- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07504081
Maqui Mind: Funksjonell mat for helsen din
Maqui Mind: Funksjonell mat for din helse
Prosjektet har som mål å evaluere virkningen av å konsumere et funksjonsmat på angst og inflammatorisk status i en universitetsbefolkning, med tanke på den økende vitenskapelige bevisstheten som knytter diett til mental helse gjennom tarm-mikrobiota-hjernens akse.
Angstlidelser viser en høy prevalens blant unge voksne og er assosiert med kronisk lavgradig inflammasjon og oksidativt stress, som igjen er relatert til endringer i tarmmikrobiotaen.
I denne sammenhengen har kostholdsbestanddeler som antioksidanter, probiotika og prebiotika vist potensiale for å modulere disse prosessene, noe som støtter utviklingen av ernæringsstrategier rettet mot å fremme psykologisk velvære.
Innenfor denne rammen vil prosjektet evaluere et funksjonsmat i form av en fruktkompott, formulert med maqui, et prebiotikum (inulin) og et probiotikum (Bacillus coagulans), designet for å kunne innarbeides trygt og akseptabelt i deltakernes vanlige kosthold.
Formuleringen vil inkludere vanlig konsumerte ingredienser i mengder som ikke utgjør en helserisiko, med sikte på å sikre tilstrekkelig smak og overholdelse av intervensjonen.
Forskningen vil tilsvare en eksperimentell og longitudinell studie på mennesker.
Deltakerne vil være unge voksne universitetsstudenter uten kroniske underliggende sykdommer eller tilstander som kan forstyrre studiens mål.
Deltakervalg vil bli gjennomført i henhold til tidligere definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier for å ivareta frivilliges sikkerhet og sikre gyldigheten av de innhentede dataene.
Deltakelse vil være frivillig og vil finne sted etter signering av informert samtykke.
Intervensjonen vil inkludere vurdering av deltakerne før og etter konsum av funksjonsmaten, noe som muliggjør analyse av endringer assosiert med den ernæringsmessige intervensjonen.
Variablene som skal evalueres vil inkludere inflammatoriske parametere, opplevd angst, kontroll av kostinntak og antropometriske variabler.
Inflammatoriske parametere vil bli bestemt gjennom måling av inflammatoriske cytokiner i blodprøver, som vil bli samlet inn av trent helsepersonell i henhold til standardiserte sikkerhets- og bioetiske protokoller.
Angst vil bli vurdert ved bruk av validerte psykologiske skalaer for subjektiv oppfatning, supplert med bestemmelse av kortisol i negleprøver, noe som muliggjør en objektiv og ikke-invasiv tilnærming til kronisk stressstatus.
Kontroll av kostinntak vil bli gjennomført gjennom matfrekvensspørreskjemaer fokusert på antioksidantrike matvarer, med mål om å karakterisere deltakernes vanlige kostholdsmønstre.
I tillegg vil standardiserte antropometriske vurderinger bli utført for å beskrive ernæringsstatus og overvåke potensielle variasjoner assosiert med konsum av funksjonsmaten.
Fra et vitenskapelig og sosialt perspektiv vil dette prosjektet søke å generere bevis for rollen til funksjonsmat i modulering av angst og inflammatorisk status i en universitetsbefolkning.
Integreringen av antioksidanter, prebiotika og probiotika i en enkelt formulering vil representere en innovativ tilnærming innen ernæring og mental helse, med potensiell anvendelse i strategier rettet mot å fremme velvære og forebygge angstrelaterte endringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Universitetsstudenter fra Valparaíso-regionen i Chile.
- Unge voksne i alderen 18 til 40 år.
- Generell helsetilstand som er kompatibel med deltakelse i studien.
- Evne til å forstå og frivillig underskrive informert samtykkeskjema.
- Villighet til å følge den tildelte matinntaket og alle studie-relaterte evalueringer.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer (kreftrelaterte, nyresykdommer, inflammatoriske mage-tarmsykdommer, eller andre tilstander som kan begrense inntak av studie-matvaren).
- Diagnose av alvorlige psykiske lidelser som kan forstyrre angstopplevelsen (f.eks. alvorlig depresjon, bipolar lidelse, psykose).
- Diagnose av nevro-utviklingsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser.
- Bruk av antioksidant-, prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd innen tre måneder før studieoppstart.
- Bruk av antibiotika innen tre måneder før intervensjonen.
- Kjent intoleranse eller allergi mot noen av ingrediensene i funksjonsmaten eller placebopreparatet.
- Historie med gastrointestinal kirurgi.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo-fruktkompott formulert for å matche den funksjonelle matvaren i utseende, tekstur, smak og kaloriinnhold, men uten de aktive ingrediensene (maqui, inulin og probiotikum).
For å sikre visuell likhet inkluderer produktet matfarge.
Den er sammensatt av vanlig konsumerte matingredienser og administreres med samme frekvens og varighet som intervensjonsgruppen.
|
En placebo-fruktkompott formulert for å matche det eksperimentelle funksjonsmaten i utseende, tekstur, smak og kaloriinnhold, men uten de aktive ingrediensene (maqui, prebiotisk inulin og probiotikum).
Produktet er sammensatt av vanlig konsumerte matingredienser og vil administreres med samme hyppighet og varighet som intervensjonsproduktet.
Denne intervensjonen brukes som sammenligningsgrunnlag for å muliggjøre blinding av deltakerne og for å kontrollere for sensoriske og forventningseffekter.
|
|
Eksperimentell: Funksjonell mat
En fruktkompott som inneholder maqui, prebiotisk inulin og en probiotikum, formulert som et enkelt kombinert funksjonsmatprodukt.
Produktet er designet for å levere antioksidante og prebiotiske/probiotiske komponenter innenfor samme matrise og administreres som én enhet.
Deltakerne konsumerer produktet i henhold til en forhåndsdefinert frekvens og varighet.
|
Et funksjonelt matprodukt i form av en fruktkompott som inneholder maqui (1g) som en kilde til antioksidanter, inulin (1,5g) som et prebiotikum, og et probiotikum Bacillus coagulans bio7 (1g).
Produktet er formulert ved hjelp av vanlig konsumerte matingredienser og er designet for å kunne inngå trygt i deltakernes vanlige kosthold.
Det funksjonelle matproduktet vil bli administrert i henhold til en forhåndsdefinert frekvens og varighet, identisk for alle deltakere som er tildelt denne intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd angstnivå
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av intervensjonen (slutten av uke 12)
|
Endringer i opplevde angstnivåer vil bli evaluert før og etter intervensjonen ved hjelp av validerte selvrapporteringsspørreskjemaer: Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21; total- og subskårer fra 0 til 42, hvor høyere skår indikerer større symptomalvorlighet), Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7; skår fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer større angstalvorlighet), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; skår fra 0 til 27, hvor høyere skår indikerer større depresjonssymptomalvorlighet), seksjon 3 av Maudsley Addiction Profile-Self Report (MAP-SR; skår varierer avhengig av de vurderte punktene, hvor høyere skår indikerer større problemalvorlighet), og State-Trait Anxiety Inventory (STAI; skår fra 20 til 80 for hver subskala, hvor høyere skår indikerer større angst).
Målet er å vurdere effekten av å innta en funksjonell mat som inneholder maqui, inulin og en probioti
|
Baseline (dag 1) og slutten av intervensjonen (slutten av uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroniske stressnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og slutten av intervensjonen (slutten av uke 12)
|
Kroniske stressnivåer vil bli evaluert ved å måle kortisolkonsentrasjoner i negleprøver samlet inn før og etter intervensjonen.
Denne ikke-invassive biomarkøren vil komplettere subjektive mål på angst og gi en objektiv indikator på langvarig stresseksponering.
|
Utgangspunkt (dag 1) og slutten av intervensjonen (slutten av uke 12)
|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og slutten av intervensjonen (slutten av uke 12)
|
Endringer i inflammatorisk status vil bli vurdert gjennom måling av sirkulerende inflammatoriske cytokiner i blodprøver samlet inn før og etter intervensjonen.
Dette utfallet vil tillate evaluering av effekten av det funksjonelle matproduktet på systemiske inflammatoriske parametere sammenlignet med placebo.
|
Utgangspunkt (dag 1) og slutten av intervensjonen (slutten av uke 12)
|
|
Endring i inntak av antioksidantrike matvarer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av intervensjonen (slutten av uke 12)
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens som fokuserer på inntak av antioksidantrike matvarer.
Spørreskjemae t brukes for å estimere frekvensen og mengden av inntak av utvalgte matvarer og genererer ikke en standardisert totalscore med definerte minimums- eller maksimumsverdier.
Endringer i kostinntaket før og etter intervensjonen vil bli analysert for å karakterisere vanlig antioksidantinntak og for å kontrollere for potensielle kostpåvirkninger på studieutfallene.
|
Baseline (dag 1) og slutten av intervensjonen (slutten av uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Annen identifikator: University of Valparaíso)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .