- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07504081
Maqui Mind: Toiminnallinen Ruoka Terveydellesi
Tämä hanke pyrkii arvioimaan funktionaalisen ruoan kulutuksen vaikutusta ahdistukseen ja tulehdustilaan yliopistoväestössä, ottaen huomioon kasvavan tieteellisen näytön siitä, että ruokavalio vaikuttaa mielenterveyteen suoliston mikrobiston ja aivojen välisen akselin kautta. Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä nuorilla aikuisilla ja liittyvät krooniseen matala-asteiseen tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin, jotka puolestaan liittyvät suoliston mikrobiston muutoksiin. Tässä yhteydessä ruokavalion osatekijät kuten antioksidantit, probiootit ja prebiootit ovat osoittaneet potentiaalia näiden prosessien säätelemisessä, tukien ravitsemusstrategioiden kehittämistä, joiden tavoitteena on edistää psykologista hyvinvointia.
Tämän viitekehyksen sisällä hanke arvioi funktionaalista ruokaa hedelmäkompottina, joka on muotoiltu maqui-marjoista, prebiootista (inuliini) ja probiootista (Bacillus coagulans), ja joka on suunniteltu turvalliseksi ja hyväksyttäväksi osallistujien tavanomaiseen ruokavalioon. Muotoilu sisältää yleisesti kulutettuja ainesosia määrissä, jotka eivät aiheuta terveysriskiä, ja pyrkii varmistamaan riittävän makuunsa ja interventioon sitoutumisen.
Tutkimus vastaa ihmisillä suoritettua kokeellista ja pitkittäistä tutkimusta. Osallistujat ovat nuoria aikuisia yliopisto-opiskelijoita ilman kroonisia taustalla olevia sairauksia tai tiloja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita. Osallistujien valinta suoritetaan aiemmin määriteltyjen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vapaaehtoisten turvallisuuden varmistamiseksi ja saatujen tietojen pätevyyden takaamiseksi. Osallistuminen on vapaaehtoista ja tapahtuu tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Interventio sisältää osallistujien arvioinnin ennen ja jälkeen funktionaalisen ruoan kulutuksen, mikä mahdollistaa muutosten analysoinnin, jotka liittyvät ravitsemukselliseen interventioon. Arvioitavat muuttujat sisältävät tulehdusparametrit, koetun ahdistuksen, ruokavalion kulutuksen seurannan ja antropometriset muuttujat. Tulehdusparametrit määritetään mittaamalla tulehdussytokiineja verinäytteistä, jotka kerätään koulutetun terveydenhuollon henkilökunnan toimesta standardoitujen turvallisuus- ja bioeettisten protokollien mukaisesti.
Ahdistusta arvioidaan käyttämällä validoituja psykologisia subjektiivisen havaitsemisen asteikkoja, joita täydennetään kynsinäytteistä kortisolin määrityksellä, mikä mahdollistaa objektiivisen ja ei-invasiivisen lähestymistavan krooniseen stressitilaan. Ruokavalion kulutuksen seuranta suoritetaan ruokataajuuskyselyillä, jotka keskittyvät antioksidanttirikkaisiin ruokiin, tarkoituksena karakterisoida osallistujien tavanomaisia ruokavalioita. Lisäksi suoritetaan standardoituja antropometrisiä arviointeja ravitsemustilan kuvaamiseksi ja funktionaalisen ruoan kulutuksen yhteydessä mahdollisesti esiintyvien muutosten seurantaan.
Tieteellisestä ja sosiaalisesta näkökulmasta tämä hanke pyrkii tuottamaan näyttöä funktionaalisten ruokien roolista ahdistuksen ja tulehdustilan säätelemisessä yliopistoväestössä. Antioksidanttien, prebioottien ja probioottien integrointi yhteen muotoiluun edustaa innovatiivista lähestymistapaa ravitsemuksen ja mielenterveyden alalla, jolla on mahdollisia sovelluksia strategioissa, jotka tähtäävät hyvinvoinnin edistämiseen ja ahdistukseen liittyvien muutosten ehkäisemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Chilen Valparaíson alueen yliopisto-opiskelijat.
- Nuoret aikuiset iältään 18–40-vuotiaat.
- Yleinen terveydentila, joka on yhteensopiva tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
- Halukkuus noudattaa määrättyä ruoan kulutusta ja kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten sairauksien esiintyminen (syöpä-, munuais-, tulehdukselliset ruoansulatuskanavan sairaudet tai muut tilat, jotka voivat rajoittaa tutkimusruoan kulutusta).
- Suurten psykiatristen häiriöiden diagnoosi, joka voi häiritä ahdistuksen havaitsemista (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt).
- Kehityksen neurologisten häiriöiden tai syömishäiriöiden diagnoosi.
- Antioksidanttien, prebioottisten tai probioottisten lisäravinteiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen interventiota.
- Tunnettu sietämättömyys tai allergia jollekin toiminnallisen ruoan tai placebon ainesosalle.
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-hedelmäkompotti, joka on muotoiltu vastaamaan toimintaruokaa ulkonäön, tekstuurin, maun ja kaloripitoisuuden suhteen, mutta ilman aktiivisia ainesosia (maqui, inuliini ja probiootti). Visuaalisen samankaltaisuuden varmistamiseksi tuotteessa on elintarvikevärejä. Se koostuu yleisesti kulutetuista elintarvikeaineista, ja sitä annetaan samalla taajuudella ja keston kuin interventioryhmässä.
|
Placebo-hedelmäkompotti, joka on muotoiltu vastaamaan kokeellista toiminnallista ruokaa ulkonäön, rakenteen, maun ja kaloripitoisuuden suhteen, mutta ilman aktiivisia ainesosia (maqui, prebioottista inuliinia ja probioottia).
Tuote koostuu yleisesti kulutetuista elintarvikeainesosista, ja sitä annostellaan samalla taajuudella ja keston kuin interventiotuotetta.
Tätä interventiota käytetään vertailukohtana, jotta osallistujat voidaan sokittaa ja aistinvaraiset sekä odotusvaikutukset voidaan hallita.
|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen elintarvike
Hedelmäsose, joka sisältää maquia, prebioottista inuliinia ja probioottia, muotoiltuna yhdeksi yhdistetyksi toimintaruokaksi.
Tuote on suunniteltu toimittamaan antioksidantti- ja prebiootti/probioottikomponentit samassa matriisissa, ja sitä annostellaan yhtenä yksikkönä.
Osallistujat kuluttavat tuotetta ennalta määritellyn taajuuden ja keston mukaisesti.
|
Toiminnallinen elintarvike hedelmäkompottina, joka sisältää maquita (1g) antioksidanttilähteenä, inuliinia (1,5g) prebioottisena aineena ja probioottista Bacillus coagulans bio7 -kantaa (1g).
Tuote on valmistettu yleisesti kulutetuista elintarvikeaineista ja suunniteltu turvallisesti yhdistettäväksi osallistujien tavanomaiseen ruokavalioon.
Toiminnallinen elintarvike annostellaan ennalta määritellyn taajuuden ja keston mukaisesti, joka on sama kaikille tähän interventioon osoitetuille osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa ahdistuksen tasossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja interventiopäätös (viikon 12 päättyminen)
|
Havaitun ahdistuneisuuden tason muutoksia arvioidaan ennen ja jälkeen intervention käyttäen validoituja itsearviointipsykologisia kyselylomakkeita: Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21; kokonais- ja alaskaalapisteet vaihtelevat 0–42, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita), Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7; pisteet vaihtelevat 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; pisteet vaihtelevat 0–27, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita), Maudsley Addiction Profile-Self Report -osion 3 (MAP-SR; pisteet vaihtelevat arvioitujen kohteiden mukaan, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia) ja State-Trait Anxiety Inventory (STAI; pisteet vaihtelevat 20–80 kullakin alaskaalalla, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta).
Tuloksen tavoitteena on arvioida maqui-, inuliini- ja probioot
|
Perustaso (päivä 1) ja interventiopäätös (viikon 12 päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen stressin tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja interventiopäätös (viikon 12 päättyminen)
|
Kroonista stressiä arvioidaan mittaamalla kortisolipitoisuuksia kynsinäytteistä, jotka kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tämä ei-invasiivinen biomarkkeri täydentää ahdistuksen subjektiivisia mittauksia ja tarjoaa objektiivisen indikaattorin pitkäaikaiselle altistumiselle stressille.
|
Alkutila (päivä 1) ja interventiopäätös (viikon 12 päättyminen)
|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja interventiojakson loppu (viikon 12 loppu)
|
Tulehduksellisen tilan muutoksia arvioidaan mittaamalla kiertäviä tulehdussytokiineja interventiota edeltävistä ja seuraavista verinäytteistä.
Tämä lopputulos mahdollistaa toiminnallisen ruoan vaikutuksen arvioinnin systemaattisiin tulehdusparametreihin verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Alkutila (päivä 1) ja interventiojakson loppu (viikon 12 loppu)
|
|
Muutos antioksidanttirikkaiden ruokien saannissa
Aikaikkuna: Alkutilanne (1. päivä) ja interventiopäätös (12. viikon päätös)
|
Ravinnonsaantia arvioidaan käyttämällä ruokataajuuskyselyä, joka keskittyy antioksidanttirikkaiden ruokien kulutukseen.
Kyselyä käytetään valittujen ruokien kulutuksen taajuuden ja määrän arvioimiseen, eikä se luo standardoitua kokonaispistemäärää, jolla olisi määriteltyjä vähimmäis- tai enimmäisarvoja.
Ravinnonsaannin muutoksia ennen ja jälkeen interventiota analysoidaan tavanomaisen antioksidanttien kulutuksen kuvaamiseksi sekä mahdollisten ravinnollisten vaikutusten hallitsemiseksi tutkimustuloksiin.
|
Alkutilanne (1. päivä) ja interventiopäätös (12. viikon päätös)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Muu tunniste: University of Valparaíso)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .