Sikkerhet og effekt av neoantigenbasert personlig immunterapi som konsolideringsbehandling etter standard adjuvansbehandling ved resektabel stadium III kolorektalkreft eller ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
2. Frivillig signert skriftlig informert samtykke;
3. Enig i å tilveiebringe svulstvev og fullblod for sekvensering; eller i stand til å levere rå gen-sekvenseringsdata som kreves for tumor-neoantigenanalyse og design av personlig tilpasset anti-tumor neoantigen-injeksjon, inkludert hel-eksom-sekvenseringsdata av svulstvev, transkriptom-sekvenseringsdata og hel-eksom-sekvenseringsdata av perifert blod;
4. Pasienter med patologisk bekreftet, klinisk diagnostisert stadium III resektabel kolorektal kreft eller ikke-småcellet lungekreft;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0-1;
6. Gjennomgått radikal reseksjon av lesjoner;
7. Mottatt postoperativ adjuvant behandling i samsvar med standard retningslinje-anbefalte regimer, fullført de fulle retningslinje-anbefalte behandlingssyklusene, og ingen nye lesjoner ble påvist på bildeundersøkelser;
8. Komplette bildeopptak må være tilgjengelig innen 1 uke før start av personlig tilpasset immunterapi, inkludert men ikke begrenset til helkropp PET-CT og hjerne-MRI.
   Hvis helkropp PET-CT ikke er gjennomførbart, kreves bryst-CT, kontrastforsterket abdominal CT eller bein-ECT;

9. Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon:

   • Hvite blodcelleantall ≥ 3.500/mcL
   • Absolutt lymfocyttantall > 800/mcL
   • Absolutt nøytrofilantall > 1.500/mcL
   • Blodplateantall > 100.000/mcL
   • Hemoglobin > 10.0 g/dL
   • Totalt serum-bilirubin < 1.5 × øvre normalgrense (ULN)
   • AST/ALT < 2.0 × ULN
   • Serum-kreatinin < 1.5 × ULN
10. For gravide eller ammende kvinner: kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før inkludering, ha ingen barneproduksjonsplan på kort sikt, og være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder (prevension eller andre prevensjonsmetoder) før og under studien;
11. Mannlige pasienter villige til å bruke passende prevensjonsmetoder;
12. I stand til å følge studieprotokollen og oppfølgingsprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Dårlig generell tilstand som ikke er egnet for kirurgi eller postoperativ adjuvant behandling;
2. Nye lesjoner påvist på bildeundersøkelser etter fullført postoperativ adjuvant behandling;
3. Mottatt immunterapi eller andre undersøkelsesmedisinske produkter før kirurgi;
4. Tilstedeværelse av andre maligniteter, unntatt kurert basalcellekarsinom, thyreoideakarsinom, cervical dysplasi, etc., og de som har vært sykdomsfrie i mer enn 5 år og anses som lav risiko for tilbakefall av forskeren;
5. Ingen håndterbare neoantigener identifisert for personlig tilpasset immunterapi etter analyse av sekvenseringsdata;
6. Tidligere historie med beinmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon;
7. Samtidig bruk av noen andre anti-tumormidler, anti-tumorbehandlinger i andre kliniske forsøk, immunsuppressive midler, eller langvarig systemisk glukokortikoider;
8. Mottatt noen annen vaksinasjon innen 4 uker før behandling; Infeksjon med HIV, HCV eller HBV; alvorlig astma; autoimmun sykdom eller immundefekt; eller immunsupprimert status (unntatt vitiligo, type 1 diabetes, autoimmun hypotyreose som krever hormonell behandling, og psoriasis som ikke krever systemisk behandling);
9. Ukontrollerte komorbiditeter inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertefeil, ustabil angina pectoris, hjerterytmeforstyrrelse;
10. Herpesvirusinfeksjon (unntatt de med skabbedannelse i mer enn 4 uker);
11. Respiratorisk virusinfeksjon (unntatt de som har kommet seg i mer enn 4 uker);
12. Alvorlig koronar arteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, eller andre sykdommer ansett som uegnet av forskeren;
13. Rusmiddelmisbruk, eller kliniske, psykologiske eller sosiale faktorer som ville kompromittere informert samtykke eller overholdelse av studien;
14. Historikk med alvorlig allergi mot mat, medisiner eller vaksiner, eller potensiell allergi mot immunterapi som vurdert av forskeren.