마키 마인드: 건강을 위한 기능성 식품
Maqui Mind: 건강을 위한 기능성 식품
이 프로젝트는 장-미생물-뇌 축을 통해 식이요법과 정신 건강을 연결하는 증거가 증가함을 고려하여, 대학 인구의 불안 및 염증 상태에 기능성 식품 섭취의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 불안 장애는 젊은 성인들 사이에서 높은 유병률을 보이며, 만성 저등급 염증 및 산화 스트레스와 관련이 있으며, 이는 다시 장내 미생물의 변화와 관련이 있습니다. 이러한 맥락에서 항산화제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스와 같은 식이 성분은 이러한 과정을 조절할 가능성을 보여주어, 심리적 웰빙 증진을 목표로 한 영양 전략 개발을 지원합니다.
이러한 틀 안에서, 이 프로젝트는 참가자들의 일상 식단에 안전하고 수용 가능하게 통합되도록 설계된, 마키, 프리바이오틱스(이눌린), 프로바이오틱스(Bacillus coagulans)로 제형화된 과일 컴포트 형태의 기능성 식품을 평가할 것입니다. 이 제형은 건강 위험을 초래하지 않는 양의 일반적으로 소비되는 재료를 포함하여, 적절한 기호성과 중재 준수를 보장하고자 합니다.
이 연구는 인간을 대상으로 한 실험적이고 종단적인 연구에 해당합니다. 참가자는 연구 목적에 방해가 될 수 있는 만성 기저 질환이나 상태가 없는 젊은 성인 대학생들입니다. 참가자 선정은 자원봉사자의 안전을 보호하고 획득된 데이터의 타당성을 보장하기 위해 사전에 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 수행될 것입니다. 참여는 자발적이며, 사전 동의서 서명 후 진행될 것입니다.
중재는 기능성 식품 섭취 전후 참가자 평가를 포함하여, 영양 중재와 관련된 변화 분석을 가능하게 할 것입니다. 평가될 변수에는 염증 매개변수, 인지된 불안, 식이 섭취 조절 및 인체 측정 변수가 포함됩니다. 염증 매개변수는 표준화된 안전 및 생명윤리 프로토콜에 따라 훈련된 의료 인력이 수집한 혈액 샘플에서 염증성 사이토카인 측정을 통해 결정될 것입니다.
불안은 주관적 인지의 검증된 심리 척도를 사용하여 평가되며, 만성 스트레스 상태에 대한 객관적이고 비침습적 접근을 가능하게 하는 손톱 샘플의 코르티솔 측정으로 보완될 것입니다. 식이 섭취 조절은 항산화제가 풍부한 식품에 초점을 맞춘 식품 빈도 설문지를 통해 수행되어, 참가자들의 일상 식이 패턴을 특성화할 것입니다. 또한, 기능성 식품 섭취와 관련된 잠재적 변화를 모니터링하고 영양 상태를 설명하기 위해 표준화된 인체 측정 평가가 수행될 것입니다.
과학적 및 사회적 관점에서, 이 프로젝트는 대학 인구의 불안 및 염증 상태 조절에서 기능성 식품의 역할에 대한 증거를 생성하고자 합니다. 항산화제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스를 단일 제형으로 통합하는 것은 영양 및 정신 건강 분야에서 혁신적인 접근법을 나타내며, 웰빙 증진 및 불안 관련 변화 예방을 목표로 하는 전략에 잠재적으로 적용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Región de Valparaíso
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Valparaíso, Región de Valparaíso, 칠레
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 칠레 발파라이소 지역의 대학생.
- 18세에서 40세 사이의 청년.
- 연구 참여와 양립 가능한 전반적인 건강 상태.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
- 지정된 식품 섭취 및 모든 연구 관련 평가를 준수할 의지.
제외 기준:
- 만성 질환(종양성, 신장, 염증성 위장관 질환 또는 연구 식품 섭취를 제한할 수 있는 기타 상태)의 존재.
- 불안 인식에 간섭할 수 있는 주요 정신 장애(예: 주요 우울증, 양극성 장애, 정신병) 진단.
- 신경 발달 장애 또는 섭식 장애 진단.
- 연구 시작 3개월 이내 항산화제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제 사용.
- 중재 3개월 이내 항생제 사용.
- 기능성 식품 또는 위약 성분 중 하나에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기.
- 위장관 수술 병력.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
기능성 식품과 외관, 질감, 맛, 열량이 일치하도록 제조된 위약 과일 컴포트로, 활성 성분(마키, 이눌린, 프로바이오틱)은 포함하지 않습니다.
시각적 유사성을 보장하기 위해 제품에는 식용 색소가 포함되어 있습니다.
일반적으로 소비되는 식품 성분으로 구성되어 있으며, 중재군과 동일한 빈도와 기간 동안 투여됩니다.
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실험용 기능성 식품의 외관, 질감, 맛 및 열량 함량과 일치하도록 제형화된 위약 과일 컴포트로, 활성 성분(마키, 프리바이오틱 이눌린 및 프로바이오틱)을 포함하지 않습니다.
이 제품은 일반적으로 소비되는 식품 성분으로 구성되며, 중재 제품과 동일한 빈도와 기간 동안 투여됩니다.
이 중재는 참가자의 눈가림과 감각 및 기대 효과를 통제하기 위한 비교군으로 사용됩니다.
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실험적: 기능성 식품
마키, 프리바이오틱 이눌린 및 프로바이오틱을 함유한 과일 콩포트로, 단일 결합 기능성 식품으로 제형화되었습니다.
이 제품은 동일한 매트릭스 내에서 항산화 및 프리바이오틱/프로바이오틱 성분을 전달하도록 설계되었으며, 하나의 단위로 투여됩니다.
참가자는 미리 정의된 빈도와 기간에 따라 제품을 섭취합니다.
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항산화제 원료로 마키(1g), 프리바이오틱스로 이눌린(1.5g), 프로바이오틱스로 바실러스 코아굴란스 바이오7(1g)을 함유한 과일 컴포트 형태의 기능성 식품입니다.
이 제품은 일반적으로 소비되는 식품 재료를 사용하여 제조되었으며, 참가자의 일상 식단에 안전하게 통합될 수 있도록 설계되었습니다.
기능성 식품은 사전에 정의된 빈도와 기간에 따라 투여되며, 이 중재에 배정된 모든 참가자에게 동일하게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 불안 수준의 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 중재 종료 (12주말)
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인지된 불안 수준의 변화는 검증된 자기 보고식 심리 설문지를 사용하여 중재 전후로 평가될 것입니다: Depression Anxiety Stress Scales-21 항목(DASS-21; 총점 및 하위 척도 점수 범위 0~42, 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냄), Generalized Anxiety Disorder 7항목 척도(GAD-7; 점수 범위 0~21, 높은 점수는 더 심한 불안 심각도를 나타냄), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; 점수 범위 0~27, 높은 점수는 더 심한 우울 증상 심각도를 나타냄), Maudsley Addiction Profile-Self Report 섹션 3(MAP-SR; 평가 항목에 따라 점수가 다양하며, 높은 점수는 더 심한 문제 심각도를 나타냄), State-Trait Anxiety Inventory(STAI; 각 하위 척도 점수 범위 20~80, 높은 점수는 더 심한 불안을 나타냄).
이 결과는 마키, 이눌린 및 프로바이오틱스를 함유한 기능성 식품 섭취 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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기준선 (1일차) 및 중재 종료 (12주말)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 스트레스 수준의 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 중재 종료 시점 (12주차 종료 시)
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만성 스트레스 수준은 중재 전후에 수집된 손톱 샘플에서 코르티솔 농도를 측정하여 평가됩니다.
이 비침습적 바이오마커는 불안의 주관적 측정을 보완하고 장기간 스트레스 노출에 대한 객관적 지표를 제공할 것입니다.
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기준선 (1일차) 및 중재 종료 시점 (12주차 종료 시)
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염증 바이오마커의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 중재 종료 시점(12주차 말)
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염증 상태의 변화는 중재 전후에 수집된 혈액 샘플에서 순환 염증성 사이토카인 측정을 통해 평가됩니다.
이 결과는 위약과 비교하여 기능성 식품이 전신 염증 매개변수에 미치는 영향을 평가할 수 있게 합니다.
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기준선(1일차) 및 중재 종료 시점(12주차 말)
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항산화 식품 섭취량 변화
기간: 기준선(1일차) 및 중재 종료 시점(12주차 말)
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식이 섭취량은 항산화 식품이 풍부한 음식의 섭취에 초점을 맞춘 식품 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 선택된 음식의 섭취 빈도와 양을 추정하는 데 사용되며 정의된 최소값 또는 최대값이 있는 표준화된 총 점수를 생성하지 않습니다.
중재 전후의 식이 섭취량 변화를 분석하여 습관적인 항산화 물질 섭취를 특성화하고 연구 결과에 대한 잠재적인 식이 영향을 통제합니다.
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기준선(1일차) 및 중재 종료 시점(12주차 말)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (기타 식별자: University of Valparaíso)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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