Exklusiv enteral näringsterapi för aktiv och komplicerad Crohns sjukdom (EEN-CD)
Effektivitet och säkerhet av exklusiv enteral nutrition hos vuxna med aktiv och komplicerad Crohns sjukdom: En prospektiv kohortstudie på en enda klinik
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos exklusiv enteral nutrition (EEN) hos vuxna med aktiv Crohns sjukdom (CD), särskilt hos patienter med komplicerad sjukdom såsom strikturerande sjukdom, enterisk fistel och intraabdominell abscess. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Vad är den kliniska remissionsfrekvensen vid vecka 12 hos vuxna med aktiv CD som behandlas med EEN?
- Hur påverkar EEN klinisk respons, endoskopiska utfall, inflammationsmarkörer, nutritionsstatus, BMI och säkerhet under uppföljningen?
Deltagarna kommer att:
- starta EEN vid baslinjen och följas upp genom vecka 12;
- få EEN som huvudbehandlingsmetod under studieperioden;
- fylla i kliniska, laboratorie-, nutritions- och säkerhetsbedömningar vid förutbestämda uppföljningsbesök;
- genomgå endoskopisk bedömning när endoskopi utförs som en del av rutinvård; och
- om det är kliniskt indikerat kan vissa deltagare med stora intraabdominella abscesser få perkutan dränage och nödvändig antibiotikabehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enskildcentrerad, prospektiv observationskohortstudie på vuxna med aktiv Crohns sjukdom (CD) som behandlas med exklusiv enteral nutrition (EEN) under studieperioden. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos EEN hos vuxna patienter med aktiv CD, med fokus på patienter med komplicerad sjukdom, inklusive striktursjukdom, enterisk fistel och intraabdominell abscess.
Behöriga deltagare kommer att inkluderas vid den tidpunkt då EEN inleds (baslinje) och följas upp till vecka 12. EEN kommer att fungera som huvudbehandlingsmetod under studieperioden. I allmänhet kommer inga andra terapeutiska läkemedel för CD att användas. För vissa deltagare med stora intraabdominella abscesser kan dock perkutan dränage och nödvändig antibiotikabehandling tillhandahållas när det är kliniskt indikerat. EEN-relaterad hantering, inklusive formeltyp, administreringsväg, kalorimål och varaktighet, kommer att registreras.
Den primära observationstidpunkten är vecka 12. Den primära slutpunkten är den kliniska remissionstakten vid vecka 12. Sekundära slutpunkter inkluderar den kliniska responsfrekvensen, endoskopisk remissionstakt, endoskopisk responsfrekvens, mukosal läkningsgrad, andel deltagare som uppnår normalisering av inflammatoriska markörer och förbättring av kroppsmassaindex (BMI). Endoskopiska resultat kommer att bedömas när endoskopi utförs som en del av rutinvården. Kliniska, laboratorie-, nutritions- och säkerhetsbedömningar kommer att samlas in vid förutbestämda uppföljningsbesök.
Exploratoriska slutpunkter inkluderar longitudinella förändringar i tarmmikrobiomet, metabolomiska profiler, transkriptomiska egenskaper och kandidatmolekylära biomarkörer, samt deras samband med klinisk och nutritionell förbättring efter EEN-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wei Wang, MD
- Telefonnummer: 86-18702046420
- E-post: wangw239@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wang, MD
- E-post: wangw239@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Diagnos av Crohns sjukdom fastställd på grundval av övergripande klinisk bedömning, inklusive kompatibel klinisk anamnes och standardiserade endoskopiska, histologiska och/eller radiologiska fynd, enligt behandlande läkares bedömning. Histologisk bekräftelse vid baslinjen krävs inte om endoskopi eller biopsi inte är genomförbar eller kliniskt olämplig på grund av svår sjukdom, dålig nutritionsstatus eller intraabdominell abscess/sepsis.
- Aktiv Crohns sjukdom vid baslinjen, enligt behandlande läkares bedömning.
- Beredvillighet att initiera och erhålla exklusiv enteral nutrition (EEN) som den enda induktionsbehandlingen som en del av läkarledd rutinvård.
- Närvaro av malnutrition eller nutritionsrisk och klinisk indikation för EEN.
- Patienter med tarmkomplikationer, inklusive enterisk fistel, tarmstriktur och/eller intraabdominell abscess, är berättigade om de anses lämpliga för EEN-baserad behandling av behandlande läkare.
- Förmåga och beredvillighet att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiebedömningar och uppföljning under 12 veckor.
Valfri förtydligande not:
För deltagare utan histologisk bekräftelse vid baslinjen kan diagnosen ytterligare bekräftas under uppföljning när det är kliniskt genomförbart, inklusive via endoskopisk biopsi eller kirurgisk patologi.
Exklusionskriterier
- Något absolut kontraindikation för enteral nutrition, inklusive men inte begränsat till gastrointestinal perforation, okontrollerad gastrointestinal blödning, svår hemodynamisk instabilitet/chock eller andra tillstånd där enteral näring inte är kliniskt lämplig.
- Omedelbart behov av akutkirurgi vid baslinjen.
- Oförmåga eller ovilja att erhålla EEN som den enda induktionsbehandlingen vid baslinjen.
- Något tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle göra deltagande osäkert eller skulle avsevärt störa studiebedömningar eller uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EEN-kohort
Vuxna (≥18 år) med aktiv Crohns sjukdom som får exklusiv enteral nutrition (EEN) kommer att rekryteras och följas under 12 veckor.
Kohorten kommer huvudsakligen att inkludera patienter med komplicerad sjukdom, inklusive strikturerande sjukdom, enterisk fistel och intra-abdominell abscess.
EEN-regimens detaljer, följsamhet, kliniska utfall, inflammatoriska och nutritionsparametrar, endoskopiska utfall när tillgängliga och säkerhet kommer att bedömas under uppföljningen.
|
Exklusiv enteral nutrition (EEN) består av en näringsmässigt komplett enteral formel som används som den enda näringskällan under behandlingsperioden, utan regelbundet intag av fast föda utom vatten och protokolltillåtna vätskor.
Kaloriintaget individualiseras enligt kroppsvikt, näringstillstånd och kliniska krav.
EEN administreras för att inducera sjukdomsremission och förbättra närings- och inflammatoriskt tillstånd hos vuxna med aktiv Crohns sjukdom, inklusive de med komplicerad sjukdom såsom tarmstrikturer eller enteriska fistlar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 12, definierad som CDAI < 150.
|
Baseline till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 12, definierad som en minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) med minst 100 poäng från baslinjen.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Endoskopisk remissionstakt
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission vid vecka 12, definierad som ett Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) < 4.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Endoskopisk svarsfrekvens
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår endoskopiskt svar vid vecka 12, definierat som en minskning med minst 50 % i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) från baslinjen.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Mukosläkningsfrekvens
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår mukosal läkning vid vecka 12, definierat som ett Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) < 3.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Fekal kalprotektin normaliseringsgrad
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår normalisering av fekal kalprotektin (FC) vid vecka 12, definierat som FC ≤ 250 μg/g.
|
Baseline till vecka 12
|
|
CRP-normaliseringshastighet
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår normalisering av C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 12, definierat som CRP inom det normala intervallet enligt lokala laboratoriestandarder.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förbättring av kroppsmassaindex
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår förbättring av kroppsmassaindex (BMI) vid vecka 12, definierat som en ökning från baseline.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Svarstakt vid tarmultraljud
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår ultraljudsrespons i tarmen vid vecka 12, definierad som en minskning av tjockleken på tarmväggen och/eller en minskning av tarmväggens vaskularitet (Limberg-poäng) jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Radiologisk svarsfrekvens på tvärsnittsavbildning
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår radiologiskt svar vid vecka 12, bedömt främst med datortomografi enterografi (CTE) och, när tillgängligt, magnetisk resonans enterografi (MRE), definierat som otvetydig förbättring från baslinjen i aktiva transmurala inflammatoriska fynd på tvärsnittsbilder, inklusive minskning av tarmväggsförtjockning, mural hyperförstärkning, mural stratifiering och/eller mural ödem, 'comb sign', perienterisk inflammatorisk förändring och penetrerande inflammatoriska komplikationer, utan tecken på radiologisk progression.
Hos deltagare som genomgår MRE kan radiologiskt svar även definieras som ett MaRIA-poäng <11 eller en förbättring på minst 25 % från baslinjen.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Radiologisk remissionstakt vid tvärsnittsbildtagning
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår radiologisk remission vid vecka 12, bedömd primärt med CTE och, när tillgängligt, MRE, definierad som minimala eller frånvarande aktiva transmurala inflammatoriska fynd på tvärsnittsbilder, inklusive frånvaro eller nära komplett upplösning av mural hyperförstärkning, mural stratifiering och/eller muralt ödem, comb-tecken och perienterisk inflammatorisk förändring, utan radiologisk progression eller nya penetrerande inflammatoriska komplikationer.
I deltagare som genomgår MRE kan radiologisk remission dessutom definieras som ett MaRIA-poäng <7.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Strikturrelaterad bildresponsfrekvens
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Andel deltagare med strikturerande Crohns sjukdom som uppnår strikturrelaterad bildgivningsrespons vid vecka 12, bedömd med tvärsnittsbildtagning (CTE och/eller MRE), definierad som:
|
Baseline till vecka 12
|
|
Andel komplett strikturupplösning på tvärsnittsbilder
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Andel deltagare med strikturerande Crohns sjukdom som uppnår fullständig strikturupplösning vid vecka 12, bedömd med tvärsnittsbildtagning (CTE och/eller MRE), definierad som:
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Behov av räddningsintervention / kirurgi
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Andel deltagare som upplever någon räddningsintervention vid vecka 12, definierad som förekomsten av oplanerad inläggning, eskalering av medicinsk terapi, endoskopisk intervention, dränageprocedur eller kirurgi efter behandlingsstart.
Planerade baslinjeprocedurer som utförs före eller vid behandlingsstart enligt standard klinisk hantering kommer inte att räknas som utfallshändelser.
|
Baseline till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integrerade förändringar i mikrobiomet, metabolomet och transkriptomet under behandling med exklusiv enteral nutrition
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12; biopsibaserade transkriptomiska analyser vid Baseline och vecka 12 när tillgängliga
|
Förändringar från baslinjen i mikrobiomsammansättning, metabolomprofiler och transkriptomuttryck vid vecka 4, 8 och 12 under exklusiv enteral näringsvård, bedömd med hjälp av avförings-, blod- och tarmmukosabiopsiprov när de finns tillgängliga.
|
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12; biopsibaserade transkriptomiska analyser vid Baseline och vecka 12 när tillgängliga
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020ZSLYEC-112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .