活動性および合併症を伴うクローン病に対する専用経腸栄養療法 (EEN-CD)
2026年8月3日 更新者：Wei Wang、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
活動性および合併症を伴う成人クローン病患者における完全経腸栄養の有効性と安全性：単一施設前向きコホート研究
この観察研究の目的は、特に狭窄性病変、腸管瘻、腹腔内膿瘍などの複雑な疾患を有する患者を含む、活動性クローン病（CD）の成人患者における専用経腸栄養（EEN）の有効性と安全性を評価することです。 本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：
- EENで治療された活動性CDの成人患者における、第12週時点での臨床的寛解率はどの程度か？
- 追跡期間中、EENは臨床的効果、内視鏡的転帰、炎症マーカー、栄養状態、BMI、および安全性にどのような影響を与えるか？
参加者は以下のことを行います：
- ベースライン時にEENを開始し、第12週まで追跡される；
- 研究期間中、主な治療アプローチとしてEENを受ける；
- 事前に設定された追跡調査時に、臨床的、検査的、栄養的、および安全性の評価を完了する；
- 日常診療の一部として内視鏡検査が行われる場合、内視鏡的評価を受ける；および
- 臨床的に適応がある場合、大きな腹腔内膿瘍を有する一部の参加者は経皮的ドレナージと必要な抗菌薬治療を受ける可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、研究期間中に完全経腸栄養（EEN）による治療を受ける活動期クローン病（CD）の成人患者を対象とした、単一施設における前向き観察コホート研究です。 本研究は、活動期CDを有する成人患者におけるEENの有効性と安全性を評価することを目的としており、狭窄性病変、腸瘻、腹腔内膿瘍を含む複雑な病態を有する患者に焦点を当てています。
適格な参加者は、EENが開始される時点（ベースライン）に登録され、第12週まで追跡調査が行われます。EENは、研究期間中の主要な治療アプローチとして用いられます。 一般的に、CDに対する他の治療薬は使用されません。 ただし、大きな腹腔内膿瘍を有する一部の参加者については、臨床的に適応がある場合に経皮的ドレナージおよび必要な抗菌薬治療が実施される可能性があります。 EENに関連する管理（栄養剤の種類、投与経路、カロリー目標、期間など）が記録されます。
主要な観察時点は第12週です。 主要評価項目は、第12週時点の臨床的寛解率です。副次評価項目には、臨床的反応率、内視鏡的寛解率、内視鏡的反応率、粘膜治癒率、炎症マーカーの正常化を達成した参加者の割合、および体格指数（BMI）の改善が含まれます。 内視鏡的評価は、日常診療の一環として内視鏡検査が実施された際に評価されます。 臨床的評価、検査所見、栄養評価、安全性評価は、事前に設定された追跡調査時に収集されます。
探索的評価項目には、腸内細菌叢、メタボロミクスプロファイル、トランスクリプトミクス特徴、候補分子バイオマーカーの経時的変化、およびEEN治療後の臨床的・栄養的改善との関連が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Wang, MD
- 電話番号：86-18702046420
- メール：wangw239@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Wang, MD
- メール：wangw239@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単一施設で治療を受けた活動性クローン病の成人患者（18歳以上）で、唯一の導入療法として専用経腸栄養（EEN）を開始し、12週間追跡調査された患者。
研究対象集団には、主に栄養失調または栄養リスクのある患者が含まれ、多くは腸瘻、狭窄、および/または腹腔内膿瘍を伴う複雑な疾患を有する。
説明
選定基準:
- 年齢18歳以上。
- 担当医師の判断により、適切な臨床経歴および標準的な内視鏡的、組織学的、および/または放射線学的所見を含む総合的な臨床評価に基づいて確定したクローン病の診断。 重症疾患、栄養状態不良、または腹腔内膿瘍/敗血症により、内視鏡検査または生検が実行不可能または臨床的に不適切である場合、ベースライン時の組織学的確認は不要。
- 担当医師の判断によるベースライン時の活動性クローン病。
- 医師主導の日常診療の一環として、唯一の導入療法として完全経腸栄養（EEN）を開始し、受ける意思があること。
- 栄養不良または栄養リスクの存在、およびEENの臨床適応。
- 腸管合併症（腸管瘻孔、腸管狭窄、および/または腹腔内膿瘍を含む）を有する患者は、担当医師がEENを基盤とした管理に適切と判断した場合に適格。
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供し、12週間の研究評価およびフォローアップに従う能力および意思。
オプションの補足説明:
ベースライン時に組織学的確認がない参加者においては、診断は臨床的に可能な場合、内視鏡生検または外科病理学的検査を含むフォローアップ中にさらに確認されることがある。
除外基準
- 消化管穿孔、管理不能な消化管出血、重篤な血行動態不安定/ショック、または経腸栄養が臨床的に不適切なその他の状態を含むがこれらに限定されない、経腸栄養への絶対的禁忌。
- ベースライン時の緊急手術の即時必要性。
- ベースライン時に唯一の導入療法としてEENを受けることができない、または受ける意思がないこと。
- 研究責任者の見解において、参加を安全でなくする、または研究評価またはフォローアップに実質的に支障をきたす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EENコホート
活動性クローン病の成人患者（18歳以上）で、完全経腸栄養（EEN）を受けている患者を登録し、12週間追跡します。
このコホートには、主に狭窄性病変、腸管瘻、腹腔内膿瘍を含む複雑な疾患を持つ患者が含まれます。
追跡期間中に、EENレジメンの詳細、遵守状況、臨床転帰、炎症および栄養パラメータ、利用可能な場合の内視鏡所見、および安全性が評価されます。
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専用経腸栄養（EEN）は、治療期間中に栄養的に完全な経腸栄養剤を唯一の栄養源として使用し、水およびプロトコルで許可された液体を除く通常の固形食摂取を行わない構成です。
カロリー摂取量は、体重、栄養状態、および臨床的要件に応じて個別化されます。
EENは、腸管狭窄や腸瘻などの複雑な疾患を含む活動期クローン病の成人において、疾患寛解を誘導し、栄養状態および炎症状態を改善するために投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：ベースラインから12週目まで
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第12週時点でCDAI<150を達成し、臨床的寛解に至った参加者の割合。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインからクローン病活動指数（CDAI）が少なくとも100ポイント減少したと定義される、12週目に臨床反応を達成した参加者の割合。
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ベースラインから12週目まで
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内視鏡的寛解率
時間枠：ベースラインから12週間
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第12週時点で内視鏡的寛解を達成した参加者の割合（クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）< 4で定義）
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ベースラインから12週間
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内視鏡的奏効率
時間枠：ベースラインから第12週まで
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週12時点で、クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）がベースラインから少なくとも50％減少したと定義される内視鏡的応答を達成した参加者の割合。
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ベースラインから第12週まで
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粘膜治癒率
時間枠：ベースラインから12週目まで
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第12週時点で粘膜治癒を達成した参加者の割合（クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）が3未満と定義）。
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ベースラインから12週目まで
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便中カルプロテクチン正常化率
時間枠：ベースラインから12週間
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週次12時点で糞便カルプロテクチン（FC）の正常化（FC ≤ 250 μg/gと定義）を達成した参加者の割合。
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ベースラインから12週間
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CRP正常化率
時間枠：ベースラインから12週目
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週12時点でC反応性蛋白（CRP）が正常化した参加者の割合（現地検査基準に基づく正常範囲内のCRPと定義）
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ベースラインから12週目
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体重指数の改善
時間枠：ベースラインから第12週まで
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週12時点でベースラインからの増加として定義される、ボディマス指数（BMI）の改善を達成した参加者の割合。
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ベースラインから第12週まで
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腸超音波反応率
時間枠：ベースラインから12週間
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週12時点で腸管超音波反応を達成した参加者の割合（ベースラインと比較して腸管壁肥厚の減少および／または腸管壁血管分布の減少（リンベルグスコア）を定義）
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ベースラインから12週間
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断面画像における放射線学的反応率
時間枠：ベースラインから第12週まで
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第12週時点での放射線学的反応を達成した参加者の割合。主にコンピュータ断層撮影小腸造影（CTE）により評価され、利用可能な場合は磁気共鳴小腸造影（MRE）も併用する。放射線学的反応は、断面画像における活動性貫壁性炎症所見の基準値からの明確な改善と定義され、腸管壁肥厚、壁の過増強、壁の層状構造、および／または壁浮腫、comb sign、腸管周囲の炎症性変化、穿通性炎症性合併症の減少を含み、放射線学的進行の証拠がないこと。MREを受けた参加者では、放射線学的反応は、MaRIAスコア<11、または基準値から少なくとも25%の改善として追加的に定義される場合がある。
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ベースラインから第12週まで
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断面画像における放射線学的寛解率
時間枠：ベースラインから12週間
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第12週時点でCTEを主評価法とし、可能な場合にはMREを用いて評価した放射線学的寛解達成参加者の割合。放射線学的寛解は、横断的画像において活動性貫壁性炎症所見が最小限または認められず、壁肥厚造影効果の消失またはほぼ完全な改善、壁層構造化および／または壁浮腫、櫛状所見、腸管周囲炎症性変化が認められず、放射線学的進行または新たな穿通性炎症合併症がない状態と定義する。MRE検査を受けた参加者においては、放射線学的寛解はMaRIAスコア<7と定義することもできる。
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ベースラインから12週間
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狭窄関連画像応答率
時間枠：ベースラインから第12週まで
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クローン病狭窄患者において、横断的画像診断（CTEおよび／またはMRE）により評価された、第12週時点での狭窄関連画像反応達成者の割合。以下のように定義される：
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ベースラインから第12週まで
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横断的画像診断における完全狭窄解消率
時間枠：ベースラインから12週目まで
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狭窄性クローン病患者における完全狭窄解消達成者の割合（第12週時点）、断面画像（CTEおよび／またはMRE）による評価により定義される：
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ベースラインから12週目まで
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救済介入／手術の必要性
時間枠：ベースラインから12週間
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治療開始から12週間後に、予定外の入院、薬物療法の強化、内視鏡的介入、ドレナージ処置、または手術の発生として定義される、いずれかの救急介入を受けた参加者の割合。
標準的な臨床管理に従って治療開始前または治療開始時に実施された計画的なベースライン処置は、アウトカムイベントとしてカウントされません。
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ベースラインから12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専用経腸栄養治療中の統合マイクロバイオーム、メタボロミクス、トランスクリプトミクス変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週；ベースライン時および第12週時（可能な場合）の生検に基づくトランスクリプトーム解析
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専用経腸栄養治療中における第4週、第8週、および第12週での微生物叢組成、代謝プロファイル、およびトランスクリプトミック発現のベースラインからの変化を、可能な場合には糞便、血液、および腸粘膜生検サンプルを用いて評価する。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週；ベースライン時および第12週時（可能な場合）の生検に基づくトランスクリプトーム解析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020ZSLYEC-112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは複雑なクローン病の患者から得られた詳細な臨床、画像、内視鏡、手術、病理データを含む単一施設研究であるため、個人参加者データ（IPD）は共有されません。匿名化を行っても参加者の再識別リスクがあるためです。
データ共有は、地域の倫理委員会の承認、機関のポリシー、参加者の同意にも依存します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。