Terapia Nutricional Enteral Exclusiva para la Enfermedad de Crohn Activa y Complicada (EEN-CD)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eficacia y Seguridad de la Nutrición Enteral Exclusiva en Adultos con Enfermedad de Crohn Activa y Complicada: Un Estudio de Cohorte Prospectivo de Centro Único
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad y seguridad de la nutrición enteral exclusiva (NEE) en adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa, particularmente en pacientes con enfermedad complicada como la enfermedad estenosante, la fístula entérica y el absceso intraabdominal. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Cuál es la tasa de remisión clínica en la semana 12 en adultos con EC activa tratados con NEE?
- ¿Cómo afecta la NEE la respuesta clínica, los resultados endoscópicos, los marcadores inflamatorios, el estado nutricional, el IMC y la seguridad durante el seguimiento?
Los participantes:
- iniciarán la NEE al inicio y serán seguidos hasta la semana 12;
- recibirán la NEE como el principal enfoque de tratamiento durante el período de estudio;
- completarán evaluaciones clínicas, de laboratorio, nutricionales y de seguridad en las visitas de seguimiento preestablecidas;
- se someterán a una evaluación endoscópica cuando la endoscopia se realice como parte de la atención de rutina; y
- si está clínicamente indicado, algunos participantes con grandes abscesos intraabdominales pueden recibir drenaje percutáneo y el tratamiento antibiótico necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de centro único en adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa que son tratados con nutrición enteral exclusiva (NEE) durante el período de estudio. El estudio está diseñado para evaluar la efectividad y seguridad de la NEE en pacientes adultos con EC activa, con un enfoque en pacientes con enfermedad complicada, incluyendo enfermedad estenosante, fístula entérica y absceso intraabdominal.
Los participantes elegibles serán inscritos en el momento en que se inicie la NEE (línea base) y se les hará seguimiento hasta la semana 12. La NEE servirá como el principal enfoque de tratamiento durante el período de estudio. En general, no se utilizarán otros medicamentos terapéuticos para la EC. Sin embargo, para algunos participantes con grandes abscesos intraabdominales, se podrá proporcionar drenaje percutáneo y tratamiento antibiótico necesario cuando esté clínicamente indicado. Se registrará la gestión relacionada con la NEE, incluido el tipo de fórmula, la vía de administración, los objetivos calóricos y la duración.
El punto de observación principal es la semana 12. El criterio de valoración principal es la tasa de remisión clínica en la semana 12. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta clínica, la tasa de remisión endoscópica, la tasa de respuesta endoscópica, la tasa de curación mucosa, la proporción de participantes que logran la normalización de los marcadores inflamatorios y la mejora del índice de masa corporal (IMC). Los resultados endoscópicos se evaluarán cuando se realice una endoscopia como parte de la atención de rutina. Las evaluaciones clínicas, de laboratorio, nutricionales y de seguridad se recopilarán en las visitas de seguimiento preestablecidas.
Los criterios de valoración exploratorios incluyen cambios longitudinales en el microbioma intestinal, perfiles metabolómicos, características transcriptómicas y biomarcadores moleculares candidatos, así como sus asociaciones con la mejora clínica y nutricional después del tratamiento con NEE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Wang, MD
- Número de teléfono: 86-18702046420
- Correo electrónico: wangw239@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Wang, MD
- Correo electrónico: wangw239@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años) con enfermedad de Crohn activa tratados en un único centro que inician nutrición enteral exclusiva (NEE) como única terapia de inducción y son seguidos durante 12 semanas.
La población del estudio incluye principalmente pacientes con desnutrición o riesgo nutricional, y muchos tienen enfermedad complicada con fístula intestinal, estenosis y/o absceso intraabdominal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn establecido sobre la base de la evaluación clínica general, incluyendo antecedentes clínicos compatibles y hallazgos endoscópicos, histológicos y/o radiológicos estándar, según determine el médico tratante. No se requiere confirmación histológica al inicio si la endoscopia o biopsia no es factible o clínicamente inapropiada debido a enfermedad grave, estado nutricional deficiente o absceso intraabdominal/sepsis.
- Enfermedad de Crohn activa al inicio, según determine el médico tratante.
- Disposición para iniciar y recibir nutrición enteral exclusiva (NEE) como única terapia de inducción como parte de la atención rutinaria dirigida por el médico.
- Presencia de desnutrición o riesgo nutricional e indicación clínica para NEE.
- Los pacientes con complicaciones intestinales, incluyendo fístula entérica, estenosis intestinal y/o absceso intraabdominal, son elegibles si se consideran apropiados para el manejo basado en NEE por el médico tratante.
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio y seguimiento durante 12 semanas.
Nota aclaratoria opcional:
En participantes sin confirmación histológica al inicio, el diagnóstico puede confirmarse adicionalmente durante el seguimiento cuando sea clínicamente factible, incluido mediante biopsia endoscópica o patología quirúrgica.
Criterios de exclusión
- Cualquier contraindicación absoluta para la nutrición enteral, incluyendo pero no limitada a perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal no controlada, inestabilidad hemodinámica grave/choque u otras condiciones donde la alimentación enteral no sea clínicamente apropiada.
- Necesidad inmediata de cirugía de emergencia al inicio.
- Incapacidad o falta de disposición para recibir NEE como única terapia de inducción al inicio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación sea insegura o interfiera sustancialmente con las evaluaciones del estudio o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte EEN
Se inscribirá a adultos (≥18 años) con enfermedad de Crohn activa que reciban nutrición enteral exclusiva (NEE) y se les hará un seguimiento durante 12 semanas.
La cohorte incluirá principalmente a pacientes con enfermedad complicada, incluida enfermedad estenosante, fístula entérica y absceso intraabdominal.
Durante el seguimiento se evaluarán los detalles del régimen de NEE, la adherencia, los resultados clínicos, los parámetros inflamatorios y nutricionales, los resultados endoscópicos cuando estén disponibles y la seguridad.
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La nutrición enteral exclusiva (NEE) consiste en una fórmula enteral nutricionalmente completa que se utiliza como única fuente de nutrición durante el período de tratamiento, sin ingesta regular de alimentos sólidos excepto agua y líquidos permitidos por el protocolo.
La ingesta calórica se individualiza según el peso corporal, el estado nutricional y los requerimientos clínicos.
La NEE se administra para inducir la remisión de la enfermedad y mejorar el estado nutricional e inflamatorio en adultos con enfermedad de Crohn activa, incluidos aquellos con enfermedad complicada como estenosis intestinal o fístulas entéricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Proporción de participantes que logran remisión clínica en la semana 12, definida como CDAI < 150.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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Proporción de participantes que logran una respuesta clínica en la semana 12, definida como una disminución en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) de al menos 100 puntos desde el inicio.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Tasa de remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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Proporción de participantes que logran la remisión endoscópica en la semana 12, definida como una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) < 4.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Tasa de respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Proporción de participantes que alcanzan respuesta endoscópica en la Semana 12, definida como una reducción de al menos el 50% en la Puntuación Endoscópica Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) desde el inicio del estudio.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Tasa de curación mucosa
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Proporción de participantes que logran la cicatrización de la mucosa en la semana 12, definida como una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) < 3.
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Baseline a la Semana 12
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Tasa de normalización de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 12
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Proporción de participantes que logran la normalización de la calprotectina fecal (FC) en la semana 12, definida como FC ≤ 250 μg/g.
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De la línea basal a la semana 12
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Tasa de normalización de PCR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Proporción de participantes que logran la normalización de la proteína C reactiva (PCR) en la semana 12, definida como PCR dentro del rango normal según los estándares del laboratorio local.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Mejora en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 12
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Proporción de participantes que lograron una mejora en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 12, definida como un aumento desde el inicio.
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De la línea base a la semana 12
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Tasa de respuesta a la ecografía intestinal
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 12
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Proporción de participantes que logran respuesta ecográfica intestinal en la Semana 12, definida como una reducción en el grosor de la pared intestinal y/o una disminución en la vascularidad de la pared intestinal (puntuación de Limberg) en comparación con el valor basal.
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Del inicio al estudio hasta la semana 12
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Tasa de respuesta radiológica en imágenes de sección transversal
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 12
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Proporción de participantes que logran una respuesta radiológica en la semana 12, evaluada principalmente mediante enterografía por tomografía computarizada (CTE) y, cuando esté disponible, enterografía por resonancia magnética (MRE), definida como una mejoría inequívoca respecto al valor inicial en los hallazgos inflamatorios transmurales activos en imágenes de sección transversal, incluida la reducción del engrosamiento de la pared intestinal, la hiperrealce mural, la estratificación mural y/o el edema mural, el signo del peine, los cambios inflamatorios perientéricos y las complicaciones inflamatorias penetrantes, sin evidencia de progresión radiológica.
En los participantes sometidos a MRE, la respuesta radiológica también puede definirse como una puntuación MaRIA <11 o una mejoría de al menos el 25% respecto al valor inicial.
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Del inicio hasta la semana 12
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Tasa de remisión radiológica en imágenes transversales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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Proporción de participantes que logran remisión radiológica en la Semana 12, evaluada principalmente mediante CTE y, cuando está disponible, MRE, definida como hallazgos inflamatorios transmurales activos mínimos o ausentes en imágenes de sección transversal, incluyendo ausencia o resolución casi completa de hiperrealce mural, estratificación mural y/o edema mural, signo del peine y cambios inflamatorios perientéricos, sin progresión radiológica o nuevas complicaciones inflamatorias penetrantes.
En participantes sometidos a MRE, la remisión radiológica también puede definirse como una puntuación MaRIA <7.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Tasa de respuesta de imagen relacionada con la estenosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Proporción de participantes con enfermedad de Crohn estenosante que logran una respuesta de imagen relacionada con la estenosis en la semana 12, evaluada mediante imagen de sección cruzada (CTE y/o MRE), definida como:
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Tasa de resolución completa de la estenosis en imágenes de sección transversal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Proporción de participantes con enfermedad de Crohn estenosante que logran la resolución completa de la estenosis en la semana 12, evaluada mediante imágenes de sección transversal (CTE y/o MRE), definida como:
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Necesidad de intervención de rescate / cirugía
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Proporción de participantes que experimentaron cualquier intervención de rescate en la Semana 12, definida como la ocurrencia de hospitalización no planificada, escalada de terapia médica, intervención endoscópica, procedimiento de drenaje o cirugía después del inicio del tratamiento.
Los procedimientos basales planificados realizados antes o en el inicio del tratamiento según el manejo clínico estándar no se contarán como eventos de resultado.
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Baseline a la Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios integrados del microbioma, metaboloma y transcriptoma durante el tratamiento con nutrición enteral exclusiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12; análisis transcriptómicos basados en biopsias en la línea de base y la Semana 12 cuando estén disponibles
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Cambios desde la línea de base en la composición del microbioma, los perfiles metabolómicos y la expresión transcriptómica en las semanas 4, 8 y 12 durante el tratamiento con nutrición enteral exclusiva, evaluados mediante muestras de heces, sangre y biopsia de la mucosa intestinal cuando estuvieron disponibles.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12; análisis transcriptómicos basados en biopsias en la línea de base y la Semana 12 cuando estén disponibles
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020ZSLYEC-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque se trata de un estudio unicéntrico que incluye datos clínicos, de imagen, endoscópicos, quirúrgicos y patológicos detallados de pacientes con enfermedad de Crohn complicada, y existe un riesgo potencial de reidentificación de los participantes a pesar de la desidentificación.
El intercambio de datos también está sujeto a la aprobación ética local, la política institucional y el consentimiento de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .