- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07504081
Maqui Mind: Funktionell mat för din hälsa
Maqui Mind: Funktionell Mat för Din Hälsa
Projektet syftar till att utvärdera effekten av att konsumera en funktionell livsmedelsprodukt på ångest och inflammatorisk status i en universitetsbefolkning, med tanke på den växande vetenskapliga bevisningen som länkar kost till mental hälsa via tarm-mikrobiota-hjärnaxeln. Ångeststörningar har hög förekomst bland unga vuxna och är associerade med kronisk låggradig inflammation och oxidativ stress, vilka i sin tur är relaterade till förändringar i tarmens mikrobiota. I detta sammanhang har kostkomponenter som antioxidanter, probiotika och prebiotika visat potential att modulera dessa processer, vilket stödjer utvecklingen av näringsstrategier som syftar till att främja psykologiskt välbefinnande.
Inom detta ramverk kommer projektet att utvärdera en funktionell livsmedelsprodukt i form av en fruktkompott, formulerad med maqui, ett prebiotikum (inulin) och ett probiotikum (Bacillus coagulans), utformad för att säkert och acceptabelt kunna införlivas i deltagarnas vanliga kost. Formuleringen kommer att innehålla vanligt förekommande ingredienser i kvantiteter som inte innebär hälsorisker, med målet att säkerställa adekvat smaklighet och följsamhet till interventionen.
Forskningen kommer att motsvara en experimentell och longitudinell studie på människor. Deltagarna kommer att vara unga vuxna universitetsstudenter utan kroniska underliggande sjukdomar eller tillstånd som kan störa studieobjektiven. Urvalet av deltagare kommer att genomföras enligt tidigare definierade inklusions- och exklusionskriterier för att säkerställa frivilligas säkerhet och validiteten hos erhållna data. Deltagandet kommer att vara frivilligt och äga rum efter undertecknande av informerat samtycke.
Interventionen kommer att inkludera bedömning av deltagarna före och efter konsumtion av den funktionella livsmedelsprodukten, vilket möjliggör analys av förändringar associerade med den näringsmässiga interventionen. Variablerna som ska utvärderas inkluderar inflammatoriska parametrar, upplevd ångest, kontroll av kostintag samt antropometriska variabler. Inflammatoriska parametrar kommer att bestämmas genom mätning av inflammatoriska cytokiner i blodprover, vilka samlas in av utbildad sjukvårdspersonal enligt standardiserade säkerhets- och bioetiska protokoll.
Ångest kommer att bedömas med validerade psykologiska skalor för subjektiv uppfattning, kompletterade med bestämning av kortisol i nagelprover, vilket möjliggör ett objektivt och icke-invasivt tillvägagångssätt för kronisk stressstatus. Kontroll av kostintag kommer att genomföras via matfrekvensenkäter fokuserade på antioxidationsrika livsmedel, med syftet att karakterisera deltagarnas vanliga kostmönster. Dessutom kommer standardiserade antropometriska bedömningar att utföras för att beskriva näringstillstånd och övervaka potentiella variationer associerade med konsumtionen av den funktionella livsmedelsprodukten.
Från ett vetenskapligt och socialt perspektiv kommer detta projekt att sträva efter att generera bevis om funktionella livsmedelsprodukters roll i att modulera ångest och inflammatorisk status i en universitetsbefolkning. Integrationen av antioxidanter, prebiotika och probiotika i en enda formulering kommer att representera ett innovativt tillvägagångssätt inom området näring och mental hälsa, med potentiell tillämpning i strategier som syftar till att främja välbefinnande och förebygga ångestrelaterade förändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Universitetsstudenter från Valparaíso-regionen, Chile.
- Unga vuxna i åldern 18 till 40 år.
- Allmänt hälsotillstånd som är förenligt med deltagande i studien.
- Förmåga att förstå och frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär.
- Beredvillighet att följa den tilldelade livsmedelskonsumtionen och alla studie-relaterade utvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av kroniska sjukdomar (onkologiska, njursjukdomar, inflammatoriska mag-tarmbesvär eller andra tillstånd som kan begränsa konsumtion av studie-livsmedlet).
- Diagnos av större psykiatriska störningar som kan störa uppfattningen av ångest (t.ex. svår depression, bipolär sjukdom, psykos).
- Diagnos av neuroutvecklingsstörningar eller ätstörningar.
- Användning av antioxidanta, prebiotiska eller probiotiska kosttillskott inom tre månader före studie start.
- Användning av antibiotika inom tre månader före interventionen.
- Känd intolerans eller allergi mot någon av ingredienserna i det funktionella livsmedlet eller placebot.
- Tidigare gastrointestinal kirurgi.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En placebo-fruktkompott formulerad för att matcha den funktionella maten i utseende, textur, smak och kaloriinnehåll, men utan de aktiva ingredienserna (maqui, inulin och probiotika). För att säkerställa visuell likhet innehåller produkten livsmedelsfärgämne. Den består av vanligt förekommande livsmedelsingredienser och administreras med samma frekvens och varaktighet som interventionsgruppen.
|
En placebo-fruktkompott formulerad för att matcha den experimentella funktionsmaten i utseende, konsistens, smak och kaloriinnehåll, men utan de aktiva ingredienserna (maqui, prebiotisk inulin och probiotika).
Produkten består av vanligt förekommande livsmedelsingredienser och kommer att administreras med samma frekvens och varaktighet som interventionsprodukten.
Denna intervention används som en jämförelse för att möjliggöra blindning av deltagare och för att kontrollera sensoriska och förväntningseffekter.
|
|
Experimentell: Funktionella livsmedel
En fruktkompott innehållande maqui, prebiotisk inulin och en probiotika, formulerad som en enda kombinerad funktionell livsmedelsprodukt.
Produkten är utformad för att leverera antioxidanter och prebiotiska/probiotiska komponenter inom samma matris och administreras som en enhet.
Deltagarna konsumerar produkten enligt en förutbestämd frekvens och varaktighet.
|
En funktionell livsmedelsprodukt i form av en fruktkompott som innehåller maqui (1g) som källa till antioxidanter, inulin (1,5g) som prebiotikum och ett probiotiskt Bacillus coagulans bio7 (1g).
Produkten är formulerad med vanligt förekommande livsmedelsingredienser och är utformad för att säkert kunna införlivas i deltagarnas vanliga kost.
Den funktionella livsmedelsprodukten administreras enligt en förutbestämd frekvens och varaktighet, identisk för alla deltagare som tilldelats denna intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevda ångestnivåer
Tidsram: Baseline (dag 1) och efter interventionen (slutet av vecka 12)
|
Förändringar i upplevda ångestnivåer kommer att utvärderas före och efter interventionen med validerade självrapporterade psykologiska frågeformulär: Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21; total- och delskalpoäng från 0 till 42, där högre poäng indikerar större symtomsvårighet), Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7; poäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar större ångestsvårighet), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; poäng från 0 till 27, där högre poäng indikerar större depressiva symtomsvårighet), Avsnitt 3 av Maudsley Addiction Profile-Self Report (MAP-SR; poäng varierar beroende på bedömda items, där högre poäng indikerar större problemallvarlighet), samt State-Trait Anxiety Inventory (STAI; poäng från 20 till 80 för varje delskala, där högre poäng indikerar större ångest).
Utfallet syftar till att bedöma effekten av att konsumera en funktionell livsmedelsprodukt innehållande maqui, inulin och en probioti
|
Baseline (dag 1) och efter interventionen (slutet av vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroniska stressnivåer
Tidsram: Baseline (Dag 1) och efter interventionen (Efter vecka 12)
|
Kroniska stressnivåer kommer att utvärderas genom att mäta kortisolkoncentrationer i nagelprover som samlas in före och efter interventionen.
Denna icke-invasiva biomarkör kommer att komplettera subjektiva mått på ångest och ge en objektiv indikator på långvarig stressexponering.
|
Baseline (Dag 1) och efter interventionen (Efter vecka 12)
|
|
Förändring av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baseline (dag 1) och efter interventionens slut (vecka 12)
|
Förändringar i inflammatorisk status kommer att bedömas genom mätning av cirkulerande inflammatoriska cytokiner i blodprover som samlas in före och efter interventionen.
Detta utfallsmått möjliggör utvärdering av den funktionella livsmedelns effekt på systemiska inflammatoriska parametrar jämfört med placebo.
|
Baseline (dag 1) och efter interventionens slut (vecka 12)
|
|
Förändring i kostintag av antioxidanternika livsmedel
Tidsram: Baseline (dag 1) och slutet av interventionen (slutet av vecka 12)
|
Dietintaget kommer att utvärderas med hjälp av en livsmedelsfrekvensenkät som fokuserar på konsumtionen av antioxidationsrika livsmedel.
Enkäten används för att uppskatta frekvensen och mängden intag av utvalda livsmedel och genererar inte ett standardiserat totalpoäng med definierade minimi- eller maximivärden.
Förändringar i dietintaget före och efter interventionen kommer att analyseras för att karakterisera vanligt antioxidationskonsumtion och för att kontrollera för potentiella dietrelaterade påverkan på studieutfallen.
|
Baseline (dag 1) och slutet av interventionen (slutet av vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Annan identifierare: University of Valparaíso)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .