Effetti dell'Esercizio Fisico e di un Integratore Alimentare sulla Composizione Corporea, la Funzione Metabolica e la Salute Generale in Adulti con un Profilo Metabolicamente Sfidante
Effetti dell'Esercizio Fisico e di un Integratore Nutrizionale sulla Composizione Corporea, la Funzione Metabolica e la Salute Generale in Adulti con un Profilo Metabolicamente Sfidante.
Le alterazioni metaboliche a insorgenza precoce (come iperglicemia lieve, dislipidemia subclinica, eccesso di grasso corporeo e ridotta capacità funzionale) rappresentano una delle principali sfide per la salute pubblica tra gli adulti di mezza età e gli anziani. Sebbene l'indice di massa corporea (BMI) rimanga il criterio clinico principale per classificare l'eccesso di peso, prove crescenti indicano che il BMI non discrimina adeguatamente il rischio cardiometabolico, specialmente negli individui classificati come sovrappeso che presentano livelli elevati di grasso corporeo (Wu et al., 2024).
Diversi studi hanno identificato fenotipi metabolici alterati che non soddisfano i criteri per l'obesità, inclusi i cosiddetti fenotipi "normopeso metabolicamente non sano" (MUNW) o "non obesi metabolicamente non sani". Questi individui sono caratterizzati da eccesso di grasso corporeo, adiposità centrale e alterazioni del metabolismo glucidico e lipidico nonostante abbiano un BMI non obeso (Stefan, 2020). Questo profilo è associato a un aumento della resistenza all'insulina, infiammazione sistemica di basso grado e aumento del rischio cardiovascolare, sottolineando la necessità di interventi mirati negli individui "metabolicamente a rischio". Xiong et al. (2024) hanno dimostrato che lo stato di salute metabolico predice indipendentemente il rischio cardiovascolare, anche quando il BMI rientra in intervalli non obesi. Questa evidenza supporta la logica del presente progetto: intervenire in un gruppo di adulti senza obesità clinica (BMI < 30 kg/m²) ma che presentano almeno due indicatori di lieve disfunzione metabolica.
Integratori alimentari con proprietà termogeniche che promuovono l'ossidazione dei grassi e la sazietà, come la fenilcapsaicina, un analogo della capsaicina progettato per migliorare la biodisponibilità e ridurre il piccante, migliorando così la tollerabilità negli adulti, possono offrire una promettente strategia complementare. Studi recenti hanno dimostrato che basse dosi di fenilcapsaicina erano sufficienti per aumentare l'ossidazione dei grassi durante l'esercizio, ridurre il quoziente respiratorio e abbassare la frequenza cardiaca massima durante test submassimali rispetto al placebo (Jiménez-Martínez et al., 2023a). Inoltre, ulteriori ricerche hanno riportato che la fenilcapsaicina ha migliorato la performance di forza, ridotto la percezione dello sforzo e attenuato i marcatori di danno muscolare dopo l'allenamento di resistenza (Jiménez-Martínez et al., 2023b). Questi risultati suggeriscono che l'integrazione termogenica e potenziatrice dell'ossidazione dei grassi può agire come un modulatore metabolico sicuro ed efficace, specialmente se combinata con l'esercizio, posizionandola come una strategia innovativa per adulti che presentano un lieve rischio metabolico.
Il presente studio integrerebbe: (1) un programma di esercizio funzionale multicomponente progettato per migliorare forza, equilibrio e capacità aerobica negli anziani; (2) un integratore alimentare termogenico e potenziatore dell'ossidazione dei grassi come strategia sicura di attivazione metabolica; (3) un protocollo dietetico standardizzato per isolare gli effetti specifici dell'integrazione; (4) l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per una valutazione precisa della composizione corporea; (5) biomarcatori ormonali e lipidici per valutare i meccanismi fisiologici sottostanti; e (6) questionari validati sulla qualità della vita, sonno e appetito per catturare la dimensione olistica di questa fase dell'età adulta.
Questo approccio multidimensionale fornirebbe un intervento innovativo per una popolazione in crescita ma poco esplorata: adulti non obesi ma metabolicamente a rischio con crescente rischio cardiometabolico.
Riferimenti:
- Jiménez-Martínez P, Sánchez-Valdepeñas J, Cornejo-Daza PJ, Cano-Castillo C, Asín-Izquierdo I, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Effetti di diverse dosi di fenilcapsaicina sull'attività neuromuscolare e sulla performance meccanica in soggetti maschi allenati: uno studio randomizzato, triplo cieco, crossover, controllato con placebo. Front Physiol. 2023a Ago 2; 14: 1215644.
- Jiménez-Martínez P, Cornejo-Daza PJ, Sánchez-Valdepeñas J, Asín-Izquierdo I, Cano-Castillo C, Alix-Fages C, Pareja-Blanco F, Colado JC. Effetti di diverse dosi di fenilcapsaicina sulla performance nell'allenamento di resistenza, danno muscolare, degradazione proteica, risposta metabolica, valutazioni dello sforzo percepito e recupero: uno studio randomizzato, triplo cieco, controllato con placebo, crossover. J Int Soc Sports Nutr. 2023b Dic; 20 (1): 2204083.
- Stefan N. Normopeso e obesità metabolicamente sani e non sani. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Set;35(3):487-493.
- Xiong Q, Zang Y, Li J, An Y, e Yu S. Confronto del rischio di malattie cardiovascolari associato all'obesità metabolicamente non sana identificata dalla percentuale di grasso corporeo e dall'indice di massa corporea: Risultati dal National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2020. PLoS One. 2024 Ago 14; 19 (8): e0305592.
- Wu Y, Li D, e Vermund SH. Vantaggi e limiti dell'indice di massa corporea (BMI) per valutare l'obesità negli adulti. Int J Environ Res Public Health. 2024 Giu 10; 21 (6): 757.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il presente progetto è concepito come uno studio clinico longitudinale, randomizzato, controllato, in gruppi paralleli e triplo cieco, con un intervento attivo di 12 settimane e valutazioni pre- e post-intervento.
Lo studio sarà condotto in un unico centro (studio monocentrico) e includerà due gruppi paralleli:
- Gruppo sperimentale: esercizio funzionale multicomponente + integratore alimentare termogenico e modulatore dell'appetito.
- Gruppo di controllo: esercizio funzionale multicomponente + integratore placebo (identico nell'aspetto, senza principio attivo).
La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un'allocazione a blocchi bilanciati, stratificata per sesso e percentuale di grasso corporeo basale, con un rapporto di allocazione 1:1.
Lo studio sarà triplo cieco:
- I partecipanti,
- Il team di intervento e valutazione,
- E lo statistico responsabile dell'analisi dei dati rimarranno all'oscuro dell'assegnazione al gruppo (sperimentale o di controllo).
Il disegno corrisponde a uno studio di efficacia comparativa volto a valutare l'effetto aggiuntivo dell'integratore alimentare rispetto al placebo, mantenendo una programmazione dell'esercizio identica e un controllo dietetico in entrambi i gruppi. Questo approccio consente di isolare l'impatto specifico dell'integratore sulla composizione corporea, la funzione metabolica, la capacità funzionale e la salute percepita in adulti con un profilo metabolicamente sfidato ma senza obesità clinica.
Come pratica standard, i partecipanti saranno informati che la loro assegnazione potrebbe corrispondere al gruppo placebo o sperimentale, senza divulgare la loro effettiva assegnazione.
Come appropriato negli studi sperimentali, sarà condotta una raccolta standardizzata di campioni biologici e dati psicometrici e di salute percepita nei momenti pre- e post-intervento per quantificare i cambiamenti in queste metriche e analizzarli come variabili dipendenti del protocollo applicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Numero di telefono: (9639) 83470
- Email: juan.colado@uv.es
Luoghi di studio
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-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Physical Activity and Sport Science Faculty
-
Contatto:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Email: juan.colado@uv.es
-
Investigatore principale:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Gli individui saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età: Tra i 50 e i 65 anni al momento dello screening.
- Stato ponderale (non obeso): Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m² (range di sovrappeso, senza obesità clinica).
Profilo metabolicamente sfidato (non obeso): Presenza di almeno due dei seguenti criteri, oltre al range di IMC specificato:
A) Composizione corporea alterata (criterio primario): Percentuale di grasso corporeo ≥ 30% nelle donne o ≥ 25% negli uomini, valutata mediante DXA.
B) Marcatori metabolici borderline (uno o più):
- Glicemia a digiuno: 100-125 mg/dL
- Trigliceridi: ≥ 150 mg/dL
- Colesterolo HDL: < 50 mg/dL nelle donne o < 40 mg/dL negli uomini
- Colesterolo LDL: ≥ 130 mg/dL
C) Stile di vita sedentario:
Livello di attività fisica basso o molto basso, definito come ≤ 600 MET·min/settimana secondo il questionario IPAQ.
Stato clinico e funzionale:
- Condizione clinicamente stabile, senza malattie acute o recenti scompensi.
- Capacità di svolgere esercizio di intensità moderata tre volte a settimana, secondo valutazione medica.
Trattamenti precedenti e stile di vita:
- Nessuna partecipazione a programmi di esercizio strutturati (≥ 2 giorni/settimana) nei 6 mesi precedenti.
- Nessuna dieta ipocalorica intensiva o trattamenti medici per la perdita di peso nei 3 mesi precedenti.
Aspetti amministrativi ed etici:
- Capacità di comprendere le spiegazioni dello studio e di seguire le istruzioni.
- Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
Criteri di esclusione: Gli individui che presentano una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:
Obesità clinica o estremi antropometrici:
- IMC ≥ 30,0 kg/m² (obesità).
- Qualsiasi condizione legata al peso o clinica che, a giudizio del ricercatore principale, controindichi la partecipazione.
Malattie croniche rilevanti o non controllate:
- Diagnosi precedente di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Malattia cardiovascolare moderata o grave (es. cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, aritmie clinicamente significative non controllate).
- Malattia renale, epatica o respiratoria moderata o grave.
- Disturbi neurologici o muscoloscheletrici che limitino o controindichino il programma di esercizio prescritto.
Trattamenti farmacologici che interferiscono con il metabolismo energetico o il peso corporeo:
Uso attuale (o uso nei 3 mesi precedenti) di:
- Farmaci per la perdita di peso o agonisti del recettore GLP-1
- Corticosteroidi sistemici a dosi moderate o elevate
- Ormoni tiroidei a dosi non sostitutive
- Agenti anabolizzanti o altri farmaci che influenzano significativamente la composizione corporea
- Integrazione specifica precedente: Uso di capsaicina, fenilcapsaicina o altri integratori termogenici o modulatori dell'appetito nei 3 mesi precedenti.
Limitazioni funzionali o cognitive:
- Disturbi cognitivi, psichiatrici o di salute mentale che possano compromettere la comprensione dello studio o l'aderenza al protocollo.
- Limitazioni fisiche che impediscano una partecipazione sicura all'esercizio.
Uso di sostanze:
- Consumo di alcol a livelli considerati ad alto rischio (> 20 g/giorno).
- Fumo intenso (> 10 sigarette/giorno), a meno che non sia considerato clinicamente stabile dallo sperimentatore.
Altri criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o interventistico.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, possa rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante o interferire significativamente con i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Esercizio + integratore termogenico (EX-TS)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una dose giornaliera orale dell'integratore nutrizionale con effetti termogenici e modulanti l'appetito in combinazione con un programma di esercizio funzionale multicomponente supervisionato (3 sessioni a settimana, 60 minuti ciascuna) per 12 settimane
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I partecipanti di questo gruppo riceveranno una dose giornaliera orale dell'integratore alimentare con effetti termogenici e di modulazione dell'appetito in combinazione con un programma funzionale multicomponente supervisionato (3 sessioni a settimana, 60 minuti ciascuna) per 12 settimane, composto da tre blocchi di esercizi: 1) blocco di esercizi di mobilità articolare e controllo posturale, 2) blocco di forza funzionale con tre serie di due esercizi di forza utilizzando elastici al 70%-85% di 1RM (RPE 6-7 all'inizio e 9 alla fine della serie) e, 3) blocco di esercizi di coordinazione e agilità.
I partecipanti seguiranno un piano dietetico di controllo standardizzato basato su un deficit energetico individualizzato equivalente allo 0,7% del peso corporeo a settimana, adattato utilizzando l'equazione di Harris-Benedict, e con distribuzione dei macronutrienti: proteine: 2 g/kg; grassi: 0,8 g/kg; l'apporto energetico rimanente allocato ai carboidrati.
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Comparatore placebo: Gruppo 2: Esercizio + integratore placebo (EX-PL)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un integratore placebo identico nell'aspetto, colore e sapore all'integratore attivo, insieme allo stesso programma di esercizi funzionali multicomponente per 12 settimane
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I partecipanti in questo gruppo riceveranno un integratore placebo identico nell'aspetto, colore e sapore all'integratore attivo, insieme allo stesso programma di esercizi funzionali multicomponente e al controllo dietetico per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della composizione corporea tramite Densitometria a Doppio Raggio X (DXA)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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La composizione corporea totale e segmentale sarà valutata mediante Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
I parametri analizzati saranno: massa grassa totale e regionale e massa magra
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Variazione nella distribuzione del grasso tramite Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia (DXA)
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
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La distribuzione del grasso androide/ginoide verrà analizzata tramite Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Pre e post intervento di 12 settimane
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Variazione dei biomarcatori ormonali (peptide simile al glucagone-1;GLP-1)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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glucagone peptide-1 simile (GLP-1) verrà raccolto attraverso un campione di sangue al mattino a digiuno per valutare lo stato ormonale
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Variazione dei biomarcatori ormonali (grelina acilata)
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
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I livelli di grelina acilata saranno raccolti tramite un campione di sangue al mattino in stato di digiuno per valutare lo stato ormonale
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Pre e post intervento di 12 settimane
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Variazione dei biomarcatori ormonali (leptina)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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I livelli di leptina verranno raccolti mediante un campione di sangue al mattino a digiuno per valutare lo stato ormonale
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Variazione dei biomarcatori metabolici (glucosio)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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I livelli di glucosio saranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino in stato di digiuno per valutare lo stato metabolico.
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Variazione dei biomarcatori metabolici (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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I livelli di colesterolo totale verranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino a digiuno per valutare lo stato metabolico.
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Variazione dei biomarcatori metabolici (colesterolo HDL)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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I livelli di colesterolo HDL saranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino a digiuno per valutare lo stato metabolico.
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori metabolici (colesterolo LDL)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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I livelli di colesterolo LDL verranno raccolti tramite un campione di sangue al mattino a digiuno per valutare lo stato metabolico.
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Variazione dei biomarcatori metabolici (trigliceridi)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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I livelli di trigliceridi verranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino a digiuno per valutare lo stato metabolico.
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori metabolici (creatina)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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I livelli di creatinina saranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino in stato di digiuno per valutare lo stato metabolico.
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Variazione dei biomarcatori metabolici (aspartato aminotransferasi; AST)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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I livelli di AST (aspartato aminotransferasi) verranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino in stato di digiuno per valutare lo stato metabolico.
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della composizione corporea tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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La massa magra corporea totale sarà valutata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamenti nella distanza coperta/ capacità aerobica
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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La distanza percorsa/la capacità aerobica verrà valutata mediante il test del cammino di 6 minuti
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamenti nella forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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La forza degli arti inferiori sarà valutata attraverso il test di alzata dalla sedia in 30 secondi
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamenti nell'agilità e nell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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Agilità ed equilibrio dinamico saranno valutati attraverso il Timed Up and Go Test
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamenti nella forza di presa manuale
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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La forza di presa verrà valutata attraverso la dinamometria manuale (Dinamometro manuale Jamar).
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita specifici per gli anziani
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario World Health Organization Quality of Life-OLD (WHOQOL-OLD)
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamenti nella qualità generale della vita
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario Short Form-36 Health Survey (SF-36)
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamenti nella percezione generale della salute
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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La percezione dello stato di salute generale sarà valutata tramite il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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La qualità del sonno sarà valutata attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Variazione dell'insonnia percepita
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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L'insonnia percepita sarà valutata attraverso l'Indice di Gravità dell'Insonnia
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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Il comportamento alimentare sarà valutato attraverso il Questionario dell'Emotional Eater
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamento nel comportamento dell'appetito
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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Il comportamento dell'appetito sarà valutato attraverso il Questionario Nutrizionale dell'Appetito Semplificato
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamenti antropometrici (circonferenze vita e fianchi)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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La circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi saranno misurate
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamenti antropometrici (indice vita-fianchi)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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verrà misurato l'indice vita-fianchi
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Cambiamenti antropometrici (indice vita-altezza)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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verrà misurato l'indice vita-altezza
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza all'integratore e all'esercizio
Lasso di tempo: Ogni giorno per l'integratore alimentare e ogni sessione di esercizio durante le 12 settimane di intervento.
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L'aderenza all'integratore e all'esercizio fisico sarà valutata tramite questionario ad hoc
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Ogni giorno per l'integratore alimentare e ogni sessione di esercizio durante le 12 settimane di intervento.
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Caratteristiche demografiche (età)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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L'età verrà valutata.
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Caratteristiche demografiche (sesso)
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
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Il sesso sarà valutato.
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Pre e post intervento di 12 settimane
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Caratteristiche demografiche (Indice di massa corporea, IMC)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI; peso/altezza²) verrà valutato.
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Caratteristiche demografiche (medicazione regolare)
Lasso di tempo: Pre e post-intervento di 12 settimane
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Il trattamento farmacologico abituale sarà valutato.
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Pre e post-intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-FIS-4275027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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