切除可能なIII期大腸癌または非小細胞肺癌における標準術後補助療法後の統合療法としてのネオ抗原ベース個別化免疫療法の安全性と有効性

適格基準：

1. 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 80歳；
2. 自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名済み；
3. 腫瘍組織および全血のシーケンス解析提供に同意；または、腫瘍ネオアンチゲン解析および個別化抗腫瘍ネオアンチゲン注射の設計に必要な、腫瘍組織の全エクソームシーケンスデータ、トランスクリプトームシーケンスデータ、末梢血の全エクソームシーケンスデータを含む、生の遺伝子シーケンスデータを提供可能；
4. 病理学的に確認され、臨床的に診断された切除可能なステージIII大腸癌または非小細胞肺癌の患者；
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusスコアが0-1；
6. 病変の根治的切除を実施済み；
7. 標準的ガイドライン推奨レジメンに基づく術後補助療法を受け、推奨治療サイクルを完了し、画像検査で新病変が検出されていない；
8. 個別化免疫療法開始前1週間以内に、全身PET-CTおよび脳MRIを含む（これらに限定されない）完全な画像記録が利用可能であること。 全身PET-CTが実施不可能な場合、胸部CT、造影腹部CT、または骨シンチグラフィーが必要；

9. 適切な臓器機能および骨髄機能：

   • 白血球数 ≥ 3,500/μL
   • 絶対リンパ球数 > 800/μL
   • 絶対好中球数 > 1,500/μL
   • 血小板数 > 100,000/μL
   • ヘモグロビン > 10.0 g/dL
   • 総血清ビリルビン < 1.5 × 正常上限（ULN）
   • AST/ALT < 2.0 × ULN
   • 血清クレアチニン < 1.5 × ULN
10. 妊娠中または授乳中の女性：妊娠可能な女性被験者は、登録前7日以内に陰性の妊娠検査を実施し、近い将来の妊娠計画がなく、研究前および研究期間中に効果的な避妊措置（避妊またはその他の出生制限方法）を使用する意思があること；
11. 適切な避妊措置を使用する意思のある男性患者；
12. 研究プロトコルおよび追跡手順に従うことができる。

除外基準：

1. 手術または術後補助療法に不適切な全身状態不良；
2. 術後補助療法完了後の画像検査で新病変が検出された；
3. 手術前に免疫療法またはその他の試験用医薬品を受けた；
4. 治癒した基底細胞癌、甲状腺癌、子宮頸部異形成などを除く、他の悪性腫瘍の存在、および5年以上無病状態で、研究者によって再発リスクが低いと判断されたもの；
5. シーケンスデータ解析後、個別化免疫療法のための作用可能なネオアンチゲンが特定されなかった；
6. 骨髄移植または幹細胞移植の既往歴；
7. 他の抗腫瘍薬、他の臨床試験における抗腫瘍療法、免疫抑制剤、または長期全身性グルココルチコイドの併用；
8. 治療開始前4週間以内に他の任意のワクチン接種を受けた；HIV、HCV、またはHBV感染；重症喘息；自己免疫疾患または免疫不全；または免疫抑制状態（白斑、1型糖尿病、ホルモン療法を必要とする自己免疫性甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬を除く）；
9. 活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈を含む（これらに限定されない）管理不能な併存疾患；
10. ヘルペスウイルス感染（痂皮形成後4週間以上経過したものを除く）；
11. 呼吸器ウイルス感染（回復後4週間以上経過したものを除く）；
12. 重症冠動脈疾患または脳血管疾患、または研究者が不適格と判断するその他の疾患；
13. 薬物乱用、またはインフォームド・コンセントまたは研究遵守を損なう臨床的、心理的、または社会的要因；
14. 食物、薬物、またはワクチンに対する重度のアレルギー歴、または研究者の判断による免疫療法への潜在的なアレルギー。