Efectos del Ejercicio Físico y un Suplemento Nutricional en la Composición Corporal, la Función Metabólica y la Salud General en Adultos con un Perfil Metabólicamente Desafiante
Efectos del ejercicio físico y un suplemento nutricional en la composición corporal, la función metabólica y la salud general en adultos con un perfil metabólicamente desafiante.
Las alteraciones metabólicas de inicio temprano (como la hiperglucemia leve, la dislipidemia subclínica, el exceso de grasa corporal y la reducción de la capacidad funcional) representan uno de los principales desafíos de salud pública entre los adultos de mediana y tercera edad. Aunque el índice de masa corporal (IMC) sigue siendo el criterio clínico principal para clasificar el exceso de peso, la evidencia creciente indica que el IMC no discrimina adecuadamente el riesgo cardiometabólico, particularmente en individuos clasificados como con sobrepeso que presentan niveles elevados de grasa corporal (Wu et al., 2024).
Varios estudios han identificado fenotipos metabólicos alterados que no cumplen los criterios para obesidad, incluyendo los llamados fenotipos "peso normal metabólicamente poco saludable" (MUNW) o "no obeso metabólicamente poco saludable". Estos individuos se caracterizan por un exceso de grasa corporal, adiposidad central y alteraciones en el metabolismo de la glucosa y los lípidos a pesar de tener un IMC no obeso (Stefan, 2020). Este perfil se asocia con un aumento de la resistencia a la insulina, inflamación sistémica de bajo grado y un mayor riesgo cardiovascular, subrayando la necesidad de intervenciones dirigidas en individuos "con desafíos metabólicos". Xiong et al. (2024) demostraron que el estado de salud metabólica predice de forma independiente el riesgo cardiovascular, incluso cuando el IMC se encuentra dentro de rangos no obesos. Esta evidencia respalda la justificación del presente proyecto: intervenir en un grupo de adultos sin obesidad clínica (IMC < 30 kg/m²) pero que presenten al menos dos indicadores de disfunción metabólica leve.
Los suplementos nutricionales con propiedades termogénicas que promueven la oxidación de grasas y la saciedad, como la fenilcapsaicina, un análogo de la capsaicina diseñado para mejorar la biodisponibilidad y reducir el picor, mejorando así la tolerabilidad en adultos, pueden ofrecer una estrategia complementaria prometedora. Estudios recientes han demostrado que dosis bajas de fenilcapsaicina fueron suficientes para aumentar la oxidación de grasas durante el ejercicio, reducir el cociente respiratorio y disminuir la frecuencia cardíaca máxima durante pruebas submáximas en comparación con el placebo (Jiménez-Martínez et al., 2023a). Además, investigaciones adicionales informaron que la fenilcapsaicina mejoró el rendimiento de fuerza, redujo el esfuerzo percibido y atenuó los marcadores de daño muscular tras el entrenamiento de resistencia (Jiménez-Martínez et al., 2023b). Estos hallazgos sugieren que la suplementación termogénica y potenciadora de la oxidación de grasas puede actuar como un modulador metabólico seguro y eficaz, particularmente cuando se combina con ejercicio, posicionándola como una estrategia innovadora para adultos que presentan un riesgo metabólico leve.
El presente estudio integraría: (1) un programa de ejercicio funcional multicomponente diseñado para mejorar la fuerza, el equilibrio y la capacidad aeróbica en adultos mayores; (2) un suplemento nutricional termogénico y potenciador de la oxidación de grasas como estrategia segura de activación metabólica; (3) un protocolo de control dietético estandarizado para aislar los efectos específicos de la suplementación; (4) absorciometría de rayos X de doble energía (DXA) para una evaluación precisa de la composición corporal; (5) biomarcadores hormonales y lipídicos para evaluar los mecanismos fisiológicos subyacentes; y (6) cuestionarios validados que aborden la calidad de vida, el sueño y el apetito para capturar la dimensión holística de esta etapa de la edad adulta.
Este enfoque multidimensional proporcionaría una intervención innovadora para una población creciente pero poco explorada: adultos no obesos pero con desafíos metabólicos y con un riesgo cardiometabólico creciente.
Referencias:
- Jiménez-Martínez P, Sánchez-Valdepeñas J, Cornejo-Daza PJ, Cano-Castillo C, Asín-Izquierdo I, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Efectos de diferentes dosis de fenilcapsaicina en la actividad neuromuscular y el rendimiento mecánico en sujetos masculinos entrenados: un ensayo aleatorizado, triple ciego, cruzado y controlado con placebo. Front Physiol. 2023a Ago 2; 14: 1215644.
- Jiménez-Martínez P, Cornejo-Daza PJ, Sánchez-Valdepeñas J, Asín-Izquierdo I, Cano-Castillo C, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Efectos de diferentes dosis de fenilcapsaicina en el rendimiento del entrenamiento de resistencia, el daño muscular, la degradación de proteínas, la respuesta metabólica, las calificaciones de esfuerzo percibido y la recuperación: un ensayo aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo y cruzado. J Int Soc Sports Nutr. 2023b Dic; 20 (1): 2204083.
- Stefan N. Peso normal y obesidad metabólicamente saludables y poco saludables. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Sep;35(3):487-493.
- Xiong Q, Zang Y, Li J, An Y, y Yu S. Comparación de la asociación del riesgo de enfermedad cardiovascular con la obesidad metabólicamente poco saludable identificada por el porcentaje de grasa corporal y el índice de masa corporal: Resultados de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición 1999-2020. PLoS One. 2024 Ago 14; 19 (8): e0305592.
- Wu Y, Li D, y Vermund SH. Ventajas y limitaciones del índice de masa corporal (IMC) para evaluar la obesidad en adultos. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 10; 21 (6): 757.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El presente proyecto está diseñado como un ensayo clínico longitudinal, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y triple ciego, con una intervención activa de 12 semanas y evaluaciones pre y post intervención.
El estudio se llevará a cabo en un único centro (ensayo monocéntrico) e incluirá dos grupos paralelos:
- Grupo experimental: ejercicio funcional multicomponente + suplemento nutricional termogénico y modulador del apetito.
- Grupo control: ejercicio funcional multicomponente + suplemento placebo (idéntico en apariencia, sin principio activo).
La aleatorización se realizará mediante asignación por bloques equilibrados, estratificada por sexo y porcentaje de grasa corporal basal, con una proporción de asignación 1:1.
El estudio será triple ciego:
- Los participantes,
- El equipo de intervención y evaluación,
- Y el estadístico responsable del análisis de datos permanecerán sin conocimiento de la asignación de grupo (experimental o control).
El diseño corresponde a un ensayo de eficacia comparativa destinado a evaluar el efecto adicional del suplemento nutricional en comparación con el placebo, manteniendo una programación de ejercicio idéntica y un control dietético en ambos grupos. Este enfoque permite aislar el impacto específico del suplemento sobre la composición corporal, la función metabólica, la capacidad funcional y la salud percibida en adultos con un perfil metabólicamente desafiado pero sin obesidad clínica.
Como es práctica estándar, se informará a los participantes de que su asignación puede corresponder tanto al grupo placebo como al experimental, sin revelar su asignación real.
Como es apropiado en estudios experimentales, se realizará una recolección estandarizada de muestras biológicas y datos psicométricos y de salud percibida en los momentos pre y post intervención para cuantificar los cambios en estas métricas y analizarlas como variables dependientes del protocolo aplicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Número de teléfono: (9639) 83470
- Correo electrónico: juan.colado@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Physical Activity and Sport Science Faculty
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Contacto:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Correo electrónico: juan.colado@uv.es
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Investigador principal:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los individuos serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Edad: Entre 50 y 65 años en el momento del cribado.
- Estado de peso (no obesos): Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 29,9 kg/m² (rango de sobrepeso, sin obesidad clínica).
Perfil metabólicamente desafiado (no obeso): Presencia de al menos dos de los siguientes criterios, además del rango de IMC especificado:
A) Composición corporal alterada (criterio primario): Porcentaje de grasa corporal ≥ 30% en mujeres o ≥ 25% en hombres, evaluado mediante DXA.
B) Marcadores metabólicos limítrofes (uno o más):
- Glucosa en ayunas: 100-125 mg/dL
- Triglicéridos: ≥ 150 mg/dL
- Colesterol HDL: < 50 mg/dL en mujeres o < 40 mg/dL en hombres
- Colesterol LDL: ≥ 130 mg/dL
C) Estilo de vida sedentario:
Nivel de actividad física bajo o muy bajo, definido como ≤ 600 MET·min/semana según el cuestionario IPAQ.
Estado clínico y funcional:
- Condición clínicamente estable, sin enfermedad aguda o descompensación reciente.
- Capacidad para realizar ejercicio de intensidad moderada tres veces por semana, según evaluación médica.
Tratamiento previo y estilo de vida:
- Sin participación en programas de ejercicio estructurados (≥ 2 días/semana) durante los 6 meses anteriores.
- Sin dietas hipocalóricas intensivas o tratamientos médicos para la pérdida de peso durante los 3 meses anteriores.
Aspectos administrativos y éticos:
- Capacidad para comprender las explicaciones del estudio y seguir instrucciones.
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión: Se excluirán del estudio los individuos que presenten cualquiera de las siguientes condiciones:
Obesidad clínica o extremos antropométricos:
- IMC ≥ 30,0 kg/m² (obesidad).
- Cualquier condición relacionada con el peso o clínica que, a criterio del investigador principal, contraindique la participación.
Enfermedades crónicas relevantes o no controladas:
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Enfermedad cardiovascular moderada o grave (por ejemplo, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, arritmias clínicamente significativas no controladas).
- Enfermedad renal, hepática o respiratoria moderada o grave.
- Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que limiten o contraindiquen el programa de ejercicio prescrito.
Tratamientos farmacológicos que interfieran con el metabolismo energético o el peso corporal:
Uso actual (o uso dentro de los 3 meses anteriores) de:
- Medicamentos para la pérdida de peso o agonistas del receptor GLP-1
- Corticosteroides sistémicos a dosis moderadas o altas
- Hormonas tiroideas a dosis no de reemplazo
- Agentes anabólicos u otros fármacos que afecten significativamente la composición corporal
- Suplementación previa específica: Uso de capsaicina, fenilcapsaicina u otros suplementos termogénicos o moduladores del apetito dentro de los 3 meses anteriores.
Limitaciones funcionales o cognitivas:
- Trastornos cognitivos, psiquiátricos o de salud mental que puedan afectar la comprensión del estudio o la adherencia al protocolo.
- Limitaciones físicas que impidan una participación segura en el ejercicio.
Consumo de sustancias:
- Consumo de alcohol en niveles considerados de alto riesgo (> 20 g/día).
- Tabaquismo intenso (> 10 cigarrillos/día), a menos que se considere clínicamente estable por el investigador.
Otros criterios de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico o estudio de intervención.
- Cualquier otra condición que, a criterio del investigador principal, pueda suponer un riesgo adicional para el participante o interferir significativamente con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Ejercicio + suplemento termogénico (EX-TS)
Los participantes de este grupo recibirán una dosis diaria oral del suplemento nutricional con efectos termogénicos y moduladores del apetito en combinación con un programa de ejercicios funcionales multicomponente supervisado (3 sesiones por semana, 60 minutos cada una) durante 12 semanas
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Los participantes de este grupo recibirán una dosis diaria oral del suplemento nutricional con efectos termogénicos y moduladores del apetito en combinación con un programa funcional multicomponente supervisado (3 sesiones por semana, 60 minutos cada una) durante 12 semanas, compuesto por tres bloques de ejercicio: 1) bloque de ejercicios de movilidad articular y control postural, 2) bloque de fuerza funcional con tres series de dos ejercicios de fuerza utilizando bandas elásticas al 70%-85 del 1RM (RPE 6-7 al inicio y 9 al final de la serie) y, 3) bloque de ejercicios de coordinación y agilidad.
Los participantes seguirán un plan de control dietético estandarizado basado en un déficit energético individualizado equivalente al 0,7% del peso corporal por semana, ajustado mediante la ecuación de Harris-Benedict, y distribución de macronutrientes: proteínas: 2 g/kg; grasas: 0,8 g/kg; la ingesta energética restante asignada a carbohidratos.
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Comparador de placebos: Grupo 2: Ejercicio + suplemento placebo (EX-PL)
Los participantes en este grupo recibirán un suplemento placebo idéntico en apariencia, color y sabor al suplemento activo, junto con el mismo programa de ejercicios funcionales multicomponente durante 12 semanas
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Los participantes de este grupo recibirán un suplemento placebo idéntico en apariencia, color y sabor al suplemento activo, junto con el mismo programa de ejercicios funcionales multicomponente y control dietético durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA)
Periodo de tiempo: Pre y postintervención de 12 semanas
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La composición corporal total y segmental se evaluará mediante Absorciometría de Rayos X de Doble Energía (DXA).
Los parámetros analizados serán: masa grasa total y regional y masa magra
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Pre y postintervención de 12 semanas
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Cambio en la distribución de grasa mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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La distribución de grasa androide/ginoide se analizará mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA).
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en biomarcadores hormonales (péptido similar al glucagón tipo 1;GLP-1)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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Se recolectará el péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayuno para evaluar el estado hormonal
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en biomarcadores hormonales (grelina acilada)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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Los niveles de grelina acilada se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar el estado hormonal
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en biomarcadores hormonales (leptina)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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Los niveles de leptina se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en ayunas para evaluar el estado hormonal
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en biomarcadores metabólicos (glucosa)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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Los niveles de glucosa se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayuno para evaluar el estado metabólico.
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en biomarcadores metabólicos (colesterol total)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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Los niveles de colesterol total se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar el estado metabólico.
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores metabólicos (colesterol HDL)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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Los niveles de colesterol HDL se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar el estado metabólico.
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en biomarcadores metabólicos (colesterol LDL)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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Los niveles de colesterol LDL se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar el estado metabólico.
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores metabólicos (triglicéridos)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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Los niveles de triglicéridos se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar el estado metabólico.
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en biomarcadores metabólicos (creatina)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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Los niveles de creatinina se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar el estado metabólico.
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en biomarcadores metabólicos (aspartato aminotransferasa; ATS)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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Los niveles de AST (aspartato aminotransferasa) se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en ayunas para evaluar el estado metabólico.
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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La masa libre de grasa de todo el cuerpo se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambios en la distancia recorrida/capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Pre y postintervención de 12 semanas
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La distancia recorrida/la capacidad aeróbica se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos
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Pre y postintervención de 12 semanas
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Cambios en la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Pre y postintervención de 12 semanas
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La fuerza de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos
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Pre y postintervención de 12 semanas
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Cambios en agilidad y equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Pre y postintervención de 12 semanas
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La agilidad y el equilibrio dinámico se evaluarán mediante la prueba Timed Up and Go
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Pre y postintervención de 12 semanas
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Cambios en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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La fuerza de prensión manual se evaluará mediante la dinamometría manual (Dinamómetro de mano Jamar).
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambios en la calidad de vida específica para adultos mayores
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud para Personas Mayores (WHOQOL-OLD)
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambios en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: Pre y postintervención de 12 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Short Form-36 Health Survey (SF-36)
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Pre y postintervención de 12 semanas
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Cambios en la percepción general de la salud
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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La percepción general de salud se evaluará mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Pre y postintervención de 12 semanas
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
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Pre y postintervención de 12 semanas
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Cambio en el insomnio percibido
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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El insomnio percibido se evaluará mediante el Índice de Gravedad del Insomnio
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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El comportamiento alimentario se evaluará mediante el Cuestionario del Comedor Emocional
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambio en el comportamiento del apetito
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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El comportamiento del apetito se evaluará mediante el Cuestionario Simplificado de Apetito Nutricional
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambios antropométricos (circunferencias de cintura y cadera)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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Se medirá la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambios antropométricos (índice cintura-cadera)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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se medirá el índice cintura-cadera
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Cambios antropométricos (índice cintura-altura)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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se medirá el índice cintura-altura
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al suplemento y al ejercicio
Periodo de tiempo: Cada día para el suplemento nutricional y cada sesión de ejercicio durante las 12 semanas de intervención.
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La adherencia al suplemento y al ejercicio se evaluará mediante un cuestionario ad hoc
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Cada día para el suplemento nutricional y cada sesión de ejercicio durante las 12 semanas de intervención.
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Características demográficas (edad)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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La edad será evaluada.
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Características demográficas (sexo)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
|
Se evaluará el sexo.
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Características demográficas (Índice de masa corporal, IMC)
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención de 12 semanas
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Se evaluará el índice de masa corporal (IMC; peso/altura²).
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Pre y post-intervención de 12 semanas
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Características demográficas (medicación habitual)
Periodo de tiempo: Pre y postintervención de 12 semanas
|
Se evaluará la medicación habitual.
|
Pre y postintervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-FIS-4275027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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