- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07504081
Maqui Mind: Żywność Funkcjonalna dla Twojego Zdrowia
Maqui Mind: Funkcjonalna Żywność dla Twojego Zdrowia
Projekt będzie miał na celu ocenę wpływu spożywania żywności funkcjonalnej na lęk i stan zapalny w populacji uniwersyteckiej, biorąc pod uwagę rosnące dowody naukowe łączące dietę ze zdrowiem psychicznym poprzez oś jelita-mikrobiota-mózg. Zaburzenia lękowe wykazują wysoką częstość występowania wśród młodych dorosłych i są związane z przewlekłym stanem zapalnym o niskim nasileniu oraz stresem oksydacyjnym, które z kolei są powiązane ze zmianami w mikrobiocie jelitowej. W tym kontekście składniki diety, takie jak przeciwutleniacze, probiotyki i prebiotyki, wykazały potencjał w modulowaniu tych procesów, wspierając rozwój strategii żywieniowych mających na celu promowanie dobrostanu psychicznego.
W tym kontekście projekt oceni żywność funkcjonalną w postaci kompotu owocowego, opracowaną z wykorzystaniem maqui, prebiotyku (inuliny) i probiotyku (Bacillus coagulans), zaprojektowaną tak, aby można ją było bezpiecznie i akceptowalnie włączyć do zwyczajowej diety uczestników. Formulacja będzie obejmować powszechnie spożywane składniki w ilościach, które nie stanowią zagrożenia dla zdrowia, dążąc do zapewnienia odpowiedniej smakowitości i przestrzegania interwencji.
Badanie będzie odpowiadało eksperymentalnemu i podłużnemu badaniu na ludziach. Uczestnikami będą młodzi dorośli studenci uniwersyteccy bez przewlekłych chorób podstawowych lub stanów, które mogłyby zakłócić cele badania. Dobór uczestników będzie przeprowadzany zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami włączenia i wykluczenia, w celu zapewnienia bezpieczeństwa wolontariuszy i ważności uzyskanych danych. Udział będzie dobrowolny i odbędzie się po podpisaniu świadomej zgody.
Interwencja będzie obejmować ocenę uczestników przed i po spożyciu żywności funkcjonalnej, umożliwiając analizę zmian związanych z interwencją żywieniową. Zmienne do oceny będą obejmować parametry zapalne, odczuwany lęk, kontrolę spożycia żywności oraz zmienne antropometryczne. Parametry zapalne zostaną określone poprzez pomiar cytokin zapalnych w próbkach krwi, które zostaną pobrane przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie ze standardowymi protokołami bezpieczeństwa i bioetyki.
Lęk będzie oceniany przy użyciu zwalidowanych psychologicznych skal subiektywnej percepcji, uzupełnionych o oznaczanie kortyzolu w próbkach paznokci, co pozwoli na obiektywne i nieinwazyjne podejście do stanu przewlekłego stresu. Kontrola spożycia żywności będzie prowadzona za pomocą kwestionariuszy częstotliwości spożycia żywności skoncentrowanych na produktach bogatych w przeciwutleniacze, w celu scharakteryzowania zwyczajowych wzorców żywieniowych uczestników. Dodatkowo zostaną przeprowadzone standaryzowane oceny antropometryczne w celu opisania stanu odżywienia i monitorowania potencjalnych zmian związanych ze spożyciem żywności funkcjonalnej.
Z perspektywy naukowej i społecznej projekt ten będzie dążył do wygenerowania dowodów na rolę żywności funkcjonalnej w modulowaniu lęku i stanu zapalnego w populacji uniwersyteckiej. Integracja przeciwutleniaczy, prebiotyków i probiotyków w jednej formulacji będzie stanowić innowacyjne podejście w dziedzinie żywienia i zdrowia psychicznego, z potencjalnym zastosowaniem w strategiach mających na celu promowanie dobrostanu i zapobieganie zaburzeniom związanym z lękiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci uniwersyteccy z regionu Valparaíso w Chile.
- Młodzi dorośli w wieku od 18 do 40 lat.
- Ogólny stan zdrowia zgodny z uczestnictwem w badaniu.
- Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
- Gotowość do przestrzegania przypisanej konsumpcji żywności oraz wszystkich ocen związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób przewlekłych (onkologicznych, nerkowych, zapalnych przewodu pokarmowego lub innych schorzeń, które mogą ograniczać spożycie żywności badanej).
- Rozpoznanie poważnych zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać postrzeganie lęku (np. ciężka depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza).
- Rozpoznanie zaburzeń neurorozwojowych lub zaburzeń odżywiania.
- Stosowanie suplementów przeciwutleniających, prebiotycznych lub probiotycznych w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy przed interwencją.
- Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek ze składników żywności funkcjonalnej lub placebo.
- Wywiad w kierunku operacji przewodu pokarmowego.
- Ciaża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo kompot owocowy opracowany tak, aby odpowiadał żywności funkcjonalnej pod względem wyglądu, tekstury, smaku i wartości kalorycznej, ale bez składników aktywnych (maqui, inuliny i probiotyku).
Aby zapewnić podobieństwo wizualne, produkt zawiera barwniki spożywcze.
Składa się z powszechnie spożywanych składników żywności i jest podawany z taką samą częstotliwością i przez taki sam czas jak grupa interwencyjna.
|
Placebo w postaci kompotu owocowego, opracowane tak, aby odpowiadało eksperymentalnej żywności funkcjonalnej pod względem wyglądu, tekstury, smaku i zawartości kalorycznej, ale bez substancji aktywnych (maqui, prebiotycznego inuliny i probiotyku).
Produkt składa się z powszechnie spożywanych składników żywności i będzie podawany z taką samą częstotliwością i przez taki sam czas jak produkt interwencyjny.
Interwencja ta jest stosowana jako komparator, aby umożliwić zaślepienie uczestników i kontrolę efektów sensorycznych i oczekiwań.
|
|
Eksperymentalny: Żywność funkcjonalna
Kompot owocowy zawierający maqui, prebiotyczną inulinę oraz probiotyk, opracowany jako pojedyncze połączone żywność funkcjonalna.
Produkt jest zaprojektowany do dostarczania przeciwutleniaczy oraz składników prebiotycznych/probiotycznych w tej samej matrycy i podawany jest jako jedna jednostka.
Uczestnicy spożywają produkt zgodnie z ustaloną wcześniej częstotliwością i czasem trwania.
|
Funkcjonalna żywność w postaci kompotu owocowego zawierającego maqui (1g) jako źródło przeciwutleniaczy, inulinę (1,5g) jako prebiotyk oraz probiotyk Bacillus coagulans bio7 (1g).
Produkt jest formułowany przy użyciu powszechnie spożywanych składników żywności i jest zaprojektowany tak, aby można go było bezpiecznie włączyć do zwyczajowej diety uczestników.
Funkcjonalna żywność będzie podawana zgodnie z ustaloną wcześniej częstotliwością i czasem trwania, identycznymi dla wszystkich uczestników przypisanych do tej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postrzeganym poziomie lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz koniec interwencji (koniec 12. tygodnia)
|
Zmiany w postrzeganym poziomie lęku będą oceniane przed i po interwencji za pomocą zwalidowanych psychologicznych kwestionariuszy samoopisowych: Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 pozycji (DASS-21; wyniki całkowite i podskal w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów), 7-punktowa Skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7; wyniki w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; wyniki w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych), Sekcja 3 Profilu Uzależnienia Maudsley-Samoopis (MAP-SR; wyniki różnią się w zależności od ocenianych pozycji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie problemu) oraz Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI; wyniki w zakresie od 20 do 80 dla każdej podskali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk).
Celem wynikowym jest ocena wpływu spożywania żywności funkcjonalnej zawierającej maqui, inulinę i probiotyk
|
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz koniec interwencji (koniec 12. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przewlekłego stresu
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1) i koniec interwencji (koniec 12. tygodnia)
|
Poziomy przewlekłego stresu będą oceniane poprzez pomiar stężeń kortyzolu w próbkach paznokci pobranych przed i po interwencji.
Ten nieinwazyjny biomarker uzupełni subiektywne miary lęku i dostarczy obiektywny wskaźnik długotrwałej ekspozycji na stres.
|
Dane wyjściowe (dzień 1) i koniec interwencji (koniec 12. tygodnia)
|
|
Zmiana wskaźników zapalnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec interwencji (koniec 12. tygodnia)
|
Zmiany w stanie zapalnym będą oceniane poprzez pomiar krążących cytokin zapalnych w próbkach krwi pobranych przed i po interwencji.
Ten wynik pozwoli na ocenę wpływu żywności funkcjonalnej na parametry zapalne ogólnoustrojowe w porównaniu z placebo. |
Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec interwencji (koniec 12. tygodnia)
|
|
Zmiana w spożyciu żywności bogatej w przeciwutleniacze
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec interwencji (koniec 12. tygodnia)
|
Spożycie pokarmów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności skoncentrowanego na spożyciu pokarmów bogatych w antyoksydanty.
Kwestionariusz służy do oszacowania częstotliwości i ilości spożycia wybranych pokarmów i nie generuje ustandaryzowanego łącznego wyniku z określonymi wartościami minimalnymi lub maksymalnymi.
Zmiany w spożyciu pokarmów przed i po interwencji zostaną przeanalizowane w celu scharakteryzowania zwyczajowego spożycia antyoksydantów oraz kontroli potencjalnego wpływu diety na wyniki badania.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec interwencji (koniec 12. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Inny identyfikator: University of Valparaíso)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Kompot owocowy placebo
-
Erzurum Technical UniversityZakończonyPorażenie mózgoweIndyk
-
Al-Mustansiriyah UniversityJeszcze nie rekrutacjaAktywna próchnicaIrak
-
Florida State UniversityZakończony
-
KU LeuvenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Zdrowie kardiometaboliczneUganda
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny | Uzależnienie od nikotyny, papierosyNowa Zelandia
-
Beth Israel Medical CenterZakończony
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy