- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07504081
Maqui Mind: Alimento Funzionale per la Tua Salute
Il progetto avrà l'obiettivo di valutare l'impatto del consumo di un alimento funzionale sull'ansia e sullo stato infiammatorio in una popolazione universitaria, considerando le crescenti evidenze scientifiche che collegano la dieta alla salute mentale attraverso l'asse microbiota-intestino-cervello. I disturbi d'ansia mostrano un'alta prevalenza tra i giovani adulti e sono associati a infiammazione cronica di basso grado e stress ossidativo, che a loro volta sono correlati ad alterazioni del microbiota intestinale. In questo contesto, componenti dietetiche come antiossidanti, probiotici e prebiotici hanno dimostrato il potenziale di modulare questi processi, sostenendo lo sviluppo di strategie nutrizionali mirate a promuovere il benessere psicologico.
All'interno di questo quadro, il progetto valuterà un alimento funzionale sotto forma di composta di frutta, formulata con maqui, un prebiotico (inulina) e un probiotico (Bacillus coagulans), progettato per essere incorporato in modo sicuro e accettabile nella dieta abituale dei partecipanti. La formulazione includerà ingredienti comunemente consumati in quantità che non rappresentano un rischio per la salute, cercando di garantire una palatabilità adeguata e l'aderenza all'intervento.
La ricerca corrisponderà a uno studio sperimentale e longitudinale sull'uomo. I partecipanti saranno giovani adulti studenti universitari senza malattie o condizioni croniche sottostanti che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio. La selezione dei partecipanti sarà condotta secondo criteri di inclusione ed esclusione precedentemente definiti, al fine di salvaguardare la sicurezza dei volontari e garantire la validità dei dati ottenuti. La partecipazione sarà volontaria e avverrà dopo la firma del consenso informato.
L'intervento includerà la valutazione dei partecipanti prima e dopo il consumo dell'alimento funzionale, consentendo l'analisi dei cambiamenti associati all'intervento nutrizionale. Le variabili da valutare includeranno parametri infiammatori, ansia percepita, controllo dell'assunzione alimentare e variabili antropometriche. I parametri infiammatori saranno determinati attraverso la misurazione di citochine infiammatorie in campioni di sangue, che saranno raccolti da personale sanitario formato seguendo protocolli standardizzati di sicurezza e bioetica.
L'ansia sarà valutata utilizzando scale psicologiche validate di percezione soggettiva, integrate dalla determinazione del cortisolo in campioni di unghie, consentendo un approccio oggettivo e non invasivo allo stato di stress cronico. Il controllo dell'assunzione alimentare sarà condotto attraverso questionari di frequenza alimentare incentrati su alimenti ricchi di antiossidanti, con l'obiettivo di caratterizzare le abitudini dietetiche abituali dei partecipanti. Inoltre, saranno effettuate valutazioni antropometriche standardizzate per descrivere lo stato nutrizionale e monitorare potenziali variazioni associate al consumo dell'alimento funzionale.
Da una prospettiva scientifica e sociale, questo progetto cercherà di generare evidenze sul ruolo degli alimenti funzionali nella modulazione dell'ansia e dello stato infiammatorio in una popolazione universitaria. L'integrazione di antiossidanti, prebiotici e probiotici in un'unica formulazione rappresenterà un approccio innovativo nel campo della nutrizione e della salute mentale, con potenziale applicazione in strategie mirate a promuovere il benessere e prevenire alterazioni legate all'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Región de Valparaíso
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Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti universitari della Regione di Valparaíso, Cile.
- Giovani adulti di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Stato di salute generale compatibile con la partecipazione allo studio.
- Capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
- Disponibilità a rispettare il consumo alimentare assegnato e tutte le valutazioni relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie croniche (oncologiche, renali, gastrointestinali infiammatorie o altre condizioni che possano limitare il consumo dell'alimento dello studio).
- Diagnosi di disturbi psichiatrici maggiori che possano interferire con la percezione dell'ansia (ad esempio, depressione maggiore, disturbo bipolare, psicosi).
- Diagnosi di disturbi del neurosviluppo o disturbi alimentari.
- Uso di integratori antiossidanti, prebiotici o probiotici nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti l'intervento.
- Intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti dell'alimento funzionale o del placebo.
- Storia di interventi chirurgici gastrointestinali.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Un composto di frutta placebo formulato per corrispondere all'alimento funzionale in aspetto, consistenza, sapore e contenuto calorico, ma senza gli ingredienti attivi (maqui, inulina e probiotico).
Per garantire la somiglianza visiva, il prodotto include coloranti alimentari.
È composto da ingredienti alimentari comunemente consumati e viene somministrato seguendo la stessa frequenza e durata del braccio di intervento.
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Un composto di frutta placebo formulato per corrispondere all'alimento funzionale sperimentale in aspetto, consistenza, sapore e contenuto calorico, ma senza gli ingredienti attivi (maqui, inulina prebiotica e probiotico).
Il prodotto è composto da ingredienti alimentari comunemente consumati e sarà somministrato con la stessa frequenza e durata del prodotto di intervento.
Questa intervento è utilizzata come comparatore per consentire la cecità dei partecipanti e controllare gli effetti sensoriali e di aspettativa.
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Sperimentale: Alimento funzionale
Un composto di frutta contenente maqui, inulina prebiotica e un probiotico, formulato come un unico alimento funzionale combinato.
Il prodotto è progettato per fornire componenti antiossidanti e prebiotici/probiotici all'interno della stessa matrice e viene somministrato come un'unica unità.
I partecipanti consumano il prodotto secondo una frequenza e durata predefinite.
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Un alimento funzionale sotto forma di composta di frutta contenente maqui (1g) come fonte di antiossidanti, inulina (1,5g) come prebiotico e un probiotico Bacillus coagulans bio7 (1g).
Il prodotto è formulato utilizzando ingredienti alimentari comunemente consumati ed è progettato per essere incorporato in modo sicuro nella dieta abituale dei partecipanti.
L'alimento funzionale sarà somministrato secondo una frequenza e una durata predefinite, identiche per tutti i partecipanti assegnati a questo intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di ansia percepiti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fine dell'intervento (Fine della settimana 12)
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Le variazioni nei livelli di ansia percepita saranno valutate prima e dopo l'intervento utilizzando questionari psicologici di autovalutazione validati: le Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21; punteggi totali e di sottoscala compresi tra 0 e 42, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi), la Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7; punteggi compresi tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia), il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; punteggi compresi tra 0 e 27, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi), la Sezione 3 del Maudsley Addiction Profile-Self Report (MAP-SR; i punteggi variano a seconda degli item valutati, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del problema) e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI; punteggi compresi tra 20 e 80 per ciascuna sottoscala, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia).
L'obiettivo è valutare l'effetto del consumo di un alimento funzionale contenente maqui, inulina e un probioti
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Baseline (Giorno 1) e fine dell'intervento (Fine della settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di stress cronico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fine dell'intervento (Fine della settimana 12)
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I livelli di stress cronico verranno valutati misurando le concentrazioni di cortisolo in campioni di unghie raccolti prima e dopo l'intervento.
Questo biomarcatore non invasivo completerà le misure soggettive dell'ansia e fornirà un indicatore oggettivo dell'esposizione a stress a lungo termine.
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Baseline (Giorno 1) e fine dell'intervento (Fine della settimana 12)
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Variazione dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fine dell'intervento (Fine della settimana 12)
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Le modifiche dello stato infiammatorio saranno valutate attraverso la misurazione delle citochine infiammatorie circolanti in campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento.
Questo esito permetterà di valutare l'effetto dell'alimento funzionale sui parametri infiammatori sistemici rispetto al placebo.
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Baseline (Giorno 1) e fine dell'intervento (Fine della settimana 12)
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Variazione nell'assunzione alimentare di cibi ricchi di antiossidanti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fine dell'intervento (Fine della settimana 12)
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L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando un questionario di frequenza alimentare incentrato sul consumo di alimenti ricchi di antiossidanti.
Il questionario viene utilizzato per stimare la frequenza e la quantità di assunzione di alimenti selezionati e non genera un punteggio totale standardizzato con valori minimi o massimi definiti.
Le variazioni nell'assunzione dietetica prima e dopo l'intervento saranno analizzate per caratterizzare il consumo abituale di antiossidanti e per controllare le potenziali influenze dietetiche sui risultati dello studio.
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Baseline (Giorno 1) e fine dell'intervento (Fine della settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Altro identificatore: University of Valparaíso)
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