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Terapia Nutrizionale Enterale Esclusiva per il Morbo di Crohn Attivo e Complicato (EEN-CD)

15 maggio 2026 aggiornato da: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacia e Sicurezza della Nutrizione Enterale Esclusiva negli Adulti con Malattia di Crohn Attiva e Complicata: Uno Studio di Coorte Prospettico Monocentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza della nutrizione enterale esclusiva (EEN) negli adulti con malattia di Crohn (CD) attiva, in particolare nei pazienti con malattia complicata come la malattia stenosante, la fistola enterica e l'ascesso intra-addominale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è il tasso di remissione clinica alla settimana 12 negli adulti con CD attiva trattati con EEN?
  • Come influisce l'EEN sulla risposta clinica, sugli esiti endoscopici, sui marcatori infiammatori, sullo stato nutrizionale, sul BMI e sulla sicurezza durante il follow-up?

I partecipanti dovranno:

  • iniziare l'EEN al basale e essere seguiti fino alla settimana 12;
  • ricevere l'EEN come approccio terapeutico principale durante il periodo dello studio;
  • completare valutazioni cliniche, di laboratorio, nutrizionali e di sicurezza alle visite di follow-up prestabilite;
  • sottoporsi a valutazione endoscopica quando l'endoscopia viene eseguita come parte delle cure di routine; e
  • se clinicamente indicato, alcuni partecipanti con grandi ascessi intra-addominali potrebbero ricevere drenaggio percutaneo e il necessario trattamento antibiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte, monocentrico, in adulti con malattia di Crohn (MC) attiva che vengono trattati con nutrizione enterale esclusiva (NEE) durante il periodo dello studio. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della NEE in pazienti adulti con MC attiva, con un focus su pazienti con malattia complicata, inclusa malattia stenosante, fistola enterica e ascesso intra-addominale.

I partecipanti idonei verranno arruolati al momento dell'inizio della NEE (baseline) e seguiti fino alla settimana 12. La NEE servirà come principale approccio terapeutico durante il periodo dello studio. In generale, non verranno utilizzati altri farmaci terapeutici per la MC. Tuttavia, per alcuni partecipanti con grandi ascessi intra-addominali, potrà essere fornito drenaggio percutaneo e necessario trattamento antibiotico quando clinicamente indicato. La gestione relativa alla NEE, inclusi tipo di formula, via di somministrazione, obiettivi calorici e durata, verrà registrata.

Il punto temporale di osservazione primario è la settimana 12. L'endpoint primario è il tasso di remissione clinica alla settimana 12. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta clinica, il tasso di remissione endoscopica, il tasso di risposta endoscopica, il tasso di guarigione mucosale, la proporzione di partecipanti che raggiungono la normalizzazione dei marker infiammatori e il miglioramento dell'indice di massa corporea (IMC). Gli esiti endoscopici verranno valutati quando l'endoscopia viene eseguita come parte della cura di routine. Le valutazioni cliniche, di laboratorio, nutrizionali e di sicurezza verranno raccolte durante visite di follow-up prestabilite.

Gli endpoint esplorativi includono cambiamenti longitudinali nel microbioma intestinale, profili metabolomici, caratteristiche trascrittomiche e biomarcatori molecolari candidati, così come le loro associazioni con il miglioramento clinico e nutrizionale dopo il trattamento con NEE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con malattia di Crohn attiva trattati in un singolo centro che iniziano la nutrizione enterale esclusiva (EEN) come unica terapia di induzione e vengono seguiti per 12 settimane. La popolazione dello studio include principalmente pazienti con malnutrizione o rischio nutrizionale, e molti hanno una malattia complicata con fistola intestinale, stenosi e/o ascesso intra-addominale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Diagnosi di malattia di Crohn stabilita sulla base della valutazione clinica complessiva, inclusa una storia clinica compatibile e reperti endoscopici, istologici e/o radiologici standard, come determinato dal medico curante. La conferma istologica al basale non è richiesta se l'endoscopia o la biopsia non sono fattibili o clinicamente inappropriate a causa di malattia grave, stato nutrizionale scarso o ascesso intra-addominale/sepsi.
  3. Malattia di Crohn attiva al basale, come determinato dal medico curante.
  4. Disponibilità ad iniziare e ricevere nutrizione enterale esclusiva (NEE) come unica terapia di induzione come parte della cura di routine diretta dal medico.
  5. Presenza di malnutrizione o rischio nutrizionale e indicazione clinica per NEE.
  6. I pazienti con complicanze intestinali, inclusa fistola enterica, stenosi intestinale e/o ascesso intra-addominale, sono eleggibili se considerati appropriati per una gestione basata su NEE dal medico curante.
  7. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le valutazioni dello studio e il follow-up per 12 settimane.

Nota chiarificatrice opzionale:

Nei partecipanti senza conferma istologica al basale, la diagnosi può essere ulteriormente confermata durante il follow-up quando clinicamente fattibile, incluso tramite biopsia endoscopica o patologia chirurgica.

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi controindicazione assoluta alla nutrizione enterale, inclusa ma non limitata a perforazione gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale non controllato, instabilità emodinamica grave/shock, o altre condizioni in cui l'alimentazione enterale non è clinicamente appropriata.
  2. Necessità immediata di chirurgia d'urgenza al basale.
  3. Incapacità o indisponibilità a ricevere NEE come unica terapia di induzione al basale.
  4. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o interferirebbe sostanzialmente con le valutazioni dello studio o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort EEN
Saranno arruolati adulti (≥18 anni) con malattia di Crohn attiva in nutrizione enterale esclusiva (EEN) e seguiti per 12 settimane. La coorte includerà principalmente pazienti con malattia complicata, inclusa malattia stenosante, fistola enterica e ascesso intra-addominale. Durante il follow-up saranno valutati i dettagli del regime EEN, l'aderenza, gli esiti clinici, i parametri infiammatori e nutrizionali, gli esiti endoscopici quando disponibili e la sicurezza.
Integratore alimentare: Nutrizione Enterale Esclusiva
L'alimentazione enterale esclusiva (EEN) consiste in una formula enterale nutrizionalmente completa utilizzata come unica fonte di nutrizione durante il periodo di trattamento, senza assunzione regolare di cibi solidi, ad eccezione di acqua e liquidi consentiti dal protocollo. L'apporto calorico è personalizzato in base al peso corporeo, allo stato nutrizionale e alle esigenze cliniche. L'EEN viene somministrata per indurre la remissione della malattia e migliorare lo stato nutrizionale e infiammatorio negli adulti con malattia di Crohn attiva, compresi quelli con malattia complicata come stenosi intestinali o fistole enteriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla Settimana 12, definita come CDAI < 150.
Dalla baseline alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta clinica alla Settimana 12, definita come una diminuzione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di almeno 100 punti rispetto al basale.
Baseline fino alla settimana 12
Tasso di remissione endoscopica
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica alla Settimana 12, definita come un Punteggio Endoscopico Semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) < 4.
Da Baseline a Settimana 12
Tasso di risposta endoscopica
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica alla Settimana 12, definita come una riduzione di almeno il 50% del Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) rispetto al basale.
Dalla baseline alla settimana 12
Tasso di guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la guarigione della mucosa alla Settimana 12, definita come un Punteggio Endoscopico Semplice per la Malattia di Crohn (SES-CD) < 3.
Baseline a Settimana 12
Tasso di normalizzazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono la normalizzazione della calprotectina fecale (FC) alla settimana 12, definita come FC ≤ 250 μg/g.
Baseline a Settimana 12
Tasso di normalizzazione della PCR
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono la normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP) alla Settimana 12, definita come CRP entro l'intervallo normale secondo gli standard del laboratorio locale.
Da baseline a settimana 12
Miglioramento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento dell'indice di massa corporea (IMC) alla Settimana 12, definito come un aumento rispetto al basale.
Da Baseline a Settimana 12
Tasso di risposta all'ecografia intestinale
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta all'ecografia intestinale alla Settimana 12, definita come una riduzione dello spessore della parete intestinale e/o una diminuzione della vascolarizzazione della parete intestinale (punteggio Limberg) rispetto al basale.
Da baseline a settimana 12
Tasso di risposta radiologica su imaging di sezione trasversale
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta radiologica alla Settimana 12, valutata principalmente mediante enterografia con tomografia computerizzata (CTE) e, quando disponibile, enterografia con risonanza magnetica (MRE), definita come un miglioramento inequivocabile rispetto al basale nei reperti infiammatori transmurali attivi all'imaging trasversale, inclusa la riduzione dello spessore della parete intestinale, dell'iperenhancement murale, della stratificazione murale e/o dell'edema murale, del segno del pettine, delle alterazioni infiammatorie perienteriche e delle complicanze infiammatorie penetranti, senza evidenza di progressione radiologica. Nei partecipanti sottoposti a MRE, la risposta radiologica può essere ulteriormente definita come un punteggio MaRIA <11 o un miglioramento di almeno il 25% rispetto al basale.
Baseline a Settimana 12
Tasso di remissione radiologica all'imaging trasversale
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione radiologica alla Settimana 12, valutata principalmente mediante TC dell'intestino tenue e, quando disponibile, risonanza magnetica dell'intestino tenue, definita come riscontri infiammatori transmurali minimi o assenti nelle immagini sezionali, inclusa l'assenza o la risoluzione quasi completa dell'iperenhancement parietale, stratificazione parietale e/o edema parietale, segno del pettine e alterazioni infiammatorie perienteriche, senza progressione radiologica o nuove complicanze infiammatorie penetranti. Nei partecipanti sottoposti a risonanza magnetica dell'intestino tenue, la remissione radiologica può essere ulteriormente definita come punteggio MaRIA <7.
Dalla Baseline alla Settimana 12
Tasso di risposta all'imaging correlato alla stenosi
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12

Proporzione di partecipanti con malattia di Crohn stenosante che raggiungono una risposta di imaging correlata alla stenosi alla Settimana 12, valutata mediante imaging trasversale (CTE e/o MRE), definita come:

  1. ≥25% di riduzione dello spessore della parete intestinale o della lunghezza della stenosi rispetto al basale, e/o
  2. ≥25% di riduzione della dilatazione prestenotica, senza evidenza di progressione radiologica.
Dalla baseline alla settimana 12
Tasso di risoluzione completa della stenosi all'imaging trasversale
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12

Proporzione di partecipanti con malattia di Crohn stenosante che raggiungono la risoluzione completa della stenosi alla Settimana 12, valutata mediante imaging trasversale (CTE e/o MRE), definita come:

  1. spessore della parete intestinale ≤3 mm,
  2. diametro luminale normale senza restringimento residuo, e
  3. risoluzione della dilatazione prestenotica (<3 cm).
Baseline a Settimana 12
Necessità di intervento di soccorso / chirurgia
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi intervento di salvataggio alla Settimana 12, definita come il verificarsi di ospedalizzazione non pianificata, escalation della terapia medica, intervento endoscopico, procedura di drenaggio o intervento chirurgico dopo l'inizio del trattamento. Le procedure basali pianificate eseguite prima o all'inizio del trattamento secondo la gestione clinica standard non saranno conteggiate come eventi di esito.
Baseline a Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti integrati del microbioma, metabolomici e trascrittomici durante il trattamento con nutrizione enterale esclusiva
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12; analisi trascrittomiche basate su biopsia al Baseline e alla Settimana 12 quando disponibili
Variazioni rispetto al basale nella composizione del microbioma, nei profili metabolomici e nell'espressione trascrittomica alle settimane 4, 8 e 12 durante il trattamento con nutrizione enterale esclusiva, valutate utilizzando campioni di feci, sangue e biopsie della mucosa intestinale quando disponibili.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12; analisi trascrittomiche basate su biopsia al Baseline e alla Settimana 12 quando disponibili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ZSLYEC-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio monocentrico che coinvolge dati clinici, di imaging, endoscopici, chirurgici e patologici dettagliati di pazienti con malattia di Crohn complicata, ed esiste un rischio potenziale di re-identificazione dei partecipanti nonostante la de-identificazione. La condivisione dei dati è inoltre soggetta all'approvazione etica locale, alla politica istituzionale e al consenso dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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