- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07504068
대사적 도전을 겪는 성인의 신체 구성, 대사 기능 및 전반적 건강에 대한 신체 운동과 영양 보충제의 효과
신체 활동과 영양 보충제가 대사적 어려움을 가진 성인의 체성분, 대사 기능 및 전반적 건강에 미치는 영향.
조기 발생 대사 이상(경미한 고혈당, 잠재성 이상지질혈증, 과다 체지방, 기능적 능력 감소 등)은 중장년층과 노년층에서 주요 공중보건 과제 중 하나입니다. 체질량 지수(BMI)는 여전히 과체중을 분류하는 주요 임상 기준이지만, 점차 증가하는 증거들은 BMI가 심혈관 대사 위험을 적절히 구별하지 못한다고 지적하고 있습니다. 특히 과체중으로 분류되면서 높은 체지방 수치를 보이는 개인들에게서 그러합니다(Wu et al., 2024).
여러 연구에서 비만 기준을 충족하지 않지만 대사 상태가 변화된 표현형을 확인했습니다. 이는 소위 "대사적으로 건강하지 않은 정상 체중"(MUNW) 또는 "대사적으로 건강하지 않은 비비만" 표현형을 포함합니다. 이러한 개인들은 비비만 BMI를 가지고 있음에도 불구하고 과다 체지방, 복부 비만, 그리고 포도당 및 지질 대사 이상이 특징입니다(Stefan, 2020). 이러한 프로필은 증가된 인슐린 저항성, 저등급 전신성 염증, 그리고 높은 심혈관 위험과 연관되어 있어, "대사적으로 도전받는" 개인들을 위한 표적 중재의 필요성을 강조합니다. Xiong et al. (2024)은 BMI가 비비만 범위에 있을 때조차도 대사 건강 상태가 심혈관 위험을 독립적으로 예측한다는 것을 입증했습니다. 이 증거는 현재 프로젝트의 근거를 뒷받침합니다: 임상적 비만이 없는(BMI < 30 kg/m²) 성인 집단을 대상으로 하되, 적어도 두 가지 경미한 대사 기능 장애 지표를 보이는 경우에 중재하는 것입니다.
지방 산화와 포만감을 촉진하는 열생성 특성을 가진 영양 보충제(예: 생체 이용률을 개선하고 매운맛을 줄여 성인 내성성을 향상시키도록 설계된 캡사이신 유사체인 페닐캡사이신)는 유망한 보완 전략을 제공할 수 있습니다. 최근 연구들은 낮은 용량의 페닐캡사이신이 운동 중 지방 산화를 증가시키고, 호흡교환비를 감소시키며, 최대하 검사 시 최대 심박수를 낮추기에 위약 대비 충분하다는 것을 보여주었습니다(Jiménez-Martínez et al., 2023a). 더 나아가, 추가 연구는 페닐캡사이신이 저항성 훈련 후 근력 수행 능력을 향상시키고, 지각된 노력을 줄이며, 근손상 표지자를 감소시킨다고 보고했습니다(Jiménez-Martínez et al., 2023b). 이러한 결과들은 열생성 및 지방 산화 촉진 보충제가 안전하고 효과적인 대사 조절제 역할을 할 수 있음을 시사하며, 특히 운동과 결합할 때 경미한 대사 위험을 보이는 성인을 위한 혁신적인 전략으로 자리매김할 수 있습니다.
본 연구는 다음을 통합할 것입니다: (1) 노년층의 근력, 균형, 유산소 능력을 개선하도록 설계된 다중 구성 요소 기능적 운동 프로그램; (2) 안전한 대사 활성화 전략으로서의 열생성 및 지방 산화 촉진 영양 보충제; (3) 보충제의 특정 효과를 분리하기 위한 표준화된 식이 통제 프로토콜; (4) 정밀한 체성분 평가를 위한 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA); (5) 기저 생리적 기전을 평가하기 위한 호르몬 및 지질 바이오마커; 그리고 (6) 삶의 질, 수면, 식욕을 다루어 성인기 이 단계의 전체론적 차원을 포착하기 위한 검증된 설문지.
이 다차원적 접근법은 증가하고 있지만 충분히 탐구되지 않은 인구 집단, 즉 비비만이지만 대사적으로 도전받으며 심혈관 대사 위험이 증가하는 성인들을 위한 혁신적인 중재를 제공할 것입니다.
참고문헌:
- Jiménez-Martínez P, Sánchez-Valdepeñas J, Cornejo-Daza PJ, Cano-Castillo C, Asín-Izquierdo I, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Effects of different phenylcapsaicin doses on neuromuscular activity and mechanical performance in trained male subjects: a randomized, triple-blinded, crossover, placebo-controlled trial. Front Physiol. 2023a Aug 2; 14: 1215644.
- Jiménez-Martínez P, Cornejo-Daza PJ, Sánchez-Valdepeñas J, Asín-Izquierdo I, Cano-Castillo C, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Effects of different phenylcapsaicin doses on resistance training performance, muscle damage, protein breakdown, metabolic response, ratings of perceived exertion, and recovery: a randomized, triple-blinded, placebo-controlled, crossover trial. J Int Soc Sports Nutr. 2023b Dec; 20 (1): 2204083.
- Stefan N. Metabolically healthy and unhealthy normal weight and obesity. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Sep;35(3):487-493.
- Xiong Q, Zang Y, Li J, An Y, and Yu S. Comparison of cardiovascular disease risk association with metabolic unhealthy obesity identified by body fat percentage and body mass index: Results from the 1999-2020 National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2024 Aug 14; 19 (8): e0305592.
- Wu Y, Li D, and Vermund SH. Advantages and limitations of the body mass index (BMI) to assess adult obesity. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 10; 21 (6): 757.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 12주간의 적극적 중재와 중재 전후 평가를 포함한 종단적, 무작위 배정, 대조군 설계, 평행군, 삼중 맹검 임상시험으로 설계되었습니다.
연구는 단일 기관(단일 기관 시험)에서 수행되며 두 개의 평행군을 포함합니다:
- 실험군: 다중 구성 요소 기능적 운동 + 열생성 및 식욕 조절 영양 보충제.
- 대조군: 다중 구성 요소 기능적 운동 + 위약 보충제(외관은 동일하나 활성 성분 없음).
무작위 배정은 성별과 기초 체지방률에 따라 층화된 균형 블록 할당 방식으로 1:1 배정 비율로 수행됩니다.
연구는 삼중 맹검 방식으로 진행됩니다:
- 참가자,
- 중재 및 평가 팀,
- 그리고 데이터 분석을 담당하는 통계학자는 군 배정(실험군 또는 대조군)을 알지 못합니다.
본 설계는 두 군에서 동일한 운동 프로그램과 식이 조절을 유지하면서 영양 보충제의 위약 대비 추가 효과를 평가하기 위한 비교 효능 시험에 해당합니다. 이 접근법은 임상적 비만은 없지만 대사 문제를 가진 성인에서 신체 구성, 대사 기능, 기능적 능력 및 지각된 건강에 대한 보충제의 특정 영향을 분리하여 평가할 수 있습니다.
표준 관행에 따라 참가자들은 자신의 실제 배정을 알리지 않은 채 위약군 또는 실험군 중 하나에 배정될 수 있음을 통보받습니다.
실험 연구에 적합하게, 중재 전후 시점에 생물학적 샘플 및 심리측정 및 지각된 건강 데이터의 표준화된 수집이 수행되어 이러한 지표의 변화를 정량화하고 적용된 프로토콜의 종속 변수로 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 전화번호: (9639) 83470
- 이메일: juan.colado@uv.es
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Physical Activity and Sport Science Faculty
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연락하다:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 이메일: juan.colado@uv.es
-
수석 연구원:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여가 가능합니다:
- 연령: 선별 시점 기준 50세에서 65세 사이.
- 체중 상태 (비비만): 체질량지수(BMI) 25.0~29.9 kg/m² (과체중 범위, 임상적 비만 제외).
대사적 도전 프로필 (비비만): 명시된 BMI 범위 외에 다음 기준 중 최소 2가지 충족:
A) 변화된 체성분 (주요 기준): DXA로 측정한 체지방률 여성 ≥ 30% 또는 남성 ≥ 25%.
B) 경계선 대사 표지자 (하나 이상):
- 공복 혈당: 100-125 mg/dL
- 중성지방: ≥ 150 mg/dL
- HDL 콜레스테롤: 여성 < 50 mg/dL 또는 남성 < 40 mg/dL
- LDL 콜레스테롤: ≥ 130 mg/dL
C) 좌식 생활:
낮거나 매우 낮은 신체 활동 수준, IPAQ 설문지 기준 ≤ 600 MET·분/주.
임상 및 기능 상태:
- 임상적으로 안정된 상태, 급성 질환이나 최근 악화 없음.
- 의학적 평가에 따라 주 3회 중등도 운동 수행 가능.
이전 치료 및 생활양식:
- 과거 6개월 동안 구조화된 운동 프로그램(≥ 2일/주) 참여 없음.
- 과거 3개월 동안 강도 높은 저열량 식단이나 의학적 체중 감량 치료 없음.
행정 및 윤리적 측면:
- 연구 설명 이해 및 지시 사항 준수 능력.
- 연구 절차 시작 전 서면 동의서 서명.
제외 기준: 다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 연구에서 제외됩니다:
임상적 비만 또는 인체 측정 극단값:
- BMI ≥ 30.0 kg/m² (비만).
- 책임 연구자의 판단에 따라 참여를 금기시킬 수 있는 체중 관련 또는 임상적 상태.
관련성 있거나 통제되지 않은 만성 질환:
- 이전 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단.
- 중등도 또는 중증 심혈관 질환 (예: 허혈성 심장병, 심부전, 통제되지 않은 임상적으로 유의한 부정맥).
- 중등도 또는 중증 신장, 간, 호흡기 질환.
- 처방된 운동 프로그램을 제한하거나 금기시킬 수 있는 신경학적 또는 근골격계 장애.
에너지 대사나 체중에 간섭하는 약물 치료:
현재 사용(또는 과거 3개월 이내 사용):
- 체중 감량 약물 또는 GLP-1 수용체 작용제
- 중등도 또는 고용량 전신 코르티코스테로이드
- 대체 용량이 아닌 갑상선 호르몬
- 체성분에 상당히 영향을 미치는 동화 작용제 또는 기타 약물
- 특정 이전 보충제: 과거 3개월 이내 캡사이신, 페닐캡사이신 또는 기타 열생성 또는 식욕 조절 보충제 사용.
기능적 또는 인지적 제한:
- 연구 이해나 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 인지적, 정신과적 또는 정신 건강 장애.
- 운동에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 신체적 제한.
물질 사용:
- 고위험 수준으로 간주되는 알코올 섭취 (> 20 g/일).
- 심한 흡연 (> 10개비/일), 연구자가 임상적으로 안정하다고 판단하지 않는 한.
기타 제외 기준:
- 다른 임상 시험이나 중재 연구에 동시 참여.
- 책임 연구자의 판단에 따라 참가자에게 추가 위험을 초래하거나 연구 결과에 상당히 간섭할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 운동 + 열생성 보충제 (EX-TS)
이 그룹의 참가자는 12주 동안 열생성 및 식욕 조절 효과가 있는 영양 보충제를 매일 경구 투여하고, 주 3회, 각 60분씩 감독된 다중 구성 요소 기능 운동 프로그램을 병행받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 열생성 및 식욕 조절 효과가 있는 영양 보충제를 매일 경구로 섭취하고, 12주 동안 주당 3회(각 60분) 감독하에 진행되는 다중 구성 요소 기능 프로그램과 병행합니다. 이 프로그램은 세 가지 운동 블록으로 구성됩니다: 1) 관절 가동범위 및 자세 조절 운동 블록, 2) 1RM의 70%-85% 강도(세트 시작 시 RPE 6-7, 세트 종료 시 9)로 탄성 밴드를 사용한 두 가지 근력 운동을 3세트 수행하는 기능적 근력 블록, 3) 조정 및 민첩성 운동 블록.
참가자는 주당 체중의 0.7%에 해당하는 개별화된 에너지 결핍량(해리스-베네딕트 방정식으로 조정)을 기반으로 한 표준화된 식이 조절 계획을 따르며, 이에 따른 주요 영양소 분배는 다음과 같습니다: 단백질: 2g/kg; 지방: 0.8g/kg; 나머지 에너지 섭취량은 탄수화물로 할당됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2: 운동 + 위약 보충제 (EX-PL)
이 그룹의 참가자는 외관, 색상 및 맛이 활성 보충제와 동일한 위약 보충제를 12주 동안 동일한 다중 구성 요소 기능적 운동 프로그램과 함께 받게 됩니다
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이 그룹의 참가자는 활성 보충제와 외관, 색상 및 맛이 동일한 위약 보충제를 12주 동안 동일한 다중 구성요소 기능적 운동 프로그램 및 식이 조절과 함께 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 에너지 X-선 흡수계(DXA)를 통한 체성분 변화
기간: 12주간의 중재 전과 후
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전신 및 부위별 체성분은 듀얼 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 통해 평가됩니다.
분석될 매개변수는 다음과 같습니다: 전체 및 부위별 지방량과 제지방량
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12주간의 중재 전과 후
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 통한 지방 분포 변화
기간: 12주 동안의 중재 전후
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Android/gynoid 지방 분포는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 통해 분석됩니다.
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12주 동안의 중재 전후
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호르몬 바이오마커 변화(글루카곤 유사 펩타이드-1;GLP-1)
기간: 12주 간의 중재 전후
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호르몬 상태를 평가하기 위해 공복 상태의 아침에 채혈된 혈액 샘플을 통해 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)을 수집할 것입니다.
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12주 간의 중재 전후
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호르몬 바이오마커 변화(아실화 그렐린)
기간: 12주간의 중재 전과 후
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아실화 그렐린 수치는 호르몬 상태를 평가하기 위해 공복 상태로 아침에 채혈한 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
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12주간의 중재 전과 후
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호르몬 바이오마커 변화 (렙틴)
기간: 12주 전후 중재
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호르몬 상태를 평가하기 위해 아침 공복 상태에서 혈액 샘플을 통해 렙틴 수치를 측정합니다.
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12주 전후 중재
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대사 생체지표 변화(글루코스)
기간: 12주 동안의 중재 전후
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대사 상태를 평가하기 위해 공복 상태의 아침에 혈액 샘플을 통해 포도당 수치를 수집합니다.
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12주 동안의 중재 전후
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대사 생체표지자의 변화 (총 콜레스테롤)
기간: 12주 전후 중재
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대사 상태를 평가하기 위해 공복 상태에서 아침에 채혈한 혈액 샘플을 통해 총 콜레스테롤 수치를 측정할 것입니다.
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12주 전후 중재
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대사 바이오마커 변화 (HDL 콜레스테롤)
기간: 12주 동안의 중재 전후
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HDL 콜레스테롤 수치는 공복 상태에서 아침에 채혈한 혈액 샘플을 통해 대사 상태를 평가하기 위해 수집됩니다.
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12주 동안의 중재 전후
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대사 생체표지자 변화(LDL 콜레스테롤)
기간: 12주간 중재 전후
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대사 상태를 평가하기 위해 공복 상태에서 아침에 혈액 샘플을 통해 LDL 콜레스테롤 수치를 측정합니다.
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12주간 중재 전후
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대사 바이오마커(트리글리세라이드)의 변화
기간: 12주간의 중재 전후
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대사 상태를 평가하기 위해 아침 공복 상태에서 혈액 샘플을 통해 중성지방 수치를 측정합니다.
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12주간의 중재 전후
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대사 바이오마커 변화(크레아틴)
기간: 12주간의 중재 전과 후
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대사 상태를 평가하기 위해 공복 상태의 아침 혈액 샘플을 통해 크레아티닌 수치를 측정합니다.
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12주간의 중재 전과 후
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대사 생체 표지자의 변화 (아스파르테이트 아미노전이효소; ATS)
기간: 12주 동안의 중재 전과 후
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AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 수치는 공복 상태에서 아침에 채혈한 혈액 샘플을 통해 대사 상태를 평가하기 위해 측정됩니다.
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12주 동안의 중재 전과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 변화 (바이오전기 임피던스 분석(BIA)을 통한)
기간: 12주 전후 중재
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전신 지방 제외 체중은 생체전기임피던스 분석(BIA)을 통해 평가될 것입니다
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12주 전후 중재
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이동 거리/유산소 능력의 변화
기간: 12주간 중재 전과 후
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6분 보행 검사를 통해 이동 거리/유산소 능력이 평가됩니다.
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12주간 중재 전과 후
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하지 근력 변화
기간: 12주 전후 중재
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하체 근력은 30초 의자 일어서기 테스트를 통해 평가됩니다.
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12주 전후 중재
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민첩성과 동적 균형의 변화
기간: 12주간의 중재 전후
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민첩성과 동적 균형은 Timed Up and Go 검사를 통해 평가됩니다
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12주간의 중재 전후
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악력 변화
기간: 12주간의 중재 전후
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악력은 Handgrip dynamometry (Jamar Hand Dynamometer)를 통해 평가됩니다.
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12주간의 중재 전후
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노인을 위한 삶의 질 변화
기간: 12주 간의 중재 전과 후
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삶의 질은 세계보건기구 노인 삶의 질 평가 설문지(WHOQOL-OLD)를 통해 평가됩니다
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12주 간의 중재 전과 후
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일반적인 삶의 질 변화
기간: 12주간의 중재 전과 후
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삶의 질은 Short Form-36 건강 설문지(SF-36)를 통해 평가됩니다.
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12주간의 중재 전과 후
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일반 건강 인식의 변화
기간: 12주 간의 중재 전후
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일반 건강 인식은 EuroQol 5-Dimension 5-Level 설문지(EQ-5D-5L) 설문지를 통해 평가됩니다.
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12주 간의 중재 전후
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수면 질 변화
기간: 12주간의 중재 전후
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수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통해 평가될 것입니다.
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12주간의 중재 전후
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지각된 불면증 변화
기간: 12주간 중재 전후
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불면증의 심각도 지수(Insomnia Severity Index)를 통해 지각된 불면증을 평가할 것입니다
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12주간 중재 전후
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식사 행동 변화
기간: 12주간의 중재 전과 후
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식사 행동은 감정적 식사 설문지를 통해 평가됩니다
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12주간의 중재 전과 후
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식욕 행동 변화
기간: 12주간의 중재 전후
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식욕 행동은 간이 영양 식욕 설문지를 통해 평가됩니다
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12주간의 중재 전후
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인체계측 변화 (허리와 엉덩이 둘레)
기간: 12주 전후 중재
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허리둘레와 엉덩이둘레를 측정합니다
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12주 전후 중재
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체계적 변화 (허리-엉덩이 지수)
기간: 12주 전후 개입
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허리-엉덩이 지수가 측정됩니다
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12주 전후 개입
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인체계측 변화 (허리-신장 지수)
기간: 12주 전후 중재
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허리둘레 대 신장 비율이 측정됩니다
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12주 전후 중재
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보충제 및 운동 준수
기간: 영양 보충제는 매일, 운동 세션은 12주간의 중재 기간 동안 각각 실시합니다.
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보충제 및 운동 준수 여부는 특별 설문지를 통해 평가됩니다.
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영양 보충제는 매일, 운동 세션은 12주간의 중재 기간 동안 각각 실시합니다.
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인구통계학적 특성 (나이)
기간: 12주 간의 중재 전과 후
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연령이 평가될 것입니다.
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12주 간의 중재 전과 후
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인구통계학적 특성 (성별)
기간: 12주간의 중재 전후
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성별이 평가될 것입니다.
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12주간의 중재 전후
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인구통계학적 특성 (체질량지수, BMI)
기간: 12주간의 중재 전후
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체질량 지수(BMI; 체중/신장2)가 평가될 것입니다.
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12주간의 중재 전후
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인구통계학적 특성 (정기 약물 복용)
기간: 12주 전후 개입
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정기적인 약물 복용이 평가될 것입니다.
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12주 전후 개입
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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