マキ・マインド:健康のための機能性食品
マキマインド:あなたの健康のための機能性食品
本プロジェクトは、腸内細菌叢-脳軸を介した食事と精神的健康の関連性を示す科学的エビデンスの増加を考慮し、大学生集団における機能性食品の摂取が不安および炎症状態に与える影響を評価することを目的とします。 不安障害は若年成人において高い有病率を示し、慢性の低度炎症および酸化ストレスと関連しており、これらは腸内細菌叢の変化とも関連しています。 この文脈において、抗酸化物質、プロバイオティクス、プレバイオティクスなどの食事成分は、これらのプロセスを調節する可能性を示しており、心理的ウェルビーイングを促進することを目的とした栄養戦略の開発を支持しています。
この枠組みの中で、本プロジェクトは、マキ、プレバイオティクス(イヌリン)、およびプロバイオティクス(Bacillus coagulans)を配合したフルーツコンポートの形態の機能性食品を評価します。これは、参加者の日常食に安全かつ受け入れ可能な形で組み込まれるように設計されています。 この配合には、健康リスクをもたらさない量で一般的に消費される成分が含まれており、適切な嗜好性と介入への遵守を確保することを目指します。
本研究は、ヒトを対象とした実験的かつ縦断的研究に相当します。 参加者は、研究目的に干渉する可能性のある慢性的な基礎疾患や状態のない若年成人の大学生です。 参加者の選定は、ボランティアの安全性を保護し、得られたデータの妥当性を確保するために、事前に定義された参加基準と除外基準に従って実施されます。 参加は自発的であり、インフォームドコンセントへの署名後に実施されます。
介入には、機能性食品摂取前後の参加者の評価が含まれ、栄養介入に関連する変化の分析を可能にします。 評価される変数には、炎症パラメータ、知覚された不安、食事摂取の管理、および人体計測変数が含まれます。 炎症パラメータは、血液サンプル中の炎症性サイトカインの測定を通じて決定され、標準化された安全および生命倫理プロトコルに従って訓練を受けた医療従事者によって採取されます。
不安は、主観的知覚の妥当性が確認された心理尺度を用いて評価され、爪サンプル中のコルチゾールの測定によって補完され、慢性ストレス状態への客観的かつ非侵襲的なアプローチを可能にします。 食事摂取の管理は、抗酸化物質が豊富な食品に焦点を当てた食物摂取頻度調査票を通じて実施され、参加者の日常的な食事パターンを特徴づけることを目的とします。 さらに、標準化された人体計測評価が実施され、栄養状態を記述し、機能性食品の摂取に関連する潜在的な変化をモニタリングします。
科学的および社会的観点から、このプロジェクトは、大学生集団における機能性食品の不安および炎症状態の調節における役割に関するエビデンスを生成することを目指します。 抗酸化物質、プレバイオティクス、およびプロバイオティクスを単一の配合に統合することは、栄養および精神的健康の分野における革新的なアプローチを表し、ウェルビーイングの促進および不安関連の変化の予防を目的とした戦略への潜在的な応用可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Región de Valparaíso
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Valparaíso、Región de Valparaíso、チリ
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- チリ・バルパライソ州の大学生。
- 18歳から40歳までの若年成人。
- 研究への参加に適した一般的な健康状態。
- インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名する能力。
- 割り当てられた食品摂取および全ての研究関連評価に従う意思。
除外基準:
- 慢性疾患の存在(腫瘍性、腎臓、炎症性胃腸、または研究食品の摂取を制限する可能性のあるその他の状態)。
- 不安知覚に干渉する可能性のある主要な精神疾患の診断(例:大うつ病、双極性障害、精神病)。
- 神経発達障害または摂食障害の診断。
- 研究開始前3ヶ月以内の抗酸化剤、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスサプリメントの使用。
- 介入前3ヶ月以内の抗生物質の使用。
- 機能性食品またはプラセボのいずれかの成分に対する既知の不耐性またはアレルギー。
- 胃腸手術の既往歴。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
外観、食感、風味、およびカロリー含有量において機能性食品に一致するように調製されたプラセボフルーツコンポートですが、有効成分(マキイノシトール、イヌリン、プロバイオティクス)を含みません。
視覚的な類似性を確保するために、製品には食品グレードの着色料が含まれています。
一般的に摂取される食品成分で構成され、介入群と同じ頻度と期間で投与されます。
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外観、食感、風味、およびカロリー含有量において実験的な機能性食品と一致するように調製されたプラセボフルーツコンポートですが、有効成分(マキ、プレバイオティクスイヌリン、およびプロバイオティクス)は含まれていません。
この製品は一般的に消費される食品成分で構成されており、介入製品と同じ頻度と期間で投与されます。
この介入は、参加者の盲検化を可能にし、感覚的および期待効果を制御するための比較対照として使用されます。
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実験的:機能性食品
マキベリー、プレバイオティクスのイヌリン、プロバイオティクスを含むフルーツコンポートで、単一の組み合わせ機能性食品として調製されています。
この製品は、同じマトリックス内で抗酸化成分とプレバイオティクス/プロバイオティクス成分を提供するように設計されており、1単位として投与されます。
参加者は事前に定義された頻度と期間に従って製品を摂取します。
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抗酸化物質源としてのマキ(1g)、プレバイオティクスとしてのイヌリン(1.5g)、およびプロバイオティクス Bacillus coagulans bio7(1g)を含むフルーツコンポート形態の機能性食品。
この製品は、一般的に消費される食品成分を使用して調製され、参加者の習慣的な食事に安全に組み込まれるように設計されています。
機能性食品は、この介入に割り当てられたすべての参加者に対して同一の、事前に定義された頻度と期間に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された不安レベルの変化
時間枠:ベースライン(1日目)および介入終了時(12週目終了時)
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介入前後の知覚不安レベルの変化は、以下の検証済み自己報告心理質問票を用いて評価されます:Depression Anxiety Stress Scales-21項目(DASS-21;総合および下位尺度スコアは0~42で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す)、Generalized Anxiety Disorder 7項目尺度(GAD-7;スコアは0~21で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示す)、Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9;スコアは0~27で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示す)、Maudsley Addiction Profile-Self Reportの第3セクション(MAP-SR;評価項目に応じてスコアが異なり、スコアが高いほど問題の重症度が高いことを示す)、およびState-Trait Anxiety Inventory(STAI;各下位尺度のスコアは20~80で、スコアが高いほど不安が強いことを示す)。
このアウトカムは、マキ、イヌリン、およびプロバイオティクスを含む機能性食品の摂取効果を評価することを目的としています。
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ベースライン(1日目)および介入終了時(12週目終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性ストレスレベルの変化
時間枠:ベースライン(第1日)および介入終了時(第12週終了時)
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慢性的なストレスレベルは、介入前と介入後に採取した爪のサンプル中のコルチゾール濃度を測定することで評価されます。
この非侵襲的なバイオマーカーは、不安に関する主観的評価を補完し、長期的なストレス暴露の客観的指標を提供します。
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ベースライン(第1日)および介入終了時(第12週終了時)
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炎症性バイオマーカーの変化
時間枠:ベースライン(第1日目)および介入終了時(第12週終了時)
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炎症状態の変化は、介入前後に採取した血液サンプル中の循環炎症性サイトカインの測定を通じて評価されます。
このアウトカムにより、プラセボと比較して機能性食品が全身性炎症パラメータに及ぼす効果を評価することが可能となります。
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ベースライン(第1日目)および介入終了時(第12週終了時)
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抗酸化物質が豊富な食品の食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン(第1日目)および介入終了時(第12週終了時)
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食事摂取量は、抗酸化物質が豊富な食品の摂取に焦点を当てた食物摂取頻度調査票を用いて評価されます。
この調査票は、選択された食品の摂取頻度と量を推定するために使用され、定義された最小値または最大値を持つ標準化された総合スコアを生成しません。
介入前後の食事摂取量の変化を分析し、習慣的な抗酸化物質の摂取を特徴付け、研究結果に対する潜在的な食事の影響を制御します。
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ベースライン(第1日目)および介入終了時(第12週終了時)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (その他の識別子:University of Valparaíso)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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