体育锻炼与营养补充剂对代谢挑战型成人体成分、代谢功能及整体健康的影响
体育锻炼和营养补充剂对代谢挑战型成人身体成分、代谢功能和整体健康的影响
早发性代谢紊乱（如轻度高血糖、亚临床血脂异常、体脂过多和功能能力下降）是中老年人群面临的主要公共卫生挑战之一。 尽管身体质量指数（BMI）仍然是临床分类超重的主要标准，但越来越多的证据表明，BMI不能充分区分心脏代谢风险，尤其是在被归类为超重但体脂水平升高的个体中（Wu et al., 2024）。
多项研究已识别出不符合肥胖标准的异常代谢表型，包括所谓的“代谢不健康正常体重”（MUNW）或“代谢不健康非肥胖”表型。 这些个体的特征是在非肥胖BMI下仍存在体脂过多、中心性肥胖以及葡萄糖和脂质代谢异常（Stefan, 2020）。 这种状况与胰岛素抵抗增加、低度全身性炎症和心血管风险升高相关，突显了对“代谢受挑战”个体进行针对性干预的必要性。 Xiong et al.（2024）证明，即使BMI处于非肥胖范围，代谢健康状况也能独立预测心血管风险。 这一证据支持了本项目的理论基础：干预一组无临床肥胖（BMI < 30 kg/m²）但至少出现两个轻度代谢功能障碍指标的成年人。
具有促进脂肪氧化和饱腹感的热原性营养补充剂——如苯基辣椒素（一种辣椒素类似物，旨在提高生物利用度并减少刺激性，从而增强成年人的耐受性）——可能提供一种有前景的补充策略。 最近的研究表明，与安慰剂相比，低剂量的苯基辣椒素足以增加运动期间的脂肪氧化、降低呼吸交换率，并在亚最大测试中降低最大心率（Jiménez-Martínez et al., 2023a）。 此外，其他研究报告称，苯基辣椒素改善了力量表现、减少了感知努力，并减弱了抗阻训练后的肌肉损伤标志物（Jiménez-Martínez et al., 2023b）。 这些发现表明，热原性和增强脂肪氧化的补充剂可能作为一种安全有效的代谢调节剂，尤其在与运动结合时，使其成为针对轻度代谢风险成年人的创新策略。
本研究将整合：（1）一个旨在改善老年人力量、平衡和有氧能力的多组分功能性运动计划；（2）一种热原性和增强脂肪氧化的营养补充剂，作为安全的代谢激活策略；（3）一个标准化的饮食控制协议，以隔离补充剂的具体效果；（4）双能X射线吸收测定法（DXA），用于精确的身体成分评估；（5）激素和脂质生物标志物，以评估潜在的生理机制；（6）经过验证的问卷，涉及生活质量、睡眠和食欲，以捕捉这一成年阶段的整体维度。
这种多维方法将为日益增长但尚未充分探索的人群——非肥胖但代谢受挑战、心脏代谢风险升高的成年人——提供一种创新干预。
参考文献：
- Jiménez-Martínez P, Sánchez-Valdepeñas J, Cornejo-Daza PJ, Cano-Castillo C, Asín-Izquierdo I, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. 不同剂量苯基辣椒素对训练男性受试者神经肌肉活动和机械性能的影响：一项随机、三盲、交叉、安慰剂对照试验。 Front Physiol. 2023a Aug 2; 14: 1215644.
- Jiménez-Martínez P, Cornejo-Daza PJ, Sánchez-Valdepeñas J, Asín-Izquierdo I, Cano-Castillo C, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. 不同剂量苯基辣椒素对抗阻训练表现、肌肉损伤、蛋白质分解、代谢反应、感知努力评分和恢复的影响：一项随机、三盲、安慰剂对照、交叉试验。 J Int Soc Sports Nutr. 2023b Dec; 20 (1): 2204083.
- Stefan N. 代谢健康和不健康的正常体重与肥胖。 Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Sep;35(3):487-493.
- Xiong Q, Zang Y, Li J, An Y, 和 Yu S. 通过体脂百分比和身体质量指数识别的代谢不健康肥胖与心血管疾病风险关联的比较：来自1999-2020年国家健康与营养检查调查的结果。 PLoS One. 2024 Aug 14; 19 (8): e0305592.
- Wu Y, Li D, 和 Vermund SH. 身体质量指数（BMI）评估成人肥胖的优势和局限性。 Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 10; 21 (6): 757.
研究概览
详细说明
本项目设计为一项纵向、随机、对照、平行分组、三盲的临床试验，包括为期12周的积极干预以及干预前后的评估。
该研究将在单一中心（单中心试验）进行，并包括两个平行组：
- 实验组：多成分功能性运动 + 产热和食欲调节营养补充剂。
- 对照组：多成分功能性运动 + 安慰剂补充剂（外观相同，不含活性成分）。
随机化将采用平衡区组分配法，按性别和基线体脂百分比分层，分配比例为1:1。
本研究为三盲设计：
- 参与者、
- 干预和评估团队、
- 以及负责数据分析的统计师均将不知晓分组情况（实验组或对照组）。
该设计对应于一项比较有效性试验，旨在评估营养补充剂相对于安慰剂的额外效果，同时在两组中保持相同的运动方案和饮食控制。这种方法可以分离补充剂对具有代谢挑战特征但无临床肥胖的成年人的身体成分、代谢功能、功能能力和感知健康的具体影响。
按照标准做法，参与者将被告知他们的分配可能对应于安慰剂组或实验组，但不会透露他们的实际分配情况。
根据实验研究的适当要求，将在干预前和干预后的时间点进行生物样本、心理测量和感知健康数据的标准化收集，以量化这些指标的变化，并将其分析为所应用方案的因变量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 电话号码：(9639) 83470
- 邮箱：juan.colado@uv.es
学习地点
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Physical Activity and Sport Science Faculty
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接触：
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 邮箱：juan.colado@uv.es
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首席研究员：
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：如果符合以下所有标准，个体将有资格参与本研究：
- 年龄：筛查时年龄在50至65岁之间。
- 体重状态（非肥胖）：体重指数（BMI）在25.0至29.9 kg/m²之间（超重范围，无临床肥胖）。
代谢挑战特征（非肥胖）：除指定的BMI范围外，至少符合以下两项标准：
A) 体成分改变（主要标准）：通过DXA评估，女性体脂百分比≥30%或男性≥25%。
B) 临界代谢标志物（一项或多项）：
- 空腹血糖：100-125 mg/dL
- 甘油三酯：≥150 mg/dL
- 高密度脂蛋白胆固醇：女性<50 mg/dL或男性<40 mg/dL
- 低密度脂蛋白胆固醇：≥130 mg/dL
C) 久坐生活方式：
根据IPAQ问卷，体力活动水平低或极低，定义为≤600 MET·分钟/周。
临床与功能状态：
- 临床状况稳定，无急性疾病或近期失代偿。
- 根据医学评估，能够每周进行三次中等强度运动。
既往治疗与生活方式：
- 过去6个月内未参与结构化运动计划（≥2天/周）。
- 过去3个月内未进行强化低热量饮食或医学减重治疗。
管理与伦理方面：
- 能够理解研究说明并遵循指示。
- 在研究任何程序开始前签署知情同意书。
排除标准：出现以下任何情况的个体将被排除出研究：
临床肥胖或极端人体测量指标：
- BMI≥30.0 kg/m²（肥胖）。
- 任何与体重相关或临床状况，经主要研究者判断会禁忌参与。
相关或未控制的慢性疾病：
- 既往诊断为1型或2型糖尿病。
- 中度或重度心血管疾病（例如，缺血性心脏病、心力衰竭、未控制的临床显著心律失常）。
- 中度或重度肾脏、肝脏或呼吸系统疾病。
- 限制或禁忌规定运动计划的神经或肌肉骨骼疾病。
干扰能量代谢或体重的药物治疗：
当前使用（或过去3个月内使用过）：
- 减重药物或GLP-1受体激动剂
- 中高剂量全身性皮质类固醇
- 非替代剂量的甲状腺激素
- 合成代谢剂或其他显著影响体成分的药物
- 特定既往补充剂：过去3个月内使用过辣椒素、苯基辣椒素或其他产热或食欲调节补充剂。
功能或认知限制：
- 可能损害研究理解或方案依从性的认知、精神或心理健康障碍。
- 妨碍安全参与运动的身体限制。
物质使用：
- 高风险水平的酒精摄入（>20克/天）。
- 重度吸烟（>10支/天），除非研究者认为临床稳定。
其他排除标准：
- 同时参与另一项临床试验或干预性研究。
- 任何其他经主要研究者判断可能对参与者构成额外风险或显著干扰研究结果的状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：运动 + 产热补充剂 (EX-TS)
该组参与者将每天口服一次具有生热和调节食欲作用的营养补充剂，并结合监督下的多组分功能性锻炼计划（每周3次，每次60分钟），持续12周
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该组参与者将每天口服一次具有产热和食欲调节作用的营养补充剂，并结合为期12周、每周3次、每次60分钟的监督多成分功能训练计划。该计划包含三个运动模块：1）关节活动度与姿势控制训练模块，2）功能性力量训练模块（使用弹力带进行两项力量训练，每组3组，强度为1RM的70%-85%，每组开始时的自觉用力程度为6-7分，结束时达到9分），以及3）协调性与敏捷性训练模块。
参与者将接受基于个体化能量缺口的标准化饮食控制计划，每周减重目标为体重的0.7%（使用哈里斯-本尼迪克特公式调整），宏量营养素分配如下：蛋白质：2克/公斤体重；脂肪：0.8克/公斤体重；剩余能量摄入分配给碳水化合物。
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安慰剂比较：Group 2: 运动 + 安慰剂补充剂 (EX-PL)
该组参与者将接受外观、颜色和味道与活性补充剂完全相同的安慰剂补充剂，并同时进行为期12周的相同多组分功能性锻炼计划
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该组的参与者将接受与活性补充剂在外观、颜色和味道上完全相同的安慰剂补充剂，并同时进行为期12周的相同多组分功能性运动计划和饮食控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过双能X射线吸收测定法（DXA）测量身体成分变化
大体时间：干预前及干预后12周
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全身和分段成分将通过双能X射线吸收测定法（DXA）进行评估。
分析的参数包括：总体及区域脂肪量和瘦体重
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干预前及干预后12周
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通过双能X射线吸收测定法（DXA）评估的脂肪分布变化
大体时间：干预前及干预后12周
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Android/雌性型脂肪分布将通过双能X射线吸收测定法（DXA）进行分析。
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干预前及干预后12周
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激素生物标志物变化（胰高血糖素样肽-1；GLP-1）
大体时间：干预前及干预后12周
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胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 将在早晨空腹状态下通过血液样本采集，以评估激素状态
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干预前及干预后12周
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激素生物标志物（酰化生长素释放肽）的变化
大体时间：干预前和干预后12周
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酰化生长素释放肽水平将通过早晨空腹状态下的血液样本来收集，以评估激素状态
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干预前和干预后12周
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激素生物标志物（瘦素）的变化
大体时间：干预前及干预后12周
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Leptin水平将通过早晨空腹状态下采集血样进行检测，以评估激素状态
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干预前及干预后12周
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代谢生物标志物（葡萄糖）的变化
大体时间：干预前和干预后12周
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将通过早晨空腹状态下采集的血样检测血糖水平，以评估代谢状态。
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干预前和干预后12周
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代谢生物标志物（总胆固醇）的变化
大体时间：干预前和干预后12周
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总胆固醇水平将通过早晨空腹状态下的血液样本采集来评估代谢状态。
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干预前和干预后12周
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代谢生物标志物的变化（高密度脂蛋白胆固醇）
大体时间：干预前及干预后12周
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HDL胆固醇水平将通过早晨空腹状态下的血液样本采集，以评估代谢状态。
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干预前及干预后12周
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代谢生物标志物（低密度脂蛋白胆固醇）的变化
大体时间：干预前及干预后12周
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将通过在早晨空腹状态下采集血样来收集LDL胆固醇水平，以评估代谢状态。
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干预前及干预后12周
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代谢生物标志物（甘油三酯）的变化
大体时间：干预前和干预后12周
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将在早晨空腹状态下通过血液样本收集甘油三酯水平，以评估代谢状态。
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干预前和干预后12周
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代谢生物标志物（肌酸）的变化
大体时间：干预前及干预后12周
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将通过早晨空腹状态下的血液样本收集肌酐水平，以评估代谢状态。
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干预前及干预后12周
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代谢生物标志物变化（天门冬氨酸氨基转移酶；ATS）
大体时间：干预前及干预后12周
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AST（天门冬氨酸氨基转移酶）水平将通过早晨空腹状态下采集的血样进行检测，以评估代谢状态。
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干预前及干预后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过生物电阻抗分析（BIA）评估身体成分变化
大体时间：干预前和干预后12周
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全身去脂体重将通过生物电阻抗分析（BIA）进行评估
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干预前和干预后12周
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步行距离变化/有氧能力变化
大体时间：干预前及干预后12周
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距离覆盖/有氧能力将通过6分钟步行测试进行评估
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干预前及干预后12周
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下肢力量变化
大体时间：干预前及干预后12周
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将通过30秒椅子站立测试评估下肢力量
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干预前及干预后12周
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敏捷性与动态平衡能力的变化
大体时间：干预前及干预后12周
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敏捷性和动态平衡将通过起立行走计时测试进行评估
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干预前及干预后12周
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握力变化
大体时间：干预前及干预后12周
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握力将通过握力测力计（Jamar握力计）进行评估。
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干预前及干预后12周
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老年人生活质量的变化
大体时间：干预前及干预后12周
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生活质量将通过世界卫生组织老年人生活质量量表（WHOQOL-OLD）问卷进行评估
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干预前及干预后12周
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总体生活质量的变化
大体时间：干预前及干预后12周
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生活质量将通过简表-36健康调查（SF-36）问卷进行评估
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干预前及干预后12周
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总体健康感知变化
大体时间：干预前和干预后12周
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总体健康状况将通过欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）问卷进行评估
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干预前和干预后12周
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睡眠质量变化
大体时间：干预前及干预后12周
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睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估
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干预前及干预后12周
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感知失眠的变化
大体时间：干预前及干预后12周
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感知性失眠将通过失眠严重程度指数量表进行评估
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干预前及干预后12周
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饮食行为变化
大体时间：12周干预前后
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饮食行为将通过情绪性饮食问卷进行评估
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12周干预前后
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食欲行为改变
大体时间：干预前及干预后12周
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食欲行为将通过简化版营养食欲问卷进行评估
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干预前及干预后12周
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人体测量学变化（腰围和臀围）
大体时间：干预前及干预后12周
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将测量腰围和臀围
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干预前及干预后12周
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人体测量学变化（腰臀指数）
大体时间：干预前和干预后12周
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将测量腰臀指数
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干预前和干预后12周
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人体测量学变化（腰围身高指数）
大体时间：干预前及干预后12周
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腰围身高指数将被测量
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干预前及干预后12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充剂和运动的依从性
大体时间：在12周干预期间，每日服用营养补充剂并进行每次锻炼。
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补充剂和运动的依从性将通过特别问卷进行评估
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在12周干预期间，每日服用营养补充剂并进行每次锻炼。
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人口统计学特征（年龄）
大体时间：干预前及干预后12周
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将评估年龄。
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干预前及干预后12周
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人口统计学特征（性别）
大体时间：干预前后12周
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性别将被评估。
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干预前后12周
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人口统计学特征（体重指数，BMI）
大体时间：干预前后12周
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体重指数（BMI；体重/身高²）将被评估。
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干预前后12周
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人口统计学特征（常规用药）
大体时间：干预前及干预后12周
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将对常规用药进行评估。
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干预前及干预后12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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