombinációit felhasználva a stimulációt akár 100 Hz-es frekvenciával, fokozatosan növelt intenzitással, maximum 200 mA-ig adják. A stimulációs beavatkozások során 5 mA alatti motor-küszöb intenzitású, térképezéssel azonosított frekvenciájú, impulzusszélességű és intenzitású kezelést alkalmaznak az intervenciós szakaszok alatt.
Eszköz: Gerincvelő transzkután stimuláció
A gerinvelő transzkután stimulációt (scTS) a Biostim/Neostim (Cosyma Inc., Denver CO) eszközzel fogják alkalmazni. Legfeljebb hat önragasztó vezető elektródapárt helyeznek a gerinvelő fölötti bőrre (középső vonal és/vagy közvetlenül a középvonal bal és jobb oldalán) katódként, és legfeljebb hat önragasztó elektródapárt, amelyek szimmetrikusan helyezkednek el a csípőcsontok, kulcscsontok, vállak és/vagy hasi izmok fölötti bőrön (a köldök bal és jobb oldalán) anódként. Az scTS térképezési ülések során a stimulációt a funkcionális eredményekre gyakorolt hatás értékelésére és a képzéshez szükséges stimulációs paraméterek finomítására (pl. vérnyomás-moduláció, légzési funkció) szolgáló célokra nyújtják, amelyeket minden egyes kar számára meghatároznak. Az elektródahelyek és a különböző elektromos konfigurációk többváltozatos kombinációinak felhasználásával a stimulációt minden egyes karra jellemző szinten adják, legfeljebb 100 Hz-es frekvenciával, fokozatosan növelt intenzitással, maximum 200 mA-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baroreflex Érzékenység
Időkeret: Intervención előtt 4 héten belül; intervenció #40 után 2 héten belül; intervenció #80 után 2 héten belül; 8 hét és 16 hét utánkövetési időszak után 2 héten belül.
A baroreflex érzékenység a test baroreflex mechanizmusának képességére utal, hogy érzékelje a vérnyomás változásait és ennek megfelelően modulálja a szívfrekvenciát és az értonust. Lineáris regresszióként számítják ki, ahol a szisztolés vérnyomást az elektrokardiogramon mért megfelelő R-R csúcsokkal ábrázolják.
Intervención előtt 4 héten belül; intervenció #40 után 2 héten belül; intervenció #80 után 2 héten belül; 8 hét és 16 hét utánkövetési időszak után 2 héten belül.
Veseartéria szisztolés sebessége (jobb és bal)
Időkeret: A beavatkozástól számított 4 héten belül; a 40. beavatkozást követő 2 héten belül; a 80. beavatkozást követő 2 héten belül; a 8 és 16 hetes követési időszakot követő 2 héten belül.
A vesearteria szisztolés sebessége a vesék ellátásáért felelős fő vesearteriában a véráramlás sebessége. Ezt külön-külön mérik a jobb fő vesearteria és a bal fő vesearteria esetében.
A beavatkozástól számított 4 héten belül; a 40. beavatkozást követő 2 héten belül; a 80. beavatkozást követő 2 héten belül; a 8 és 16 hetes követési időszakot követő 2 héten belül.
Plazma Renin Aktivitas
Időkeret: Intervenció előtt 4 héten belül; a 20. intervenció után 2 héten belül; a 40. intervenció után 2 héten belül; a 60. intervenció után 2 héten belül; a 80. intervenció után 2 héten belül; a 8 és 16 hetes utókövetés után 2 héten belül.
A Plazma Renin Aktivítás egy biokémiai vérvizsgálat, amely a renin enzimatikus aktivitását méri a plazmában. Azt értékelik, hogy a renin milyen hatékonyan alakítja át az angiotensinogént angiotenzin I-vé a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) aktivitásának értékelésére.
Intervenció előtt 4 héten belül; a 20. intervenció után 2 héten belül; a 40. intervenció után 2 héten belül; a 60. intervenció után 2 héten belül; a 80. intervenció után 2 héten belül; a 8 és 16 hetes utókövetés után 2 héten belül.
Angiotenzin konvertáló enzim
Időkeret: Egy beavatkozástól számított 4 héten belül; a 20. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 40. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 60. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 80. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 8 és 16 hetes követés utáni héten belül.
Az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) vérvizsgálata az ACE koncentrációját értékeli a véráramban, egy olyan enzimét, amely az angiotenzin I-et angiotenzin II-vé alakítja, ami segít szabályozni a vérnyomást azáltal, hogy összehúzza a kis véredényeket.
Egy beavatkozástól számított 4 héten belül; a 20. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 40. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 60. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 80. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 8 és 16 hetes követés utáni héten belül.
Aldoszteron
Időkeret: Intervenció előtt 4 héten belül; a #20 intervenció után 2 héten belül; a #40 intervenció után 2 héten belül; a #60 intervenció után 2 héten belül; a #80 intervenció után 2 héten belül; a 8 és 16 hetes követés után 2 héten belül.
Az aldoszteron vérvizsgálat az aldoszteron hormon szintjét méri a vérben, hogy értékelje a mellékvesemű működését és annak hatását a vérnyomásra és az elektrolit egyensúlyra.
