Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maqui Mind: Funkcionális Élelmiszer az Egészségedért

2026. március 26. frissítette: Samanta Thomas

Maqui Mind: Funkcionális Étel az Egészségedért

A projekt célja, hogy egyetemi populációban értékelje egy funkcionális élelmiszer fogyasztásának hatását a szorongásra és a gyulladásos állapotra, figyelembe véve a növekvő tudományos bizonyítékokat, amelyek az étrendet a mentális egészséghez kötik a bél-mikrobióta-agy tengelyen keresztül. A szorongászavarok magas prevalenciát mutatnak a fiatal felnőttek körében, és krónikus alacsony fokú gyulladással és oxidatív stresszel járnak, amelyek viszont összefüggésben állnak a bélmikrobióta változásaival. Ebben a kontextusban olyan étrendi összetevők, mint az antioxidánsok, probiotikumok és prebiotikumok, potenciált mutattak e folyamatok modulálására, támogatva az olyan táplálkozási stratégiák kifejlesztését, amelyek a pszichológiai jólét előmozdítását célozzák.

E kereteken belül a projekt egy funkcionális élelmiszert fog értékelni gyümölcskompót formájában, amely maquival, egy prebiotikummal (inulin) és egy probiotikummal (Bacillus coagulans) van formulázva, úgy tervezve, hogy biztonságosan és elfogadhatóan beépüljön a résztvevők szokásos étrendjébe. A formuláció általánosan fogyasztott összetevőket fog tartalmazni olyan mennyiségekben, amelyek nem jelentnek egészségügyi kockázatot, megfelelő ízesség és az intervencióhoz való ragaszkodás biztosítása érdekében.

A kutatás emberi kísérleti és longitudinális tanulmánynak felel meg. A résztvevők fiatal felnőtt egyetemi hallgatók lesznek, krónikus alapbetegségek vagy állapotok nélkül, amelyek zavarhatnák a tanulmány céljait. A résztvevők kiválasztása előre meghatározott bevonási és kizárási kritériumok szerint történik, hogy megvédjék az önkéntesek biztonságát és biztosítsák a kapott adatok érvényességét. A részvétel önkéntes lesz, és a tájékoztatott beleegyezés aláírása után történik.

Az intervenció magában foglalja a résztvevők értékelését a funkcionális élelmiszer fogyasztása előtt és után, lehetővé téve a táplálkozási beavatkozással összefüggő változások elemzését. Az értékelendő változók közé tartoznak a gyulladási paraméterek, az érzékelt szorongás, az étrendi bevétel ellenőrzése és az antropometriai változók. A gyulladási paramétereket gyulladási citokinek mérésével határozzák meg vérvételből származó mintákban, amelyeket képzett egészségügyi személyzet gyűjt össze szabványosított biztonsági és bioetikai protokollok szerint.

A szorongást érvényesített pszichológiai skálákkal értékelik a szubjektív észlelés alapján, kiegészítve a köröm mintákból származó kortizol meghatározásával, lehetővé téve a krónikus stresszállapot objektív és nem invazív megközelítését. Az étrendi bevétel ellenőrzése antioxidánsokban gazdag élelmiszerekre összpontosító élelmiszer-frekvencia kérdőíveken keresztül történik, a résztvevők szokásos táplálkozási mintázatának jellemzése céljából. Ezen kívül szabványosított antropometriai értékeléseket végeznek a tápláltsági állapot leírására és a funkcionális élelmiszer fogyasztásához kapcsolódó potenciális változások monitorozására.

Tudományos és társadalmi szempontból ez a projekt bizonyítékokat kíván generálni a funkcionális élelmiszerek szerepéről a szorongás és a gyulladásos állapot modulálásában egyetemi populációban. Az antioxidánsok, prebiotikumok és probiotikumok integrálása egyetlen formulációba innovatív megközelítést jelent a táplálkozás és a mentális egészség területén, potenciális alkalmazással a jólét előmozdítását és a szorongással összefüggő változások megelőzését célzó stratégiákban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Región de Valparaíso
      • Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile
        • Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Chile Valparaíso régiójából származó egyetemi hallgatók.
  • 18 és 40 év közötti fiatal felnőttek.
  • Általános egészségi állapot, amely kompatibilis a vizsgálatban való részvétellel.
  • Az informált beleegyezési nyilatkozat megértésének és önkéntes aláírásának képessége.
  • Hajlandóság a kijelölt ételfogyasztás és az összes vizsgálattal kapcsolatos értékelés betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségek jelenléte (onkológiai, vesebetegség, gyulladásos gasztrointesztinális vagy egyéb állapotok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati étel fogyasztását).
  • Fő pszichiátriai zavarok diagnózisa, amelyek zavarhatják a szorongás észlelését (pl. súlyos depresszió, bipoláris zavar, pszichózis).
  • Neurofejlődési zavarok vagy evészavarok diagnózisa.
  • Antioxidáns, prebiotikus vagy probiotikus kiegészítők használata a vizsgálat megkezdésétől számított három hónapon belül.
  • Antibiotikumok használata a beavatkozástól számított három hónapon belül.
  • Ismert intolerancia vagy allergia a funkcionális étel vagy a placebo bármely összetevőjére.
  • Gasztrointesztinális műtét előzménye.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A funkcionális étel megjelenésében, textúrájában, ízében és kalóriatartalmában megegyező, de az aktív összetevők (maqui, inulin és probiotikum) nélküli, placebó gyümölcskompót.
Vizuális hasonlóság biztosítása érdekében a termék élelmiszer-minőségű színezéket tartalmaz.
Köznapi élelmiszer-összetevőkből készül, és ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal kerül beadásra, mint a beavatkozási csoport.
Egy placebo gyümölcskompt, amely megjelenésében, textúrájában, ízében és kalóriatartalmában megegyezik a kísérleti funkcionális élelmiszerrel, de nem tartalmazza az aktív összetevőket (maquit, prebiotikus inulint és probiotikumot). A termék gyakran fogyasztott élelmiszer összetevőkből áll, és ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal kerül beadásra, mint az intervenciós termék. Ezt az intervenciót hasonlítóként használják a résztvevők vakítása és az érzékszervi és elvárás-hatások kontrollálása érdekében.
Kísérleti: Funkcionális élelmiszer
Egy gyümölcskompót, amely makit, prebiotikus inulint és probiotikumot tartalmaz, egyetlen kombinált funkcionális élelmiszerként formázva. A termék úgy tervezett, hogy antioxidáns és prebiotikus/probiotikus összetevőket juttasson el ugyanazon mátrixon belül, és egy egységként kerül beadásra. A résztvevők előre meghatározott gyakorisággal és időtartammal fogyasztják a terméket.
Egy funkcionális étel gyümölcskompót formájában, amely maquit (1g) tartalmaz antioxidáns forrásként, inulint (1,5g) prebiotikumként és egy Bacillus coagulans bio7 probiotikumot (1g). A termék közismerten fogyasztott élelmiszer-összetevőkből készül, és úgy tervezték, hogy biztonságosan beilleszthető legyen a résztvevők szokásos étrendjébe. A funkcionális ételt előre meghatározott gyakorisággal és időtartammal adják be, amely minden, ehhez a beavatkozáshoz rendelt résztvevő számára azonos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt szorongásszint változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és az intervenció vége (12. hét vége)
A percepcionált szorongási szint változásait a beavatkozás előtt és után értékeljük érvényesített önkitöltős pszichológiai kérdőívek segítségével: a Depresszió Szorongás Stressz Skála-21 tétel (DASS-21; összes és alszkálapontszám 0-tól 42-ig, ahol magasabb pontszám nagyobb tüneti súlyosságot jelez), az Általános Szorongászavar 7 tételes skála (GAD-7; pontszám 0-tól 21-ig, ahol magasabb pontszám nagyobb szorongássúlyosságot jelez), a Betegség Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9; pontszám 0-tól 27-ig, ahol magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneti súlyosságot jelez), a Maudsley Addikció Profil-Önkitöltős (MAP-SR) 3. szakasza (pontszám az értékelt tételektől függően változik, ahol magasabb pontszám nagyobb problémásúlyosságot jelez), valamint az Állapot-Jellem Szorongás Kérdőív (STAI; pontszám alszkálánként 20-tól 80-ig, ahol magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez). Az eredménycél a maqui, inulin és probiotikumot tartalmazó funkcionális élelmiszer fogyasztásának hatásának felmérése
Alapvonal (1. nap) és az intervenció vége (12. hét vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kronikus stresszszint változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és az intervenció vége (12. hét vége)
A krónikus stresszszintet a beavatkozás előtt és után gyűjtött köröm-minták kortizolkoncentrációjának mérésével értékeljük. Ez a nem-invazív biomarkör kiegészíti a szubjektív szorongásméréseket, és objektív indikátort nyújt a hosszú távú stresszhatásokra.
Alapvonal (1. nap) és az intervenció vége (12. hét vége)
Gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és intervenció vége (12. hét vége)
A gyulladásos állapot változásait a beavatkozás előtt és után gyűjtött vérvételi mintákban keringő gyulladásos citokinek mérésével értékelik. Ez az eredmény lehetővé teszi a funkcionális élelmiszer hatásának értékelését a rendszeres gyulladási paraméterekre a placebóval összehasonlítva.
Alapvonal (1. nap) és intervenció vége (12. hét vége)
Az antioxidánsban gazdag élelmiszerek fogyasztásának változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és intervenció vége (12. hét vége)
A táplálkozási bevitelt egy antioxidánsokban gazdag élelmiszerek fogyasztására fókuszáló élelmiszer-fogyasztási gyakoriság kérdőívvel értékelik. A kérdőív a kiválasztott élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságának és mennyiségének becslésére szolgál, és nem hoz létre meghatározott minimum vagy maximum értékekkel rendelkező szabványos összpontszámot. A beavatkozás előtti és utáni táplálkozási bevitel változásait elemezzük, hogy jellemezzük a szokásos antioxidáns-fogyasztást és kontrolláljuk a potenciális táplálkozási hatásokat a vizsgálati eredményekre.
Alapvonal (1. nap) és intervenció vége (12. hét vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Maqui Mind
  • DIUV-CIDI 15/2024 (Egyéb azonosító: University of Valparaíso)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyedi adatai (IPD) nem kerülnek megosztásra. A tanulmányban gyűjtött adatok érzékeny egészségügyi információkat tartalmaznak, és a résztvevők nem járultak hozzá nyilvános adatmegosztáshoz. Összesített és anonimizált eredményeket közölnek majd tudományos publikációkban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel