- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07504081
Maqui Mind: Funkcionális Élelmiszer az Egészségedért
Maqui Mind: Funkcionális Étel az Egészségedért
A projekt célja, hogy egyetemi populációban értékelje egy funkcionális élelmiszer fogyasztásának hatását a szorongásra és a gyulladásos állapotra, figyelembe véve a növekvő tudományos bizonyítékokat, amelyek az étrendet a mentális egészséghez kötik a bél-mikrobióta-agy tengelyen keresztül. A szorongászavarok magas prevalenciát mutatnak a fiatal felnőttek körében, és krónikus alacsony fokú gyulladással és oxidatív stresszel járnak, amelyek viszont összefüggésben állnak a bélmikrobióta változásaival. Ebben a kontextusban olyan étrendi összetevők, mint az antioxidánsok, probiotikumok és prebiotikumok, potenciált mutattak e folyamatok modulálására, támogatva az olyan táplálkozási stratégiák kifejlesztését, amelyek a pszichológiai jólét előmozdítását célozzák.
E kereteken belül a projekt egy funkcionális élelmiszert fog értékelni gyümölcskompót formájában, amely maquival, egy prebiotikummal (inulin) és egy probiotikummal (Bacillus coagulans) van formulázva, úgy tervezve, hogy biztonságosan és elfogadhatóan beépüljön a résztvevők szokásos étrendjébe. A formuláció általánosan fogyasztott összetevőket fog tartalmazni olyan mennyiségekben, amelyek nem jelentnek egészségügyi kockázatot, megfelelő ízesség és az intervencióhoz való ragaszkodás biztosítása érdekében.
A kutatás emberi kísérleti és longitudinális tanulmánynak felel meg. A résztvevők fiatal felnőtt egyetemi hallgatók lesznek, krónikus alapbetegségek vagy állapotok nélkül, amelyek zavarhatnák a tanulmány céljait. A résztvevők kiválasztása előre meghatározott bevonási és kizárási kritériumok szerint történik, hogy megvédjék az önkéntesek biztonságát és biztosítsák a kapott adatok érvényességét. A részvétel önkéntes lesz, és a tájékoztatott beleegyezés aláírása után történik.
Az intervenció magában foglalja a résztvevők értékelését a funkcionális élelmiszer fogyasztása előtt és után, lehetővé téve a táplálkozási beavatkozással összefüggő változások elemzését. Az értékelendő változók közé tartoznak a gyulladási paraméterek, az érzékelt szorongás, az étrendi bevétel ellenőrzése és az antropometriai változók. A gyulladási paramétereket gyulladási citokinek mérésével határozzák meg vérvételből származó mintákban, amelyeket képzett egészségügyi személyzet gyűjt össze szabványosított biztonsági és bioetikai protokollok szerint.
A szorongást érvényesített pszichológiai skálákkal értékelik a szubjektív észlelés alapján, kiegészítve a köröm mintákból származó kortizol meghatározásával, lehetővé téve a krónikus stresszállapot objektív és nem invazív megközelítését. Az étrendi bevétel ellenőrzése antioxidánsokban gazdag élelmiszerekre összpontosító élelmiszer-frekvencia kérdőíveken keresztül történik, a résztvevők szokásos táplálkozási mintázatának jellemzése céljából. Ezen kívül szabványosított antropometriai értékeléseket végeznek a tápláltsági állapot leírására és a funkcionális élelmiszer fogyasztásához kapcsolódó potenciális változások monitorozására.
Tudományos és társadalmi szempontból ez a projekt bizonyítékokat kíván generálni a funkcionális élelmiszerek szerepéről a szorongás és a gyulladásos állapot modulálásában egyetemi populációban. Az antioxidánsok, prebiotikumok és probiotikumok integrálása egyetlen formulációba innovatív megközelítést jelent a táplálkozás és a mentális egészség területén, potenciális alkalmazással a jólét előmozdítását és a szorongással összefüggő változások megelőzését célzó stratégiákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Chile Valparaíso régiójából származó egyetemi hallgatók.
- 18 és 40 év közötti fiatal felnőttek.
- Általános egészségi állapot, amely kompatibilis a vizsgálatban való részvétellel.
- Az informált beleegyezési nyilatkozat megértésének és önkéntes aláírásának képessége.
- Hajlandóság a kijelölt ételfogyasztás és az összes vizsgálattal kapcsolatos értékelés betartására.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek jelenléte (onkológiai, vesebetegség, gyulladásos gasztrointesztinális vagy egyéb állapotok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati étel fogyasztását).
- Fő pszichiátriai zavarok diagnózisa, amelyek zavarhatják a szorongás észlelését (pl. súlyos depresszió, bipoláris zavar, pszichózis).
- Neurofejlődési zavarok vagy evészavarok diagnózisa.
- Antioxidáns, prebiotikus vagy probiotikus kiegészítők használata a vizsgálat megkezdésétől számított három hónapon belül.
- Antibiotikumok használata a beavatkozástól számított három hónapon belül.
- Ismert intolerancia vagy allergia a funkcionális étel vagy a placebo bármely összetevőjére.
- Gasztrointesztinális műtét előzménye.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A funkcionális étel megjelenésében, textúrájában, ízében és kalóriatartalmában megegyező, de az aktív összetevők (maqui, inulin és probiotikum) nélküli, placebó gyümölcskompót.
Vizuális hasonlóság biztosítása érdekében a termék élelmiszer-minőségű színezéket tartalmaz. Köznapi élelmiszer-összetevőkből készül, és ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal kerül beadásra, mint a beavatkozási csoport. |
Egy placebo gyümölcskompt, amely megjelenésében, textúrájában, ízében és kalóriatartalmában megegyezik a kísérleti funkcionális élelmiszerrel, de nem tartalmazza az aktív összetevőket (maquit, prebiotikus inulint és probiotikumot).
A termék gyakran fogyasztott élelmiszer összetevőkből áll, és ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal kerül beadásra, mint az intervenciós termék.
Ezt az intervenciót hasonlítóként használják a résztvevők vakítása és az érzékszervi és elvárás-hatások kontrollálása érdekében.
|
|
Kísérleti: Funkcionális élelmiszer
Egy gyümölcskompót, amely makit, prebiotikus inulint és probiotikumot tartalmaz, egyetlen kombinált funkcionális élelmiszerként formázva.
A termék úgy tervezett, hogy antioxidáns és prebiotikus/probiotikus összetevőket juttasson el ugyanazon mátrixon belül, és egy egységként kerül beadásra.
A résztvevők előre meghatározott gyakorisággal és időtartammal fogyasztják a terméket.
|
Egy funkcionális étel gyümölcskompót formájában, amely maquit (1g) tartalmaz antioxidáns forrásként, inulint (1,5g) prebiotikumként és egy Bacillus coagulans bio7 probiotikumot (1g).
A termék közismerten fogyasztott élelmiszer-összetevőkből készül, és úgy tervezték, hogy biztonságosan beilleszthető legyen a résztvevők szokásos étrendjébe.
A funkcionális ételt előre meghatározott gyakorisággal és időtartammal adják be, amely minden, ehhez a beavatkozáshoz rendelt résztvevő számára azonos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt szorongásszint változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és az intervenció vége (12. hét vége)
|
A percepcionált szorongási szint változásait a beavatkozás előtt és után értékeljük érvényesített önkitöltős pszichológiai kérdőívek segítségével: a Depresszió Szorongás Stressz Skála-21 tétel (DASS-21; összes és alszkálapontszám 0-tól 42-ig, ahol magasabb pontszám nagyobb tüneti súlyosságot jelez), az Általános Szorongászavar 7 tételes skála (GAD-7; pontszám 0-tól 21-ig, ahol magasabb pontszám nagyobb szorongássúlyosságot jelez), a Betegség Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9; pontszám 0-tól 27-ig, ahol magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneti súlyosságot jelez), a Maudsley Addikció Profil-Önkitöltős (MAP-SR) 3. szakasza (pontszám az értékelt tételektől függően változik, ahol magasabb pontszám nagyobb problémásúlyosságot jelez), valamint az Állapot-Jellem Szorongás Kérdőív (STAI; pontszám alszkálánként 20-tól 80-ig, ahol magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez).
Az eredménycél a maqui, inulin és probiotikumot tartalmazó funkcionális élelmiszer fogyasztásának hatásának felmérése
|
Alapvonal (1. nap) és az intervenció vége (12. hét vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kronikus stresszszint változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és az intervenció vége (12. hét vége)
|
A krónikus stresszszintet a beavatkozás előtt és után gyűjtött köröm-minták kortizolkoncentrációjának mérésével értékeljük.
Ez a nem-invazív biomarkör kiegészíti a szubjektív szorongásméréseket, és objektív indikátort nyújt a hosszú távú stresszhatásokra.
|
Alapvonal (1. nap) és az intervenció vége (12. hét vége)
|
|
Gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és intervenció vége (12. hét vége)
|
A gyulladásos állapot változásait a beavatkozás előtt és után gyűjtött vérvételi mintákban keringő gyulladásos citokinek mérésével értékelik.
Ez az eredmény lehetővé teszi a funkcionális élelmiszer hatásának értékelését a rendszeres gyulladási paraméterekre a placebóval összehasonlítva.
|
Alapvonal (1. nap) és intervenció vége (12. hét vége)
|
|
Az antioxidánsban gazdag élelmiszerek fogyasztásának változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és intervenció vége (12. hét vége)
|
A táplálkozási bevitelt egy antioxidánsokban gazdag élelmiszerek fogyasztására fókuszáló élelmiszer-fogyasztási gyakoriság kérdőívvel értékelik.
A kérdőív a kiválasztott élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságának és mennyiségének becslésére szolgál, és nem hoz létre meghatározott minimum vagy maximum értékekkel rendelkező szabványos összpontszámot.
A beavatkozás előtti és utáni táplálkozási bevitel változásait elemezzük, hogy jellemezzük a szokásos antioxidáns-fogyasztást és kontrolláljuk a potenciális táplálkozási hatásokat a vizsgálati eredményekre.
|
Alapvonal (1. nap) és intervenció vége (12. hét vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Egyéb azonosító: University of Valparaíso)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .