- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07504081
Maqui Mind : Aliment Fonctionnel pour Votre Santé
Le projet visera à évaluer l'impact de la consommation d'un aliment fonctionnel sur l'anxiété et l'état inflammatoire dans une population universitaire, compte tenu des preuves scientifiques croissantes reliant l'alimentation à la santé mentale par l'axe intestin-microbiote-cerveau. Les troubles anxieux présentent une prévalence élevée chez les jeunes adultes et sont associés à une inflammation chronique de bas grade et au stress oxydatif, qui sont à leur tour liés à des altérations du microbiote intestinal. Dans ce contexte, des composants alimentaires tels que les antioxydants, les probiotiques et les prébiotiques ont montré un potentiel pour moduler ces processus, soutenant le développement de stratégies nutritionnelles visant à promouvoir le bien-être psychologique.
Dans ce cadre, le projet évaluera un aliment fonctionnel sous forme de compote de fruits, formulé avec du maqui, un prébiotique (inuline) et un probiotique (Bacillus coagulans), conçu pour être intégré de manière sûre et acceptable dans le régime alimentaire habituel des participants. La formulation comprendra des ingrédients couramment consommés en quantités ne présentant pas de risque pour la santé, cherchant à assurer une palatabilité adéquate et une adhésion à l'intervention.
La recherche correspondra à une étude expérimentale et longitudinale chez l'humain. Les participants seront de jeunes adultes étudiants universitaires sans maladies ou affections chroniques sous-jacentes pouvant interférer avec les objectifs de l'étude. La sélection des participants sera effectuée selon des critères d'inclusion et d'exclusion préalablement définis, afin de garantir la sécurité des volontaires et d'assurer la validité des données obtenues. La participation sera volontaire et aura lieu après la signature du consentement éclairé.
L'intervention comprendra l'évaluation des participants avant et après la consommation de l'aliment fonctionnel, permettant l'analyse des changements associés à l'intervention nutritionnelle. Les variables à évaluer incluront les paramètres inflammatoires, l'anxiété perçue, le contrôle de l'apport alimentaire et les variables anthropométriques. Les paramètres inflammatoires seront déterminés par la mesure des cytokines inflammatoires dans des échantillons sanguins, qui seront prélevés par du personnel de santé formé suivant des protocoles standardisés de sécurité et de bioéthique.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'échelles psychologiques validées de perception subjective, complétées par la détermination du cortisol dans des échantillons d'ongles, permettant une approche objective et non invasive de l'état de stress chronique. Le contrôle de l'apport alimentaire sera réalisé par des questionnaires de fréquence alimentaire axés sur les aliments riches en antioxydants, dans le but de caractériser les habitudes alimentaires habituelles des participants. De plus, des évaluations anthropométriques standardisées seront effectuées pour décrire l'état nutritionnel et surveiller les variations potentielles associées à la consommation de l'aliment fonctionnel.
D'un point de vue scientifique et social, ce projet cherchera à générer des preuves sur le rôle des aliments fonctionnels dans la modulation de l'anxiété et de l'état inflammatoire dans une population universitaire. L'intégration d'antioxydants, de prébiotiques et de probiotiques dans une seule formulation représentera une approche innovante dans le domaine de la nutrition et de la santé mentale, avec une application potentielle dans des stratégies visant à promouvoir le bien-être et à prévenir les altérations liées à l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Región de Valparaíso
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Valparaíso, Región de Valparaíso, Chili
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Étudiants universitaires de la région de Valparaíso, Chili.
- Jeunes adultes âgés de 18 à 40 ans.
- État de santé général compatible avec la participation à l'étude.
- Capacité à comprendre et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Volonté de respecter la consommation alimentaire assignée et toutes les évaluations liées à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies chroniques (oncologiques, rénales, gastro-intestinales inflammatoires ou autres affections pouvant restreindre la consommation de l'aliment de l'étude).
- Diagnostic de troubles psychiatriques majeurs pouvant interférer avec la perception de l'anxiété (par exemple, dépression majeure, trouble bipolaire, psychose).
- Diagnostic de troubles neurodéveloppementaux ou de troubles alimentaires.
- Utilisation de suppléments antioxydants, prébiotiques ou probiotiques dans les trois mois précédant le début de l'étude.
- Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant l'intervention.
- Intolérance ou allergie connue à l'un des ingrédients de l'aliment fonctionnel ou du placebo.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Une compote de fruits placebo formulée pour correspondre à l'aliment fonctionnel en apparence, texture, saveur et teneur calorique, mais sans les ingrédients actifs (maqui, inuline et probiotique).
Pour assurer une similarité visuelle, le produit contient des colorants alimentaires.
Il est composé d'ingrédients alimentaires couramment consommés et est administré selon la même fréquence et durée que le bras d'intervention.
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Une compote de fruits placebo formulée pour correspondre à l'aliment fonctionnel expérimental en apparence, texture, saveur et teneur calorique, mais sans les ingrédients actifs (maqui, inuline prébiotique et probiotique).
Le produit est composé d'ingrédients alimentaires couramment consommés et sera administré avec la même fréquence et la même durée que le produit d'intervention.
Cette intervention est utilisée comme comparateur pour permettre l'aveuglement des participants et contrôler les effets sensoriels et d'attente.
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Expérimental: Aliment fonctionnel
Une compote de fruits contenant du maqui, de l'inuline prébiotique et un probiotique, formulée comme un aliment fonctionnel combiné unique.
Le produit est conçu pour délivrer des composants antioxydants et prébiotiques/probiotiques dans la même matrice et est administré en une seule unité.
Les participants consomment le produit selon une fréquence et une durée prédéfinies.
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Un aliment fonctionnel sous forme de compote de fruits contenant du maqui (1g) comme source d'antioxydants, de l'inuline (1,5g) comme prébiotique, et un probiotique Bacillus coagulans bio7 (1g).
Le produit est formulé à partir d'ingrédients alimentaires couramment consommés et est conçu pour être intégré en toute sécurité dans le régime alimentaire habituel des participants.
L'aliment fonctionnel sera administré selon une fréquence et une durée prédéfinies, identiques pour tous les participants assignés à cette intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'anxiété perçus
Délai: Baseline (Jour 1) et fin d'intervention (Fin de la semaine 12)
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Les changements dans les niveaux d'anxiété perçus seront évalués avant et après l'intervention à l'aide de questionnaires psychologiques d'auto-évaluation validés : les échelles de dépression, d'anxiété et de stress en 21 items (DASS-21 ; scores totaux et sous-échelles allant de 0 à 42, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes), l'échelle d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7 ; scores allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété), le questionnaire sur la santé des patients en 9 items (PHQ-9 ; scores allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs), la section 3 du profil d'addiction de Maudsley-auto-évaluation (MAP-SR ; scores variant selon les items évalués, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des problèmes), et l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI ; scores allant de 20 à 80 pour chaque sous-échelle, où des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété).
L'objectif est d'évaluer l'effet de la consommation d'un aliment fonctionnel contenant du maqui, de l'inuline et un probiotique.
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Baseline (Jour 1) et fin d'intervention (Fin de la semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de stress chronique
Délai: Valeur de base (Jour 1) et fin de l'intervention (Fin de la semaine 12)
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Les niveaux de stress chronique seront évalués en mesurant les concentrations de cortisol dans des échantillons d'ongles collectés avant et après l'intervention.
Ce biomarqueur non invasif complétera les mesures subjectives de l'anxiété et fournira un indicateur objectif de l'exposition au stress à long terme.
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Valeur de base (Jour 1) et fin de l'intervention (Fin de la semaine 12)
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Changement des biomarqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base (Jour 1) et fin de l'intervention (Fin de la semaine 12)
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Les changements de l'état inflammatoire seront évalués par la mesure des cytokines inflammatoires circulantes dans les échantillons sanguins prélevés avant et après l'intervention.
Ce critère d'évaluation permettra d'évaluer l'effet de l'aliment fonctionnel sur les paramètres inflammatoires systémiques par rapport au placebo.
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Ligne de base (Jour 1) et fin de l'intervention (Fin de la semaine 12)
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Changement de l'apport alimentaire en aliments riches en antioxydants
Délai: Ligne de base (Jour 1) et fin de l'intervention (Fin de la semaine 12)
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L'apport alimentaire sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire axé sur la consommation d'aliments riches en antioxydants.
Le questionnaire est utilisé pour estimer la fréquence et la quantité de consommation d'aliments sélectionnés et ne génère pas un score total standardisé avec des valeurs minimales ou maximales définies.
Les changements dans l'apport alimentaire avant et après l'intervention seront analysés pour caractériser la consommation habituelle d'antioxydants et pour contrôler les influences alimentaires potentielles sur les résultats de l'étude.
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Ligne de base (Jour 1) et fin de l'intervention (Fin de la semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Autre identifiant: University of Valparaíso)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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