- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07504081
Maqui Mind: Funktionelle Lebensmittel für Ihre Gesundheit
Das Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs eines funktionellen Lebensmittels auf Angstzustände und den Entzündungsstatus in einer Universitätsbevölkerung zu bewerten, unter Berücksichtigung der wachsenden wissenschaftlichen Evidenz, die Ernährung über die Darm-Mikrobiota-Gehirn-Achse mit der psychischen Gesundheit in Verbindung bringt. Angststörungen weisen eine hohe Prävalenz bei jungen Erwachsenen auf und sind mit chronischen niedriggradigen Entzündungen und oxidativem Stress verbunden, die wiederum mit Veränderungen der Darmmikrobiota zusammenhängen. In diesem Kontext haben Nahrungsbestandteile wie Antioxidantien, Probiotika und Präbiotika das Potenzial gezeigt, diese Prozesse zu modulieren, und unterstützen die Entwicklung von Ernährungsstrategien zur Förderung des psychischen Wohlbefindens.
In diesem Rahmen wird das Projekt ein funktionelles Lebensmittel in Form eines Fruchtkompotts bewerten, das mit Maqui, einem Präbiotikum (Inulin) und einem Probiotikum (Bacillus coagulans) formuliert ist, um sicher und akzeptabel in die gewohnte Ernährung der Teilnehmer integriert zu werden. Die Formulierung wird häufig verzehrte Zutaten in Mengen enthalten, die kein Gesundheitsrisiko darstellen, um eine angemessene Schmackhaftigkeit und Einhaltung der Intervention zu gewährleisten.
Die Forschung entspricht einer experimentellen und longitudinalen Studie am Menschen. Die Teilnehmer werden junge erwachsene Universitätsstudenten ohne chronische Grunderkrankungen oder Zustände sein, die die Studienziele beeinträchtigen könnten. Die Teilnehmerauswahl erfolgt nach zuvor definierten Ein- und Ausschlusskriterien, um die Sicherheit der Freiwilligen zu gewährleisten und die Gültigkeit der erhobenen Daten sicherzustellen. Die Teilnahme ist freiwillig und erfolgt nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Die Intervention umfasst die Bewertung der Teilnehmer vor und nach dem Verzehr des funktionellen Lebensmittels, um die mit der Ernährungsintervention verbundenen Veränderungen analysieren zu können. Die zu bewertenden Variablen umfassen Entzündungsparameter, wahrgenommene Angst, Kontrolle der Nahrungsaufnahme und anthropometrische Variablen. Entzündungsparameter werden durch die Messung von Entzündungszytokinen in Blutproben bestimmt, die von geschultem medizinischem Personal nach standardisierten Sicherheits- und bioethischen Protokollen entnommen werden.
Angst wird mit validierten psychologischen Skalen der subjektiven Wahrnehmung bewertet, ergänzt durch die Bestimmung von Cortisol in Nagelproben, was einen objektiven und nicht-invasiven Ansatz für den chronischen Stressstatus ermöglicht. Die Kontrolle der Nahrungsaufnahme erfolgt durch Fragebögen zur Häufigkeit des Verzehrs von Lebensmitteln mit hohem Antioxidantiengehalt, mit dem Ziel, die gewohnten Ernährungsmuster der Teilnehmer zu charakterisieren. Zusätzlich werden standardisierte anthropometrische Bewertungen durchgeführt, um den Ernährungsstatus zu beschreiben und potenzielle Veränderungen im Zusammenhang mit dem Verzehr des funktionellen Lebensmittels zu überwachen.
Aus wissenschaftlicher und sozialer Perspektive wird dieses Projekt versuchen, Evidenz über die Rolle funktioneller Lebensmittel bei der Modulation von Angst und Entzündungsstatus in einer Universitätsbevölkerung zu generieren. Die Integration von Antioxidantien, Präbiotika und Probiotika in eine einzige Formulierung stellt einen innovativen Ansatz im Bereich Ernährung und psychische Gesundheit dar, mit potenzieller Anwendung in Strategien zur Förderung des Wohlbefindens und zur Prävention von angstbedingten Störungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Universitätsstudenten aus der Region Valparaíso, Chile.
- Junge Erwachsene im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Allgemeiner Gesundheitszustand, der mit der Teilnahme an der Studie vereinbar ist.
- Fähigkeit, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
- Bereitschaft, die zugewiesene Nahrungsaufnahme und alle studienbezogenen Bewertungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein chronischer Erkrankungen (onkologischer, renaler, entzündlicher gastrointestinaler oder anderer Erkrankungen, die den Verzehr des Studienlebensmittels einschränken könnten).
- Diagnose schwerwiegender psychiatrischer Störungen, die die Wahrnehmung von Angst beeinträchtigen könnten (z. B. schwere Depression, bipolare Störung, Psychose).
- Diagnose von Entwicklungsstörungen des Nervensystems oder Essstörungen.
- Einnahme von Antioxidantien-, Präbiotika- oder Probiotika-Präparaten innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn.
- Einnahme von Antibiotika innerhalb von drei Monaten vor der Intervention.
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des funktionellen Lebensmittels oder Placebos.
- Anamnese von Magen-Darm-Operationen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo-Fruchtkompott, das so formuliert ist, dass es dem funktionellen Lebensmittel in Aussehen, Textur, Geschmack und Kaloriengehalt entspricht, jedoch ohne die Wirkstoffe (Maqui, Inulin und Probiotikum).
Um visuelle Ähnlichkeit zu gewährleisten, enthält das Produkt lebensmitteltaugliche Farbstoffe.
Es besteht aus häufig verzehrten Lebensmittelzutaten und wird mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die Interventionsgruppe verabreicht.
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Ein Placebo-Fruchtkompott, das so formuliert ist, dass es dem experimentellen funktionellen Lebensmittel in Aussehen, Textur, Geschmack und Kaloriengehalt entspricht, jedoch ohne die Wirkstoffe (Maqui, präbiotisches Inulin und Probiotikum).
Das Produkt besteht aus häufig verzehrten Lebensmittelzutaten und wird mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie das Interventionsprodukt verabreicht.
Diese Intervention wird als Vergleich verwendet, um die Verblindung der Teilnehmer zu ermöglichen und sensorische und Erwartungseffekte zu kontrollieren.
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Experimental: Funktionelle Lebensmittel
Eine Fruchtkompott mit Maqui, präbiotischem Inulin und einem Probiotikum, formuliert als ein einziges kombiniertes funktionelles Lebensmittel.
Das Produkt ist so konzipiert, dass es antioxidative und präbiotische/probiotische Komponenten innerhalb derselben Matrix liefert und als eine Einheit verabreicht wird.
Die Teilnehmer konsumieren das Produkt gemäß einer vordefinierten Häufigkeit und Dauer.
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Ein funktionelles Lebensmittel in Form eines Fruchtkompotts, das Maqui (1g) als Antioxidantienquelle, Inulin (1,5g) als Präbiotikum und das probiotische Bacillus coagulans bio7 (1g) enthält.
Das Produkt wird unter Verwendung gängiger Lebensmittelzutaten formuliert und ist so konzipiert, dass es sicher in die gewohnte Ernährung der Teilnehmer integriert werden kann.
Das funktionelle Lebensmittel wird gemäß einer vordefinierten Häufigkeit und Dauer verabreicht, die für alle dieser Intervention zugewiesenen Teilnehmer identisch ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen Angstniveaus
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der Intervention (Ende der Woche 12)
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Veränderungen des wahrgenommenen Angstniveaus werden vor und nach der Intervention mithilfe validierter Selbstauskunftsfragebögen zur psychologischen Bewertung untersucht: die Depression Anxiety Stress Scales-21 Items (DASS-21; Gesamt- und Subskalenwerte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung anzeigen), die Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7; Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Angstausprägung anzeigen), den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere depressive Symptomausprägung anzeigen), Abschnitt 3 des Maudsley Addiction Profile-Self Report (MAP-SR; Werte variieren je nach untersuchten Items, wobei höhere Werte eine stärkere Problemausprägung anzeigen) und das State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Werte reichen von 20 bis 80 für jede Subskala, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen).
Das Ziel der Erhebung ist es, die Wirkung des Verzehrs eines funktionellen Lebensmittels, das Maqui, Inulin und ein Probioti
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Baseline (Tag 1) und Ende der Intervention (Ende der Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der chronischen Stresslevel
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der Intervention (Ende der Woche 12)
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Chronische Stresswerte werden durch die Messung der Cortisolkonzentrationen in Fingernagelproben vor und nach der Intervention bewertet.
Dieser nicht-invasive Biomarker ergänzt subjektive Messungen von Angst und bietet einen objektiven Indikator für langfristige Stresseinwirkung.
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Baseline (Tag 1) und Ende der Intervention (Ende der Woche 12)
|
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Veränderung von Entzündungsbiomarkern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der Intervention (Ende Woche 12)
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Die Veränderungen des Entzündungsstatus werden durch die Messung zirkulierender Entzündungszytokine in Blutproben bewertet, die vor und nach der Intervention entnommen wurden.
Dieses Ergebnis ermöglicht die Bewertung der Wirkung des funktionellen Lebensmittels auf systemische Entzündungsparameter im Vergleich zu Placebo.
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Baseline (Tag 1) und Ende der Intervention (Ende Woche 12)
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Änderung der Aufnahme von antioxidantienreichen Lebensmitteln
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der Intervention (Ende Woche 12)
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Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe eines Ernährungsfragebogens bewertet, der sich auf den Verzehr von antioxidantienreichen Lebensmitteln konzentriert.
Der Fragebogen dient dazu, die Häufigkeit und Menge der Aufnahme ausgewählter Lebensmittel zu schätzen, und erzeugt keinen standardisierten Gesamtwert mit definierten Mindest- oder Höchstwerten.
Veränderungen der Nahrungsaufnahme vor und nach der Intervention werden analysiert, um den gewohnheitsmäßigen Antioxidantienkonsum zu charakterisieren und potenzielle ernährungsbedingte Einflüsse auf die Studienergebnisse zu kontrollieren.
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Baseline (Tag 1) und Ende der Intervention (Ende Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Andere Kennung: University of Valparaíso)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Juul Labs, Inc.AbgeschlossenTabakkonsum | Tabak rauchen | Nikotinabhängigkeit | Nikotinabhängigkeit, ZigarettenNeuseeland
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Beth Israel Medical CenterAbgeschlossen
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten