- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07504068
Effets de l'Exercice Physique et d'un Complément Nutritionnel sur la Composition Corporelle, la Fonction Métabolique et la Santé Globale chez les Adultes avec un Profil Métabolique Difficile
Effets de l'exercice physique et d'un complément nutritionnel sur la composition corporelle, la fonction métabolique et la santé globale chez les adultes présentant un profil métabolique difficile.
Les troubles métaboliques précoces (tels que l'hyperglycémie légère, la dyslipidémie subclinique, l'excès de graisse corporelle et la capacité fonctionnelle réduite) représentent l'un des principaux défis de santé publique chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Bien que l'indice de masse corporelle (IMC) reste le critère clinique principal pour classer l'excès de poids, des preuves croissantes indiquent que l'IMC ne permet pas de discriminer adéquatement le risque cardiométabolique, en particulier chez les individus classés comme en surpoids qui présentent des niveaux élevés de graisse corporelle (Wu et al., 2024).
Plusieurs études ont identifié des phénotypes métaboliques altérés qui ne répondent pas aux critères d'obésité, y compris les phénotypes dits "poids normal métaboliquement malsain" (MUNW) ou "non obèse métaboliquement malsain". Ces individus se caractérisent par un excès de graisse corporelle, une adiposité centrale et des altérations du métabolisme du glucose et des lipides malgré un IMC non obèse (Stefan, 2020). Ce profil est associé à une résistance à l'insuline accrue, une inflammation systémique de bas grade et un risque cardiovasculaire élevé, soulignant la nécessité d'interventions ciblées chez les individus "métaboliquement fragilisés". Xiong et al. (2024) ont démontré que l'état de santé métabolique prédit indépendamment le risque cardiovasculaire, même lorsque l'IMC se situe dans des plages non obèses. Ces preuves soutiennent la justification du présent projet : intervenir auprès d'un groupe d'adultes sans obésité clinique (IMC < 30 kg/m²) mais présentant au moins deux indicateurs de dysfonctionnement métabolique léger.
Les compléments nutritionnels aux propriétés thermogéniques qui favorisent l'oxydation des graisses et la satiété - comme la phénylcapsaïcine, un analogue de la capsaïcine conçu pour améliorer la biodisponibilité et réduire la piquant, améliorant ainsi la tolérance chez les adultes - peuvent offrir une stratégie complémentaire prometteuse. Des études récentes ont montré que de faibles doses de phénylcapsaïcine étaient suffisantes pour augmenter l'oxydation des graisses pendant l'exercice, réduire le quotient respiratoire et abaisser la fréquence cardiaque maximale lors de tests sous-maximaux par rapport à un placebo (Jiménez-Martínez et al., 2023a). En outre, des recherches supplémentaires ont rapporté que la phénylcapsaïcine améliorait la performance de force, réduisait la perception de l'effort et atténuait les marqueurs de dommages musculaires après un entraînement en résistance (Jiménez-Martínez et al., 2023b). Ces résultats suggèrent qu'une supplémentation thermogénique et favorisant l'oxydation des graisses peut agir comme un modulateur métabolique sûr et efficace, en particulier lorsqu'elle est combinée à l'exercice, la positionnant comme une stratégie innovante pour les adultes présentant un risque métabolique léger.
La présente étude intégrerait : (1) un programme d'exercice fonctionnel multicomposant conçu pour améliorer la force, l'équilibre et la capacité aérobie chez les adultes plus âgés ; (2) un complément nutritionnel thermogénique et favorisant l'oxydation des graisses comme stratégie sûre d'activation métabolique ; (3) un protocole de contrôle alimentaire standardisé pour isoler les effets spécifiques de la supplémentation ; (4) l'absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA) pour une évaluation précise de la composition corporelle ; (5) des biomarqueurs hormonaux et lipidiques pour évaluer les mécanismes physiologiques sous-jacents ; et (6) des questionnaires validés abordant la qualité de vie, le sommeil et l'appétit pour saisir la dimension holistique de cette étape de l'âge adulte.
Cette approche multidimensionnelle fournirait une intervention innovante pour une population croissante mais peu explorée : les adultes non obèses mais métaboliquement fragilisés présentant un risque cardiométabolique croissant.
Références :
- Jiménez-Martínez P, Sánchez-Valdepeñas J, Cornejo-Daza PJ, Cano-Castillo C, Asín-Izquierdo I, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Effets de différentes doses de phénylcapsaïcine sur l'activité neuromusculaire et la performance mécanique chez des sujets masculins entraînés : un essai randomisé, triple aveugle, croisé, contrôlé par placebo. Front Physiol. 2023a 2 août ; 14 : 1215644.
- Jiménez-Martínez P, Cornejo-Daza PJ, Sánchez-Valdepeñas J, Asín-Izquierdo I, Cano-Castillo C, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Effets de différentes doses de phénylcapsaïcine sur la performance d'entraînement en résistance, les dommages musculaires, la dégradation des protéines, la réponse métabolique, les évaluations de l'effort perçu et la récupération : un essai randomisé, triple aveugle, contrôlé par placebo, croisé. J Int Soc Sports Nutr. 2023b déc. ; 20 (1) : 2204083.
- Stefan N. Poids normal et obésité métaboliquement sains et malsains. Endocrinol Metab (Séoul). 2020 sept. ;35(3):487-493.
- Xiong Q, Zang Y, Li J, An Y, et Yu S. Comparaison de l'association du risque de maladie cardiovasculaire avec l'obésité métaboliquement malsaine identifiée par le pourcentage de graisse corporelle et l'indice de masse corporelle : Résultats de l'enquête nationale sur l'examen de la santé et de la nutrition 1999-2020. PLoS One. 2024 14 août ; 19 (8) : e0305592.
- Wu Y, Li D, et Vermund SH. Avantages et limites de l'indice de masse corporelle (IMC) pour évaluer l'obésité adulte. Int J Environ Res Public Health. 2024 10 juin ; 21 (6) : 757.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le présent projet est conçu comme un essai clinique longitudinal, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles et triple-insu, avec une intervention active de 12 semaines et des évaluations pré- et post-intervention.
L'étude sera menée dans un seul centre (essai monocentrique) et comprendra deux groupes parallèles :
- Groupe expérimental : exercice fonctionnel multicomposant + complément nutritionnel thermogénique et modulant l'appétit.
- Groupe témoin : exercice fonctionnel multicomposant + complément placebo (identique en apparence, sans principe actif).
La randomisation sera effectuée par allocation en blocs équilibrés, stratifiée selon le sexe et le pourcentage de masse grasse initial, avec un ratio d'allocation de 1:1.
L'étude sera en triple-insu :
- Les participants,
- L'équipe d'intervention et d'évaluation,
- Et le statisticien responsable de l'analyse des données resteront ignorants de l'attribution des groupes (expérimental ou témoin).
Le design correspond à un essai d'efficacité comparative visant à évaluer l'effet additionnel du complément nutritionnel par rapport au placebo, tout en maintenant une programmation d'exercice et un contrôle alimentaire identiques dans les deux groupes. Cette approche permet d'isoler l'impact spécifique du complément sur la composition corporelle, la fonction métabolique, la capacité fonctionnelle et la santé perçue chez des adultes présentant un profil métabolique à risque mais sans obésité clinique.
Comme le veut la pratique standard, les participants seront informés que leur attribution peut correspondre soit au groupe placebo, soit au groupe expérimental, sans révélation de leur assignation réelle.
Comme il est approprié dans les études expérimentales, une collecte standardisée d'échantillons biologiques et de données psychométriques et de santé perçue sera réalisée aux temps pré- et post-intervention pour quantifier les changements de ces métriques et les analyser comme variables dépendantes du protocole appliqué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Numéro de téléphone: (9639) 83470
- E-mail: juan.colado@uv.es
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Physical Activity and Sport Science Faculty
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Contact:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-mail: juan.colado@uv.es
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Chercheur principal:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les personnes seront éligibles pour participer à l'étude si elles répondent à tous les critères suivants :
- Âge : Entre 50 et 65 ans au moment du dépistage.
- État pondéral (non obèse) : Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 29,9 kg/m² (surpoids, sans obésité clinique).
Profil métabolique à risque (non obèse) : Présence d'au moins deux des critères suivants, en plus de la fourchette d'IMC spécifiée :
A) Composition corporelle altérée (critère principal) : Pourcentage de masse grasse ≥ 30 % chez les femmes ou ≥ 25 % chez les hommes, évalué par DXA.
B) Marqueurs métaboliques limites (un ou plusieurs) :
- Glycémie à jeun : 100-125 mg/dL
- Triglycérides : ≥ 150 mg/dL
- Cholestérol HDL : < 50 mg/dL chez les femmes ou < 40 mg/dL chez les hommes
- Cholestérol LDL : ≥ 130 mg/dL
C) Mode de vie sédentaire :
Niveau d'activité physique faible ou très faible, défini comme ≤ 600 MET·min/semaine selon le questionnaire IPAQ.
État clinique et fonctionnel :
- État cliniquement stable, sans maladie aiguë ou décompensation récente.
- Capacité à effectuer un exercice d'intensité modérée trois fois par semaine, selon l'évaluation médicale.
Traitements antérieurs et mode de vie :
- Aucune participation à des programmes d'exercice structurés (≥ 2 jours/semaine) au cours des 6 derniers mois.
- Aucun régime hypocalorique intensif ou traitement médical pour la perte de poids au cours des 3 derniers mois.
Aspects administratifs et éthiques :
- Capacité à comprendre les explications de l'étude et à suivre les instructions.
- Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure de l'étude.
Critères d'exclusion : Les personnes présentant l'une des conditions suivantes seront exclues de l'étude :
Obésité clinique ou extrêmes anthropométriques :
- IMC ≥ 30,0 kg/m² (obésité).
- Toute condition liée au poids ou clinique qui, selon l'avis du chercheur principal, contre-indique la participation.
Maladies chroniques pertinentes ou non contrôlées :
- Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Maladie cardiovasculaire modérée ou sévère (par exemple, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, arythmies cliniquement significatives non contrôlées).
- Maladie rénale, hépatique ou respiratoire modérée ou sévère.
- Troubles neurologiques ou musculo-squelettiques limitant ou contre-indiquant le programme d'exercice prescrit.
Traitements pharmacologiques interférant avec le métabolisme énergétique ou le poids corporel :
Utilisation actuelle (ou au cours des 3 derniers mois) de :
- Médicaments pour la perte de poids ou agonistes des récepteurs du GLP-1
- Corticostéroïdes systémiques à doses modérées ou élevées
- Hormones thyroïdiennes à des doses non substitutives
- Agents anabolisants ou autres médicaments affectant significativement la composition corporelle
- Supplémentation antérieure spécifique : Utilisation de capsaïcine, phénylcapsaïcine ou autres suppléments thermogéniques ou modulant l'appétit au cours des 3 derniers mois.
Limitations fonctionnelles ou cognitives :
- Troubles cognitifs, psychiatriques ou de santé mentale pouvant altérer la compréhension de l'étude ou l'adhésion au protocole.
- Limitations physiques empêchant une participation sûre à l'exercice.
Consommation de substances :
- Consommation d'alcool à des niveaux considérés à haut risque (> 20 g/jour).
- Tabagisme important (> 10 cigarettes/jour), sauf s'il est jugé cliniquement stable par l'investigateur.
Autres critères d'exclusion :
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou étude interventionnelle.
- Toute autre condition qui, selon l'avis du chercheur principal, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant ou interférer significativement avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Exercice + complément thermogénique (EX-TS)
Les participants de ce groupe recevront une dose quotidienne orale du complément nutritionnel aux effets thermogéniques et modulateurs de l'appétit, en combinaison avec un programme d'exercices fonctionnels multicomposantes supervisé (3 séances par semaine, 60 minutes chacune) pendant 12 semaines
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Les participants de ce groupe recevront une dose quotidienne orale du complément nutritionnel aux effets thermogéniques et modulateurs de l'appétit, combinée à un programme fonctionnel multicomposantes supervisé (3 séances par semaine de 60 minutes chacune) pendant 12 semaines, composé de trois blocs d'exercices : 1) un bloc d'exercices de mobilité articulaire et de contrôle postural, 2) un bloc de force fonctionnelle avec trois séries de deux exercices de force utilisant des bandes élastiques à 70%-85% de 1RM (EPR 6-7 au début et 9 à la fin de la série) et, 3) un bloc d'exercices de coordination et d'agilité.
Les participants suivront un plan de contrôle diététique standardisé basé sur un déficit énergétique individualisé équivalent à 0,7% du poids corporel par semaine, ajusté à l'aide de l'équation de Harris-Benedict, et une répartition des macronutriments : protéines : 2 g/kg ; lipides : 0,8 g/kg ; l'apport énergétique restant étant alloué aux glucides.
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Comparateur placebo: Groupe 2 : Exercice + supplément placebo (EX-PL)
Les participants de ce groupe recevront un supplément placebo identique en apparence, couleur et goût au supplément actif, ainsi que le même programme d'exercices fonctionnels multicomposants pendant 12 semaines
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Les participants de ce groupe recevront un supplément placebo identique en apparence, couleur et goût au supplément actif, ainsi que le même programme d'exercices fonctionnels multicomposants et un contrôle alimentaire pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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La composition corporelle totale et segmentaire sera évaluée par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA).
Les paramètres analysés seront : la masse grasse et la masse maigre totales et régionales
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Modification de la distribution des graisses par Absorptiométrie à Rayons X en Double Énergie (DXA)
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines
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La répartition des graisses androïdes/gynoïdes sera analysée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
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Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Modification des biomarqueurs hormonaux (glucagon-like peptide-1;GLP-1)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) sera prélevé par échantillon sanguin le matin à jeun pour évaluer l'état hormonal
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Changement des biomarqueurs hormonaux (ghréline acylée)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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Les niveaux de ghréline acylée seront collectés par un échantillon sanguin le matin à jeun pour évaluer l'état hormonal
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Variation des biomarqueurs hormonaux (leptine)
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Les niveaux de leptine seront collectés par un prélèvement sanguin le matin à jeun pour évaluer l'état hormonal
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Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Variation des biomarqueurs métaboliques (glucose)
Délai: Pré- et post-intervention de 12 semaines
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Les niveaux de glucose seront recueillis par un prélèvement sanguin le matin à jeun pour évaluer l'état métabolique.
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Pré- et post-intervention de 12 semaines
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Évolution des biomarqueurs métaboliques (cholestérol total)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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Les niveaux de cholestérol total seront collectés par un échantillon sanguin le matin à jeun pour évaluer l'état métabolique.
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Modification des biomarqueurs métaboliques (cholestérol HDL)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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Les niveaux de cholestérol HDL seront mesurés par un prélèvement sanguin le matin à jeun pour évaluer l'état métabolique.
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Variation des biomarqueurs métaboliques (cholestérol LDL)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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Les taux de cholestérol LDL seront mesurés à partir d'un échantillon sanguin prélevé le matin à jeun pour évaluer l'état métabolique.
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Changement des biomarqueurs métaboliques (triglycérides)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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Les niveaux de triglycérides seront collectés par un prélèvement sanguin le matin à jeun pour évaluer l'état métabolique.
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Changement des biomarqueurs métaboliques (créatine)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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Les taux de créatinine seront collectés via un échantillon sanguin le matin à jeun pour évaluer l'état métabolique.
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Changement des biomarqueurs métaboliques (aspartate aminotransferase ; ATS)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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Les niveaux d'AST (aspartate aminotransférase) seront collectés par un échantillon de sang le matin à jeun pour évaluer l'état métabolique.
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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La masse sans graisse du corps entier sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Modifications de la distance parcourue/de la capacité aérobie
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines
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La distance parcourue/la capacité aérobique sera évaluée par le test de marche de 6 minutes
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Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Modifications de la force des membres inférieurs
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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La force des membres inférieurs sera évaluée par le test de lever de chaise de 30 secondes
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Changements dans l'agilité et l'équilibre dynamique
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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L'agilité et l'équilibre dynamique seront évalués par le test Timed Up and Go
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Modifications de la force de préhension
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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La force de préhension sera évaluée par la dynamométrie de préhension (dynamomètre manuel Jamar).
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Modifications de la qualité de vie spécifiques aux personnes âgées
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'Organisation mondiale de la Santé sur la qualité de vie des personnes âgées (WHOQOL-OLD)
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Changements dans la qualité de vie générale
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines
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La qualité de vie sera évaluée au moyen du questionnaire Short Form-36 Health Survey (SF-36)
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Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Modifications de la perception de la santé générale
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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La perception générale de la santé sera évaluée au moyen du questionnaire EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Modification de l'insomnie perçue
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines
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L'insomnie perçue sera évaluée à l'aide de l'Indice de sévérité de l'insomnie
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Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Changement du comportement alimentaire
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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Le comportement alimentaire sera évalué grâce au questionnaire de l'Emotional Eater Questionnaire
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Modification du comportement alimentaire
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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Le comportement de l'appétit sera évalué à l'aide du Questionnaire Simplifié sur l'Appétit Nutritionnel
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Modifications anthropométriques (tour de taille et tour de hanche)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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Le tour de taille et le tour de hanche seront mesurés
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Modifications anthropométriques (indice taille-hanches)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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l'indice taille-hanches sera mesuré
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Changements anthropométriques (indice taille/hauteur)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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l'indice de tour de taille sur la taille sera mesuré
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au supplément et à l'exercice
Délai: Chaque jour pour le complément alimentaire et chaque séance d'exercice pendant les 12 semaines d'intervention.
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L'adhésion au complément et à l'exercice sera évaluée par un questionnaire ad hoc
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Chaque jour pour le complément alimentaire et chaque séance d'exercice pendant les 12 semaines d'intervention.
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Caractéristiques démographiques (âge)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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L'âge sera évalué.
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Caractéristiques démographiques (sexe)
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Le sexe sera évalué.
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Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Caractéristiques démographiques (Indice de masse corporelle, IMC)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC ; poids/taille²) sera évalué.
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Caractéristiques démographiques (médication régulière)
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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La médication régulière sera évaluée.
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-FIS-4275027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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