Intervenció előtt 4 héten belül; a #20 intervenció után 2 héten belül; a #40 intervenció után 2 héten belül; a #60 intervenció után 2 héten belül; a #80 intervenció után 2 héten belül; a 8 és 16 hetes követés után 2 héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérkép
Időkeret: Egy beavatkozástól számított 4 héten belül; a 20. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 40. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 60. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 80. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 8 és 16 hetes nyomonkövetést követő 2 héten belül.
Ez a vizsgálat a vér különböző összetevőit értékeli, beleértve a hematokritet; a hemoglobint; az átlagos sejttérfogatot (MCV); az átlagos sejthemoglobint (MCH); az átlagos sejthemoglobinkoncentrációt (MCHC); a vörösvértest-eloszlási szélességet (RDW); a százalékos és abszolút differenciális számokat; a vérlemezkeszámot (PLT); a vörösvértest-számot (RBC); a fehérvérsejtszámot (WBC) az összetett hatások szempontjából.
Egy beavatkozástól számított 4 héten belül; a 20. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 40. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 60. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 80. beavatkozástól számított 2 héten belül; a 8 és 16 hetes nyomonkövetést követő 2 héten belül.
Metabolikus Panel
Időkeret: Intervención előtt 4 héten belül; a #20 intervenció után 2 héten belül; a #40 intervenció után 2 héten belül; a #60 intervenció után 2 héten belül; a #80 intervenció után 2 héten belül; a 8 és 16 hetes követés után 2 héten belül.
Ez a teszt értékeli a vérkarbamid-nitrogént (BUN); BUN:kréatinin arányt; kalciumot, klórt, kreatinint, eGFR-t; glükózt; káliumot és nátriumot az összetett hatások ellenőrzéséhez.
Intervención előtt 4 héten belül; a #20 intervenció után 2 héten belül; a #40 intervenció után 2 héten belül; a #60 intervenció után 2 héten belül; a #80 intervenció után 2 héten belül; a 8 és 16 hetes követés után 2 héten belül.
Lipid Panel
Időkeret: Beavatkozást megelőző 4 héten belül; a 20. beavatkozást követő 2 héten belül; a 40. beavatkozást követő 2 héten belül; a 60. beavatkozást követő 2 héten belül; a 80. beavatkozást követő 2 héten belül; a 8 és 16 hetes követés utáni 2 héten belül.
Ez a teszt értékeli a teljes koleszterint, a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL), az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL), a triglicerideket és a nagyon alacsony sűrűségű lipoproteint (VLDL) a vérben, hogy ellenőrizze a kumulatív hatásokat.
Beavatkozást megelőző 4 héten belül; a 20. beavatkozást követő 2 héten belül; a 40. beavatkozást követő 2 héten belül; a 60. beavatkozást követő 2 héten belül; a 80. beavatkozást követő 2 héten belül; a 8 és 16 hetes követés utáni 2 héten belül.
Pajzsmirigy Panel
Időkeret: Intervención előtt 4 héten belül; a 20. intervenció után 2 héten belül; a 40. intervenció után 2 héten belül; a 60. intervenció után 2 héten belül; a 80. intervenció után 2 héten belül; a 8 és 16 hetes követés után 2 héten belül.
Ez a teszt a vérben lévő pajzsmirigyhormonok szintjét értékeli ki, hogy ellenőrizze az együttes hatásokat.
Intervención előtt 4 héten belül; a 20. intervenció után 2 héten belül; a 40. intervenció után 2 héten belül; a 60. intervenció után 2 héten belül; a 80. intervenció után 2 héten belül; a 8 és 16 hetes követés után 2 héten belül.
Ortosztatikus hipotenzió előfordulása
Időkeret: Intervención előtt 4 héten belül; a #40-es intervenció után 2 héten belül; a #80-as intervenció után 2 héten belül; a 8 hetes és 16 hetes követési időszak után 2 héten belül.
Egy előre meghatározott kérdőív, amelyben a résztvevőket megkérjük, hogy 0-tól (egyáltalán nincs) 10-ig (a lehető legrosszabb) értékeljék, milyen súlyosak az alacsony vérnyomás tüneteik. A mérőszámok közé tartozik a szédülés, a szédelgés, az ájulás érzése vagy az érzés, mintha elájulna; látási problémák (elhomályosulás, foltok látása, csőlatás stb.); gyengeség; fáradtság; koncentrációs nehézségek; valamint a fej- és nyaki diszkomfort.
Intervención előtt 4 héten belül; a #40-es intervenció után 2 héten belül; a #80-as intervenció után 2 héten belül; a 8 hetes és 16 hetes követési időszak után 2 héten belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Ovechkin, University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-17 KSCHIRT
  • GR05737 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyedi résztvevői adatok megosztására vonatkozó tervek jelenleg mérlegelés alatt állnak. Az adatmegosztással kapcsolatos döntéseket a tanulmány befejezése után hozzák meg az intézményi irányelvek és a résztvevők adatvédelmi védelme szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel