代謝的に課題のあるプロファイルを持つ成人における身体組成、代謝機能、および全体的な健康に対する身体運動と栄養補助食品の効果
代謝的に課題のあるプロファイルを持つ成人における、身体組成、代謝機能、および全体的な健康に対する身体運動と栄養補助食品の効果。
早期発症の代謝障害（軽度の高血糖、無症候性の脂質異常症、過剰な体脂肪、機能的能力の低下など）は、中高年および高齢者の主要な公衆衛生上の課題の一つです。 ボディマス指数（BMI）は過体重を分類する主要な臨床基準であり続けていますが、増加するエビデンスは、BMIが特に過体重に分類されながら体脂肪レベルが高い個人において、心血管代謝リスクを適切に区別しないことを示しています（Wu et al., 2024）。
いくつかの研究は、いわゆる「代謝的に不健康な正常体重」（MUNW）または「代謝的に不健康な非肥満」の表現型を含む、肥満の基準を満たさない変化した代謝表現型を特定しています。 これらの個人は、非肥満のBMIにもかかわらず、過剰な体脂肪、中心性肥満、および糖・脂質代謝の変化を特徴としています（Stefan, 2020）。 このプロファイルは、インスリン抵抗性の増加、低度の全身性炎症、および心血管リスクの上昇と関連しており、「代謝的に課題のある」個人に対するターゲットを絞った介入の必要性を強調しています。 Xiong et al. (2024) は、BMIが非肥満範囲内であっても、代謝的健康状態が独立して心血管リスクを予測することを実証しました。 このエビデンスは、本プロジェクトの理論的根拠を支持します：臨床的な肥満（BMI < 30 kg/m²）はないが、少なくとも2つの軽度代謝機能不全の指標を示す成人グループに介入すること。
脂肪酸化と満腹感を促進する熱発生特性を持つ栄養補助食品（例えば、フェニルカプサイシン、カプサイシンのアナログで、バイオアベイラビリティを改善し辛味を減らすように設計され、成人における耐容性を高める）は、有望な補完的戦略を提供する可能性があります。 最近の研究では、プラセボと比較して、低用量のフェニルカプサイシンが運動中の脂肪酸化を増加させ、呼吸交換比を減少させ、最大下テスト中の最大心拍数を低下させるのに十分であることが示されました（Jiménez-Martínez et al., 2023a）。 さらに、追加の研究は、フェニルカプサイシンが抵抗トレーニング後の筋力パフォーマンスを改善し、自覚的運動強度を減少させ、筋損傷のマーカーを減衰させると報告しました（Jiménez-Martínez et al., 2023b）。 これらの知見は、熱発生および脂肪酸化促進サプリメントが、特に運動と組み合わせた場合に、安全で効果的な代謝調節因子として作用する可能性を示唆しており、軽度の代謝リスクを示す成人のための革新的な戦略として位置づけられます。
本研究は以下を統合します：（1）高齢者の筋力、バランス、および有酸素能力を改善するように設計された多成分機能運動プログラム；（2）安全な代謝活性化戦略としての熱発生および脂肪酸化促進栄養補助食品；（3）サプリメントの特定の効果を分離するための標準化された食事管理プロトコル；（4）正確な体組成評価のためのデュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）；（5）基礎となる生理学的メカニズムを評価するためのホルモンおよび脂質バイオマーカー；（6）この成人期の段階の全体的な側面を捉えるための、生活の質、睡眠、および食欲に関する妥当性が確認された質問票。
この多次元的アプローチは、増加しているが十分に探求されていない集団、すなわち非肥満だが代謝的に課題があり心血管代謝リスクが高まっている成人に対する革新的な介入を提供します。
参考文献：
- Jiménez-Martínez P, Sánchez-Valdepeñas J, Cornejo-Daza PJ, Cano-Castillo C, Asín-Izquierdo I, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. 訓練された男性被験者における異なるフェニルカプサイシン投与量が神経筋活動および機械的パフォーマンスに及ぼす影響：無作為化、三重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験。 Front Physiol. 2023a Aug 2; 14: 1215644.
- Jiménez-Martínez P, Cornejo-Daza PJ, Sánchez-Valdepeñas J, Asín-Izquierdo I, Cano-Castillo C, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. 異なるフェニルカプサイシン投与量が抵抗トレーニングのパフォーマンス、筋損傷、タンパク質分解、代謝反応、自覚的運動強度の評価、および回復に及ぼす影響：無作為化、三重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験。 J Int Soc Sports Nutr. 2023b Dec; 20 (1): 2204083.
- Stefan N. 代謝的に健康および不健康な正常体重および肥満。 Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Sep;35(3):487-493.
- Xiong Q, Zang Y, Li J, An Y, and Yu S. 体脂肪率とボディマス指数によって識別された代謝的に不健康な肥満と心血管疾患リスクの関連性の比較：1999-2020年国民健康栄養調査の結果。 PLoS One. 2024 Aug 14; 19 (8): e0305592.
- Wu Y, Li D, and Vermund SH. 成人の肥満を評価するためのボディマス指数（BMI）の利点と限界。 Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 10; 21 (6): 757.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
本プロジェクトは、12週間の積極的介入と介入前後の評価を伴う、縦断的、無作為化、対照、並行群、三重盲検の臨床試験として設計されています。
本研究は単一施設（単一施設試験）で実施され、2つの並行群が含まれます：
- 実験群：多成分機能的運動＋熱産生および食欲調節栄養補助食品。
- 対照群：多成分機能的運動＋プラセボ補助食品（外観は同一で、有効成分なし）。
無作為化は、性別とベースライン体脂肪率で層別化された均衡ブロック割り付けを用いて、1：1の割合で行われます。
本研究は三重盲検です：
- 参加者、
- 介入および評価チーム、
- そしてデータ分析を担当する統計学者は、群割り付け（実験群または対照群）を知らされません。
このデザインは、両群で同一の運動プログラムと食事管理を維持しながら、栄養補助食品のプラセボに対する追加効果を評価することを目的とした比較有効性試験に相当します。 このアプローチにより、臨床的肥満はないが代謝的に問題のあるプロファイルを持つ成人において、体組成、代謝機能、機能的容量、および知覚健康に対する補助食品の特定の影響を分離することが可能となります。
標準的な実践通り、参加者は自身の割り付けがプラセボ群または実験群のいずれかに対応する可能性があることを知らされますが、実際の割り当ては開示されません。
実験的研究で適切なように、これらの指標の変化を定量化し、適用されたプロトコルの従属変数として分析するために、介入前後の時点で生物学的サンプルおよび心理測定および知覚健康データの標準化された収集が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 電話番号：(9639) 83470
- メール：juan.colado@uv.es
研究場所
-
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Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Physical Activity and Sport Science Faculty
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コンタクト：
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- メール：juan.colado@uv.es
-
主任研究者：
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：以下のすべての基準を満たす個人は、研究への参加資格があります：
- 年齢：スクリーニング時に50歳から65歳の間。
- 体重状態（非肥満）：体格指数（BMI）が25.0から29.9 kg/m²の間（過体重範囲、臨床的肥満なし）。
代謝的に課題のあるプロファイル（非肥満）：指定されたBMI範囲に加え、以下の基準の少なくとも2つを満たすこと：
A) 身体組成の変化（主要基準）：DXAで評価した体脂肪率が女性で30％以上、または男性で25％以上。
B) 境界型代謝マーカー（1つ以上）：
- 空腹時血糖：100-125 mg/dL
- トリグリセリド：150 mg/dL以上
- HDLコレステロール：女性で50 mg/dL未満、または男性で40 mg/dL未満
- LDLコレステロール：130 mg/dL以上
C) 座りがちな生活様式：
IPAQ質問票に基づき、600 MET・分/週以下と定義される低または非常に低い身体活動レベル。
臨床的および機能的状態：
- 臨床的に安定した状態で、急性疾患や最近の代償不全がないこと。
- 医学的評価に基づき、週3回の中強度運動を実施できる能力。
既往治療および生活様式：
- 過去6か月間、構造化された運動プログラム（週2日以上）に参加していないこと。
- 過去3か月間、集中的な低カロリー食や医学的減量治療を受けていないこと。
管理上および倫理的側面：
- 研究説明を理解し、指示に従う能力。
- 研究手順開始前に、インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：以下のいずれかの状態がある個人は、研究から除外されます：
臨床的肥満または極端な人体計測値：
- BMI 30.0 kg/m²以上（肥満）。
- 研究責任者の判断により、参加を禁忌とする体重関連または臨床的状態。
関連性のあるまたは制御されていない慢性疾患：
- 1型または2型糖尿病の既往診断。
- 中等度または重度の心血管疾患（例：虚血性心疾患、心不全、臨床的に有意な不整脈の制御不良）。
- 中等度または重度の腎臓、肝臓、または呼吸器疾患。
- 処方された運動プログラムを制限または禁忌とする神経学的または筋骨格系障害。
エネルギー代謝または体重に干渉する薬理学的治療：
現在の使用（または過去3か月以内の使用）：
- 減量薬またはGLP-1受容体作動薬
- 中等度または高用量の全身性コルチコステロイド
- 補充量以外の甲状腺ホルモン
- 身体組成に著しく影響を与える同化剤またはその他の薬剤
- 特定の既往サプリメント：過去3か月以内のカプサイシン、フェニルカプサイシン、または他の熱発生性または食欲調整サプリメントの使用。
機能的または認知的制限：
- 研究の理解やプロトコル遵守を損なう可能性のある認知的、精神的、または精神保健上の障害。
- 運動への安全な参加を妨げる身体的制限。
物質使用：
- 高リスクとみなされるレベルのアルコール摂取（20 g/日超）。
- 重度の喫煙（10本/日超）、ただし研究者が臨床的に安定していると判断した場合を除く。
その他の除外基準：
- 他の臨床試験または介入研究への同時参加。
- 研究責任者の判断により、参加者に追加リスクをもたらす、または研究結果に著しく干渉する可能性のあるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：運動＋熱産生サプリメント（EX-TS）
このグループの参加者は、熱産生および食欲調整効果のある栄養補助食品の経口日用量と、監督付き多機能運動プログラム（週3回、各60分）を12週間組み合わせて受けます
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このグループの参加者は、12週間にわたり、熱発生作用および食欲調節作用を有する栄養補助食品を経口で毎日摂取し、週3回（各60分）の監督付き多機能プログラムと組み合わせて実施します。このプログラムは3つの運動ブロックで構成されています：1）関節可動域および姿勢制御運動ブロック、2）エラスティックバンドを使用した2種の筋力運動を3セット（1RMの70%-85％、セット開始時のRPE6-7から終了時の9まで）行う機能的筋力ブロック、および3）協調性および敏捷性運動ブロック。
参加者は、ハリス・ベネディクト方程式を用いて調整された、週あたり体重の0.7％に相当する個別化エネルギー欠損に基づく標準化された食事管理計画を実施します。マクロ栄養素の配分は次の通りです：タンパク質：2g/kg、脂質：0.8g/kg、残りのエネルギー摂取量は炭水化物に割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：グループ2：運動＋プラセボサプリメント（EX-PL）
このグループの参加者は、外観、色、味がアクティブサプリメントと同一のプラセボサプリメントと、同じ多成分機能運動プログラムを12週間受けます
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このグループの参加者は、12週間、活性サプリメントと外観、色、味が同一のプラセボサプリメントを、同じマルチコンポーネント機能運動プログラムと食事制御と共に受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重エネルギーX線吸収法（DXA）による体組成の変化
時間枠：12週間の介入前と介入後
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全身および部位別の体組成は、デュアルエネルギーX線吸収法（DXA）によって評価されます。
分析されるパラメータは次のとおりです：全身および部位別の体脂肪量および除脂肪量
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12週間の介入前と介入後
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デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）による脂肪分布の変化
時間枠：12週間の介入前後
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アンドロイド／ギノイド脂肪分布は、デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）を用いて分析されます。
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12週間の介入前後
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ホルモン生体マーカーの変化（グルカゴン様ペプチド-1;GLP-1）
時間枠：12週間の介入前と介入後
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グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）は、ホルモン状態を評価するために、空腹状態の朝に血液サンプルを通じて採取されます
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12週間の介入前と介入後
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ホルモン生体マーカーの変化（アシル化グレリン）
時間枠：介入前および介入後12週間
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アシル化グレリン値は、ホルモン状態を評価するために、早朝の空腹時に採血によって収集されます
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介入前および介入後12週間
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ホルモン生体マーカーの変化（レプチン）
時間枠：12週間の介入前後
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レプチンレベルは、ホルモン状態を評価するために、朝の空腹時に採血によって収集されます
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12週間の介入前後
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代謝バイオマーカーの変化（グルコース）
時間枠：12週間の介入前後
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グルコース値は、代謝状態を評価するために、早朝空腹時に採血した血液サンプルを通じて収集されます。
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12週間の介入前後
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代謝バイオマーカーの変化（総コレステロール）
時間枠：12週間の介入前および介入後
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総コレステロール値は、代謝状態を評価するために、朝の空腹時に採血によって測定されます。
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12週間の介入前および介入後
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代謝バイオマーカーの変化（HDLコレステロール）
時間枠：12週間の介入前および介入後
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代謝状態を評価するため、朝の空腹時に採血を行い、HDLコレステロール値を測定します。
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12週間の介入前および介入後
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代謝バイオマーカーの変化（LDLコレステロール）
時間枠：12週間の介入前と介入後
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代謝状態を評価するために、空腹状態で午前中に採取した血液サンプルを通じてLDLコレステロール値が収集されます。
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12週間の介入前と介入後
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代謝バイオマーカーの変化（トリグリセリド）
時間枠：12週間の介入前後
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代謝状態を評価するために、早朝の空腹時に採血してトリグリセリド値を測定します。
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12週間の介入前後
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代謝バイオマーカーの変化（クレアチン）
時間枠：12週間の介入前後
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クレアチニン値は、代謝状態を評価するために、早朝空腹時に採血により測定されます。
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12週間の介入前後
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代謝バイオマーカーの変化（アスパラギン酸アミノ基転移酵素；AST）
時間枠：12週間の介入前後
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AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）レベルは、代謝状態を評価するために、朝の空腹時に採血によって測定されます。
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12週間の介入前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体電気インピーダンス分析（BIA）による体組成の変化
時間枠：12週間の介入前と介入後
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全身の除脂肪量は生体電気インピーダンス分析（BIA）により評価されます
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12週間の介入前と介入後
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移動距離／有酸素能力の変化
時間枠：12週間の介入前後
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6分間歩行テストにより、歩行距離／有酸素能力を評価します
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12週間の介入前後
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下肢筋力の変化
時間枠：12週間の介入前後
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下肢の筋力は、30秒椅子立ち上がりテストにより評価されます
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12週間の介入前後
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敏捷性と動的バランスの変化
時間枠：12週間の介入前および介入後
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敏捷性と動的バランスは、Timed Up and Go Testを通じて評価されます
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12週間の介入前および介入後
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握力の変化
時間枠：12週間の介入前および介入後
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握力は、ハンドグリップダイナモメトリー（Jamar Hand Dynamometer）によって評価されます。
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12週間の介入前および介入後
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高齢者に特化した生活の質の変化
時間枠：12週間の介入前後
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生活の質は、世界保健機関の高齢者用生活の質質問票（WHOQOL-OLD）を通じて評価されます
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12週間の介入前後
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一般的な生活の質の変化
時間枠：12週間の介入前後
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生活の質は、Short Form-36 Health Survey（SF-36）質問票を通じて評価されます
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12週間の介入前後
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一般的な健康感覚の変化
時間枠：12週間の介入前後
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一般的な健康状態の認識は、EuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）を通じて評価されます。
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12週間の介入前後
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睡眠の質の変化
時間枠：12週間の介入前後
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票で評価されます
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12週間の介入前後
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認識された不眠症の変化
時間枠：12週間の介入前後
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知覚された不眠症は、不眠症重症度指数（Insomnia Severity Index）を通じて評価されます
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12週間の介入前後
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食行動の変化
時間枠：12週間の介入前および介入後
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食行動は、感情的食行動質問票（Emotional Eater Questionnaire）を通じて評価されます
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12週間の介入前および介入後
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食欲行動の変化
時間枠：12週間の介入前および介入後
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食欲行動は、簡略化栄養食欲質問票を通じて評価されます
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12週間の介入前および介入後
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人体測定学的変化（ウエストとヒップ周囲径）
時間枠：12週間の介入前後
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ウエスト周囲長とヒップ周囲長を測定します
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12週間の介入前後
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人体測定学的変化（ウエスト - ヒップ インデックス）
時間枠：12週間の介入前および介入後
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ウエスト-ヒップインデックスを測定します
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12週間の介入前および介入後
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人体計測学的変化（ウエスト対身長指数）
時間枠：12週間の介入前および介入後
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ウエスト・トゥ・ハイト・インデックスを測定します
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12週間の介入前および介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サプリメントと運動の遵守
時間枠：介入期間12週間の間、毎日の栄養補助食品摂取と各運動セッションごとに。
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サプリメントと運動の遵守状況は、臨時アンケートを通じて評価されます
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介入期間12週間の間、毎日の栄養補助食品摂取と各運動セッションごとに。
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人口統計学的特性（年齢）
時間枠：12週間の介入前後
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年齢が評価されます。
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12週間の介入前後
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人口統計学的特性（性別）
時間枠：12週間の介入前および介入後
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性別が評価されます。
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12週間の介入前および介入後
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人口統計学的特性（体格指数、BMI）
時間枠：12週間の介入前後
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ボディマス指数（BMI；体重／身長2）を評価します。
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12週間の介入前後
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人口統計学的特性（常用薬）
時間枠：12週間の介入前および介入後
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定期的な投薬が評価されます。
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12週間の介入前および介入後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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