- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07504081
Maqui Mind: Functionele Voeding voor Je Gezondheid
Maqui Mind: Functionele Voeding voor Uw Gezondheid
Het project heeft als doel de impact te evalueren van het consumeren van een functioneel voedingsmiddel op angst en inflammatoire status in een universitaire populatie, gezien het groeiende wetenschappelijke bewijs dat voeding koppelt aan mentale gezondheid via de darm-microbioom-brein-as. Angststoornissen vertonen een hoge prevalentie onder jongvolwassenen en worden geassocieerd met chronische laaggradige ontsteking en oxidatieve stress, die op hun beurt gerelateerd zijn aan veranderingen in het darmmicrobioom. In deze context hebben voedingscomponenten zoals antioxidanten, probiotica en prebiotica potentieel getoond om deze processen te moduleren, wat de ontwikkeling ondersteunt van nutritionele strategieën gericht op het bevorderen van psychologisch welzijn.
Binnen dit kader zal het project een functioneel voedingsmiddel evalueren in de vorm van een vruchtencompote, geformuleerd met maqui, een prebioticum (inuline) en een probioticum (Bacillus coagulans), ontworpen om veilig en acceptabel te worden opgenomen in het gebruikelijke dieet van de deelnemers. De formulering zal veelgebruikte ingrediënten bevatten in hoeveelheden die geen gezondheidsrisico vormen, met als doel adequate smakelijkheid en therapietrouw aan de interventie te waarborgen.
Het onderzoek zal een experimentele en longitudinale studie bij mensen betreffen. Deelnemers zullen jonge volwassen universiteitsstudenten zijn zonder chronische onderliggende ziekten of aandoeningen die de studieobjectieven zouden kunnen beïnvloeden. De selectie van deelnemers zal worden uitgevoerd volgens vooraf gedefinieerde in- en exclusiecriteria, om de veiligheid van vrijwilligers te waarborgen en de geldigheid van de verkregen gegevens te verzekeren. Deelname zal vrijwillig zijn en zal plaatsvinden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
De interventie zal de beoordeling van deelnemers voor en na consumptie van het functionele voedingsmiddel omvatten, waardoor de analyse van veranderingen geassocieerd met de nutritionele interventie mogelijk wordt. De te evalueren variabelen zullen inflammatoire parameters, ervaren angst, controle van voedingsinname en antropometrische variabelen omvatten. Inflammatoire parameters zullen worden bepaald door meting van inflammatoire cytokines in bloedmonsters, die worden afgenomen door getraind zorgpersoneel volgens gestandaardiseerde veiligheids- en bio-ethische protocollen.
Angst zal worden beoordeeld met gevalideerde psychologische schalen van subjectieve perceptie, aangevuld met de bepaling van cortisol in nagelmonsters, wat een objectieve en niet-invasieve benadering van chronische stressstatus mogelijk maakt. Controle van voedingsinname zal worden uitgevoerd via voedselfrequentievragenlijsten gericht op antioxidantrijke voedingsmiddelen, met als doel de gebruikelijke voedingspatronen van deelnemers te karakteriseren. Daarnaast zullen gestandaardiseerde antropometrische beoordelingen worden uitgevoerd om de nutritionele status te beschrijven en potentiële variaties geassocieerd met de consumptie van het functionele voedingsmiddel te monitoren.
Vanuit wetenschappelijk en sociaal perspectief zal dit project bewijs genereren over de rol van functionele voedingsmiddelen bij het moduleren van angst en inflammatoire status in een universitaire populatie. De integratie van antioxidanten, prebiotica en probiotica in een enkele formulering vertegenwoordigt een innovatieve benadering op het gebied van voeding en mentale gezondheid, met potentiële toepassing in strategieën gericht op het bevorderen van welzijn en het voorkomen van angstgerelateerde veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chili
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Universitaire studenten uit de regio Valparaíso, Chili.
- Jongvolwassenen tussen de 18 en 40 jaar oud.
- Algemene gezondheidstoestand die compatibel is met deelname aan het onderzoek.
- Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
- Bereidheid om te voldoen aan de toegewezen voedselconsumptie en alle onderzoekgerelateerde evaluaties.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van chronische ziekten (oncologische, nier-, inflammatoire gastro-intestinale, of andere aandoeningen die de consumptie van het onderzoeksvoedsel kunnen beperken).
- Diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen die de waarneming van angst kunnen verstoren (bijv. ernstige depressie, bipolaire stoornis, psychose).
- Diagnose van neuroontwikkelingsstoornissen of eetstoornissen.
- Gebruik van antioxidant-, prebiotische of probiotische supplementen binnen drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Gebruik van antibiotica binnen drie maanden voorafgaand aan de interventie.
- Bekende intolerantie of allergie voor een van de ingrediënten van het functionele voedsel of placebo.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo-vruchtencompote die is geformuleerd om qua uiterlijk, textuur, smaak en calorische inhoud overeen te komen met het functionele voedingsmiddel, maar zonder de actieve ingrediënten (maqui, inuline en probioticum).
Om visuele gelijkenis te garanderen, bevat het product kleurstoffen van levensmiddelenkwaliteit.
Het is samengesteld uit veelgebruikte voedingsingrediënten en wordt toegediend volgens dezelfde frequentie en duur als de interventiegroep.
|
Een placebo-fruitcompote geformuleerd om te voldoen aan het experimentele functionele voedsel qua uiterlijk, textuur, smaak en calorische inhoud, maar zonder de actieve ingrediënten (maqui, prebiotische inuline en probiotica).
Het product bestaat uit veelgebruikte voedingsingrediënten en wordt met dezelfde frequentie en duur toegediend als het interventieproduct.
Deze interventie wordt gebruikt als vergelijker om deelnemers te blinden en om sensorische en verwachtings-effecten te controleren.
|
|
Experimenteel: Functionele voeding
Een fruitcompote met maqui, prebiotische inuline en een probioticum, geformuleerd als één gecombineerd functioneel voedingsmiddel.
Het product is ontworpen om antioxidanten en prebiotische/probiotische componenten binnen dezelfde matrix af te geven en wordt toegediend als één eenheid.
Deelnemers consumeren het product volgens een vooraf bepaalde frequentie en duur.
|
Een functioneel voedingsmiddel in de vorm van een fruitcompote met maqui (1g) als bron van antioxidanten, inuline (1,5g) als prebioticum en een probioticum Bacillus coagulans bio7 (1g).
Het product is samengesteld uit veelgebruikte voedingsingrediënten en is ontworpen om veilig te worden opgenomen in het gebruikelijke dieet van de deelnemers.
Het functionele voedingsmiddel wordt toegediend volgens een vooraf bepaalde frequentie en duur, identiek voor alle deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen angstniveaus
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en einde van de interventie (Einde van week 12)
|
Veranderingen in de waargenomen angstniveaus zullen vóór en na de interventie worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde zelfrapportage psychologische vragenlijsten: de Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21; totaal- en subscores variërend van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst), de Generalized Anxiety Disorder 7-item schaal (GAD-7; scores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op grotere angsternst), de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; scores variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op grotere ernst van depressieve symptomen), Sectie 3 van de Maudsley Addiction Profile-Self Report (MAP-SR; scores variëren afhankelijk van de beoordeelde items, waarbij hogere scores wijzen op grotere probleemernst), en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI; scores variërend van 20 tot 80 voor elke subschaal, waarbij hogere scores wijzen op grotere angst).
Het doel is om het effect te beoordelen van het consumeren van een functioneel voedingsmiddel dat maqui, inuline en een probioti
|
Baseline (Dag 1) en einde van de interventie (Einde van week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in chronische stressniveaus
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de interventie (einde week 12)
|
Chronische stressniveaus worden geëvalueerd door cortisolconcentraties te meten in nagelmonsters die vóór en na de interventie worden verzameld.
Deze niet-invasieve biomarker zal subjectieve maatstaven voor angst aanvullen en een objectieve indicator bieden van langdurige blootstelling aan stress.
|
Baseline (dag 1) en einde van de interventie (einde week 12)
|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en einde van de interventie (Einde van week 12)
|
Veranderingen in de inflammatoire status zullen worden beoordeeld door het meten van circulerende inflammatoire cytokines in bloedmonsters die vóór en na de interventie zijn verzameld.
Deze uitkomst maakt het mogelijk het effect van het functionele voedsel op systemische inflammatoire parameters te evalueren in vergelijking met placebo.
|
Baseline (Dag 1) en einde van de interventie (Einde van week 12)
|
|
Verandering in voedingsinname van antioxidantrijke voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en einde interventie (Einde week 12)
|
De voedingsinname zal worden beoordeeld met behulp van een voedselfrequentievragenlijst die zich richt op de consumptie van antioxidantrijke voedingsmiddelen.
De vragenlijst wordt gebruikt om de frequentie en hoeveelheid van de inname van geselecteerde voedingsmiddelen te schatten en genereert geen gestandaardiseerde totaalscore met gedefinieerde minimum- of maximumwaarden.
Veranderingen in voedingsinname voor en na de interventie zullen worden geanalyseerd om de gebruikelijke antioxidantconsumptie te karakteriseren en om potentiële voedingsinvloeden op de studie-uitkomsten te controleren.
|
Baseline (Dag 1) en einde interventie (Einde week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Andere identificatie: University of Valparaíso)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .