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Maqui Mind:为您的健康打造的功能性食品

2026年3月26日 更新者:Samanta Thomas

马基思维:有益健康的机能性食品

本项目旨在评估功能性食品对大学生群体焦虑和炎症状态的影响,考虑到越来越多的科学证据通过肠-微生物-脑轴将饮食与心理健康联系起来。焦虑障碍在年轻人中患病率较高,并与慢性低度炎症和氧化应激相关,而这些又与肠道微生物群的改变有关。在此背景下,抗氧化剂、益生菌和益生元等膳食成分已显示出调节这些过程的潜力,支持了旨在促进心理健康的营养策略的发展。

在此框架下,本项目将评估一种功能性食品,形式为水果蜜饯,配方包括马基果、益生元(菊粉)和益生菌(凝结芽孢杆菌),设计为可安全且可接受地纳入参与者的日常饮食。该配方将包含常用成分,用量不构成健康风险,力求确保适口性和干预依从性。

本研究将对应一项人体实验性和纵向研究。参与者为无慢性基础疾病或可能干扰研究目标的年轻成年大学生。参与者筛选将根据预先定义的纳入和排除标准进行,以保障志愿者安全并确保所获数据的有效性。参与为自愿性质,将在签署知情同意书后进行。

干预措施将包括在食用功能性食品前后对参与者进行评估,以便分析与营养干预相关的变化。评估变量将包括炎症参数、感知焦虑、膳食摄入控制和人体测量变量。炎症参数将通过测量血液样本中的炎性细胞因子来确定,样本将由训练有素的医疗人员按照标准化安全和生物伦理协议采集。

焦虑将通过经过验证的主观感知心理量表进行评估,辅以指甲样本中皮质醇的测定,从而实现对慢性应激状态的客观和非侵入性评估。膳食摄入控制将通过针对富含抗氧化剂食物的食物频率问卷进行,旨在描述参与者的日常饮食模式。此外,将进行标准化人体测量评估,以描述营养状况并监测与功能性食品消费相关的潜在变化。

从科学和社会角度看,本项目旨在生成关于功能性食品在调节大学生群体焦虑和炎症状态中作用的证据。将抗氧化剂、益生元和益生菌整合到单一配方中,代表了营养和心理健康领域的创新方法,在旨在促进福祉和预防焦虑相关改变的策略中具有潜在应用价值。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso、Región de Valparaíso、智利
        • Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 智利瓦尔帕莱索地区的大学生。
  • 年龄在18至40岁之间的年轻成人。
  • 总体健康状况符合参与研究的要求。
  • 能够理解并自愿签署知情同意书。
  • 愿意遵守指定的食物摄入及所有与研究相关的评估。

排除标准:

  • 存在慢性疾病(肿瘤性、肾脏、炎症性胃肠道疾病或其他可能限制研究食物摄入的病症)。
  • 诊断为可能干扰焦虑感知的主要精神障碍(例如重度抑郁、双相情感障碍、精神病)。
  • 诊断为神经发育障碍或进食障碍。
  • 在研究开始前三个月内使用过抗氧化剂、益生元或益生菌补充剂。
  • 在干预前三个月内使用过抗生素。
  • 已知对功能性食品或安慰剂中的任何成分不耐受或过敏。
  • 有胃肠道手术史。
  • 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
一种安慰剂水果蜜饯,其配方在外观、质地、风味和热量含量上与功能性食品相匹配,但不含活性成分(马基果、菊粉和益生菌)。 为确保视觉相似性,产品添加了食用级色素。 它由常见的食品成分制成,并按照干预组相同的频率和持续时间进行服用。
一种安慰剂水果蜜饯,其配方在外观、质地、风味和热量含量上与实验性功能性食品相匹配,但不含活性成分(马基果、益生元菊粉和益生菌)。该产品由常用食品成分组成,将以与干预产品相同的频率和持续时间进行施用。此干预措施用作比较器,以实现对参与者的盲法,并控制感官和期望效应。
实验性的:功能性食品
一种包含马基果、益生元菊糖和益生菌的水果蜜饯,配制为单一组合功能性食品。 该产品旨在在同一基质中提供抗氧化剂和益生元/益生菌成分,并以一个单位形式服用。 参与者按照预定的频率和持续时间食用该产品。
一种功能性食品,以水果蜜饯形式呈现,含有作为抗氧化剂来源的马奇果(1克)、作为益生元的菊粉(1.5克)以及益生菌凝结芽孢杆菌bio7(1克)。 该产品采用日常食用的食品成分配制,设计为可安全纳入参与者的习惯性饮食中。 功能性食品将按照预定的频率和持续时间进行服用,所有分配至该干预组的参与者均采用相同方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知焦虑水平的变化
大体时间:基线(第1天)和干预结束(第12周末)
干预前后将使用经过验证的自我报告心理问卷评估感知焦虑水平的变化:抑郁焦虑压力量表21项(DASS-21;总分及分量表分数范围0至42分,分数越高表示症状越严重)、广泛性焦虑障碍7项量表(GAD-7;分数范围0至21分,分数越高表示焦虑越严重)、患者健康问卷9项(PHQ-9;分数范围0至27分,分数越高表示抑郁症状越严重)、莫兹利成瘾概况自评量表第3部分(MAP-SR;分数根据评估项目而异,分数越高表示问题越严重),以及状态-特质焦虑量表(STAI;各分量表分数范围20至80分,分数越高表示焦虑越严重)。 该结果旨在评估摄入含有马基果、菊粉和益生菌的功能性食品的效果
基线(第1天)和干预结束(第12周末)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性压力水平的变化
大体时间:基线(第1天)和干预结束(第12周结束)
慢性应激水平将通过测量干预前后收集的指甲样本中的皮质醇浓度来评估。 这种非侵入性生物标志物将补充焦虑的主观测量,并提供长期应激暴露的客观指标。
基线(第1天)和干预结束(第12周结束)
炎症生物标志物的变化
大体时间:基线(第1天)和干预结束(第12周结束)
炎症状态的变化将通过测量干预前后采集的血样中的循环炎性细胞因子进行评估。 这一结果将有助于评估与安慰剂相比,功能性食品对全身炎症参数的影响。
基线(第1天)和干预结束(第12周结束)
富含抗氧化剂食物膳食摄入量的变化
大体时间:基线(第1天)和干预结束(第12周结束时)
膳食摄入量将通过一份侧重于富含抗氧化剂食物摄入的食物频率问卷进行评估。 该问卷用于估算所选食物的摄入频率和摄入量,不会生成具有明确定义最小值或最大值的标准化总分。 将分析干预前后膳食摄入量的变化,以描述习惯性抗氧化剂摄入情况,并控制膳食对研究结果的潜在影响。
基线(第1天)和干预结束(第12周结束时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月2日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Maqui Mind
  • DIUV-CIDI 15/2024 (其他标识符:University of Valparaíso)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享个体参与者数据(IPD)。 本研究收集的数据包含敏感的健康相关信息,参与者未同意公开数据共享。 汇总和匿名化的结果将在科学出版物中报告。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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