수술 가능한 3기 대장암 또는 비소세포폐암에서 표준 보조 치료 후 공고 요법으로서 신항원 기반 맞춤형 면역요법의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세;
2. 자발적으로 서명한 서면 동의서;
3. 종양 신항원 분석 및 맞춤형 항종양 신항원 주사 설계에 필요한 종양 조직 및 전혈 서열 분석을 제공하는 데 동의; 또는 종양 조직의 전체 엑솜 시퀀싱 데이터, 전사체 시퀀싱 데이터 및 말초혈액 전체 엑솜 시퀀싱 데이터를 포함하여 종양 신항원 분석 및 맞춤형 항종양 신항원 주사 설계에 필요한 원시 유전자 시퀀싱 데이터를 제공할 수 있음;
4. 병리학적으로 확인되고 임상적으로 진단된 III기 절제 가능 대장암 또는 비소세포폐암 환자;
5. 동부암종합연구단체(ECOG) 활동 상태 점수 0-1;
6. 병변의 근치적 절제술 시행;
7. 표준 지침 권장 요법에 따른 수술 후 보조 치료를 받고, 권장된 전체 치료 주기를 완료하였으며, 영상 검사에서 새로운 병변이 발견되지 않음;
8. 맞춤형 면역치료 시작 1주일 이내에 전신 PET-CT 및 뇌 MRI를 포함하되 이에 국한되지 않는 완전한 영상 기록이 있어야 함. 전신 PET-CT가 불가능한 경우 흉부 CT, 조영증강 복부 CT 또는 뼈 ECT가 필요함;

9. 적절한 장기 및 골수 기능:

   • 백혈구 수 ≥ 3,500/mcL
   • 절대 림프구 수 > 800/mcL
   • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
   • 혈소판 수 > 100,000/mcL
   • 혈색소 > 10.0 g/dL
   • 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 × 상한 정상치(ULN)
   • AST/ALT < 2.0 × ULN
   • 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN
10. 임신 중이거나 수유 중인 여성의 경우: 가임 가능성 여성 피험자는 등록 7일 이내 음성 임신 검사 결과를 보유하고, 가까운 시일 내에 출산 계획이 없으며, 연구 전 및 연구 중 효과적인 피임 조치(피임 또는 기타 출산 조절 방법)를 사용할 의사가 있어야 함;
11. 적절한 피임 조치를 사용할 의사가 있는 남성 환자;
12. 연구 프로토콜 및 추적 절차를 준수할 수 있음.

제외 기준:

1. 수술 또는 수술 후 보조 치료에 적합하지 않은 전반적 건강 상태 불량;
2. 수술 후 보조 치료 완료 후 영상에서 발견된 새로운 병변;
3. 수술 전 면역치료 또는 기타 연구 의약품 투여;
4. 치료된 기저세포암, 갑상선암, 자궁경부 이형성증 등을 제외한 다른 악성 종양 존재, 및 5년 이상 무병 상태이고 연구자가 재발 위험이 낮다고 판단하는 경우;
5. 시퀀싱 데이터 분석 후 맞춤형 면역치료를 위한 실행 가능한 신항원이 확인되지 않음;
6. 골수 이식 또는 줄기세포 이식 이력;
7. 다른 항종양 약물, 다른 임상시험 중인 항종양 치료, 면역억제제 또는 장기간 전신 글루코코르티코이드 병용 투여;
8. 치료 시작 4주 이내에 다른 예방접종을 받음; HIV, HCV 또는 HBV 감염; 중증 천식; 자가면역질환 또는 면역결핍; 또는 면역억제 상태(백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 치료가 필요한 자가면역 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 제외);
9. 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않은 동반 질환;
10. 헤르페스 바이러스 감염(4주 이상 딱지 형성된 경우 제외);
11. 호흡기 바이러스 감염(4주 이상 회복된 경우 제외);
12. 중증 관상동맥질환 또는 뇌혈관질환, 또는 연구자가 부적격으로 간주하는 기타 질환;
13. 약물 남용, 또는 동의서 또는 연구 준수를 저해할 임상적, 심리적 또는 사회적 요인;
14. 음식, 약물 또는 백신에 대한 중증 알레르기 이력, 또는 연구자가 판단한 면역치료에 대한 잠재적 알레르기.