Маки Минд: Функциональное питание для вашего здоровья
Maqui Mind: Функциональные продукты для вашего здоровья
Проект направлен на оценку влияния употребления функционального продукта питания на тревожность и воспалительный статус в университетской популяции, учитывая растущие научные данные, связывающие диету с психическим здоровьем через ось кишечная микробиота-мозг. Тревожные расстройства демонстрируют высокую распространенность среди молодых взрослых и связаны с хроническим слабовыраженным воспалением и окислительным стрессом, которые, в свою очередь, связаны с изменениями кишечной микробиоты. В этом контексте диетические компоненты, такие как антиоксиданты, пробиотики и пребиотики, показали потенциал для модуляции этих процессов, поддерживая разработку нутритивных стратегий, направленных на содействие психологическому благополучию.
В рамках этого проекта будет оценен функциональный продукт питания в виде фруктового компота, разработанный с маки, пребиотиком (инулином) и пробиотиком (Bacillus coagulans), предназначенный для безопасного и приемлемого включения в привычный рацион участников. Формулировка будет включать обычно потребляемые ингредиенты в количествах, не представляющих риска для здоровья, стремясь обеспечить адекватную вкусовую привлекательность и приверженность вмешательству.
Исследование будет соответствовать экспериментальному и продольному исследованию на людях. Участниками будут молодые взрослые студенты университетов без хронических фоновых заболеваний или состояний, которые могут повлиять на цели исследования. Отбор участников будет проводиться в соответствии с ранее определенными критериями включения и исключения, чтобы обеспечить безопасность добровольцев и достоверность полученных данных. Участие будет добровольным и будет происходить после подписания информированного согласия.
Вмешательство будет включать оценку участников до и после употребления функционального продукта питания, что позволит проанализировать изменения, связанные с нутритивным вмешательством. Оцениваемые переменные будут включать воспалительные параметры, воспринимаемую тревожность, контроль пищевого потребления и антропометрические переменные. Воспалительные параметры будут определяться путем измерения воспалительных цитокинов в образцах крови, которые будут собраны обученным медицинским персоналом в соответствии со стандартизированными протоколами безопасности и биоэтики.
Тревожность будет оцениваться с использованием валидированных психологических шкал субъективного восприятия, дополненных определением кортизола в образцах ногтей, что позволит использовать объективный и неинвазивный подход к статусу хронического стресса. Контроль пищевого потребления будет проводиться с помощью опросников частоты потребления пищи, сфокусированных на продуктах, богатых антиоксидантами, с целью характеристики привычных диетических паттернов участников. Кроме того, будут проведены стандартизированные антропометрические оценки для описания нутритивного статуса и мониторинга потенциальных вариаций, связанных с потреблением функционального продукта питания.
С научной и социальной точек зрения, этот проект будет стремиться генерировать доказательства о роли функциональных продуктов питания в модуляции тревожности и воспалительного статуса в университетской популяции. Интеграция антиоксидантов, пребиотиков и пробиотиков в единую формулу будет представлять инновационный подход в области питания и психического здоровья, с потенциальным применением в стратегиях, направленных на содействие благополучию и предотвращение нарушений, связанных с тревожностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Чили
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты университетов из региона Вальпараисо, Чили.
- Молодые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет.
- Общее состояние здоровья, совместимое с участием в исследовании.
- Способность понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Готовность соблюдать назначенное потребление пищи и все оценки, связанные с исследованием.
Критерии исключения:
- Наличие хронических заболеваний (онкологических, почечных, воспалительных желудочно-кишечных или других состояний, которые могут ограничить потребление исследуемой пищи).
- Диагностика серьезных психических расстройств, которые могут повлиять на восприятие тревоги (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, психоз).
- Диагностика расстройств нервного развития или расстройств пищевого поведения.
- Использование антиоксидантных, пребиотических или пробиотических добавок в течение трех месяцев до начала исследования.
- Использование антибиотиков в течение трех месяцев до вмешательства.
- Известная непереносимость или аллергия на любой из ингредиентов функционального питания или плацебо.
- История желудочно-кишечных операций.
- Беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-компот из фруктов, разработанный так, чтобы соответствовать функциональному продукту питания по внешнему виду, текстуре, вкусу и калорийности, но без активных ингредиентов (маки, инулина и пробиотика).
Для обеспечения визуального сходства продукт содержит пищевые красители.
Он состоит из обычно употребляемых пищевых ингредиентов и принимается с той же частотой и продолжительностью, что и группа вмешательства.
|
Плацебо-компот, созданный так, чтобы соответствовать экспериментальному функциональному продукту по внешнему виду, текстуре, вкусу и калорийности, но без активных ингредиентов (маки, пребиотического инулина и пробиотика).
Продукт состоит из широко употребляемых пищевых ингредиентов и будет применяться с той же частотой и продолжительностью, что и исследуемый продукт.
Это вмешательство используется в качестве компаратора для обеспечения ослепления участников и контроля сенсорных и ожидаемых эффектов.
|
|
Экспериментальный: Функциональные продукты питания
Фруктовый компот, содержащий маки, пребиотический инулин и пробиотик, разработанный как единый комбинированный функциональный продукт.
Продукт предназначен для доставки антиоксидантных и пребиотических/пробиотических компонентов в одной матрице и применяется в виде одной единицы.
Участники употребляют продукт в соответствии с предопределённой частотой и продолжительностью.
|
Функциональный пищевой продукт в виде фруктового компота, содержащего маки (1г) в качестве источника антиоксидантов, инулин (1,5г) в качестве пребиотика и пробиотик Bacillus coagulans bio7 (1г).
Продукт изготовлен из широко употребляемых пищевых ингредиентов и предназначен для безопасного включения в привычный рацион участников.
Функциональный пищевой продукт будет применяться с заданной частотой и продолжительностью, одинаковыми для всех участников, назначенных на данное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня воспринимаемой тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и конец вмешательства (Конец 12-й недели)
|
Изменения в воспринимаемом уровне тревожности будут оцениваться до и после вмешательства с использованием валидированных психологических опросников для самоотчета: Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21; общий балл и баллы по субшкалам от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов), Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7; баллы от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую выраженность тревоги), Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9; баллы от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов), Раздел 3 Профиля зависимости Модсли для самоотчета (MAP-SR; баллы варьируются в зависимости от оцениваемых пунктов, где более высокие баллы указывают на большую выраженность проблемы), а также Опросник ситуативной и личностной тревожности (STAI; баллы от 20 до 80 для каждой субшкалы, где более высокие баллы указывают на большую выраженность тревоги).
Цель результата — оценить эффект от употребления функционального продукта питания, содержащего маки, инулин и пробиотик
|
Базовый уровень (День 1) и конец вмешательства (Конец 12-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня хронического стресса
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и конец вмешательства (Конец 12 недели)
|
Уровень хронического стресса будет оцениваться путем измерения концентрации кортизола в образцах ногтей, собранных до и после вмешательства.
Этот неинвазивный биомаркер дополнит субъективные показатели тревожности и предоставит объективный индикатор длительного воздействия стресса.
|
Базовый уровень (День 1) и конец вмешательства (Конец 12 недели)
|
|
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и конец вмешательства (Конец 12-й недели)
|
Изменения воспалительного статуса будут оцениваться путем измерения циркулирующих воспалительных цитокинов в образцах крови, собранных до и после вмешательства.
Этот результат позволит оценить влияние функционального питания на системные воспалительные параметры по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень (День 1) и конец вмешательства (Конец 12-й недели)
|
|
Изменение в потреблении богатых антиоксидантами продуктов питания
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и конец вмешательства (Конец 12-й недели)
|
Потребление пищи будет оценено с использованием опросника частоты потребления пищевых продуктов, сфокусированного на потреблении продуктов, богатых антиоксидантами.
Опросник используется для оценки частоты и количества потребления выбранных продуктов и не генерирует стандартизированный общий балл с определенными минимальными или максимальными значениями.
Изменения в потреблении пищи до и после вмешательства будут проанализированы для характеристики привычного потребления антиоксидантов и для контроля потенциального влияния диеты на результаты исследования.
|
Базовый уровень (День 1) и конец вмешательства (Конец 12-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Другой идентификатор: University of Valparaíso)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .