- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07504068
Efeitos do Exercício Físico e de um Suplemento Nutricional na Composição Corporal, Função Metabólica e Saúde Geral em Adultos com um Perfil Metabolicamente Desafiador
Efeitos do Exercício Físico e de um Suplemento Nutricional na Composição Corporal, Função Metabólica e Saúde Geral em Adultos com um Perfil Metabolicamente Desafiante.
As perturbações metabólicas de início precoce (como hiperglicemia ligeira, dislipidemia subclínica, excesso de gordura corporal e capacidade funcional reduzida) representam um dos principais desafios de saúde pública entre adultos de meia-idade e idosos. Embora o índice de massa corporal (IMC) continue a ser o principal critério clínico para classificar o excesso de peso, evidências crescentes indicam que o IMC não discrimina adequadamente o risco cardiometabólico, particularmente em indivíduos classificados com excesso de peso que apresentam níveis elevados de gordura corporal (Wu et al., 2024).
Vários estudos identificaram fenótipos metabólicos alterados que não cumprem os critérios para obesidade, incluindo os chamados fenótipos de "peso normal metabolicamente insalubre" (PNMI) ou "não obeso metabolicamente insalubre". Estes indivíduos caracterizam-se por excesso de gordura corporal, adiposidade central e alterações no metabolismo da glucose e dos lípidos, apesar de terem um IMC não obeso (Stefan, 2020). Este perfil está associado a um aumento da resistência à insulina, inflamação sistémica de baixo grau e risco cardiovascular elevado, sublinhando a necessidade de intervenções direcionadas em indivíduos "metabolicamente desafiados". Xiong et al. (2024) demonstraram que o estado de saúde metabólica prevê independentemente o risco cardiovascular, mesmo quando o IMC está dentro de intervalos não obesos. Esta evidência apoia a racionalidade do presente projeto: intervir num grupo de adultos sem obesidade clínica (IMC < 30 kg/m²), mas que apresentam pelo menos dois indicadores de disfunção metabólica ligeira.
Os suplementos nutricionais com propriedades termogénicas que promovem a oxidação de gordura e a saciedade – como a fenilcapsaicina, um análogo da capsaicina concebido para melhorar a biodisponibilidade e reduzir o picante, aumentando assim a tolerabilidade em adultos – podem oferecer uma estratégia complementar promissora. Estudos recentes mostraram que doses baixas de fenilcapsaicina foram suficientes para aumentar a oxidação de gordura durante o exercício, reduzir a razão de troca respiratória e diminuir a frequência cardíaca máxima durante testes submáximos, em comparação com placebo (Jiménez-Martínez et al., 2023a). Além disso, investigação adicional relatou que a fenilcapsaicina melhorou o desempenho de força, reduziu o esforço percebido e atenuou os marcadores de dano muscular após treino de resistência (Jiménez-Martínez et al., 2023b). Estes resultados sugerem que a suplementação termogénica e potenciadora da oxidação de gordura pode atuar como um modulador metabólico seguro e eficaz, particularmente quando combinada com exercício, posicionando-a como uma estratégia inovadora para adultos que apresentam risco metabólico ligeiro.
O presente estudo integraria: (1) um programa de exercício funcional multicomponente concebido para melhorar a força, o equilíbrio e a capacidade aeróbica em idosos; (2) um suplemento nutricional termogénico e potenciador da oxidação de gordura como uma estratégia segura de ativação metabólica; (3) um protocolo de controlo dietético padronizado para isolar os efeitos específicos da suplementação; (4) absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) para avaliação precisa da composição corporal; (5) biomarcadores hormonais e lipídicos para avaliar mecanismos fisiológicos subjacentes; e (6) questionários validados que abordam a qualidade de vida, o sono e o apetite para captar a dimensão holística desta fase da idade adulta.
Esta abordagem multidimensional proporcionaria uma intervenção inovadora para uma população crescente, mas pouco explorada: adultos não obesos, mas metabolicamente desafiados, com risco cardiometabólico crescente.
Referências:
- Jiménez-Martínez P, Sánchez-Valdepeñas J, Cornejo-Daza PJ, Cano-Castillo C, Asín-Izquierdo I, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Efeitos de diferentes doses de fenilcapsaicina na atividade neuromuscular e no desempenho mecânico em sujeitos masculinos treinados: um ensaio randomizado, triplamente cego, cruzado e controlado por placebo. Front Physiol. 2023a Ago 2; 14: 1215644.
- Jiménez-Martínez P, Cornejo-Daza PJ, Sánchez-Valdepeñas J, Asín-Izquierdo I, Cano-Castillo C, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Efeitos de diferentes doses de fenilcapsaicina no desempenho do treino de resistência, dano muscular, degradação proteica, resposta metabólica, classificações de esforço percebido e recuperação: um ensaio randomizado, triplamente cego, controlado por placebo e cruzado. J Int Soc Sports Nutr. 2023b Dez; 20 (1): 2204083.
- Stefan N. Peso normal e obesidade metabolicamente saudáveis e insalubres. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Set;35(3):487-493.
- Xiong Q, Zang Y, Li J, An Y, e Yu S. Comparação da associação de risco de doença cardiovascular com obesidade metabolicamente insalubre identificada pela percentagem de gordura corporal e pelo índice de massa corporal: Resultados do Inquérito Nacional de Saúde e Nutrição de 1999-2020. PLoS One. 2024 Ago 14; 19 (8): e0305592.
- Wu Y, Li D, e Vermund SH. Vantagens e limitações do índice de massa corporal (IMC) para avaliar a obesidade em adultos. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 10; 21 (6): 757.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O presente projeto está concebido como um ensaio clínico longitudinal, randomizado, controlado, de grupos paralelos e triplamente cego, com uma intervenção ativa de 12 semanas e avaliações pré e pós-intervenção.
O estudo será conduzido num único centro (ensaio monocêntrico) e incluirá dois grupos paralelos:
- Grupo experimental: exercício funcional multicomponente + suplemento nutricional termogénico e modulador do apetite.
- Grupo de controlo: exercício funcional multicomponente + suplemento placebo (idêntico em aparência, sem ingrediente ativo).
A randomização será realizada usando alocação por blocos equilibrados, estratificada por sexo e percentagem de gordura corporal basal, com uma razão de alocação de 1:1.
O estudo será triplamente cego:
- Os participantes,
- A equipa de intervenção e avaliação,
- E o estatístico responsável pela análise de dados permanecerão desconhecedores da alocação ao grupo (experimental ou controlo).
O desenho corresponde a um ensaio de eficácia comparativa destinado a avaliar o efeito adicional do suplemento nutricional em comparação com o placebo, mantendo uma programação de exercício idêntica e controlo dietético em ambos os grupos. Esta abordagem permite isolar o impacto específico do suplemento na composição corporal, função metabólica, capacidade funcional e saúde percecionada em adultos com um perfil metabolicamente desafiado, mas sem obesidade clínica.
Como é prática padrão, os participantes serão informados de que a sua alocação pode corresponder ao grupo placebo ou experimental, sem revelação da sua atribuição real.
Conforme apropriado em estudos experimentais, será realizada uma recolha padronizada de amostras biológicas e dados psicométricos e de saúde percecionada nos momentos pré e pós-intervenção para quantificar alterações nestas métricas e analisá-las como variáveis dependentes do protocolo aplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Número de telefone: (9639) 83470
- E-mail: juan.colado@uv.es
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Physical Activity and Sport Science Faculty
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Contato:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-mail: juan.colado@uv.es
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Investigador principal:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Os indivíduos serão elegíveis para participar no estudo se cumprirem todos os seguintes critérios:
- Idade: Entre 50 e 65 anos no momento do rastreio.
- Estado ponderal (não obeso): Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 29,9 kg/m² (faixa de excesso de peso, sem obesidade clínica).
Perfil metabólico desafiado (não obeso): Presença de pelo menos dois dos seguintes critérios, para além do intervalo de IMC especificado:
A) Composição corporal alterada (critério primário): Percentagem de gordura corporal ≥ 30% em mulheres ou ≥ 25% em homens, avaliada por DXA.
B) Marcadores metabólicos limítrofes (um ou mais):
- Glicemia em jejum: 100-125 mg/dL
- Triglicerídeos: ≥ 150 mg/dL
- Colesterol HDL: < 50 mg/dL em mulheres ou < 40 mg/dL em homens
- Colesterol LDL: ≥ 130 mg/dL
C) Estilo de vida sedentário:
Nível de atividade física baixo ou muito baixo, definido como ≤ 600 MET·min/semana de acordo com o questionário IPAQ.
Estado clínico e funcional:
- Condição clinicamente estável, sem doença aguda ou descompensação recente.
- Capacidade para realizar exercício de intensidade moderada três vezes por semana, de acordo com avaliação médica.
Tratamento prévio e estilo de vida:
- Sem participação em programas de exercício estruturados (≥ 2 dias/semana) nos 6 meses anteriores.
- Sem dietas hipocalóricas intensas ou tratamentos médicos para perda de peso nos 3 meses anteriores.
Aspectos administrativos e éticos:
- Capacidade para compreender as explicações do estudo e seguir instruções.
- Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critérios de Exclusão: Serão excluídos do estudo os indivíduos que apresentem qualquer uma das seguintes condições:
Obesidade clínica ou extremos antropométricos:
- IMC ≥ 30,0 kg/m² (obesidade).
- Qualquer condição relacionada com o peso ou clínica que, na opinião do investigador principal, contra-indique a participação.
Doenças crónicas relevantes ou não controladas:
- Diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Doença cardiovascular moderada ou grave (ex.: doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca, arritmias clinicamente significativas não controladas).
- Doença renal, hepática ou respiratória moderada ou grave.
- Perturbações neurológicas ou musculoesqueléticas que limitem ou contra-indiquem o programa de exercício prescrito.
Tratamentos farmacológicos que interfiram com o metabolismo energético ou o peso corporal:
Uso atual (ou uso nos 3 meses anteriores) de:
- Medicamentos para perda de peso ou agonistas do recetor GLP-1
- Corticosteroides sistémicos em doses moderadas ou elevadas
- Hormonas tiroideias em doses não substitutivas
- Agentes anabólicos ou outros fármacos que afetem significativamente a composição corporal
- Suplementação prévia específica: Uso de capsaicina, fenilcapsaicina ou outros suplementos termogénicos ou moduladores do apetite nos 3 meses anteriores.
Limitações funcionais ou cognitivas:
- Perturbações cognitivas, psiquiátricas ou de saúde mental que possam prejudicar a compreensão do estudo ou a adesão ao protocolo.
- Limitações físicas que impeçam a participação segura no exercício.
Consumo de substâncias:
- Consumo de álcool em níveis considerados de alto risco (> 20 g/dia).
- Tabagismo intenso (> 10 cigarros/dia), a menos que considerado clinicamente estável pelo investigador.
Outros critérios de exclusão:
- Participação simultânea noutro ensaio clínico ou estudo interventivo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, possa representar risco adicional para o participante ou interferir significativamente com os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Exercício + suplemento termogénico (EX-TS)
Os participantes deste grupo receberão uma dose diária oral do suplemento nutricional com efeitos termogénicos e moduladores do apetite em combinação com um programa de exercício funcional multicomponente supervisionado (3 sessões por semana, 60 minutos cada) durante 12 semanas
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Os participantes deste grupo receberão uma dose diária oral do suplemento nutricional com efeitos termogénicos e moduladores do apetite em combinação com um programa funcional multicomponente supervisionado (3 sessões por semana, 60 minutos cada) durante 12 semanas, composto por três blocos de exercícios: 1) bloco de exercícios de mobilidade articular e controlo postural, 2) bloco de força funcional com três séries de dois exercícios de força utilizando bandas elásticas a 70%-85% de 1RM (RPE 6-7 no início e 9 no final da série) e, 3) bloco de exercícios de coordenação e agilidade.
Os participantes seguirão um plano de controlo dietético padronizado baseado num défice energético individualizado equivalente a 0,7% do peso corporal por semana, ajustado utilizando a equação de Harris-Benedict, e distribuição de macronutrientes: proteína: 2 g/kg; gordura: 0,8 g/kg; ingestão energética restante alocada a hidratos de carbono.
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Exercício + suplemento placebo (EX-PL)
Os participantes deste grupo receberão um suplemento placebo idêntico em aparência, cor e sabor ao suplemento ativo, juntamente com o mesmo programa de exercícios funcionais multicomponente durante 12 semanas
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Os participantes deste grupo receberão um suplemento placebo idêntico em aparência, cor e sabor ao suplemento ativo, juntamente com o mesmo programa de exercício funcional multicomponente e controlo dietético durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da composição corporal por meio de Absorciometria de Raio-X de Dupla Energia (DXA)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A composição corporal total e segmentar será avaliada através de Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DXA).
Os parâmetros analisados serão: massa gorda total e regional e massa magra
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração na distribuição de gordura através de Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DXA)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A distribuição de gordura androide/ginóide será analisada através de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA).
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores hormonais (péptido-1 semelhante ao glucagon;GLP-1)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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o glucagon-like peptide-1 (GLP-1) será recolhido através de uma amostra de sangue de manhã em jejum para avaliar o estado hormonal
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração em biomarcadores hormonais (grelina acilada)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Os níveis de grelina acilada serão recolhidos através de uma amostra de sangue pela manhã, em estado de jejum, para avaliar o estado hormonal
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores hormonais (leptina)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Os níveis de leptina serão recolhidos através de uma amostra de sangue de manhã em jejum para avaliar o estado hormonal
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores metabólicos (glicose)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Os níveis de glicose serão recolhidos através de uma amostra de sangue de manhã em estado de jejum para avaliar o estado metabólico.
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores metabólicos (colesterol total)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Os níveis de colesterol total serão recolhidos através de uma amostra de sangue pela manhã em jejum para avaliar o estado metabólico.
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores metabólicos (colesterol HDL)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Os níveis de colesterol HDL serão recolhidos através de uma amostra de sangue de manhã em jejum para avaliar o estado metabólico.
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração em biomarcadores metabólicos (colesterol LDL)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Os níveis de colesterol LDL serão recolhidos através de uma amostra de sangue de manhã em jejum para avaliar o estado metabólico.
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores metabólicos (triglicerídeos)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Os níveis de triglicerídeos serão recolhidos através de uma amostra de sangue de manhã, em jejum, para avaliar o estado metabólico.
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores metabólicos (creatina)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Os níveis de creatinina serão recolhidos através de uma amostra de sangue de manhã em jejum para avaliar o estado metabólico.
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração de biomarcadores metabólicos (aspartato aminotransferase; ATS)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Os níveis de AST (aspartato aminotransferase) serão recolhidos através de uma amostra de sangue de manhã em jejum para avaliar o estado metabólico.
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na composição corporal através de análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A massa magra total do corpo será avaliada através de análise de bioimpedância elétrica (BIA)
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alterações na distância percorrida/capacidade aeróbica
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A distância percorrida/capacidade aeróbica será avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alterações na força dos membros inferiores
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A força dos membros inferiores será avaliada através do Teste de Levantar da Cadeira de 30 segundos
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alterações na agilidade e equilíbrio dinâmico
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A agilidade e o equilíbrio dinâmico serão avaliados através do Teste Timed Up and Go
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alterações na força de preensão manual
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A força de preensão manual será avaliada através da dinamometria manual (Dinamómetro Manual Jamar).
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alterações na qualidade de vida específicas para adultos mais velhos
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário World Health Organization Quality of Life-OLD (WHOQOL-OLD)
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alterações na qualidade de vida geral
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário Short Form-36 Health Survey (SF-36)
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alterações na perceção geral da saúde
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A perceção geral de saúde será avaliada através do questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração na perceção de insónia
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A insónia percebida será avaliada através do Índice de Gravidade da Insónia
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração no comportamento alimentar
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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O comportamento alimentar será avaliado através do Questionário do Comedor Emocional
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alteração no comportamento do apetite
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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O comportamento do apetite será avaliado através do Questionário de Apetite Nutricional Simplificado
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alterações antropométricas (circunferências da cintura e da anca)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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O perímetro da cintura e o perímetro da anca serão medidos
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alterações antropométricas (índice cintura-ança)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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o índice de cintura-anca será medido
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Alterações antropométricas (índice cintura-altura)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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índice cintura-altura será medido
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao suplemento e exercício
Prazo: Todos os dias para suplemento nutricional e cada sessão de exercício durante as 12 semanas de intervenção.
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A adesão ao suplemento e ao exercício será avaliada através de um questionário ad hoc
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Todos os dias para suplemento nutricional e cada sessão de exercício durante as 12 semanas de intervenção.
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Características demográficas (idade)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A idade será avaliada.
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Características demográficas (sexo)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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O sexo será avaliado.
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Características demográficas (Índice de massa corporal, IMC)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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O índice de massa corporal (IMC; peso/altura²) será avaliado.
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Características demográficas (medicação regular)
Prazo: Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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A medicação regular será avaliada.
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Pré e pós-intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-FIS-4275027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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