- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07504081
Maqui Mind: Funkční potravina pro vaše zdraví
Projekt si klade za cíl vyhodnotit dopad konzumace funkční potraviny na úzkost a zánětlivý stav univerzitní populace s ohledem na rostoucí vědecké důkazy spojující stravu s duševním zdravím prostřednictvím osy střevní mikrobiota-mozek. Úzkostné poruchy vykazují vysokou prevalenci mezi mladými dospělými a jsou spojeny s chronickým nízkostupňovým zánětem a oxidačním stresem, které jsou zase spojeny s alteracemi střevní mikrobioty. V tomto kontextu dietní složky jako antioxidanty, probiotika a prebiotika prokázaly potenciál modulovat tyto procesy, čímž podporují vývoj nutričních strategií zaměřených na podporu psychické pohody.
V rámci tohoto konceptu projekt vyhodnotí funkční potravinu ve formě ovocného kompotu, formulovaného s maqui, prebiotikem (inulin) a probiotikem (Bacillus coagulans), navrženou tak, aby byla bezpečně a přijatelně začleněna do obvyklé stravy účastníků. Formulace bude obsahovat běžně konzumované ingredience v množstvích, která nepředstavují zdravotní riziko, a bude usilovat o zajištění adekvátní chutnosti a adherence k intervenci.
Výzkum bude odpovídat experimentální a longitudinální studii na lidech. Účastníky budou mladí dospělí vysokoškolští studenti bez chronických základních onemocnění nebo stavů, které by mohly interferovat s cíli studie. Výběr účastníků bude proveden podle předem definovaných inkluzních a exkluzních kritérií za účelem ochrany bezpečnosti dobrovolníků a zajištění validity získaných dat. Účast bude dobrovolná a uskuteční se po podepsání informovaného souhlasu.
Intervence bude zahrnovat hodnocení účastníků před a po konzumaci funkční potraviny, což umožní analýzu změn spojených s nutriční intervencí. Hodnocené proměnné budou zahrnovat zánětlivé parametry, vnímanou úzkost, kontrolu příjmu potravy a antropometrické proměnné. Zánětlivé parametry budou stanoveny měřením zánětlivých cytokinů ve vzorcích krve, které budou odebrány proškoleným zdravotnickým personálem podle standardizovaných bezpečnostních a bioetických protokolů.
Úzkost bude hodnocena pomocí validovaných psychologických škál subjektivního vnímání, doplněných stanovením kortizolu ve vzorcích nehtů, což umožní objektivní a neinvazivní přístup ke stavu chronického stresu. Kontrola příjmu potravy bude provedena prostřednictvím dotazníků frekvence konzumace potravin zaměřených na potraviny bohaté na antioxidanty s cílem charakterizovat obvyklé stravovací vzorce účastníků. Kromě toho budou provedena standardizovaná antropometrická hodnocení k popisu nutričního stavu a monitorování potenciálních variací spojených s konzumací funkční potraviny.
Z vědecké a sociální perspektivy si tento projekt bude klást za cíl generovat důkazy o roli funkčních potravin při modulaci úzkosti a zánětlivého stavu univerzitní populace. Integrace antioxidantů, prebiotik a probiotik do jedné formulace představuje inovativní přístup v oblasti výživy a duševního zdraví s potenciální aplikací ve strategiích zaměřených na podporu pohody a prevenci poruch souvisejících s úzkostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región de Valparaíso
-
Valparaíso, Región de Valparaíso, Chile
- Faculty of Pharmacy, University of Valparaíso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Vysokoškolští studenti z regionu Valparaíso, Chile.
- Mladí dospělí ve věku od 18 do 40 let.
- Celkový zdravotní stav kompatibilní s účastí ve studii.
- Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Ochota dodržovat přidělenou spotřebu potravin a všechna hodnocení související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronických onemocnění (onkologických, ledvinových, zánětlivých gastrointestinálních nebo jiných stavů, které mohou omezit konzumaci studijní potraviny).
- Diagnóza závažných psychiatrických poruch, které mohou ovlivnit vnímání úzkosti (např. velká deprese, bipolární porucha, psychóza).
- Diagnóza neurovývojových poruch nebo poruch příjmu potravy.
- Užívání antioxidantů, prebiotik nebo probiotických doplňků do tří měsíců před zahájením studie.
- Užívání antibiotik do tří měsíců před intervencí.
- Známá intolerance nebo alergie na kteroukoli složku funkční potraviny nebo placeba.
- Historie gastrointestinální chirurgie.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ovocná přesnídávka formulovaná tak, aby odpovídala funkční potravině ve vzhledu, textuře, chuti a kalorickém obsahu, ale bez aktivních složek (maqui, inulin a probiotikum).
Pro zajištění vizuální podobnosti obsahuje produkt potravinářské barvivo.
Skládá se z běžně konzumovaných potravinových složek a podává se se stejnou frekvencí a po stejnou dobu jako intervenční skupina.
|
Placebo ovocná přesnídávka formulovaná tak, aby odpovídala experimentální funkční potravině vzhledem, texturou, chutí a kalorickým obsahem, ale bez aktivních složek (maqui, prebiotický inulin a probiotikum).
Produkt je složen z běžně konzumovaných potravinových ingrediencí a bude podáván se stejnou frekvencí a po stejnou dobu jako intervenční produkt.
Tato intervence je použita jako komparátor, aby umožnila zaslepení účastníků a kontrolu smyslových a očekávaných účinků.
|
|
Experimentální: Funkční potravina
Ovocný kompot obsahující maqui, prebiotický inulin a probiotikum, formulovaný jako jediné kombinované funkční jídlo.
Produkt je navržen tak, aby dodával antioxidační a prebiotické/probiotické složky ve stejné matrici a je podáván jako jedna jednotka.
Účastníci konzumují produkt podle předem stanovené frekvence a délky trvání.
|
Funkční potravina ve formě ovocného kompotu obsahující maqui (1g) jako zdroj antioxidantů, inulin (1,5g) jako prebiotikum a probiotikum Bacillus coagulans bio7 (1g).
Produkt je formulován pomocí běžně konzumovaných potravinových složek a je navržen tak, aby mohl být bezpečně začleněn do obvyklé stravy účastníků.
Funkční potravina bude podávána podle předem stanovené frekvence a doby trvání, shodné pro všechny účastníky přiřazené k této intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané úrovně úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a konec intervence (konec 12. týdne)
|
Změny ve vnímané úrovni úzkosti budou hodnoceny před a po intervenci pomocí validovaných psychologických dotazníků, které vyplňují sami účastníci: škály deprese, úzkosti a stresu s 21 položkami (DASS-21; celkové a dílčí skóre v rozmezí od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků), sedmipoložkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7; skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti), devítipoložkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9; skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků), oddílu 3 Maudsleyho profilu závislosti – vlastní zprávy (MAP-SR; skóre se liší v závislosti na hodnocených položkách, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost problému) a inventáře úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI; skóre v rozmezí od 20 do 80 pro každou dílčí škálu, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost).
Cílem výsledku je posoudit účinek konzumace funkční potraviny obsahující maqui, inulin a probioti
|
Výchozí hodnoty (den 1) a konec intervence (konec 12. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny chronického stresu
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 1) a konec intervence (Konec 12. týdne)
|
Chronické hladiny stresu budou vyhodnoceny měřením koncentrací kortizolu ve vzorcích nehtů odebraných před a po intervenci.
Tento neinvazivní biomarker doplní subjektivní měření úzkosti a poskytne objektivní ukazatel dlouhodobé expozice stresu.
|
Výchozí hodnoty (Den 1) a konec intervence (Konec 12. týdne)
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a konec intervence (konec 12. týdne)
|
Změny v zánětlivém stavu budou hodnoceny měřením cirkulujících zánětlivých cytokinů v krevních vzorcích odebraných před a po intervenci.
Tento výsledek umožní vyhodnotit účinek funkční potraviny na systémové zánětlivé parametry ve srovnání s placebem.
|
Výchozí hodnoty (1. den) a konec intervence (konec 12. týdne)
|
|
Změna v příjmu potravin bohatých na antioxidanty
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a konec intervence (konec 12. týdne)
|
Dietární příjem bude hodnocen pomocí dotazníku frekvence konzumace potravin zaměřeného na konzumaci potravin bohatých na antioxidanty.
Dotazník slouží k odhadu frekvence a množství příjmu vybraných potravin a negeneruje standardizované celkové skóre s definovanými minimálními nebo maximálními hodnotami.
Změny v dietárním příjmu před a po intervenci budou analyzovány, aby bylo možné charakterizovat obvyklou konzumaci antioxidantů a kontrolovat potenciální dietární vlivy na výsledky studie.
|
Výchozí hodnoty (1. den) a konec intervence (konec 12. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Maqui Mind
- DIUV-CIDI 15/2024 (Jiný identifikátor: University of Valparaíso)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo ovocná přesnídávka
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Juul Labs, Inc.DokončenoUžívání tabáku | Kouření tabáku | Závislost na nikotinu | Závislost na nikotinu, cigaretyNový Zéland
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago
-
Beth Israel Medical CenterDokončeno