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针对活动性和复杂性克罗恩病的独家肠内营养疗法 (EEN-CD)

2026年8月3日 更新者：Wei Wang、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

独家肠内营养对成人活动性和复杂性克罗恩病的有效性和安全性：一项单中心前瞻性队列研究

本观察性研究的目的是评估成人活动性克罗恩病（CD）患者中，特别是患有复杂疾病如狭窄性病变、肠瘘和腹腔内脓肿的患者，采用全肠内营养（EEN）治疗的有效性和安全性。 本研究旨在回答的主要问题包括：

  • 接受EEN治疗的成人活动性CD患者在12周时的临床缓解率是多少？
  • 随访期间，EEN如何影响临床反应、内镜结果、炎症标志物、营养状况、BMI及安全性？

参与者将：

  • 在基线时开始EEN治疗，并随访至第12周；
  • 在研究期间将EEN作为主要治疗方法；
  • 在预定的随访访视中完成临床、实验室、营养和安全性评估；
  • 当内镜检查作为常规护理的一部分时，接受内镜评估；
  • 如临床需要，部分患有较大腹腔内脓肿的参与者可能接受经皮引流和必要的抗生素治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对活动期克罗恩病（CD）成人患者的单中心、前瞻性观察性队列研究，研究期间患者接受完全肠内营养（EEN）治疗。 本研究旨在评估EEN在活动期CD成人患者中的有效性和安全性，重点关注复杂疾病患者，包括狭窄性疾病、肠瘘和腹腔内脓肿患者。

符合资格的参与者将在开始EEN时（基线）入组，并随访至第12周。EEN将在研究期间作为主要治疗方法。 一般而言，不会使用其他治疗CD的药物。 然而，对于部分腹腔内脓肿较大的参与者，在临床需要时可能会进行经皮引流和必要的抗生素治疗。 将记录EEN相关管理信息，包括配方类型、给药途径、热量目标和持续时间。

主要观察时间点为第12周。 主要终点是第12周的临床缓解率。次要终点包括临床应答率、内镜缓解率、内镜应答率、黏膜愈合率、炎症标志物恢复正常参与者比例以及体重指数（BMI）改善情况。 内镜检查结果将在作为常规护理一部分进行内镜检查时评估。 临床、实验室、营养和安全性评估将在预设的随访访视中收集。

探索性终点包括肠道微生物组、代谢组学特征、转录组学特征和候选分子生物标志物的纵向变化，以及它们与EEN治疗后临床和营养改善的关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在单中心接受治疗的活动性克罗恩病成人患者（≥18岁），以全肠内营养（EEN）作为唯一诱导疗法开始治疗，并接受为期12周的随访。 研究人群主要包括营养不良或存在营养风险的患者，许多患者伴有复杂疾病，如肠瘘、肠道狭窄和/或腹腔内脓肿。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 根据主治医师判断，基于全面临床评估（包括符合的临床病史以及标准内镜、组织学和/或影像学检查结果）确诊克罗恩病。若因疾病严重、营养状况不佳或腹腔脓肿/脓毒症等原因导致内镜或活检不可行或临床不适用，则基线时无需组织学确认。
  3. 基线时存在活动性克罗恩病（由主治医师判定）。
  4. 愿意在医师指导的常规治疗中，启动并接受全肠内营养（EEN）作为唯一诱导疗法。
  5. 存在营养不良或营养风险，且具有EEN的临床适应症。
  6. 存在肠道并发症（包括肠瘘、肠狭窄和/或腹腔脓肿）的患者，若经主治医师评估适合采用EEN为基础的治疗，则符合入选条件。
  7. 有能力且愿意签署书面知情同意书，并遵守为期12周的研究评估与随访。

可选说明：

对于基线时未获得组织学确认的受试者，可在临床可行时通过随访进一步确认诊断，包括内镜活检或手术病理学检查。

排除标准

  1. 存在肠内营养的绝对禁忌症，包括但不限于胃肠道穿孔、未控制的胃肠道出血、严重血流动力学不稳定/休克，或其他临床不适用肠内喂养的情况。
  2. 基线时需立即进行急诊手术。
  3. 基线时无法或不愿接受EEN作为唯一诱导疗法。
  4. 经研究者判断，任何可能使参与研究不安全或严重影响研究评估或随访的病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
EEN队列
将招募接受全肠内营养（EEN）治疗活动性克罗恩病的成年患者（年龄≥18岁），并进行为期12周的随访。 该队列将主要包括患有复杂疾病的患者，包括狭窄性疾病、肠瘘和腹腔内脓肿。 随访期间将评估EEN方案细节、依从性、临床结局、炎症和营养参数、可用时的内镜结局以及安全性。
膳食补充剂：全肠内营养
独家肠内营养（EEN）是指在治疗期间使用营养完整的肠内配方作为唯一营养来源，除水和方案允许的液体外不摄入常规固体食物。 热量摄入根据体重、营养状况和临床需求进行个体化调整。 EEN用于诱导疾病缓解并改善成人活动性克罗恩病患者的营养和炎症状态，包括患有肠道狭窄或肠瘘等复杂疾病的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解
大体时间：基线至第12周
第12周时达到临床缓解（定义为CDAI < 150）的参与者比例。
基线至第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解率
大体时间：基线至第12周
第12周时达到临床缓解的受试者比例，定义为克罗恩病活动指数（CDAI）较基线至少降低100分。
基线至第12周
内镜缓解率
大体时间：基线至第12周
第12周时达到内镜缓解的受试者比例，定义为克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）<4。
基线至第12周
内镜应答率
大体时间：基线至第12周
第12周时达到内镜应答的受试者比例，定义为克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）较基线至少降低50%。
基线至第12周
粘膜愈合率
大体时间：基线至第12周
第12周实现黏膜愈合的参与者比例，定义为克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）< 3。
基线至第12周
粪便钙卫蛋白正常化率
大体时间：基线至第12周
第12周时粪便钙卫蛋白（FC）水平实现正常化的参与者比例，定义为FC ≤ 250 μg/g。
基线至第12周
CRP正常化率
大体时间：基线至第12周
第12周时C反应蛋白（CRP）恢复正常水平的受试者比例，定义为根据当地实验室标准CRP处于正常范围内。
基线至第12周
体重指数改善
大体时间：基线至第12周
在第12周实现体重指数（BMI）改善的参与者比例，定义为较基线的增加。
基线至第12周
肠超声反应率
大体时间：基线至第12周
在第12周时实现肠道超声反应（与基线相比，肠壁厚度减少和/或肠壁血管分布减少（Limberg评分））的参与者比例。
基线至第12周
放射学反应率（基于横断面成像）
大体时间：基线至第12周
第12周时实现放射学应答的参与者比例，主要通过计算机断层扫描小肠造影（CTE）进行评估，如可行则辅以磁共振小肠造影（MRE）评估，定义为横断面成像中活动性透壁炎症表现较基线明确改善，包括肠壁增厚、肠壁过度强化、肠壁分层和/或肠壁水肿、梳状征、肠周炎症改变及穿透性炎症并发症的减轻，且无放射学进展证据。 在接受MRE评估的参与者中，放射学应答还可定义为MaRIA评分<11或较基线改善至少25%。
基线至第12周
横断面成像的放射学缓解率
大体时间：基线至第12周
第12周时达到影像学缓解的受试者比例，主要通过CTE评估，在可行时辅以MRE评估，定义为横断面成像显示活动性透壁炎症表现极少或消失，包括肠壁过度强化、肠壁分层和/或肠壁水肿、梳状征以及肠周炎症性改变的消失或近乎完全消退，且无影像学进展或新的穿透性炎症并发症。 对于接受MRE评估的受试者，影像学缓解还可定义为MaRIA评分<7。
基线至第12周
狭窄相关影像学反应率
大体时间：基线至第12周

第12周时，患有狭窄性克罗恩病的参与者通过横断面成像（CTE和/或MRE）评估达到狭窄相关影像学应答的比例，定义为：

  1. 与基线相比，肠壁厚度或狭窄长度减少≥25%，和/或
  2. 狭窄前扩张减少≥25%，且无影像学进展证据。
基线至第12周
通过横断面成像评估的完全狭窄缓解率
大体时间：基线至第12周

第12周时，通过横断面成像（CTE和/或MRE）评估，患有狭窄性克罗恩病的参与者实现完全狭窄缓解的比例，定义为：

  1. 肠壁厚度≤3毫米，
  2. 肠腔直径正常且无残留狭窄，以及
  3. 狭窄前扩张缓解（<3厘米）。
基线至第12周
需要紧急干预/手术
大体时间：基线至第12周
第12周时经历任何救援干预的参与者比例，定义为治疗开始后发生计划外住院、医疗升级、内镜干预、引流程序或手术。 根据标准临床管理在治疗开始前或开始时进行的计划性基线程序不计为结局事件。
基线至第12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在专一性肠内营养治疗期间整合的微生物组、代谢组和转录组变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周；在基线和第12周进行活检转录组分析（如适用）
在专一性肠内营养治疗期间，第4、8和12周时，使用粪便、血液和肠道黏膜活检样本（如可用）评估的微生物组组成、代谢组学谱和转录组表达相对于基线的变化。
基线、第4周、第8周和第12周；在基线和第12周进行活检转录组分析（如适用）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020ZSLYEC-112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将不会共享，因为这是一项单中心研究，涉及复杂克罗恩病患者的详细临床、影像、内镜、手术和病理数据，尽管已进行去标识化处理，但仍存在参与者被重新识别的潜在风险。 数据共享还需遵守当地伦理审批、机构政策以及参与者的同意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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