Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksklusiv Enteral Ernæringsterapi for Aktiv og Kompliceret Crohn's Sygdom (EEN-CD)

15. maj 2026 opdateret af: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effektivitet og sikkerhed af eksklusiv enteral ernæring hos voksne med aktiv og kompliceret Crohns sygdom: Et single-center prospektivt kohortestudie

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af eksklusiv enteral ernæring (EEN) hos voksne med aktiv Crohns sygdom (CD), især hos patienter med kompliceret sygdom som strengdannelse, enterisk fistel og intra-abdominalt abscess.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er den kliniske remissionsrate i uge 12 hos voksne med aktiv CD behandlet med EEN?
  • Hvordan påvirker EEN klinisk respons, endoskopiske resultater, inflammatoriske markører, ernæringstilstand, BMI og sikkerhed under opfølgningen?

Deltagerne vil:

  • starte EEN ved baseline og blive fulgt gennem uge 12;
  • modtage EEN som den primære behandlingsmetode i løbet af studieperioden;
  • udfylde kliniske, laboratorie-, ernærings- og sikkerhedsvurderinger på forudbestemte opfølgningsbesøg;
  • gennemgå endoskopisk vurdering, når endoskopi udføres som en del af rutinemæssig pleje; og
  • hvis det er klinisk indikeret, kan nogle deltagere med store intra-abdominale abscesser modtage perkutan dræning og nødvendig antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt observationskohortestudie hos voksne med aktiv Crohns sygdom (CD), der behandles med eksklusiv enteral ernæring (EEN) i undersøgelsesperioden. Studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af EEN hos voksne patienter med aktiv CD, med fokus på patienter med kompliceret sygdom, herunder striktursygdom, enterisk fistel og intraabdominalt abscess.

Berettigede deltagere vil blive inkluderet på det tidspunkt, hvor EEN påbegyndes (baseline), og følges gennem uge 12. EEN vil tjene som den primære behandlingsmetode i undersøgelsesperioden. Generelt vil ingen andre terapeutiske lægemidler mod CD blive anvendt. For nogle deltagere med store intraabdominale abscesser kan der dog udføres perkutan drainage og nødvendig antibiotikabehandling, når det er klinisk indikeret. EEN-relateret håndtering, herunder formeltype, administrationsvej, kalorimål og varighed, vil blive registreret.

Det primære observationstidspunkt er uge 12. Det primære endpoint er den kliniske remissionsrate ved uge 12. Sekundære endpoints omfatter den kliniske responsrate, endoskopisk remissionsrate, endoskopisk responsrate, sårhelingsrate, andel af deltagere, der opnår normalisering af inflammatoriske markører, og forbedring i body mass index (BMI). Endoskopiske resultater vil blive vurderet, når endoskopi udføres som en del af rutinemæssig pleje. Kliniske, laboratorie-, ernærings- og sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet ved forudbestemte opfølgningsbesøg.

Eksplorative endpoints omfatter longitudinelle ændringer i tarmmikrobiomet, metabolomiske profiler, transkriptomiske træk og kandidat molekylære biomarkører samt deres sammenhænge med klinisk og ernæringsmæssig forbedring efter EEN-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) med aktiv Crohn's sygdom behandlet på et enkelt center, som påbegynder eksklusiv enteral ernæring (EEN) som den eneste induktionsterapi og følges i 12 uger. Studiepopulationen omfatter primært patienter med underernæring eller ernæringsmæssig risiko, og mange har kompliceret sygdom med tarmfistel, striktur og/eller intraabdominalt abscess.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Diagnose af Crohns sygdom etableret på grundlag af en samlet klinisk vurdering, herunder en kompatibel klinisk anamnese og standard endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske fund, som fastsat af den behandlende læge. Histologisk bekræftelse ved baseline er ikke påkrævet, hvis endoskopi eller biopsi ikke er mulig eller klinisk upassende på grund af svær sygdom, dårlig ernæringstilstand eller intraabdominalt absces/sepsis.
  3. Aktiv Crohns sygdom ved baseline, som fastsat af den behandlende læge.
  4. Villighed til at påbegynde og modtage eksklusiv enteral ernæring (EEN) som den eneste induktionsterapi som en del af lægeført rutinemæssig behandling.
  5. Tilstedeværelse af underernæring eller ernæringsmæssig risiko og klinisk indikation for EEN.
  6. Patienter med tarmkomplikationer, herunder enterisk fistel, tarmstriktur og/eller intraabdominalt absces, er berettigede, hvis de anses for egnede til EEN-baseret behandling af den behandlende læge.
  7. Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke og til at overholde studieundersøgelser og opfølgning i 12 uger.

Valgfri afklarende note:

Hos deltagere uden histologisk bekræftelse ved baseline kan diagnosen yderligere bekræftes under opfølgningen, når det er klinisk muligt, herunder ved endoskopisk biopsi eller kirurgisk patologi.

Eksklusionskriterier

  1. Enhver absolut kontraindikation for enteral ernæring, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal perforation, ukontrolleret gastrointestinal blødning, svær hemodynamisk ustabilitet/chok eller andre tilstande, hvor enteral ernæring ikke er klinisk passende.
  2. Umiddelbart behov for akutkirurgi ved baseline.
  3. Manglende evne eller villighed til at modtage EEN som den eneste induktionsterapi ved baseline.
  4. Enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening, ville gøre deltagelse usikker eller ville væsentligt forstyrre studieundersøgelser eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EEN Kohorte
Voksne (≥18 år) med aktiv Crohns sygdom, der modtager eksklusiv enteral ernæring (EEN), vil blive inkluderet og fulgt i 12 uger. Kohorten vil primært inkludere patienter med kompliceret sygdom, herunder striktursygdom, enterisk fistel og intraabdominalt abscess. EEN-regimedetaljer, overholdelse, kliniske resultater, inflammatoriske og ernæringsmæssige parametre, endoskopiske resultater når tilgængelige og sikkerhed vil blive vurderet under opfølgningen.
Kosttilskud: Eksklusiv enteral ernæring
Eksklusiv enterisk ernæring (EEN) består af en ernæringsmæssigt komplet enterisk formel, der anvendes som den eneste ernæringskilde i behandlingsperioden, uden almindelig indtagelse af fast føde undtagen vand og protokoltilladte væsker. Kalorieindtaget individualiseres i henhold til kropsvægt, ernæringstilstand og kliniske krav. EEN administreres for at inducere sygdomsremission og forbedre ernærings- og inflammatorisk status hos voksne med aktiv Crohns sygdom, herunder patienter med kompliceret sygdom som intestinale strikturer eller enteriske fistler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12, defineret som CDAI < 150.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andelen af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12, defineret som en reduktion i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) på mindst 100 point fra baseline.
Baseline til uge 12
Endoskopisk remissionsrate
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk remission i uge 12, defineret som en Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) < 4.
Baseline til uge 12
Endoskopisk responsrate
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andelen af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 12, defineret som en reduktion på mindst 50 % i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) fra baseline.
Baseline til uge 12
Mucosal helingsrate
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår slimhindelægning i uge 12, defineret som en Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) < 3.
Baseline til uge 12
Normaliseringsrate for fekal kalprotektin
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår normalisering af fekal calprotectin (FC) i uge 12, defineret som FC ≤ 250 μg/g.
Baseline til uge 12
CRP-normaliseringsrate
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår normalisering af C-reaktivt protein (CRP) i uge 12, defineret som CRP inden for normalområdet i henhold til lokale laboratoriestandarder.
Baseline til uge 12
Forbedring af kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår forbedring i kropsmasseindeks (BMI) i uge 12, defineret som en stigning fra baseline.
Baseline til uge 12
Tarmscanningsresponsrate
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår tarmultralydsrespons ved uge 12, defineret som en reduktion i tarmvægstykkelse og/eller et fald i tarmvægsvaskularitet (Limberg-score) sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline til uge 12
Radiologisk responsrate på tværsnitsbilleder
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår radiologisk respons i uge 12, vurderet primært ved computer-tomografi enterografi (CTE) og, når tilgængelig, magnetisk resonans enterografi (MRE), defineret som utvetydig forbedring fra baseline i aktive transmurale inflammatoriske fund ved tværsnitsbilleddiagnostik, herunder reduktion i tarmvægstykkelse, mural hyperforstærkning, mural lagdeling og/eller mural ødem, comb-sign, perienterisk inflammatorisk forandring og penetrerende inflammatoriske komplikationer, uden tegn på radiologisk progression. I deltagere, der gennemgår MRE, kan radiologisk respons yderligere defineres som en MaRIA-score <11 eller en forbedring på mindst 25% fra baseline.
Baseline til uge 12
Radiologisk remissionsrate ved tværsnitsbilleddiagnostik
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår radiologisk remission i uge 12, primært vurderet ved CTE og, når tilgængelig, MRE, defineret som minimale eller fraværende aktive transmurale inflammatoriske fund på tværsnitsbilleder, herunder fravær eller næsten fuldstændig opløsning af mural hyperforstærkning, mural lagdeling og/eller mural ødem, comb-tegn og perienterisk inflammatorisk forandring, uden radiologisk progression eller nye penetrerende inflammatoriske komplikationer. I deltagere, der gennemgår MRE, kan radiologisk remission yderligere defineres som en MaRIA-score <7.
Baseline til uge 12
Billeddiagnostisk responsrate for striktur
Tidsramme: Baseline til uge 12

Andel af deltagere med strikturerende Crohns sygdom, der opnår strikturrelateret billeddiagnostisk respons i uge 12, vurderet ved tværsnitsbilleddiagnostik (CTE og/eller MRE), defineret som:

  1. ≥25 % reduktion i tykkelsen af tarmvæggen eller strikturlængden i forhold til baseline, og/eller
  2. ≥25 % reduktion i prestenotisk dilation uden tegn på radiologisk progression.
Baseline til uge 12
Komplet strikturresolutionsrate på tværsnitsbilleddannelse
Tidsramme: Baseline til uge 12

Andel af deltagere med strikturerende Crohns sygdom, der opnår fuldstændig strikturopløsning i uge 12, vurderet ved tværsnitsbilleddannelse (CTE og/eller MRE), defineret som:

  1. tykkelse af tarmvæg ≤3 mm,
  2. normal lumendiameter uden resterende indsnævring, og
  3. opløsning af prestenotisk dilatering (<3 cm).
Baseline til uge 12
Behov for redningsindgreb / kirurgi
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andelen af deltagere, der oplever en redningsintervention i uge 12, defineret som forekomsten af uplanlagt indlæggelse, eskalering af medicinsk behandling, endoskopisk intervention, drænprocedure eller kirurgi efter behandlingsstart.
Planlagte baseline-procedurer udført før eller ved behandlingsstart i henhold til standard klinisk behandling tælles ikke som udfaldshændelser.
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integrerede mikrobiom-, metabolomiske og transkriptomiske ændringer under eksklusiv enteral ernæringsbehandling
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12; biopsi-baseret transkriptomiske analyser ved Baseline og uge 12, når tilgængelige
Ændringer fra baseline i mikrobiomsammensætning, metabolomiske profiler og transkriptomisk ekspression ved uge 4, 8 og 12 under eksklusiv enteral ernæringsbehandling, vurderet ved brug af afførings-, blod- og tarmmucosa-biopsiprøver, når tilgængelige.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12; biopsi-baseret transkriptomiske analyser ved Baseline og uge 12, når tilgængelige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024ZSLYEC-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette er en enkeltcenterundersøgelse, der involverer detaljerede kliniske, billeddannende, endoskopiske, kirurgiske og patologidata fra patienter med kompliceret Crohn's sygdom, og der er en potentiel risiko for genidentifikation af deltagere trods anonymisering. Datadeling er også underlagt lokal etisk godkendelse, institutionel politik og deltagersamtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Eksklusiv enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner