- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07504081
Maqui Mind: Funktionel Mad for Dit Helbred
Maqui Mind: Funktionel Fødevare til Dit Helbred
Projektet vil sigte mod at evaluere effekten af at indtage en funktionel fødevare på angst og inflammatorisk status i en universitetsbefolkning, idet der tages højde for den voksende videnskabelige dokumentation, der kæder kost til mental sundhed gennem tarm-mikrobiota-hjerne-aksen. Angstlidelser viser en høj prævalens blandt unge voksne og er forbundet med kronisk lavgradsinflammation og oxidativ stress, som igen er relateret til ændringer i tarmens mikrobiota. I denne sammenhæng har kostkomponenter som antioxidanter, probiotika og præbiotika vist potentiale til at modulere disse processer, hvilket understøtter udviklingen af ernæringsstrategier med henblik på at fremme psykologisk trivsel.
Inden for denne ramme vil projektet evaluere en funktionel fødevare i form af en frugtkompot, formuleret med maqui, et præbiotikum (inulin) og et probiotikum (Bacillus coagulans), designet til at kunne indarbejdes sikkert og acceptabelt i deltagernes sædvanlige kost. Formuleringen vil indeholde almindeligt forbrugte ingredienser i mængder, der ikke udgør en sundhedsrisiko, med det formål at sikre tilstrækkelig velsmag og overholdelse af interventionen.
Forskningen vil svare til et eksperimentelt og longitudinelt studie i mennesker. Deltagerne vil være unge voksne universitetsstuderende uden kroniske underliggende sygdomme eller tilstande, der kunne forstyrre studieformålene. Deltagervalg vil blive udført i henhold til tidligere definerede inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre frivilliges sikkerhed og validiteten af de opnåede data. Deltagelse vil være frivillig og vil finde sted efter underskrivelse af informeret samtykke.
Interventionen vil omfatte vurdering af deltagere før og efter indtagelse af den funktionelle fødevare, hvilket muliggør analyse af ændringer forbundet med den ernæringsmæssige intervention. De variabler, der skal evalueres, vil omfatte inflammatoriske parametre, opfattet angst, kontrol af kostindtag og antropometriske variabler. Inflammatoriske parametre vil blive bestemt gennem måling af inflammatoriske cytokiner i blodprøver, som vil blive indsamlet af uddannet sundhedspersonale i henhold til standardiserede sikkerheds- og bioetiske protokoller.
Angst vil blive vurderet ved hjælp af validerede psykologiske skalaer for subjektiv opfattelse, suppleret med bestemmelse af kortisol i negleprøver, hvilket giver en objektiv og ikke-invasiv tilgang til kronisk stressstatus. Kontrol af kostindtag vil blive udført gennem madfrekvensspørgeskemaer fokuseret på antioxidanrige fødevarer med det mål at karakterisere deltagernes sædvanlige kostvaner. Derudover vil standardiserede antropometriske vurderinger blive udført for at beskrive ernæringstilstand og overvåge potentielle variationer forbundet med indtagelse af den funktionelle fødevare.
Fra et videnskabeligt og socialt perspektiv vil dette projekt sigte mod at generere dokumentation for rollen af funktionelle fødevarer i modulering af angst og inflammatorisk status i en universitetsbefolkning. Integrationen af antioxidanter, præbiotika og probiotika i en enkelt formulering vil repræsentere en innovativ tilgang inden for ernæring og mental sundhed, med potentiel anvendelse i strategier rettet mod at fremme trivsel og forebygge angstrelaterede ændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Universitetsstuderende fra Valparaíso-regionen, Chile.
- Unge voksne i alderen 18 til 40 år.
- Generel helbredstilstand forenelig med deltagelse i studiet.
- Evne til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen.
- Villighed til at overholde den tildelte fødevareindtagelse og alle studie-relaterede evalueringer.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme (onkologiske, nyre-, inflammatoriske gastrointestinale eller andre tilstande, der kan begrænse indtag af studie-fødevaren).
- Diagnose med større psykiske lidelser, der kan forstyrre angstopfattelse (f.eks. større depression, bipolar lidelse, psykose).
- Diagnose med neuro-udviklingsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser.
- Brug af antioxidante, præbiotiske eller probiotiske kosttilskud inden for tre måneder før studieopstart.
- Brug af antibiotika inden for tre måneder før interventionen.
- Kendt intolerance eller allergi over for ingredienserne i den funktionelle fødevare eller placebo.
- Tidligere mave-tarmkirurgi.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo-frugtkompot formuleret til at matche funktionelle fødevarer i udseende, tekstur, smag og kalorieindhold, men uden de aktive ingredienser (maqui, inulin og probiotika).
For at sikre visuel lighed indeholder produktet fødevaregodkendt farvestof.
Den er sammensat af almindeligt forbrugte fødevareingredienser og administreres med samme hyppighed og varighed som interventionsgruppen.
|
En placebo-frugtkompot formuleret til at matche den eksperimentelle funktionelle fødevare i udseende, tekstur, smag og kalorieindhold, men uden de aktive ingredienser (maqui, prebiotisk inulin og probiotikum).
Produktet er sammensat af almindeligt forbrugte fødevareingredienser og administreres med samme hyppighed og varighed som interventionsproduktet.
Denne intervention bruges som en komparator for at muliggøre blindning af deltagerne og for at kontrollere for sensoriske og forventningseffekter.
|
|
Eksperimentel: Funktionel fødevare
En frugtkompot indeholdende maqui, præbiotisk inulin og en probiotikum, formuleret som en enkelt kombineret funktionel fødevare.
Produktet er designet til at levere antioxidanter og præbiotiske/probiotiske komponenter i samme matrix og administreres som én enhed.
Deltagerne indtager produktet i henhold til en foruddefineret frekvens og varighed.
|
En funktionel fødevare i form af en frugtkompot indeholdende maqui (1g) som en kilde til antioxidanter, inulin (1,5g) som et prebiotikum og en probiotisk Bacillus coagulans bio7 (1g).
Produktet er formuleret med almindeligt forbrugte fødevareingredienser og er designet til at kunne indarbejdes sikkert i deltagernes sædvanlige kost.
Den funktionelle fødevare vil blive administreret i henhold til en foruddefineret frekvens og varighed, identisk for alle deltagere tildelt denne intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattede angstniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af interventionen (slutningen af uge 12)
|
Ændringer i opfattet angstniveau vil blive evalueret før og efter interventionen ved hjælp af validerede selvrapporterede psykologiske spørgeskemaer: Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21; totalscore og subskala-scores fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer større symptom sværhedsgrad), Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7; scores fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer større angst sværhedsgrad), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; scores fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer større depressiv symptom sværhedsgrad), Sektion 3 af Maudsley Addiction Profile-Self Report (MAP-SR; scores varierer afhængigt af de vurderede punkter, hvor højere scores indikerer større problem sværhedsgrad), og State-Trait Anxiety Inventory (STAI; scores fra 20 til 80 for hver subskala, hvor højere scores indikerer større angst).
Formålet med udfaldet er at vurdere effekten af at indtage en funktionel fødevare indeholdende maqui, inulin og en probioti
|
Baseline (dag 1) og slutningen af interventionen (slutningen af uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kroniske stressniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af intervention (uge 12 afslutning)
|
Kroniske stressniveauer vil blive evalueret ved at måle kortisolkoncentrationer i negleprøver indsamlet før og efter interventionen.
Denne ikke-invasive biomarkør vil supplere subjektive mål for angst og give en objektiv indikator for langvarig stresseksponering.
|
Baseline (dag 1) og afslutning af intervention (uge 12 afslutning)
|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af intervention (Uge 12s afslutning)
|
Ændringer i inflammatorisk status vil blive vurderet gennem måling af cirkulerende inflammatoriske cytokiner i blodprøver indsamlet før og efter interventionen.
Dette resultat vil muliggøre evaluering af effekten af det funktionelle fødemiddel på systemiske inflammatoriske parametre sammenlignet med placebo.
|
Baseline (dag 1) og afslutning af intervention (Uge 12s afslutning)
|
|
Ændring i indtag af antioxidanrige fødevarer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutningen af interventionen (slutningen af uge 12)
|
Dietært indtag vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema om madfrekvens, der fokuserer på indtaget af antioxidationsrige fødevarer.
Spørgeskemaet bruges til at estimere hyppigheden og mængden af indtag af udvalgte fødevarer og genererer ikke en standardiseret totalscore med definerede minimum- eller maksimumværdier.
Ændringer i dietært indtag før og efter interventionen vil blive analyseret for at karakterisere vanemæssigt antioxidationsindtag og for at kontrollere for potentielle diætindflydelser på studieresultaterne.
|
Baseline (dag 1) og afslutningen af interventionen (slutningen af uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Anden identifikator: University of Valparaíso)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo frugtkompot
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiHong Kong
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitusCanada
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige, Australien, Canada, Frankrig, Forenede Stater, Kina, Danmark, Finland, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, New Zealand, Filippinerne, Sydafrika, Sverige, Trinidad og Tobago
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttet
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu