Влияние физических упражнений и пищевой добавки на состав тела, метаболическую функцию и общее состояние здоровья у взрослых с метаболически сложным профилем
Влияние физических упражнений и пищевой добавки на состав тела, метаболическую функцию и общее состояние здоровья у взрослых с метаболически сложным профилем.
Ранние метаболические нарушения (такие как легкая гипергликемия, субклиническая дислипидемия, избыток жира в организме и снижение функциональных возможностей) представляют собой одну из основных проблем общественного здравоохранения среди людей среднего и пожилого возраста. Хотя индекс массы тела (ИМТ) остается основным клиническим критерием для классификации избыточного веса, все больше данных свидетельствует о том, что ИМТ неадекватно дифференцирует кардиометаболический риск, особенно у лиц, классифицируемых как имеющие избыточный вес, у которых отмечаются повышенные уровни жира в организме (Wu et al., 2024).
Несколько исследований выявили измененные метаболические фенотипы, не соответствующие критериям ожирения, включая так называемые фенотипы «метаболически нездорового нормального веса» (МННВ) или «метаболически нездорового неожирения». Эти лица характеризуются избытком жира в организме, центральным ожирением и нарушениями метаболизма глюкозы и липидов, несмотря на неожиренный ИМТ (Stefan, 2020). Этот профиль ассоциирован с повышенной инсулинорезистентностью, системным воспалением низкой степени и повышенным сердечно-сосудистым риском, что подчеркивает необходимость целенаправленных вмешательств у лиц с «метаболическими проблемами». Xiong et al. (2024) продемонстрировали, что статус метаболического здоровья независимо предсказывает сердечно-сосудистый риск, даже когда ИМТ находится в пределах неожиренных значений. Эти данные подтверждают обоснованность настоящего проекта: вмешаться в группу взрослых без клинического ожирения (ИМТ < 30 кг/м²), но имеющих по крайней мере два показателя легкой метаболической дисфункции.
Пищевые добавки с термогенными свойствами, способствующие окислению жиров и насыщению, такие как фенилкапсаицин — аналог капсаицина, разработанный для улучшения биодоступности и снижения жгучести, тем самым повышая переносимость у взрослых, — могут предложить многообещающую дополнительную стратегию. Недавние исследования показали, что низкие дозы фенилкапсаицина были достаточны для увеличения окисления жиров во время упражнений, снижения дыхательного коэффициента и уменьшения максимальной частоты сердечных сокращений при субмаксимальном тестировании по сравнению с плацебо (Jiménez-Martínez et al., 2023a). Кроме того, дополнительные исследования сообщили, что фенилкапсаицин улучшал силовые показатели, снижал воспринимаемое усилие и ослаблял маркеры мышечного повреждения после силовых тренировок (Jiménez-Martínez et al., 2023b). Эти данные позволяют предположить, что добавки, усиливающие термогенез и окисление жиров, могут действовать как безопасный и эффективный метаболический модулятор, особенно в сочетании с физическими упражнениями, позиционируя их как инновационную стратегию для взрослых с легким метаболическим риском.
Настоящее исследование интегрирует: (1) многокомпонентную функциональную программу упражнений, разработанную для улучшения силы, баланса и аэробной способности у пожилых людей; (2) термогенную пищевую добавку, усиливающую окисление жиров, в качестве безопасной стратегии метаболической активации; (3) стандартизированный протокол диетического контроля для изоляции специфических эффектов добавки; (4) двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (ДРА) для точной оценки состава тела; (5) гормональные и липидные биомаркеры для оценки лежащих в основе физиологических механизмов; и (6) валидированные опросники, касающиеся качества жизни, сна и аппетита, чтобы охватить целостное измерение этого этапа взрослой жизни.
Этот многомерный подход предоставит инновационное вмешательство для растущей, но недостаточно изученной популяции: неожиренных, но имеющих метаболические проблемы взрослых с возрастающим кардиометаболическим риском.
Литература:
- Jiménez-Martínez P, Sánchez-Valdepeñas J, Cornejo-Daza PJ, Cano-Castillo C, Asín-Izquierdo I, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Влияние различных доз фенилкапсаицина на нервно-мышечную активность и механическую производительность у тренированных мужчин: рандомизированное, тройное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование. Front Physiol. 2023a Aug 2; 14: 1215644.
- Jiménez-Martínez P, Cornejo-Daza PJ, Sánchez-Valdepeñas J, Asín-Izquierdo I, Cano-Castillo C, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Влияние различных доз фенилкапсаицина на производительность при силовых тренировках, мышечное повреждение, распад белка, метаболический ответ, оценки воспринимаемого усилия и восстановление: рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование. J Int Soc Sports Nutr. 2023b Dec; 20 (1): 2204083.
- Stefan N. Метаболически здоровое и нездоровое нормальное ожирение и ожирение. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Sep;35(3):487-493.
- Xiong Q, Zang Y, Li J, An Y, and Yu S. Сравнение ассоциации риска сердечно-сосудистых заболеваний с метаболически нездоровым ожирением, определенным по процентному содержанию жира в организме и индексу массы тела: результаты Национального обследования здоровья и питания 1999-2020 гг. PLoS One. 2024 Aug 14; 19 (8): e0305592.
- Wu Y, Li D, and Vermund SH. Преимущества и ограничения индекса массы тела (ИМТ) для оценки ожирения у взрослых. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 10; 21 (6): 757.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящий проект представляет собой продольное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, тройным ослеплением, включающее 12-недельное активное вмешательство и оценки до и после вмешательства.
Исследование будет проводиться в одном центре (одноцентровое исследование) и будет включать две параллельные группы:
- Экспериментальная группа: многокомпонентные функциональные упражнения + термогенная и модулирующая аппетит пищевая добавка.
- Контрольная группа: многокомпонентные функциональные упражнения + плацебо-добавка (идентичная по внешнему виду, без активного ингредиента).
Рандомизация будет проводиться с использованием сбалансированного блочного распределения, стратифицированного по полу и исходному проценту жира в организме, с соотношением распределения 1:1.
Исследование будет тройным слепым:
- Участники,
- Команда, проводящая вмешательство и оценку,
- И статистик, ответственный за анализ данных, останутся в неведении о распределении по группам (экспериментальная или контрольная).
Дизайн соответствует сравнительному исследованию эффективности, направленному на оценку дополнительного эффекта пищевой добавки по сравнению с плацебо, при сохранении идентичной программы упражнений и контроля питания в обеих группах. Этот подход позволяет изолировать специфическое влияние добавки на состав тела, метаболическую функцию, функциональные возможности и воспринимаемое здоровье у взрослых с метаболическими нарушениями, но без клинического ожирения.
Как это принято в стандартной практике, участники будут проинформированы о том, что их распределение может соответствовать либо плацебо, либо экспериментальной группе, без раскрытия их фактического назначения.
Как это уместно в экспериментальных исследованиях, стандартизированный сбор биологических образцов, психометрических данных и данных о воспринимаемом здоровье будет проводиться в моменты времени до и после вмешательства для количественной оценки изменений этих показателей и анализа их в качестве зависимых переменных применяемого протокола.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Номер телефона: (9639) 83470
- Электронная почта: juan.colado@uv.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Physical Activity and Sport Science Faculty
-
Контакт:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Электронная почта: juan.colado@uv.es
-
Главный следователь:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Лица будут иметь право участвовать в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Возраст: от 50 до 65 лет на момент скрининга.
- Статус веса (не ожирение): Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 29,9 кг/м² (диапазон избыточного веса, без клинического ожирения).
Метаболически нарушенный профиль (не ожирение): Наличие по крайней мере двух из следующих критериев в дополнение к указанному диапазону ИМТ:
A) Измененный состав тела (основной критерий): Процент жира в организме ≥ 30% у женщин или ≥ 25% у мужчин, оцененный с помощью DXA.
B) Пограничные метаболические маркеры (один или несколько):
- Глюкоза натощак: 100–125 мг/дл
- Триглицериды: ≥ 150 мг/дл
- Холестерин ЛПВП: < 50 мг/дл у женщин или < 40 мг/дл у мужчин
- Холестерин ЛПНП: ≥ 130 мг/дл
C) Малоподвижный образ жизни:
Низкий или очень низкий уровень физической активности, определяемый как ≤ 600 MET·мин/неделю согласно анкете IPAQ.
Клинический и функциональный статус:
- Клинически стабильное состояние без острых заболеваний или недавней декомпенсации.
- Способность выполнять упражнения умеренной интенсивности три раза в неделю согласно медицинской оценке.
Предыдущее лечение и образ жизни:
- Отсутствие участия в структурированных программах упражнений (≥ 2 дней/неделю) в течение предыдущих 6 месяцев.
- Отсутствие интенсивных гипокалорийных диет или медицинских методов снижения веса в течение предыдущих 3 месяцев.
Административные и этические аспекты:
- Способность понимать объяснения исследования и следовать инструкциям.
- Подписанное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
Критерии исключения: Лица с любым из следующих состояний будут исключены из исследования:
Клиническое ожирение или антропометрические крайности:
- ИМТ ≥ 30,0 кг/м² (ожирение).
- Любое связанное с весом или клиническое состояние, которое, по мнению главного исследователя, противопоказано для участия.
Значимые или неконтролируемые хронические заболевания:
- Предыдущий диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
- Умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, клинически значимые неконтролируемые аритмии).
- Умеренное или тяжелое заболевание почек, печени или дыхательной системы.
- Неврологические или опорно-двигательные расстройства, ограничивающие или противопоказанные для предписанной программы упражнений.
Фармакологические препараты, влияющие на энергетический метаболизм или массу тела:
Текущее использование (или использование в течение предыдущих 3 месяцев):
- Препаратов для снижения веса или агонистов рецепторов GLP-1
- Системных кортикостероидов в умеренных или высоких дозах
- Тиреоидных гормонов в дозах, не являющихся заместительными
- Анаболических агентов или других препаратов, значительно влияющих на состав тела
- Специфическая предшествующая добавка: Использование капсаицина, фенилкапсаицина или других термогенных или модулирующих аппетит добавок в течение предыдущих 3 месяцев.
Функциональные или когнитивные ограничения:
- Когнитивные, психиатрические или психические расстройства, которые могут ухудшить понимание исследования или соблюдение протокола.
- Физические ограничения, препятствующие безопасному участию в упражнениях.
Употребление веществ:
- Потребление алкоголя на уровнях, считающихся высоким риском (> 20 г/день).
- Интенсивное курение (> 10 сигарет/день), если только не признано клинически стабильным исследователем.
Другие критерии исключения:
- Одновременное участие в другом клиническом испытании или интервенционном исследовании.
- Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может представлять дополнительный риск для участника или существенно влиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Упражнения + термогенная добавка (EX-TS)
Участники этой группы будут получать ежедневную пероральную дозу пищевой добавки с термогенным и аппетит-модулирующим эффектом в сочетании с контролируемой многокомпонентной функциональной программой упражнений (3 сеанса в неделю по 60 минут каждый) в течение 12 недель
|
Участники этой группы будут получать ежедневную пероральную дозу пищевой добавки с термогенным и аппетит-модулирующим эффектами в сочетании с контролируемой многокомпонентной функциональной программой (3 сеанса в неделю, по 60 минут каждый) в течение 12 недель, состоящей из трех блоков упражнений: 1) блок упражнений на подвижность суставов и постуральный контроль, 2) блок функциональной силы с тремя подходами двух силовых упражнений с использованием эластичных лент при 70%-85% от 1ПМ (ИОН 6-7 в начале и 9 в конце подхода) и, 3) блок упражнений на координацию и ловкость.
Участники будут проходить стандартизированный план диетического контроля на основе индивидуального дефицита энергии, эквивалентного 0.7% массы тела в неделю, скорректированного с использованием уравнения Харриса-Бенедикта, и распределения макронутриентов: белок: 2 г/кг; жиры: 0.8 г/кг; оставшееся потребление энергии отводится углеводам.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Упражнения + плацебо-добавка (EX-PL)
Участники этой группы будут получать плацебо-добавку, идентичную по внешнему виду, цвету и вкусу активной добавке, вместе с той же многокомпонентной программой функциональных упражнений в течение 12 недель
|
Участники этой группы будут получать плацебо-добавку, идентичную по внешнему виду, цвету и вкусу активной добавке, вместе с той же многокомпонентной программой функциональных упражнений и диетическим контролем в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Состав всего тела и сегментов будет оценен с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Анализируемыми параметрами будут: общая и региональная масса жира и масса безжировой ткани
|
До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
|
Изменение распределения жира с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
Распределение жира по андроидному/гиноидному типу будет проанализировано с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Изменение гормональных биомаркеров (глюкагоноподобный пептид-1; GLP-1)
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) будет собран через образец крови утром натощак для оценки гормонального состояния
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Изменение гормональных биомаркеров (ацилированный грелин)
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Уровни ацилированного грелина будут определяться по утреннему анализу крови натощак для оценки гормонального состояния
|
До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
|
Изменение гормональных биомаркеров (лептин)
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Уровень лептина будет измеряться по анализу крови, взятой утром натощак, для оценки гормонального статуса
|
До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
|
Изменение метаболических биомаркеров (глюкоза)
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
Уровень глюкозы будет измеряться по утрам натощак с помощью анализа крови для оценки метаболического состояния.
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Изменение метаболических биомаркеров (общий холестерин)
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
Уровни общего холестерина будут измеряться по утреннему анализу крови натощак для оценки метаболического состояния.
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Изменение метаболических биомаркеров (холестерин ЛПВП)
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Уровни холестерина ЛПВП будут измеряться с помощью взятия образца крови утром натощак для оценки метаболического состояния.
|
До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
|
Изменение метаболических биомаркеров (ЛПНП холестерин)
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
Уровень холестерина ЛПНП будет определяться по образцу крови, взятой утром натощак, для оценки метаболического состояния.
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Изменение метаболических биомаркеров (триглицериды)
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
Уровень триглицеридов будет измеряться по утрам натощак с помощью анализа крови для оценки метаболического состояния.
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Изменение метаболических биомаркеров (креатин)
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Уровень креатинина будет измеряться по утреннему анализу крови натощак для оценки метаболического состояния.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение метаболических биомаркеров (аспартатаминотрансфераза; АСТ)
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Уровни АСТ (аспартатаминотрансферазы) будут измеряться по утреннему анализу крови натощак для оценки метаболического состояния.
|
До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела с помощью биоимпедансного анализа (БИА)
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Масса тела без жира будет оценена с помощью биоимпедансного анализа (БИА)
|
До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
|
Изменения пройденного расстояния/аэробной способности
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Дистанция, пройденная/аэробная способность будут оценены с помощью 6-минутного теста ходьбы
|
До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
|
Изменения в силе нижних конечностей
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Сила нижних конечностей будет оценена с помощью 30-секундного теста «Встать со стула»
|
До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
|
Изменения в ловкости и динамическом балансе
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Ловкость и динамическое равновесие будут оценены с помощью теста «Встать и пройти»
|
До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
|
Изменения в силе сжатия кисти
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
Сила хвата будет оценена с помощью динамометрии хвата (динамометр Jamar Hand Dynamometer).
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Изменения в качестве жизни, специфичные для пожилых людей
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни для пожилых людей (WHOQOL-OLD)
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Изменения общего качества жизни
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
Качество жизни будет оценено с помощью опросника Short Form-36 Health Survey (SF-36)
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Изменения в восприятии общего состояния здоровья
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Общее восприятие здоровья будет оцениваться с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Качество сна будет оценено с помощью Питтсбургского индекса качества сна
|
До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
|
Изменение воспринимаемой бессонницы
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Воспринимаемая бессонница будет оцениваться с помощью Индекса тяжести бессонницы
|
До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
Поведение в отношении питания будет оцениваться с помощью Опросника эмоционального едока
|
До и после вмешательства продолжительностью 12 недель
|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
Аппетит будет оценен с помощью упрощенного опросника пищевого поведения
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Антропометрические изменения (окружность талии и бёдер)
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
Обхват талии и обхват бёдер будут измерены
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Антропометрические изменения (индекс талия-бедро)
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
индекс талия-бедра будет измерен
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Антропометрические изменения (индекс талии к росту)
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
будет измерен индекс соотношения талии к росту
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима приёма добавок и физических упражнений
Временное ограничение: Каждый день для пищевой добавки и каждое занятие физическими упражнениями в течение 12 недель вмешательства.
|
Соблюдение режима приема добавок и физических упражнений будет оцениваться с помощью специально разработанного опросника
|
Каждый день для пищевой добавки и каждое занятие физическими упражнениями в течение 12 недель вмешательства.
|
|
Демографические характеристики (возраст)
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
Возраст будет оценен.
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Демографические характеристики (пол)
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 12 недель
|
Пол будет оценен.
|
До и после вмешательства в течение 12 недель
|
|
Демографические характеристики (Индекс массы тела, ИМТ)
Временное ограничение: До и после вмешательства через 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ; вес/рост²) будет оценен.
|
До и после вмешательства через 12 недель
|
|
Демографические характеристики (регулярный приём лекарств)
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Регулярный прием лекарств будет оценен.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-FIS-4275027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .