Maqui Mind: Alimento Funcional para a Sua Saúde
O projeto terá como objetivo avaliar o impacto do consumo de um alimento funcional no estado de ansiedade e inflamatório numa população universitária, considerando a crescente evidência científica que liga a dieta à saúde mental através do eixo intestino-microbiota-cérebro. Os transtornos de ansiedade apresentam uma alta prevalência entre jovens adultos e estão associados a inflamação crónica de baixo grau e stress oxidativo, que por sua vez estão relacionados com alterações na microbiota intestinal. Neste contexto, componentes dietéticos como antioxidantes, probióticos e prebióticos têm demonstrado potencial para modular estes processos, apoiando o desenvolvimento de estratégias nutricionais destinadas a promover o bem-estar psicológico.
Neste enquadramento, o projeto avaliará um alimento funcional na forma de uma compota de fruta, formulada com maqui, um prebiótico (inulina) e um probiótico (Bacillus coagulans), concebido para ser incorporado de forma segura e aceitável na dieta habitual dos participantes. A formulação incluirá ingredientes habitualmente consumidos em quantidades que não representam risco para a saúde, procurando garantir uma palatabilidade adequada e a adesão à intervenção.
A investigação corresponderá a um estudo experimental e longitudinal em humanos. Os participantes serão jovens adultos estudantes universitários sem doenças ou condições subjacentes crónicas que possam interferir com os objetivos do estudo. A seleção dos participantes será realizada de acordo com critérios de inclusão e exclusão previamente definidos, de forma a salvaguardar a segurança dos voluntários e garantir a validade dos dados obtidos. A participação será voluntária e ocorrerá após a assinatura do consentimento informado.
A intervenção incluirá a avaliação dos participantes antes e após o consumo do alimento funcional, permitindo a análise das alterações associadas à intervenção nutricional. As variáveis a avaliar incluirão parâmetros inflamatórios, ansiedade percebida, controlo da ingestão alimentar e variáveis antropométricas. Os parâmetros inflamatórios serão determinados através da medição de citocinas inflamatórias em amostras de sangue, que serão recolhidas por profissionais de saúde treinados seguindo protocolos de segurança e bioética padronizados.
A ansiedade será avaliada utilizando escalas psicológicas validadas de perceção subjetiva, complementadas pela determinação do cortisol em amostras de unhas, permitindo uma abordagem objetiva e não invasiva do estado de stress crónico. O controlo da ingestão alimentar será realizado através de questionários de frequência alimentar centrados em alimentos ricos em antioxidantes, com o objetivo de caracterizar os padrões alimentares habituais dos participantes. Além disso, serão realizadas avaliações antropométricas padronizadas para descrever o estado nutricional e monitorizar potenciais variações associadas ao consumo do alimento funcional.
Numa perspetiva científica e social, este projeto procurará gerar evidência sobre o papel dos alimentos funcionais na modulação do estado de ansiedade e inflamatório numa população universitária. A integração de antioxidantes, prebióticos e probióticos numa única formulação representará uma abordagem inovadora no campo da nutrição e saúde mental, com potencial aplicação em estratégias destinadas a promover o bem-estar e prevenir alterações relacionadas com a ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Región de Valparaíso
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Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes universitários da Região de Valparaíso, Chile.
- Jovens adultos com idades entre 18 e 40 anos.
- Estado de saúde geral compatível com a participação no estudo.
- Capacidade de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
- Disposição para cumprir o consumo alimentar atribuído e todas as avaliações relacionadas com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças crónicas (oncológicas, renais, gastrointestinais inflamatórias, ou outras condições que possam restringir o consumo do alimento do estudo).
- Diagnóstico de distúrbios psiquiátricos maiores que possam interferir com a perceção da ansiedade (por exemplo, depressão maior, transtorno bipolar, psicose).
- Diagnóstico de distúrbios do neurodesenvolvimento ou distúrbios alimentares.
- Uso de suplementos antioxidantes, prebióticos ou probióticos nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Uso de antibióticos nos três meses anteriores à intervenção.
- Intolerância ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do alimento funcional ou placebo.
- Histórico de cirurgia gastrointestinal.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma compota de fruta placebo formulada para corresponder ao alimento funcional em aparência, textura, sabor e conteúdo calórico, mas sem os ingredientes ativos (maqui, inulina e probiótico).
Para garantir a semelhança visual, o produto inclui corante alimentar.
É composto por ingredientes alimentares comumente consumidos e é administrado seguindo a mesma frequência e duração que o braço de intervenção.
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Uma compota de frutos placebo formulada para corresponder ao alimento funcional experimental na aparência, textura, sabor e conteúdo calórico, mas sem os ingredientes ativos (maqui, inulina prebiótica e probiótico).
O produto é composto por ingredientes alimentares comumente consumidos e será administrado com a mesma frequência e duração do produto de intervenção.
Esta intervenção é utilizada como comparador para permitir o cegamento dos participantes e controlar os efeitos sensoriais e de expectativa.
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Experimental: Alimento funcional
Uma compota de frutas contendo maqui, inulina prebiótica e um probiótico, formulada como um único alimento funcional combinado.
O produto foi concebido para fornecer componentes antioxidantes e prebióticos/probióticos na mesma matriz e é administrado como uma unidade.
Os participantes consomem o produto de acordo com uma frequência e duração predefinidas.
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Um alimento funcional na forma de uma compota de frutas contendo maqui (1g) como fonte de antioxidantes, inulina (1,5g) como prebiótico e um probiótico Bacillus coagulans bio7 (1g).
O produto é formulado com ingredientes alimentares de consumo comum e foi concebido para ser incorporado de forma segura na dieta habitual dos participantes.
O alimento funcional será administrado de acordo com uma frequência e duração pré-definidas, idênticas para todos os participantes atribuídos a esta intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de ansiedade percebidos
Prazo: Baseline (Dia 1) e fim da intervenção (Fim da semana 12)
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As alterações nos níveis de ansiedade percecionados serão avaliadas antes e depois da intervenção, utilizando questionários psicológicos de autorrelato validados: as Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress-21 itens (DASS-21; pontuação total e das subescalas variando de 0 a 42, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas), a Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7; pontuações variando de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade), o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; pontuações variando de 0 a 27, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos), a Secção 3 do Perfil de Adição de Maudsley-Autorrelato (MAP-SR; as pontuações variam consoante os itens avaliados, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade do problema) e o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI; pontuações variando de 20 a 80 para cada subescala, em que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade).
O objetivo do resultado é avaliar o efeito do consumo de um alimento funcional contendo maqui, inulina e um probióti
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Baseline (Dia 1) e fim da intervenção (Fim da semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de stress crónico
Prazo: Linha de base (Dia 1) e final da intervenção (Final da semana 12)
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Os níveis de stress crónico serão avaliados medindo as concentrações de cortisol em amostras de unhas recolhidas antes e depois da intervenção.
Este biomarcador não invasivo complementará as medidas subjetivas de ansiedade e fornecerá um indicador objetivo da exposição a stress a longo prazo.
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Linha de base (Dia 1) e final da intervenção (Final da semana 12)
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: Baseline (Dia 1) e final da intervenção (Final da semana 12)
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As alterações no estado inflamatório serão avaliadas através da medição de citocinas inflamatórias circulantes em amostras de sangue recolhidas antes e depois da intervenção.
Este resultado permitirá avaliar o efeito do alimento funcional nos parâmetros inflamatórios sistémicos em comparação com o placebo.
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Baseline (Dia 1) e final da intervenção (Final da semana 12)
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Alteração na ingestão alimentar de alimentos ricos em antioxidantes
Prazo: Baseline (Dia 1) e fim da intervenção (Fim da semana 12)
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A ingestão alimentar será avaliada através de um questionário de frequência alimentar centrado no consumo de alimentos ricos em antioxidantes.
O questionário é utilizado para estimar a frequência e a quantidade de ingestão dos alimentos selecionados e não gera uma pontuação total padronizada com valores mínimos ou máximos definidos.
As alterações na ingestão alimentar antes e após a intervenção serão analisadas para caracterizar o consumo habitual de antioxidantes e para controlar possíveis influências dietéticas nos resultados do estudo.
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Baseline (Dia 1) e fim da intervenção (Fim da semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Outro identificador: University of Valparaíso)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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