- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07504081
Maqui Mind: Alimento Funcional para tu Salud
Maqui Mind: Alimento Funcional para Tu Salud
El proyecto tiene como objetivo evaluar el impacto del consumo de un alimento funcional sobre la ansiedad y el estado inflamatorio en una población universitaria, considerando la creciente evidencia científica que vincula la dieta con la salud mental a través del eje intestino-microbiota-cerebro. Los trastornos de ansiedad presentan una alta prevalencia entre los adultos jóvenes y se asocian con inflamación crónica de bajo grado y estrés oxidativo, que a su vez están relacionados con alteraciones en la microbiota intestinal. En este contexto, componentes dietéticos como antioxidantes, probióticos y prebióticos han mostrado potencial para modular estos procesos, respaldando el desarrollo de estrategias nutricionales orientadas a promover el bienestar psicológico.
Dentro de este marco, el proyecto evaluará un alimento funcional en forma de compota de frutas, formulado con maqui, un prebiótico (inulina) y un probiótico (Bacillus coagulans), diseñado para incorporarse de manera segura y aceptable en la dieta habitual de los participantes. La formulación incluirá ingredientes de consumo común en cantidades que no representen un riesgo para la salud, buscando garantizar una palatabilidad adecuada y la adherencia a la intervención.
La investigación corresponderá a un estudio experimental y longitudinal en humanos. Los participantes serán estudiantes universitarios adultos jóvenes sin enfermedades o condiciones crónicas subyacentes que pudieran interferir con los objetivos del estudio. La selección de participantes se realizará de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión previamente definidos, con el fin de salvaguardar la seguridad de los voluntarios y garantizar la validez de los datos obtenidos. La participación será voluntaria y tendrá lugar tras la firma del consentimiento informado.
La intervención incluirá la evaluación de los participantes antes y después del consumo del alimento funcional, lo que permitirá analizar los cambios asociados con la intervención nutricional. Las variables a evaluar incluirán parámetros inflamatorios, ansiedad percibida, control de la ingesta dietética y variables antropométricas. Los parámetros inflamatorios se determinarán mediante la medición de citoquinas inflamatorias en muestras de sangre, que serán recolectadas por personal sanitario capacitado siguiendo protocolos estandarizados de seguridad y bioética.
La ansiedad se evaluará utilizando escalas psicológicas validadas de percepción subjetiva, complementadas con la determinación de cortisol en muestras de uñas, lo que permitirá un enfoque objetivo y no invasivo del estado de estrés crónico. El control de la ingesta dietética se realizará mediante cuestionarios de frecuencia de alimentos centrados en alimentos ricos en antioxidantes, con el objetivo de caracterizar los patrones dietéticos habituales de los participantes. Además, se llevarán a cabo evaluaciones antropométricas estandarizadas para describir el estado nutricional y monitorear posibles variaciones asociadas con el consumo del alimento funcional.
Desde una perspectiva científica y social, este proyecto buscará generar evidencia sobre el papel de los alimentos funcionales en la modulación de la ansiedad y el estado inflamatorio en una población universitaria. La integración de antioxidantes, prebióticos y probióticos en una única formulación representará un enfoque innovador en el campo de la nutrición y la salud mental, con potencial aplicación en estrategias orientadas a promover el bienestar y prevenir alteraciones relacionadas con la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Región de Valparaíso
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Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios de la Región de Valparaíso, Chile.
- Adultos jóvenes de entre 18 y 40 años.
- Estado de salud general compatible con la participación en el estudio.
- Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Disposición para cumplir con el consumo de alimentos asignado y todas las evaluaciones relacionadas con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades crónicas (oncológicas, renales, gastrointestinales inflamatorias u otras afecciones que puedan restringir el consumo del alimento del estudio).
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos mayores que puedan interferir con la percepción de la ansiedad (por ejemplo, depresión mayor, trastorno bipolar, psicosis).
- Diagnóstico de trastornos del neurodesarrollo o trastornos alimentarios.
- Uso de suplementos antioxidantes, prebióticos o probióticos dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Uso de antibióticos dentro de los tres meses anteriores a la intervención.
- Intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del alimento funcional o del placebo.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Un compota de frutas placebo formulada para que coincida con el alimento funcional en apariencia, textura, sabor y contenido calórico, pero sin los ingredientes activos (maqui, inulina y probiótico).
Para garantizar la similitud visual, el producto incluye colorantes alimentarios.
Está compuesta por ingredientes alimentarios de consumo común y se administra siguiendo la misma frecuencia y duración que el brazo de intervención.
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Un compota de frutas placebo formulada para igualar al alimento funcional experimental en apariencia, textura, sabor y contenido calórico, pero sin los ingredientes activos (maqui, inulina prebiótica y probiótico).
El producto está compuesto de ingredientes alimentarios de consumo común y se administrará con la misma frecuencia y duración que el producto de intervención.
Esta intervención se utiliza como comparador para permitir el cegamiento de los participantes y controlar los efectos sensoriales y de expectativa.
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Experimental: Alimento funcional
Una compota de frutas que contiene maqui, inulina prebiótica y un probiótico, formulada como un solo alimento funcional combinado.
El producto está diseñado para suministrar componentes antioxidantes y prebióticos/probióticos dentro de la misma matriz y se administra como una unidad.
Los participantes consumen el producto según una frecuencia y duración predefinidas.
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Un alimento funcional en forma de compota de frutas que contiene maqui (1g) como fuente de antioxidantes, inulina (1,5g) como prebiótico y un probiótico Bacillus coagulans bio7 (1g).
El producto se formula utilizando ingredientes alimentarios de consumo habitual y está diseñado para incorporarse de forma segura a la dieta habitual de los participantes.
El alimento funcional se administrará según una frecuencia y duración predefinidas, idénticas para todos los participantes asignados a esta intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ansiedad percibidos
Periodo de tiempo: Basal (Día 1) y final de la intervención (Final de la semana 12)
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Los cambios en los niveles de ansiedad percibidos se evaluarán antes y después de la intervención mediante cuestionarios psicológicos de autoinforme validados: la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21; puntuaciones totales y de subescalas que van de 0 a 42, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas), la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7; puntuaciones que van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad), el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; puntuaciones que van de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos), la Sección 3 del Perfil de Adicción de Maudsley-Autoinforme (MAP-SR; las puntuaciones varían según los ítems evaluados, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del problema), y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI; puntuaciones que van de 20 a 80 para cada subescala, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad).
El objetivo es evaluar el efecto del consumo de un alimento funcional que contenga maqui, inulina y un probióti
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Basal (Día 1) y final de la intervención (Final de la semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de estrés crónico
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y final de la intervención (Final de la semana 12)
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Los niveles de estrés crónico se evaluarán midiendo las concentraciones de cortisol en muestras de uñas recogidas antes y después de la intervención.
Este biomarcador no invasivo complementará las medidas subjetivas de ansiedad y proporcionará un indicador objetivo de la exposición al estrés a largo plazo.
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Línea base (Día 1) y final de la intervención (Final de la semana 12)
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1) y final de la intervención (Final de la semana 12)
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Los cambios en el estado inflamatorio se evaluarán mediante la medición de citocinas inflamatorias circulantes en muestras de sangre recogidas antes y después de la intervención.
Este resultado permitirá evaluar el efecto del alimento funcional en los parámetros inflamatorios sistémicos en comparación con el placebo.
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Línea basal (Día 1) y final de la intervención (Final de la semana 12)
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Cambio en la ingesta dietética de alimentos ricos en antioxidantes
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y fin de la intervención (Fin de la semana 12)
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La ingesta dietética se evaluará mediante un cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos centrado en el consumo de alimentos ricos en antioxidantes.
El cuestionario se utiliza para estimar la frecuencia y la cantidad de ingesta de alimentos seleccionados y no genera una puntuación total estandarizada con valores mínimos o máximos definidos.
Se analizarán los cambios en la ingesta dietética antes y después de la intervención para caracterizar el consumo habitual de antioxidantes y para controlar las posibles influencias dietéticas en los resultados del estudio.
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Línea de base (Día 1) y fin de la intervención (Fin de la semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Otro identificador: University of Valparaíso)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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