Effekter av fysisk träning och ett näringstillskott på kroppssammansättning, metabol funktion och allmän hälsa hos vuxna med en metabolt utmanande profil
Effekter av fysisk träning och ett kosttillskott på kroppssammansättning, metabol funktion och allmän hälsa hos vuxna med en metabolt utmanande profil.
Metabola rubbningar med tidig debut (som mild hyperglykemi, subklinisk dyslipidemi, överskott av kroppsfett och nedsatt funktionsförmåga) utgör en av de stora folkhälsoutmaningarna bland medelålders och äldre vuxna. Även om kroppsmassaindex (BMI) förblir det primära kliniska kriteriet för att klassificera övervikt, visar växande evidens att BMI inte adekvat diskriminerar kardiometabol risk, särskilt hos individer klassificerade som överviktiga som uppvisar förhöjda kroppsfetthalter (Wu et al., 2024).
Flera studier har identifierat förändrade metabola fenotyper som inte uppfyller kriterierna för fetma, inklusive de så kallade "metabolt ohälsosamma normalviktiga" (MUNW) eller "metabolt ohälsosamma icke-feta" fenotyperna. Dessa individer kännetecknas av överskott av kroppsfett, central adipositas och förändringar i glukos- och lipidmetabolism trots att de har ett icke-fetma BMI (Stefan, 2020). Denna profil är associerad med ökad insulinresistens, låggradig systemisk inflammation och förhöjd kardiovaskulär risk, vilket understryker behovet av riktade interventioner hos "metabolt utmanade" individer. Xiong et al. (2024) demonstrerade att metabola hälsostatus oberoende förutsäger kardiovaskulär risk, även när BMI är inom icke-feta intervall. Denna evidens stödjer rationalet för det aktuella projektet: att intervenera i en grupp vuxna utan klinisk fetma (BMI < 30 kg/m²) men som uppvisar minst två indikatorer på mild metabol dysfunktion.
Näringstillskott med termogena egenskaper som främjar fettoxidation och mättnad – såsom fenylkapsaicin, en analog till kapsaicin utformad för att förbättra biotillgänglighet och minska skarphet, vilket förbättrar tolerabilitet hos vuxna – kan erbjuda en lovande komplementär strategi. Nyligen genomförda studier har visat att låga doser av fenylkapsaicin var tillräckliga för att öka fettoxidation under träning, minska respiratoriskt utbyteskvot och sänka maximal hjärtfrekvens under submaximal testning jämfört med placebo (Jiménez-Martínez et al., 2023a). Dessutom rapporterade ytterligare forskning att fenylkapsaicin förbättrade styrkeprestanda, minskade upplevd ansträngning och dämpade markörer för muskelskada efter styrketräning (Jiménez-Martínez et al., 2023b). Dessa fynd tyder på att termogena och fettoxidationsförbättrande tillskott kan fungera som en säker och effektiv metabol modulator, särskilt i kombination med träning, vilket positionerar det som en innovativ strategi för vuxna med mild metabol risk.
Den aktuella studien skulle integrera: (1) ett multifunktionellt träningsprogram utformat för att förbättra styrka, balans och aerob kapacitet hos äldre vuxna; (2) ett termogent och fettoxidationsförbättrande näringstillskott som en säker metabol aktiveringsstrategi; (3) ett standardiserat kostkontrollprotokoll för att isolera de specifika effekterna av tillskottet; (4) dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) för precisionsbedömning av kroppssammansättning; (5) hormonella och lipidbiomarkörer för att utvärdera underliggande fysiologiska mekanismer; och (6) validerade frågeformulär som behandlar livskvalitet, sömn och aptit för att fånga den holistiska dimensionen av denna vuxenlivsfas.
Detta multidimensionella tillvägagångssätt skulle erbjuda en innovativ intervention för en växande men underutforskad population: icke-feta men metabolt utmanade vuxna med ökande kardiometabol risk.
Referenser:
- Jiménez-Martínez P, Sánchez-Valdepeñas J, Cornejo-Daza PJ, Cano-Castillo C, Asín-Izquierdo I, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Effekter av olika fenylkapsaicindoser på neuromuskulär aktivitet och mekanisk prestanda hos tränade manliga försökspersoner: en randomiserad, trippelblindad, crossover, placebokontrollerad studie. Front Physiol. 2023a Aug 2; 14: 1215644.
- Jiménez-Martínez P, Cornejo-Daza PJ, Sánchez-Valdepeñas J, Asín-Izquierdo I, Cano-Castillo C, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Effekter av olika fenylkapsaicindoser på styrketräningsprestanda, muskelskada, proteinnedbrytning, metabol respons, upplevd ansträngningsgrad och återhämtning: en randomiserad, trippelblindad, placebokontrollerad, crossover-studie. J Int Soc Sports Nutr. 2023b Dec; 20 (1): 2204083.
- Stefan N. Metabolt hälsosam och ohälsosam normalvikt och fetma. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Sep;35(3):487-493.
- Xiong Q, Zang Y, Li J, An Y, och Yu S. Jämförelse av kardiovaskulär sjukdomsriskassociation med metabolt ohälsosam fetma identifierad av kroppsfettsprocent och kroppsmassaindex: Resultat från 1999-2020 National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2024 Aug 14; 19 (8): e0305592.
- Wu Y, Li D, och Vermund SH. Fördelar och begränsningar av kroppsmassaindex (BMI) för att bedöma vuxenfetma. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 10; 21 (6): 757.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är utformat som en longitudinell, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie med trippelblind design, med en 12-veckors aktiv intervention och bedömningar före och efter interventionen.
Studien kommer att genomföras på ett enda centrum (encentrerad studie) och kommer att inkludera två parallella grupper:
- Experimentgrupp: multifunktionell funktionell träning + termogeniskt och aptitreglerande kosttillskott.
- Kontrollgrupp: multifunktionell funktionell träning + placebotillskott (identiskt i utseende, utan aktiv ingrediens).
Randomisering kommer att utföras med balanserad blockallokering, stratifierad efter kön och baslinjens kroppsfettprocent, med en 1:1 allokeringskvot.
Studien kommer att vara trippelblind:
- Deltagarna,
- Interventions- och bedömningsteamet,
- Och statistiker som ansvarar för dataanalys kommer att förbli omedvetna om grupptilldelningen (experimentell eller kontroll).
Designen motsvarar en jämförande effektstudie som syftar till att utvärdera kosttillskottets ytterligare effekt jämfört med placebo, samtidigt som identisk träningsprogrammering och kostkontroll upprätthålls i båda grupperna. Detta tillvägagångssätt möjliggör isolering av kosttillskottets specifika inverkan på kroppssammansättning, metabolisk funktion, funktionell kapacitet och upplevd hälsa hos vuxna med en metabolt utmanad profil men utan klinisk fetma.
Som är standardpraxis kommer deltagarna att informeras om att deras tilldelning kan motsvara antingen placebogruppen eller experimentgruppen, utan att deras faktiska tilldelning avslöjas.
Som är lämpligt i experimentella studier kommer standardiserad insamling av biologiska prover samt psykometriska och upplevda hälsoattribut att genomföras vid tidpunkterna före och efter interventionen för att kvantifiera förändringar i dessa mått och analysera dem som beroende variabler av det tillämpade protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Telefonnummer: (9639) 83470
- E-post: juan.colado@uv.es
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Physical Activity and Sport Science Faculty
-
Kontakt:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-post: juan.colado@uv.es
-
Huvudutredare:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Individer kommer att vara berättigade att delta i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Ålder: Mellan 50 och 65 år vid tidpunkten för screening.
- Viktstatus (icke-fet): Kroppsmassaindex (BMI) mellan 25,0 och 29,9 kg/m² (överviktsområde, utan klinisk fetma).
Metabolt utmanad profil (icke-fet): Förekomst av minst två av följande kriterier, utöver det angivna BMI-intervallet:
A) Förändrad kroppssammansättning (primärt kriterium): Kroppsfettprocent ≥ 30 % hos kvinnor eller ≥ 25 % hos män, bedömd med DXA.
B) Gränsvärdesmetabola markörer (en eller flera):
- Fastande glukos: 100–125 mg/dL
- Triglycerider: ≥ 150 mg/dL
- HDL-kolesterol: < 50 mg/dL hos kvinnor eller < 40 mg/dL hos män
- LDL-kolesterol: ≥ 130 mg/dL
C) Stillasittande livsstil:
Låg eller mycket låg fysisk aktivitetsnivå, definierad som ≤ 600 MET·min/vecka enligt IPAQ-frågeformuläret.
Klinisk och funktionell status:
- Kliniskt stabilt tillstånd, utan akut sjukdom eller nyligen dekompensation.
- Förmåga att utföra måttlig intensitetsträning tre gånger per vecka, enligt medicinsk bedömning.
Tidigare behandling och livsstil:
- Inget deltagande i strukturerade träningsprogram (≥ 2 dagar/vecka) under de senaste 6 månaderna.
- Inga intensiva hypokaloriska dieter eller medicinska viktminskningsbehandlingar under de senaste 3 månaderna.
Administrativa och etiska aspekter:
- Förmåga att förstå studiebeskrivningar och följa instruktioner.
- Undertecknat informerat samtycke innan start av några studieprocedurer.
Exklusionskriterier: Individer som uppvisar något av följande tillstånd kommer att uteslutas från studien:
Klinisk fetma eller antropometriska extremvärden:
- BMI ≥ 30,0 kg/m² (fetma).
- Något viktrelaterat eller kliniskt tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, kontraindicerar deltagande.
Relevanta eller okontrollerade kroniska sjukdomar:
- Tidigare diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus.
- Måttlig eller svår hjärt-kärlsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, okontrollerade kliniskt signifikanta arytmier).
- Måttlig eller svår njur-, lever- eller lungsjukdom.
- Neurologiska eller muskuloskeletala störningar som begränsar eller kontraindicerar det föreskrivna träningsprogrammet.
Farmakologiska behandlingar som stör energimetabolism eller kroppsvikt:
Nuvarande användning (eller användning inom de senaste 3 månaderna) av:
- Viktminskningsmedel eller GLP-1-receptoragonister
- Systemiska kortikosteroider i måttliga eller höga doser
- Sköldkörtelhormoner i icke-substitutionsdoser
- Anabola medel eller andra läkemedel som påverkar kroppssammansättningen signifikant
- Specifik tidigare supplementering: Användning av kapsaicin, fenylkapsaicin eller andra termogena eller aptitmodulerande kosttillskott inom de senaste 3 månaderna.
Funktionella eller kognitiva begränsningar:
- Kognitiva, psykiatriska eller psykiska hälsostörningar som kan försämra studieförståelse eller protokollföljsamhet.
- Fysiska begränsningar som förhindrar säkert deltagande i träning.
Substansanvändning:
- Alkoholkonsumtion på nivåer som anses vara högrisk (> 20 g/dag).
- Tung rökning (> 10 cigaretter/dag), om inte bedömd som kliniskt stabil av utredaren.
Andra exklusionskriterier:
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller interventionsstudie.
- Något annat tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, kan innebära ytterligare risk för deltagaren eller avsevärt störa studieutfallen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Träning + termogen kosttillskott (EX-TS)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en daglig oraldos av näringstillskottet med termogena och aptitreglerande effekter i kombination med ett övervakat multifunktionellt träningsprogram (3 pass per vecka, 60 minuter vardera) under 12 veckor
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få en daglig oraldos av näringstillskottet med termogena och aptitreglerande effekter i kombination med ett övervakat multifunktionellt program (3 sessioner per vecka, 60 minuter var) under 12 veckor, som består av tre träningsblock: 1) block med ledmobilitets- och posturalkontrollövningar, 2) block med funktionell styrka med tre set av två styrkeövningar med elastiska band vid 70%-85 av 1RM (RPE 6-7 i början och 9 i slutet av setet) och, 3) block med koordinations- och vighetsövningar.
Deltagarna kommer att genomgå en standardiserad kostkontrollplan baserad på individuellt energideficit motsvarande 0,7% av kroppsvikten per vecka, justerad med Harris-Benedict-ekvationen, och makronäringsdistribution: protein: 2 g/kg; fett: 0,8 g/kg; återstående energiintag fördelat på kolhydrater.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Träning + placebotillskott (EX-PL)
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett placebotillskott som är identiskt till utseende, färg och smak som det aktiva tillskottet, tillsammans med samma multifunktionella träningsprogram i 12 veckor
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett placebotillskott som är identiskt i utseende, färg och smak jämfört med det aktiva tillskottet, tillsammans med samma multifunktionella träningsprogram och kostkontroll under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning via Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsram: Före och efter intervention på 12 veckor
|
Hela kroppen och segmentell sammansättning kommer att bedömas genom Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Parametrar som analyseras kommer att vara: total och regional fettmassa och muskelmassa
|
Före och efter intervention på 12 veckor
|
|
Förändring i fettfördelning via Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsram: Före och efter intervention under 12 veckor
|
Android/gynoid fettfördelning kommer att analyseras genom Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
|
Före och efter intervention under 12 veckor
|
|
Förändring i hormonella biomarkörer (glukagon-liknande peptid-1;GLP-1)
Tidsram: Före och efter intervention av 12 veckor
|
glucagon-like peptide-1 (GLP-1) kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma hormonell status
|
Före och efter intervention av 12 veckor
|
|
Förändring i hormonella biomarkörer (acylerad ghrelin)
Tidsram: Före och efter intervention av 12 veckor
|
Acylerade ghrelinnivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma hormonell status
|
Före och efter intervention av 12 veckor
|
|
Förändring av hormonella biomarkörer (leptin)
Tidsram: Pre- och postintervention under 12 veckor
|
Leptinnivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma hormonell status
|
Pre- och postintervention under 12 veckor
|
|
Förändring i metabola biomarkörer (glukos)
Tidsram: Pre- och postintervention på 12 veckor
|
Glukosnivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma det metaboliska tillståndet.
|
Pre- och postintervention på 12 veckor
|
|
Förändring i metabola biomarkörer (totalt kolesterol)
Tidsram: Före och efter intervention under 12 veckor
|
Total kolesterolvärden kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma det metaboliska tillståndet.
|
Före och efter intervention under 12 veckor
|
|
Förändring i metabola biomarkörer (HDL-kolesterol)
Tidsram: Före och efter intervention av 12 veckor
|
HDL-kolesterolvärden kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma det metaboliska tillståndet.
|
Före och efter intervention av 12 veckor
|
|
Förändring av metabola biomarkörer (LDL-kolesterol)
Tidsram: Före och efter intervention på 12 veckor
|
LDL-kolesterolvärden kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma det metaboliska tillståndet.
|
Före och efter intervention på 12 veckor
|
|
Förändring i metabola biomarkörer (triglycerider)
Tidsram: Före och efter intervention under 12 veckor
|
Triglyceridnivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma det metaboliska tillståndet.
|
Före och efter intervention under 12 veckor
|
|
Förändring i metaboliska biomarkörer (kreatin)
Tidsram: Före och efter intervention under 12 veckor
|
Kreatininnivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma det metaboliska tillståndet.
|
Före och efter intervention under 12 veckor
|
|
Förändring i metaboliska biomarkörer (aspartataminotransferas; ATS)
Tidsram: Före och efter intervention på 12 veckor
|
AST-nivåer (aspartataminotransferas) kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma det metaboliska tillståndet.
|
Före och efter intervention på 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning via bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Före och efter intervention på 12 veckor
|
Hela kroppens fettfria massa kommer att bedömas genom bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Före och efter intervention på 12 veckor
|
|
Förändringar i tillryggalagd sträcka/aerob kapacitet
Tidsram: Före och efter intervention på 12 veckor
|
Distans som täcks/aerob kapacitet kommer att bedömas genom 6-minuters gångtestet
|
Före och efter intervention på 12 veckor
|
|
Förändringar i styrkan i nedre extremiteterna
Tidsram: Pre och postintervention av 12 veckor
|
Styrka i nedre extremiteterna kommer att bedömas genom 30-sekunders stolen-upp-testet
|
Pre och postintervention av 12 veckor
|
|
Förändringar i smidighet och dynamisk balans
Tidsram: Före och efter intervention på 12 veckor
|
Agilitet och dynamisk balans kommer att bedömas genom Timed Up and Go-testet
|
Före och efter intervention på 12 veckor
|
|
Förändringar i handstyrka
Tidsram: Före och efter intervention på 12 veckor
|
Handgreppstyrka kommer att bedömas genom handgreppsdynamometri (Jamar Hand Dynamometer).
|
Före och efter intervention på 12 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet specifikt för äldre vuxna
Tidsram: Före och efter intervention av 12 veckor
|
Livskvaliteten kommer att bedömas genom World Health Organization Quality of Life-OLD (WHOQOL-OLD)-formuläret
|
Före och efter intervention av 12 veckor
|
|
Förändringar i den allmänna livskvaliteten
Tidsram: Före och efter intervention av 12 veckor
|
Livskvaliteten kommer att bedömas genom Short Form-36 Health Survey (SF-36) frågeformulär
|
Före och efter intervention av 12 veckor
|
|
Förändringar i allmän hälsouppfattning
Tidsram: Pre- och postintervention på 12 veckor
|
Den allmänna hälsouppfattningen kommer att bedömas genom EuroQol 5-Dimension 5-Level-frågeformuläret (EQ-5D-5L) frågeformulär
|
Pre- och postintervention på 12 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Pre och post-intervention av 12 veckor
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas genom Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Pre och post-intervention av 12 veckor
|
|
Förändring i upplevd sömnlöshet
Tidsram: Före och efter intervention på 12 veckor
|
Perceived insomnia will be assessed through the Insomnia Severity Index
|
Före och efter intervention på 12 veckor
|
|
Förändring i ätbeteende
Tidsram: Pre- och postintervention på 12 veckor
|
Ätbeteende kommer att bedömas genom Emotional Eater Questionnaire
|
Pre- och postintervention på 12 veckor
|
|
Förändring i aptitbeteende
Tidsram: Pre och postintervention under 12 veckor
|
Aptitbeteende kommer att bedömas genom det förenklade nutritionella aptitformuläret
|
Pre och postintervention under 12 veckor
|
|
Anthropometriska förändringar (midje- och höftomfång)
Tidsram: Pre och postintervention av 12 veckor
|
Midjeomfång och höftomfång kommer att mätas
|
Pre och postintervention av 12 veckor
|
|
Antropometriska förändringar (midje-höftindex)
Tidsram: Pre och postintervention av 12 veckor
|
midje-höftindex kommer att mätas
|
Pre och postintervention av 12 veckor
|
|
Anthropometriska förändringar (midja-till-längd-index)
Tidsram: Före och efter interventionen på 12 veckor
|
midje-höjdindex kommer att mätas
|
Före och efter interventionen på 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till kosttillskott och träning
Tidsram: Varje dag för kosttillskott och varje träningspass under de 12 veckorna av interventionen.
|
Efterlevnaden av kosttillskott och träning kommer att bedömas genom en ad hoc-enkät
|
Varje dag för kosttillskott och varje träningspass under de 12 veckorna av interventionen.
|
|
Demografiska egenskaper (ålder)
Tidsram: Före och efter intervention av 12 veckor
|
Ålder kommer att bedömas.
|
Före och efter intervention av 12 veckor
|
|
Demografiska egenskaper (kön)
Tidsram: Pre- och postintervention under 12 veckor
|
Kön kommer att bedömas.
|
Pre- och postintervention under 12 veckor
|
|
Demografiska egenskaper (Kroppsmassaindex, BMI)
Tidsram: Pre- och postintervention på 12 veckor
|
Body mass index (BMI; vikt/höjd2) kommer att bedömas.
|
Pre- och postintervention på 12 veckor
|
|
Demografiska egenskaper (regelbunden medicinering)
Tidsram: Pre och postintervention av 12 veckor
|
Regelmässig medicinering kommer att bedömas.
|
Pre och postintervention av 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-FIS-4275027
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .