Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksklusiv enteral ernæringsterapi for aktiv og komplisert Crohns sykdom (EEN-CD)

3. august 2026 oppdatert av: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effektivitet og sikkerhet ved eksklusiv enteral ernæring hos voksne med aktiv og komplisert Crohns sykdom: En prospektiv kohortstudie fra ett senter

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eksklusiv enteral ernæring (EEN) hos voksne med aktiv Crohns sykdom (CD), spesielt hos pasienter med komplisert sykdom som striktur, enterisk fistel og intraabdominalt absces.
De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Hva er klinisk remisjonsrate ved uke 12 hos voksne med aktiv CD behandlet med EEN?
  • Hvordan påvirker EEN klinisk respons, endoskopiske resultater, inflammatoriske markører, ernæringsstatus, BMI og sikkerhet under oppfølging?

Deltakere vil:

  • starte EEN ved baseline og bli fulgt gjennom uke 12;
  • motta EEN som hovedbehandlingsmetode i studieperioden;
  • fullføre kliniske, laboratorie-, ernærings- og sikkerhetsvurderinger ved forhåndsbestemte oppfølgingsbesøk;
  • gå gjennom endoskopisk vurdering når endoskopi utføres som del av rutinemessig behandling; og
  • hvis klinisk indikert, kan noen deltakere med store intraabdominale abscesser motta perkutan drenering og nødvendig antibiotikabehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, prospektiv observasjonskohortstudie hos voksne med aktiv Crohns sykdom (CD) som behandles med eksklusiv enteral ernæring (EEN) i studieperioden. Studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EEN hos voksne pasienter med aktiv CD, med fokus på pasienter med komplisert sykdom, inkludert striktursykdom, enterisk fistel og intraabdominalt abscess.

Kvalifiserte deltakere vil bli inkludert når EEN initieres (baseline) og følges gjennom uke 12. EEN vil være hovedbehandlingsmetoden i studieperioden. Generelt vil ingen andre terapeutiske medikamenter for CD bli brukt. Imidlertid, for noen deltakere med store intraabdominale abscesser, kan perkutan drenering og nødvendig antibiotikabehandling tilbys når det er klinisk indikert. EEN-relatert behandling, inkludert formeltype, administrasjonsvei, kalorimål og varighet, vil bli registrert.

Den primære observasjonstidspunktet er uke 12. Det primære endepunktet er klinisk remisjonsrate ved uke 12. Sekundære endepunkter inkluderer klinisk responsrate, endoskopisk remisjonsrate, endoskopisk responsrate, slimhinneleningsrate, andel deltakere som oppnår normalisering av inflammatoriske markører, og forbedring i kroppsmasseindeks (KMI). Endoskopiske utfall vil bli vurdert når endoskopi utføres som en del av rutinemessig behandling. Kliniske, laboratorie-, ernærings- og sikkerhetsvurderinger vil bli samlet inn på forhåndsbestemte oppfølgingsbesøk.

Eksplorative endepunkter inkluderer longitudinelle endringer i tarmmikrobiomet, metabolomprofiler, transkriptomiske egenskaper og kandidat molekylære biomarkører, samt deres assosiasjoner med klinisk og ernæringsmessig forbedring etter EEN-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) med aktiv Crohns sykdom behandlet ved et enkelt senter som starter eksklusiv enteral ernæring (EEN) som eneste induksjonsterapi og følges i 12 uker. Studiepopulasjonen inkluderer primært pasienter med underernæring eller ernæringsmessig risiko, og mange har komplisert sykdom med tarmfistel, striktur og/eller intraabdominalt abscess.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Diagnose Crohns sykdom etablert på grunnlag av samlet klinisk vurdering, inkludert samsvarende klinisk historie og standard endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske funn, som fastsatt av behandlende lege. Histologisk bekreftelse ved baseline kreves ikke hvis endoskopi eller biopsi ikke er gjennomførbart eller klinisk upassende på grunn av alvorlig sykdom, dårlig ernæringstilstand eller intra-abdominalt abscess/sepsis.
  3. Aktiv Crohns sykdom ved baseline, som fastsatt av behandlende lege.
  4. Villighet til å starte og motta eksklusiv enteral ernæring (EEN) som eneste induksjonsterapi som del av legeveiledet rutinemessig behandling.
  5. Tilstedeværelse av underernæring eller ernæringsmessig risiko og klinisk indikasjon for EEN.
  6. Pasienter med tarmkomplikasjoner, inkludert enterisk fistel, tarmstriktur og/eller intra-abdominalt abscess, er kvalifiserte hvis de anses som passende for EEN-basert behandling av behandlende lege.
  7. Evne og villighet til å gi skriftlig samtykke etter informasjon og til å følge studievurderinger og oppfølging i 12 uker.

Valgfri avklarende merknad:

Hos deltakere uten histologisk bekreftelse ved baseline, kan diagnosen ytterligere bekreftes under oppfølging når det er klinisk gjennomførbart, inkludert ved endoskopisk biopsi eller kirurgisk patologi.

Eksklusjonskriterier

  1. Eventuell absolutt kontraindikasjon for enteral ernæring, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal perforasjon, ukontrollert gastrointestinal blødning, alvorlig hemodynamisk ustabilitet/sjokk, eller andre tilstander hvor enteral ernæring ikke er klinisk passende.
  2. Umiddelbart behov for akuttkirurgi ved baseline.
  3. Manglende evne eller villighet til å motta EEN som eneste induksjonsterapi ved baseline.
  4. Eventuell tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakelse usikker eller vil vesentlig forstyrre studievurderinger eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EEN-kohort
Voksne (≥18 år) med aktiv Crohns sykdom som får eksklusiv enteral ernæring (EEN) vil bli inkludert og fulgt i 12 uker. Kohorten vil hovedsakelig inkludere pasienter med komplisert sykdom, inkludert striktursykdom, enterisk fistel og intra-abdominalt abscess. EEN-regimedetaljer, overholdelse, kliniske resultater, inflammatoriske og ernæringsmessige parametre, endoskopiske resultater når tilgjengelig, og sikkerhet vil bli vurdert under oppfølgingen.
Kosttilskudd: Eksklusiv enteral ernæring
Eksklusiv enterernæring (EEN) består av en ernæringsmessig komplett enterformel som brukes som eneste næringskilde i behandlingsperioden, uten vanlig inntak av fast føde bortsett fra vann og protokolltillatte væsker. Kaloriinntaket tilpasses individuelt etter kroppsvekt, ernæringstilstand og kliniske behov. EEN administreres for å fremme sykdomsremisjon og forbedre ernærings- og inflammasjonsstatus hos voksne med aktiv Crohns sykdom, inkludert pasienter med komplisert sykdom som tarmstrikturer eller enterale fistler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 12, definert som CDAI < 150.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 12, definert som en reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på minst 100 poeng fra baseline.
Baseline til uke 12
Endoskopisk remisjonsrate
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår endoskopisk remisjon ved uke 12, definert som en Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) < 4.
Fra baseline til uke 12
Endoskopisk responsrate
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår endoskopisk respons ved uke 12, definert som en reduksjon på minst 50 % i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) fra baseline.
Baseline til uke 12
Slimhinnehelningsrate
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår sårheling i slimhinnen ved uke 12, definert som en Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) < 3.
Baseline til uke 12
Normaliseringsrate for fekal calprotectin
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår normalisering av fekal kalprotektin (FC) ved uke 12, definert som FC ≤ 250 μg/g.
Fra baseline til uke 12
CRP-normaliseringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Andel deltakere som oppnår normalisering av C-reaktivt protein (CRP) ved uke 12, definert som CRP innenfor normalt område i henhold til lokale laboratoriestandarder.
Utgangspunkt til uke 12
Forbedring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Andel av deltakere som oppnår forbedring i kroppsmasseindeks (KMI) ved uke 12, definert som en økning fra utgangspunktet.
Fra baseline til uke 12
Svarfrekvens for ultralyd av tarm
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår ultralydrespons i tarmen ved uke 12, definert som en reduksjon i tarmveggtykkelse og/eller en nedgang i tarmveggsvaskularitet (Limberg-skår) sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline til uke 12
Radiologisk responsrate på tverrsnittsbilder
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel av deltakere som oppnår radiologisk respons ved uke 12, vurdert primært ved computertomografi-enterografi (CTE) og, når tilgjengelig, magnetresonans-enterografi (MRE), definert som tydelig forbedring fra utgangspunktet i aktive transmurale inflammatoriske funn på tverrsnittsbilder, inkludert reduksjon i tykktarmsveggtykkelse, mural hyperforsterkning, mural lagdeling og/eller mural ødem, comb-tegn, perienterisk inflammatorisk forandring og penetrerende inflammatoriske komplikasjoner, uten tegn på radiologisk progresjon. I deltakere som gjennomgår MRE, kan radiologisk respons i tillegg defineres som en MaRIA-poengsum <11 eller en forbedring på minst 25 % fra utgangspunktet.
Baseline til uke 12
Radiologisk remisjonsrate på tverrsnittsavbildning
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår radiologisk remisjon ved uke 12, vurdert primært ved CTE og, når tilgjengelig, MRE, definert som minimale eller fraværende aktive transmurale inflammatoriske funn på tverrsnittsbilder, inkludert fravær eller nesten fullstendig oppløsning av mural hyperforsterkning, mural stratifisering og/eller mural ødem, kam-tegn og perienterisk inflammatorisk forandring, uten radiologisk progresjon eller nye penetrerende inflammatoriske komplikasjoner. I deltakere som gjennomgår MRE, kan radiologisk remisjon i tillegg defineres som en MaRIA-score <7.
Baseline til uke 12
Bildebehandlingsresponsrate relatert til striktur
Tidsramme: Baseline til uke 12

Andel deltakere med strikturerende Crohns sykdom som oppnår strikturrelatert bildebehandlingsrespons ved uke 12, vurdert ved tverrsnittsbilder (CTE og/eller MRE), definert som:

  1. ≥25 % reduksjon i tarmveggtykkelse eller strikturlengde sammenlignet med utgangspunktet, og/eller
  2. ≥25 % reduksjon i prestenotisk dilatasjon, uten tegn til radiologisk progresjon.
Baseline til uke 12
Fullstendig strenghetsløsningsrate på tverrsnittsavbildning
Tidsramme: Baseline til uke 12

Andel av deltakere med strikturerende Crohns sykdom som oppnår fullstendig striktur oppløsning ved uke 12, vurdert ved tverrsnittsbildediagnostikk (CTE og/eller MRE), definert som:

  1. tykkelse på tarmveggen ≤3 mm,
  2. normal lumen diameter uten resterende innsnevring, og
  3. oppløsning av prestenotisk dilatasjon (<3 cm).
Baseline til uke 12
Behov for redningsintervensjon / kirurgi
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som opplever noen redningsintervensjon ved uke 12, definert som forekomst av uplanlagt innleggelse på sykehus, eskalering av medisinsk behandling, endoskopisk intervensjon, dreneringsprosedyre eller kirurgi etter behandlingsstart. Planlagte baseline-prosedyrer utført før eller ved behandlingsstart i henhold til standard klinisk behandling vil ikke telles som utfallshendelser.
Baseline til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrerte mikrobiom-, metabolom- og transkriptomendringer under eksklusiv enteral ernæringsbehandling
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12; biopsi-baserte transkriptomiske analyser ved Baseline og uke 12 når tilgjengelig
Endringer fra utgangspunktet i mikrobiotasammensetning, metabolomiske profiler og transkriptomisk ekspresjon ved uke 4, 8 og 12 under eksklusiv enteral ernæringsbehandling, vurdert ved bruk av avførings-, blod- og tarmmembranbiopsiprøver når tilgjengelig.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12; biopsi-baserte transkriptomiske analyser ved Baseline og uke 12 når tilgjengelig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020ZSLYEC-112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi dette er en enkeltinstitusjonsstudie som involverer detaljerte kliniske, bildeundersøkelses-, endoskopiske, kirurgiske og patologidata fra pasienter med komplisert Crohns sykdom, og det er en potensiell risiko for re-identifikasjon av deltakere til tross for anonymisering. Datadeling er også underlagt lokal etisk godkjenning, institusjonell policy og deltakersamtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere