- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07504068
Effekter av fysisk trening og et ernæringstilskudd på kroppssammensetning, metabolsk funksjon og generell helse hos voksne med en metabolsk utfordrende profil
Effekter av fysisk trening og et næringstilskudd på kroppssammensetning, metabolsk funksjon og generell helse hos voksne med en metabolsk utfordrende profil.
Tidlig debuterende metabolske forstyrrelser (som mild hyperglykemi, subklinisk dyslipidemi, overskudd av kroppsfett og redusert funksjonskapasitet) utgjør en av de største folkehelseutfordringene blant middelaldrende og eldre voksne. Selv om kroppsmasseindeks (KMI) forblir det primære kliniske kriteriet for klassifisering av overvekt, viser økende bevis at KMI ikke tilstrekkelig skiller kardiometabolsk risiko, spesielt hos individer klassifisert som overvektige som har forhøyede kroppsfettnivåer (Wu et al., 2024).
Flere studier har identifisert endrede metabolske fenotyper som ikke oppfyller kriteriene for fedme, inkludert de såkalte "metabolsk usunne normalvektige" (MUNW) eller "metabolsk usunne ikke-fedme" fenotypene. Disse individene er karakterisert av overskudd av kroppsfett, sentral adipositas og endringer i glukose- og lipidmetabolisme til tross for å ha en ikke-fedme KMI (Stefan, 2020). Denne profilen er assosiert med økt insulinresistens, lavgradig systemisk inflammasjon og forhøyet kardiovaskulær risiko, noe som understreker behovet for målrettede intervensjoner hos "metabolsk utfordrede" individer. Xiong et al. (2024) viste at metabolsk helsetilstand uavhengig predikerer kardiovaskulær risiko, selv når KMI er innenfor ikke-fedme områder. Dette beviset støtter rasjonalet til dette prosjektet: å intervjere en gruppe voksne uten klinisk fedme (KMI < 30 kg/m²) som likevel presenterer minst to indikatorer på mild metabolsk dysfunksjon.
Ernæringstilskudd med termogene egenskaper som fremmer fettoksidasjon og metthet – som fenylkapsaicin, en analog av kapsaicin designet for å forbedre biotilgjengelighet og redusere skarphet, og dermed forbedre tolerabilitet hos voksne – kan tilby en lovende komplementær strategi. Nylige studier har vist at lave doser av fenylkapsaicin var tilstrekkelige til å øke fettoksidasjon under trening, redusere respiratorisk utvekslingsforhold og senke maksimal hjertefrekvens under submaksimal testing sammenlignet med placebo (Jiménez-Martínez et al., 2023a). Videre rapporterte ytterligere forskning at fenylkapsaicin forbedret styrkeprestasjon, reduserte opplevd anstrengelse og dempet markører for muskelskade etter styrketrening (Jiménez-Martínez et al., 2023b). Disse funnene antyder at termogene og fettoksidasjonsforbedrende tilskudd kan fungere som en trygg og effektiv metabolsk modulator, spesielt når kombinert med trening, og posisjonerer det som en innovativ strategi for voksne med mild metabolsk risiko.
Denne studien ville integrere: (1) et flerkomponent funksjonell treningsprogram designet for å forbedre styrke, balanse og aerob kapasitet hos eldre voksne; (2) et termogent og fettoksidasjonsforbedrende ernæringstilskudd som en trygg metabolsk aktiveringsstrategi; (3) en standardisert kostholdskontrollprotokoll for å isolere de spesifikke effektene av tilskuddet; (4) dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) for presis kroppssammensetningsvurdering; (5) hormonelle og lipidbiomarkører for å evaluere underliggende fysiologiske mekanismer; og (6) validerte spørreskjemaer som omhandler livskvalitet, søvn og appetitt for å fange den helhetlige dimensjonen av denne voksenlivsfasen.
Denne flerdimensjonale tilnærmingen ville gi en innovativ intervensjon for en voksende, men underutforsket populasjon: ikke-fedme, men metabolsk utfordrede voksne med økende kardiometabolsk risiko.
Referanser:
- Jiménez-Martínez P, Sánchez-Valdepeñas J, Cornejo-Daza PJ, Cano-Castillo C, Asín-Izquierdo I, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Effekter av ulike fenylkapsaicin-doser på nevromuskulær aktivitet og mekanisk ytelse hos trente mannlige forsøkspersoner: en randomisert, trippelblindet, crossover, placebo-kontrollert studie. Front Physiol. 2023a 2. aug; 14: 1215644.
- Jiménez-Martínez P, Cornejo-Daza PJ, Sánchez-Valdepeñas J, Asín-Izquierdo I, Cano-Castillo C, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Effekter av ulike fenylkapsaicin-doser på motstandstreningytelse, muskelskade, proteinnedbrytning, metabolsk respons, vurderinger av opplevd anstrengelse og restitusjon: en randomisert, trippelblindet, placebo-kontrollert, crossover-studie. J Int Soc Sports Nutr. 2023b des; 20 (1): 2204083.
- Stefan N. Metabolsk sunne og usunne normalvektige og fedme. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 sep;35(3):487-493.
- Xiong Q, Zang Y, Li J, An Y, og Yu S. Sammenligning av kardiovaskulær sykdomsrisikoassosiasjon med metabolsk usunn fedme identifisert av kroppsfettprosent og kroppsmasseindeks: Resultater fra 1999-2020 National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2024 14. aug; 19 (8): e0305592.
- Wu Y, Li D, og Vermund SH. Fordeler og begrensninger ved kroppsmasseindeks (KMI) for å vurdere fedme hos voksne. Int J Environ Res Public Health. 2024 10. jun; 21 (6): 757.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er utformet som en longitudinell, randomisert, kontrollert, parallellgruppestudie med trippelblind klinisk utprøving, med 12 ukers aktiv intervensjon og vurderinger før og etter intervensjonen.
Studien vil bli gjennomført på ett senter (enkeltsenterstudie) og vil inkludere to parallelle grupper:
- Eksperimentell gruppe: multifunksjonell funksjonell trening + termogenisk og appetittmodulerende ernæringstilskudd.
- Kontrollgruppe: multifunksjonell funksjonell trening + placebo-tilskudd (identisk i utseende, uten aktiv ingrediens).
Randomisering vil bli utført ved bruk av balansert blokktildeling, stratifisert etter kjønn og basislinje kroppsfettprosent, med en 1:1 tildelingsratio.
Studien vil være trippelblind:
- Deltakere,
- Intervensjons- og vurderingsteamet,
- Og statistikeren ansvarlig for dataanalyse vil forbli uvitende om gruppetildeling (eksperimentell eller kontroll).
Designet tilsvarer en sammenlignende effektivitetsstudie som tar sikte på å evaluere den ekstra effekten av ernæringstilskuddet sammenlignet med placebo, samtidig som identisk treningsprogrammering og kostholdskontroll opprettholdes i begge grupper. Denne tilnærmingen muliggjør isolering av det spesifikke bidraget fra tilskuddet på kroppssammensetning, metabolsk funksjon, funksjonell kapasitet og opplevd helse hos voksne med en metabolsk utfordret profil, men uten klinisk fedme.
Som standard praksis vil deltakerne bli informert om at deres tildeling kan tilsvare enten placebo- eller eksperimentgruppen, uten at deres faktiske tildeling avsløres.
Som passende i eksperimentelle studier, vil standardisert innsamling av biologiske prøver og psykometriske og opplevde helsedata bli gjennomført på tidspunkt før og etter intervensjon for å kvantifisere endringer i disse målene og analysere dem som avhengige variabler av det anvendte protokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Telefonnummer: (9639) 83470
- E-post: juan.colado@uv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Physical Activity and Sport Science Faculty
-
Ta kontakt med:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-post: juan.colado@uv.es
-
Hovedetterforsker:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Personer vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Alder: Mellom 50 og 65 år ved screeningtidspunktet.
- Vektstatus (ikke-fedme): Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 25,0 og 29,9 kg/m² (overvektig område, uten klinisk fedme).
Metabolsk utfordret profil (ikke-fedme): Tilstedeværelse av minst to av følgende kriterier, i tillegg til den spesifiserte KMI-området:
A) Endret kroppssammensetning (primært kriterium): Kroppsfettprosent ≥ 30 % hos kvinner eller ≥ 25 % hos menn, vurdert ved DXA.
B) Grenseverdimetabole markører (én eller flere):
- Fasteglukose: 100–125 mg/dL
- Triglyserider: ≥ 150 mg/dL
- HDL-kolesterol: < 50 mg/dL hos kvinner eller < 40 mg/dL hos menn
- LDL-kolesterol: ≥ 130 mg/dL
C) Stillesittende livsstil:
Lavt eller svært lavt fysisk aktivitetsnivå, definert som ≤ 600 MET·min/uke i henhold til IPAQ-spørreskjemaet.
Klinisk og funksjonell status:
- Klinisk stabil tilstand, uten akutt sykdom eller nylig dekompensering.
- Evne til å utføre moderat intensitetstrening tre ganger per uke, i henhold til medisinsk vurdering.
Tidligere behandling og livsstil:
- Ingen deltakelse i strukturerte treningsprogrammer (≥ 2 dager/uke) i løpet av de siste 6 månedene.
- Ingen intensive hypokaloriske dieter eller medisinske vekttapbehandlinger i løpet av de siste 3 månedene.
Administrative og etiske aspekter:
- Evne til å forstå studieforklaringer og følge instruksjoner.
- Signert informert samtykke før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier: Personer som presenterer noen av følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien:
Klinisk fedme eller antropometriske ekstremiteter:
- KMI ≥ 30,0 kg/m² (fedme).
- Eventuelle vektrelaterte eller kliniske tilstander som, etter hovedforskerens skjønn, kontraindicerer deltakelse.
Relevante eller ukontrollerte kroniske sykdommer:
- Tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, ukontrollerte klinisk signifikante arytmier).
- Moderat eller alvorlig nyre-, lever- eller luftveissykdom.
- Nevrologiske eller muskel-skjelettforstyrrelser som begrenser eller kontraindicerer det foreskrevne treningsprogrammet.
Farmakologiske behandlinger som forstyrrer energimetabolisme eller kroppsvekt:
Nåværende bruk (eller bruk innen de siste 3 månedene) av:
- Vekttapsmedisiner eller GLP-1-reseptoragonister
- Systemiske kortikosteroider i moderate eller høye doser
- Skjoldbruskkjertelhormoner i ikke-erstatningsdoser
- Anabole midler eller andre medisiner som påvirker kroppssammensetningen betydelig
- Spesifikk tidligere tilskudd: Bruk av kapsaicin, fenylkapsaicin eller andre termogene eller appetittmodulerende kosttilskudd innen de siste 3 månedene.
Funksjonelle eller kognitive begrensninger:
- Kognitive, psykiatriske eller psykiske helseforstyrrelser som kan svekke studieforståelse eller protokollfølge.
- Fysiske begrensninger som forhindrer sikker deltakelse i trening.
Stoffbruk:
- Alkoholforbruk på nivåer som anses som høyt risikofylt (> 20 g/dag).
- Tung røyking (> 10 sigaretter/dag), med mindre det anses som klinisk stabilt av forskeren.
Andre ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller intervensjonsstudie.
- Eventuelle andre tilstander som, etter hovedforskerens skjønn, kan medføre ytterligere risiko for deltakeren eller forstyrre studieutfallene betydelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Trening + termogent kosttilskudd (EX-TS)
Deltakere i denne gruppen vil motta en daglig oral dose av kosttilskuddet med termogene og appetittmodulerende effekter i kombinasjon med et veiledet multifunksjonelt treningsprogram (3 økter per uke, 60 minutter hver) i 12 uker
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta en daglig oral dose av næringstilskuddet med termogene og appetittmodulerende effekter i kombinasjon med et veiledet multifunksjonelt program (3 økter per uke, 60 minutter hver) i 12 uker, sammensatt av tre treningsblokker: 1) blokk for leddmobilitet og posturalkontrolløvelser, 2) funksjonell styrkeblokk med tre sett av to styrkeøvelser med elastiske band ved 70%-85 av 1RM (RPE 6-7 i begynnelsen og 9 på slutten av settet) og, 3) blokk for koordinasjons- og smidighetsøvelser.
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert kostholdsplan basert på individuelt energidefisitt tilsvarende 0,7 % av kroppsvekten per uke, justert ved bruk av Harris-Benedict-ligningen, og makronæringsfordeling: protein: 2 g/kg; fett: 0,8 g/kg; gjenværende energiinntak fordelt på karbohydrater.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Trening + placebotilskudd (EX-PL)
Deltakerne i denne gruppen vil motta et placebotilskudd som er identisk i utseende, farge og smak med det aktive tilskuddet, sammen med det samme multikomponent funksjonelle treningsprogrammet i 12 uker
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta et placebotilskudd som er identisk i utseende, farge og smak som det aktive tilskuddet, sammen med det samme multifunksjonelle treningsprogrammet og kostholdskontroll i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning via Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Helkropps- og segmentersammensetning vil bli vurdert gjennom Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Parametere som vil bli analysert er: total og regional fettmasse og muskelmasse
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Endring i fettfordeling via Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Pre og post-intervensjon av 12 uker
|
Android/gynoid fettfordeling vil bli analysert gjennom Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
|
Pre og post-intervensjon av 12 uker
|
|
Endring i hormonelle biomarkører (glukagonlignende peptid-1; GLP-1)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 12 uker
|
glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastetilstand for å vurdere hormonell tilstand
|
Før og etter intervensjonen på 12 uker
|
|
Endring i hormonelle biomarkører (acylerte ghrelin)
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Acylert ghrelin-nivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastetilstand for å vurdere hormonell tilstand
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Endring i hormonelle biomarkører (leptin)
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Leptinnivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere hormonell tilstand
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Endring i metabolske biomarkører (glukose)
Tidsramme: Pre og post-intervensjon på 12 uker
|
Glukosenivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere metabolsk tilstand.
|
Pre og post-intervensjon på 12 uker
|
|
Endring i metabolske biomarkører (totalt kolesterol)
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Totalt kolesterolnivå vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastetilstand for å vurdere metabolsk tilstand.
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Endring i metabolske biomarkører (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Pre og post-intervensjon på 12 uker
|
HDL-kolesterolnivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere metabolsk tilstand.
|
Pre og post-intervensjon på 12 uker
|
|
Endring i metabolske biomarkører (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
LDL-kolesterolnivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere metabolsk tilstand.
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Endring i metabolske biomarkører (triglyserider)
Tidsramme: Pre og post-intervensjon på 12 uker
|
Triglyseridnivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere metabolsk tilstand.
|
Pre og post-intervensjon på 12 uker
|
|
Endring i metabolske biomarkører (kreatin)
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Kreatininnivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere metabolsk tilstand.
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Endring i metabolske biomarkører (aspartataminotransferase; ATS)
Tidsramme: Før og etter intervensjon i 12 uker
|
AST (Aspartat aminotransferase)-nivåer vil bli samlet gjennom en blodprøve om morgenen i fastetilstand for å vurdere metabolsk tilstand.
|
Før og etter intervensjon i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Pre og post-intervensjon av 12 uker
|
Kroppens fettfrie masse vil bli vurdert gjennom bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Pre og post-intervensjon av 12 uker
|
|
Endringer i tilbakelagt distanse/aerob kapasitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Distanse tilbakelagt/aerob kapasitet vil bli vurdert gjennom 6-minutters gangtesten
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Endringer i styrke i underkroppen
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Styrken i underkroppen vil bli vurdert gjennom 30-sekunders stoloppreist-testen
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Endringer i smidighet og dynamisk balanse
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Agilitet og dynamisk balanse vil bli vurdert gjennom Timed Up and Go-testen
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Endringer i håndgrepstyrke
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Håndstyrke vil bli vurdert gjennom håndstyrkemåling (Jamar Hand Dynamometer).
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Endringer i livskvalitet spesifikt for eldre voksne
Tidsramme: Pre- og postintervensjon på 12 uker
|
Livskvaliteten vil bli vurdert gjennom Verdens helseorganisasjons spørreskjema for livskvalitet for eldre (WHOQOL-OLD)
|
Pre- og postintervensjon på 12 uker
|
|
Endringer i generell livskvalitet
Tidsramme: Pre og post-intervensjon av 12 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom Short Form-36 Health Survey (SF-36) spørreskjema
|
Pre og post-intervensjon av 12 uker
|
|
Endringer i generell helseoppfatning
Tidsramme: Før og etter intervensjon i 12 uker
|
Generell helseoppfatning vil bli vurdert gjennom EuroQol 5-Dimension 5-Level spørreskjemaet (EQ-5D-5L)
|
Før og etter intervensjon i 12 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Pre og post-intervensjon av 12 uker
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Pre og post-intervensjon av 12 uker
|
|
Endring i opplevd søvnløshet
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Opplevd søvnløshet vil bli vurdert gjennom Insomnia Severity Index
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Endring i spiseatferd
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Spiseatferd vil bli vurdert gjennom Emotional Eater Questionnaire
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Endring i appetittatferd
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Appetittatferd vil bli vurdert gjennom det forenklete ernæringsappetittspørreskjemaet
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Antropometriske endringer (midje- og hofteomkretser)
Tidsramme: Pre og post-intervensjon av 12 uker
|
Midjeomkrets og hofteomkrets vil bli målt
|
Pre og post-intervensjon av 12 uker
|
|
Antropometriske endringer (midje-hofte indeks)
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
midje-hoftemål vil bli målt
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Antropometriske endringer (midje-til-høyde-indeks)
Tidsramme: Før og etter intervensjon i 12 uker
|
midje til høyde-indeks vil bli målt
|
Før og etter intervensjon i 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kosttilskudd og trening
Tidsramme: Hver dag for kosttilskudd og hver treningsøkt i løpet av de 12 ukene med intervensjon.
|
Overholdelse av kosttilskudd og trening vil bli vurdert gjennom ad hoc-spørreskjema
|
Hver dag for kosttilskudd og hver treningsøkt i løpet av de 12 ukene med intervensjon.
|
|
Demografiske egenskaper (alder)
Tidsramme: Pre- og postintervensjon over 12 uker
|
Alder vil bli vurdert.
|
Pre- og postintervensjon over 12 uker
|
|
Demografiske egenskaper (kjønn)
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Kjønn vil bli vurdert.
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Demografiske kjennetegn (Kroppsmasseindeks, KMI)
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 12 uker
|
Kroppsmasseindeks (KMI; vekt/høyde²) vil bli vurdert.
|
Før og etter intervensjon på 12 uker
|
|
Demografiske egenskaper (regelmessig medisinering)
Tidsramme: Pre og post-intervensjon på 12 uker
|
Regelmessig medisinering vil bli vurdert.
|
Pre og post-intervensjon på 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-FIS-4275027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .