Terapia Exclusiva de Nutrição Enteral para Doença de Crohn Ativa e Complicada (EEN-CD)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eficácia e Segurança da Nutrição Enteral Exclusiva em Adultos com Doença de Crohn Ativa e Complicada: Um Estudo de Coorte Prospetivo de Centro Único
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e a segurança da nutrição enteral exclusiva (NEE) em adultos com doença de Crohn (DC) ativa, particularmente em doentes com doença complicada, como doença estenosante, fístula entérica e abcesso intra-abdominal. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a taxa de remissão clínica na Semana 12 em adultos com DC ativa tratados com NEE?
- Como é que a NEE afeta a resposta clínica, os resultados endoscópicos, os marcadores inflamatórios, o estado nutricional, o IMC e a segurança durante o seguimento?
Os participantes irão:
- iniciar NEE na linha de base e serem acompanhados até à Semana 12;
- receber NEE como a principal abordagem de tratamento durante o período do estudo;
- completar avaliações clínicas, laboratoriais, nutricionais e de segurança em visitas de seguimento pré-definidas;
- submeter-se a avaliação endoscópica quando a endoscopia for realizada como parte dos cuidados de rotina; e
- se clinicamente indicado, alguns participantes com grandes abcessos intra-abdominais podem receber drenagem percutânea e tratamento antibiótico necessário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo, de centro único, em adultos com doença de Crohn (DC) ativa que são tratados com nutrição enteral exclusiva (NEE) durante o período do estudo. O estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança da NEE em doentes adultos com DC ativa, com foco em doentes com doença complicada, incluindo doença estenosante, fístula entérica e abcesso intra-abdominal.
Os participantes elegíveis serão inscritos no momento em que a NEE é iniciada (linha de base) e acompanhados até à semana 12. A NEE servirá como a principal abordagem de tratamento durante o período do estudo. Em geral, não serão utilizados outros medicamentos terapêuticos para a DC. No entanto, para alguns participantes com grandes abcessos intra-abdominais, pode ser fornecida drenagem percutânea e tratamento antibiótico necessário quando clinicamente indicado. A gestão relacionada com a NEE, incluindo o tipo de fórmula, a via de administração, as metas calóricas e a duração, será registada.
O ponto temporal de observação primário é a semana 12. O endpoint primário é a taxa de remissão clínica na semana 12. Os endpoints secundários incluem a taxa de resposta clínica, a taxa de remissão endoscópica, a taxa de resposta endoscópica, a taxa de cicatrização da mucosa, a proporção de participantes que alcançam a normalização dos marcadores inflamatórios e a melhoria no índice de massa corporal (IMC). Os resultados endoscópicos serão avaliados quando a endoscopia for realizada como parte dos cuidados de rotina. Avaliações clínicas, laboratoriais, nutricionais e de segurança serão recolhidas em consultas de seguimento pré-definidas.
Os endpoints exploratórios incluem alterações longitudinais no microbioma intestinal, perfis metabolómicos, características transcriptómicas e biomarcadores moleculares candidatos, bem como as suas associações com a melhoria clínica e nutricional após o tratamento com NEE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Wang, MD
- Número de telefone: 86-18702046420
- E-mail: wangw239@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Wang, MD
- E-mail: wangw239@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (≥18 anos) com doença de Crohn ativa tratados num único centro que iniciam nutrição enteral exclusiva (NEE) como única terapia de indução e são acompanhados durante 12 semanas. A população do estudo inclui principalmente pacientes com desnutrição ou risco nutricional, e muitos têm doença complicada com fístula intestinal, estenose e/ou abcesso intra-abdominal.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Diagnóstico de doença de Crohn estabelecido com base na avaliação clínica global, incluindo história clínica compatível e achados endoscópicos, histológicos e/ou radiológicos padrão, conforme determinado pelo médico tratante. A confirmação histológica na linha de base não é necessária se a endoscopia ou biópsia não for viável ou clinicamente inadequada devido a doença grave, estado nutricional deficiente ou abcesso/sepse intra-abdominal.
- Doença de Crohn ativa na linha de base, conforme determinado pelo médico tratante.
- Disponibilidade para iniciar e receber nutrição enteral exclusiva (NEE) como única terapia de indução como parte dos cuidados de rotina orientados pelo médico.
- Presença de desnutrição ou risco nutricional e indicação clínica para NEE.
- Pacientes com complicações intestinais, incluindo fístula entérica, estenose intestinal e/ou abcesso intra-abdominal, são elegíveis se considerados apropriados para gestão baseada em NEE pelo médico tratante.
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo e o seguimento durante 12 semanas.
Nota de esclarecimento opcional:
Em participantes sem confirmação histológica na linha de base, o diagnóstico pode ser posteriormente confirmado durante o seguimento quando clinicamente viável, incluindo por biópsia endoscópica ou patologia cirúrgica.
Critérios de Exclusão
- Qualquer contraindicação absoluta para nutrição enteral, incluindo mas não limitada a perfuração gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal não controlada, instabilidade hemodinâmica grave/choque, ou outras condições em que a alimentação enteral não seja clinicamente apropriada.
- Necessidade imediata de cirurgia de emergência na linha de base.
- Incapacidade ou indisponibilidade para receber NEE como única terapia de indução na linha de base.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou interfira substancialmente com as avaliações do estudo ou o seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohort EEN
Serão inscritos adultos (≥18 anos) com doença de Crohn ativa que recebem nutrição enteral exclusiva (NEE) e acompanhados durante 12 semanas.
A coorte incluirá principalmente doentes com doença complicada, incluindo doença estenosante, fístula entérica e abcesso intra-abdominal.
Os detalhes do regime de NEE, a adesão, os resultados clínicos, os parâmetros inflamatórios e nutricionais, os resultados endoscópicos quando disponíveis e a segurança serão avaliados durante o acompanhamento.
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A nutrição enteral exclusiva (NEE) consiste numa fórmula enteral nutricionalmente completa utilizada como única fonte de nutrição durante o período de tratamento, sem ingestão regular de alimentos sólidos, exceto água e fluidos permitidos pelo protocolo.
A ingestão calórica é individualizada de acordo com o peso corporal, o estado nutricional e as necessidades clínicas.
A NEE é administrada para induzir a remissão da doença e melhorar o estado nutricional e inflamatório em adultos com doença de Crohn ativa, incluindo aqueles com doença complicada, como estenoses intestinais ou fístulas entéricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão clínica
Prazo: Baseline até Semana 12
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Proporção de participantes que atingiram remissão clínica na Semana 12, definida como CDAI < 150.
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Baseline até Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta clínica
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Proporção de participantes que alcançam resposta clínica na Semana 12, definida como uma diminuição no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de pelo menos 100 pontos em relação à linha de base.
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Baseline até à Semana 12
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Taxa de remissão endoscópica
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Proporção de participantes que atingem remissão endoscópica na Semana 12, definida como um Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) < 4.
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Baseline até à Semana 12
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Taxa de resposta endoscópica
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Proporção de participantes que atingem resposta endoscópica na Semana 12, definida como uma redução de pelo menos 50% no Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) em relação à linha de base.
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Baseline até à Semana 12
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Taxa de cicatrização da mucosa
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Proporção de participantes que alcançam a cicatrização da mucosa na Semana 12, definida como um Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) < 3.
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Baseline até à Semana 12
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Taxa de normalização da calprotectina fecal
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Proporção de participantes que atingiram a normalização da calprotectina fecal (FC) na Semana 12, definida como FC ≤ 250 µg/g.
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Baseline até à Semana 12
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Taxa de normalização da PCR
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Proporção de participantes que atingiram a normalização da proteína C-reativa (CRP) na Semana 12, definida como CRP dentro do intervalo normal de acordo com os padrões do laboratório local.
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Baseline até à Semana 12
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Melhoria do índice de massa corporal
Prazo: Baseline a Semana 12
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Proporção de participantes que alcançam melhoria no índice de massa corporal (IMC) na Semana 12, definida como um aumento em relação à linha de base.
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Baseline a Semana 12
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Taxa de resposta à ecografia intestinal
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Proporção de participantes que alcançaram resposta na ecografia intestinal na Semana 12, definida como uma redução na espessura da parede intestinal e/ou uma diminuição na vascularidade da parede intestinal (pontuação de Limberg) em comparação com a linha de base.
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Baseline até à Semana 12
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Taxa de resposta radiológica em imagem de secção transversal
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Proporção de participantes que atingiram resposta radiológica na Semana 12, avaliada principalmente por enterografia por tomografia computadorizada (CTE) e, quando disponível, por enterografia por ressonância magnética (MRE), definida como uma melhoria inequívoca em relação à linha de base nos achados inflamatórios transmurais ativos na imagem de secção transversal, incluindo redução no espessamento da parede intestinal, hiper-reforço mural, estratificação mural e/ou edema mural, sinal do pente, alteração inflamatória peri-entérica e complicações inflamatórias penetrantes, sem evidência de progressão radiológica.
Nos participantes submetidos a MRE, a resposta radiológica pode ainda ser definida como uma pontuação MaRIA <11 ou uma melhoria de pelo menos 25% em relação à linha de base. |
Baseline até à Semana 12
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Taxa de remissão radiológica em imagiologia de secção transversal
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Proporção de participantes que atingem remissão radiológica na Semana 12, avaliada principalmente por TC-enterografia e, quando disponível, ressonância magnética-enterografia, definida como achados mínimos ou ausentes de inflamação transmural ativa em imagens de secção cruzada, incluindo ausência ou resolução quase completa de hiper-reforço mural, estratificação mural e/ou edema mural, sinal de pente e alteração inflamatória perientérica, sem progressão radiológica ou novas complicações inflamatórias penetrantes.
Nos participantes submetidos a ressonância magnética-enterografia, a remissão radiológica pode ainda ser definida como um score MaRIA <7.
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Baseline até à Semana 12
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Taxa de resposta de imagem relacionada com estenose
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Proporção de participantes com doença de Crohn estenosante que atingiram resposta de imagem relacionada com estenose na Semana 12, avaliada por imagem de secção transversal (CTE e/ou MRE), definida como:
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Baseline até à Semana 12
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Taxa de resolução completa da estenose na imagem por secção transversal
Prazo: Do Início até à Semana 12
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Proporção de participantes com doença de Crohn estenosante que atingem resolução completa da estenose na Semana 12, avaliada por imagiologia de secção cruzada (CTE e/ou MRE), definida como:
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Do Início até à Semana 12
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Necessidade de intervenção de resgate / cirurgia
Prazo: Baseline a Semana 12
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Proporção de participantes que experienciam qualquer intervenção de resgate na Semana 12, definida como a ocorrência de hospitalização não planeada, escalada da terapia médica, intervenção endoscópica, procedimento de drenagem ou cirurgia após o início do tratamento.
Procedimentos de linha de base planeados realizados antes ou no início do tratamento, de acordo com a gestão clínica padrão, não serão contabilizados como eventos de resultado.
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Baseline a Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações integradas do microbioma, metaboloma e transcriptoma durante o tratamento com nutrição entérica exclusiva
Prazo: Basal, Semana 4, Semana 8 e Semana 12; análises transcriptómicas baseadas em biópsia na Basal e na Semana 12, quando disponíveis
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Alterações desde a linha de base na composição do microbioma, perfis metabolómicos e expressão transcriptómica nas semanas 4, 8 e 12 durante o tratamento com nutrição enteral exclusiva, avaliadas utilizando amostras de fezes, sangue e biópsia da mucosa intestinal, quando disponíveis.
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Basal, Semana 4, Semana 8 e Semana 12; análises transcriptómicas baseadas em biópsia na Basal e na Semana 12, quando disponíveis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020ZSLYEC-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque este é um estudo unicêntrico que envolve dados clínicos, de imagem, endoscópicos, cirúrgicos e de patologia detalhados de doentes com doença de Crohn complicada, e existe um risco potencial de reidentificação dos participantes apesar da anonimização.
A partilha de dados também está sujeita à aprovação ética local, à política institucional e ao consentimento dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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