Eksklusiivinen enteraalinen ravitsemusterapia aktiiviselle ja komplisoituneelle Crohnin taudille (EEN-CD)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Exklusiivisen enteraalisen ravitsemuksen tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla aktiivisessa ja komplisoituneessa Crohnin taudissa: yksikeskuksinen prospektiivinen kohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida yksinomaista enteraalista ravitsemusta (EEN) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta aktiivista Crohnin tautia (CD) sairastavilla aikuisilla, erityisesti potilailla, joilla on monimutkaista tautia, kuten ahtaumatauti, enterinen fisteli ja intra-abdominaalinen absessi. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Mikä on kliinisen remissioasteen määrä viikolla 12 aktiivista CD:ta sairastavilla aikuisilla, joita hoidetaan EEN:llä?
- Miten EEN vaikuttaa kliiniseen vasteeseen, endoskooppisiin tuloksiin, tulehdusmarkkereihin, ravitsemustilaan, painoindeksiin (BMI) ja turvallisuuteen seurannan aikana?
Osallistujat:
- alkavat EEN-hoidon alkuvaiheessa ja heitä seurataan viikkoon 12 asti;
- saavat EEN-hoidon pääasiallisena hoitomenetelmänä tutkimusjakson aikana;
- suorittavat kliiniset, laboratorio-, ravitsemus- ja turvallisuusarvioinnit ennalta määrätyillä seurantakäynneillä;
- suorittavat endoskooppisen arvioinnin, kun endoskopia suoritetaan osana rutiinihoidon seurantaa; ja
- jos kliinisesti aiheellista, jotkut suuria intra-abdominaalisia absesseja sairastavat osallistujat saattavat saada perkutaanisen dreenauksen ja tarvittavan antibioottihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus aikuisilla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD) ja joita hoidetaan tutkimusjakson aikana yksinomaan suolistokautisella ravitsemuksella (EEN). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan EEN-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla aktiivista CD:ta sairastavilla potilailla, keskittyen erityisesti monimutkaista tautimuotoa sairastaviin potilaisiin, kuten ahtaumatautiin, suolistofisteliin ja vatsaontelon abskessiin.
Kelvolliset osallistujat rekrytoidaan silloin, kun EEN-hoito aloitetaan (perusmittaus) ja heitä seurataan 12. viikkoon asti. EEN toimii tutkimusjakson pääasiallisena hoitomenetelmänä. Yleisesti ottaen muita CD:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ei käytetä. Kuitenkin joillekin suurta vatsaontelon abskessia sairastaville osallistujille voidaan tarjota kliinisesti tarpeen vaatiessa ihon läpi tapahtuvaa dreenauksia ja tarvittavaa antibioottihoidota. EEN-hoitoon liittyvät toimenpiteet, kuten kaavan tyyppi, antoreitti, kaloritavoitteet ja kesto, dokumentoidaan.
Ensisijainen havainnointiaika on 12. viikko. Ensisijainen loppupiste on kliinisen remission saavuttamisen osuus 12. viikolla. Toissijaisia loppupisteitä ovat kliinisen vasteen osuus, endoskopisen remission osuus, endoskopisen vasteen osuus, limakalvon paranemisen osuus, osuus osallistujista, jotka saavuttavat tulehdusmerkkiaineiden normalisoitumisen, sekä painoindeksin (BMI) parantuminen. Endoskopiset tulokset arvioidaan silloin, kun endoskopia suoritetaan osana rutiinihoidota. Kliinisiä, laboratorio-, ravitsemus- ja turvallisuusarviointeja kerätään ennalta määrätyissä seurantakäynneissä.
Tutkivia loppupisteitä ovat pitkittäiset muutokset suoliston mikrobistossa, metabolomiikkaprofiileissa, transkriptomiikkaominaisuuksissa ja ehdokkaissa olevissa molekyylibiomarkkereissa sekä niiden yhteydet kliiniseen ja ravitsemukselliseen parantumiseen EEN-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-18702046420
- Sähköposti: wangw239@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang, MD
- Sähköposti: wangw239@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (≥18 vuotta) aktiivisen Crohnin taudin kanssa, joita hoidetaan yhdessä keskuksessa ja jotka aloittavat yksinomaista enteranestravitsemusta (EEN) ainoana induktiohoidona ja joita seurataan 12 viikon ajan.
Tutkimuspopulaatio sisältää ensisijaisesti aliravitsemusta sairastavia potilaita tai potilaita, joilla on ravitsemusriski, ja monilla on monimutkainen tauti, johon liittyy suolistofisteli, ahtauma ja/tai vatsaontelon absessi.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Crohnin taudin diagnoosi, joka on perustettu kokonaisvaltaiseen kliiniseen arviointiin, mukaan lukien yhteensopiva kliininen historia ja standardiendoskopiset, histologiset ja/tai radiologiset löydökset hoitavan lääkärin määrittäminä.
Histologista vahvistusta ei vaadita perustasolla, jos endoskopia tai biopsia ei ole mahdollinen tai kliinisesti sopimaton vakavan taudin, heikon ravitsemustilan tai intra-abdominaalisen abskessin/sepsiksen vuoksi. - Aktiivinen Crohnin tauti perustasolla, hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Halukkuus aloittaa ja saada yksinomaista enteraalista ravitsemusta (EEN) ainoana induktiohoitona osana lääkärin ohjaamaa rutiinihoidon osaa.
- Aliravitsemuksen tai ravitsemusriskin esiintyminen ja kliininen indikaatio EEN:lle.
- Potilaat, joilla on suolistokomplikaatioita, mukaan lukien enterinen fisteli, suolistotukos ja/tai intra-abdominaalinen abskessi, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri katsoo EEN-pohjaisen hoidon sopivaksi.
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimuksen arviointeja ja seurantaa 12 viikon ajan.
Valinnainen selventävä huomautus:
Osallistujilla, joilla ei ole histologista vahvistusta perustasolla, diagnoosia voidaan vahvistaa edelleen seurannan aikana, kun se on kliinisesti mahdollista, mukaan lukien endoskopisen biopsian tai kirurgisen patologian avulla.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa absoluuttinen vasta-aihe enteraaliselle ravitsemukselle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatuskanavan perforaatio, hallitsematon ruoansulatuskanavan verenvuoto, vakava hemodynaaminen epävakaus/sokki tai muut olosuhteet, joissa enteraalinen ruokinta ei ole kliinisesti sopivaa.
- Välitön tarve hätäkirurgialle perustasolla.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus saada EEN:ää ainoana induktiohoitona perustasolla.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta turvattoman tai häiritsee merkittävästi tutkimuksen arviointeja tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EEN Kohortti
Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on aktiivinen Crohnin tauti ja jotka saavat yksinomaista enterista ravitsemusta (EEN), otetaan mukaan ja heitä seurataan 12 viikon ajan.
Kohortti sisältää pääasiassa potilaita, joilla on monimutkainen tauti, mukaan lukien ahtauma, enterinen fisteli ja vatsaontelon absessi.
EEN-hoidon yksityiskohdat, noudattaminen, kliiniset tulokset, tulehdus- ja ravitsemusparametrit, endoskooppiset tulokset (jos saatavilla) ja turvallisuus arvioidaan seurannan aikana.
|
Eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus (EEN) koostuu ravitsemuksellisesti täydellisestä enterarisesta ravintokaavasta, jota käytetään ainoana ravinnonlähteenä hoitojakson aikana ilman tavallista kiinteän ruuan saantia, lukuun ottamatta vettä ja protokollan sallimia nesteitä.
Kalorien saanti yksilöidään ruumiinpainon, ravitsemustilan ja kliinisten tarpeiden mukaan.
EEN:ää annetaan sairauden remissioon saattamiseksi ja ravitsemus- ja tulehdustilan parantamiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti, mukaan lukien niillä, joilla on monimutkaisia sairauden muotoja, kuten suoliston ahtaumia tai enterisia fistuloita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen remission 12 viikon kohdalla, määriteltynä CDAI < 150.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta viikkoon 12
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen vastemuutoksen viikolla 12, määriteltynä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) vähintään 100 pisteen laskuna lähtötasosta.
|
Alkuperäisestä viikosta viikkoon 12
|
|
Endoskooppinen remissioprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta 12. viikkoon
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat endoskooppisen remission viikolla 12, määriteltynä Crohnin taudin yksinkertaistetun endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) < 4.
|
Perustasosta 12. viikkoon
|
|
Endoskooppinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen vastauksen viikolla 12, määriteltynä vähintään 50 %:n vähenemisenä Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pistemäärässä (SES-CD) lähtöarvosta.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Limakalvon paranemisnopeus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12. viikkoon
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat limakalvoparantuman viikolla 12, määriteltynä Crohnin taudin yksinkertaistetun endoskooppisen pisteytyksen (SES-CD) < 3.
|
Alkutilanteesta 12. viikkoon
|
|
Uloste-kalprotektiinin normalisaatiotaajuus
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12. viikkoon
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat ulosten kalprotaktiinin (FC) normalisoitumisen 12. viikolla, määriteltynä FC ≤ 250 μg/g.
|
Alkupisteestä 12. viikkoon
|
|
CRP-normalisaationopeus
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. viikkoon
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normalisoitumisen 12. viikolla, määriteltynä CRP:n arvoksi paikallisten laboratoriostandardien mukaisessa normaalialueessa.
|
Perusarvosta 12. viikkoon
|
|
Parannus painoindeksissä
Aikaikkuna: Alustasta viikkoon 12
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat kehonpainoindeksin (BMI) parannuksen 12 viikon kohdalla, määriteltynä nousuna lähtöarvosta.
|
Alustasta viikkoon 12
|
|
Suoliston ultraäänitutkimuksen vastausprosentti
Aikaikkuna: Alkutilasta 12. viikkoon
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat suoliston ultraäänitutkimusvasteen viikolla 12, määriteltynä suolistoseinämän paksuuden vähenemisenä ja/tai suolistoseinämän verisuonten vähenemisenä (Limberg-pistemäärä) verrattuna alkuarvoon.
|
Alkutilasta 12. viikkoon
|
|
Radiologinen vasteaste poikkileikkauskuvantamalla
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat radiologisen vasteen viikolla 12, arvioitu ensisijaisesti tietokonetomografia-enterografialla (CTE) ja saatavilla olevan magneettitutkimus-enterografian (MRE) avulla, määriteltynä selkeänä parantumisena lähtötasosta aktiivisissa läpiseinämäisissä tulehduslöydöksissä poikkileikkaustutkimuksessa, mukaan lukien suoliseinämän paksuuntumisen, seinämäisen hypervahvistuksen, seinämäkerrostumisen ja/tai seinämäisen turvotuksen, comb-merkinnän, perienteerisen tulehdusmuutoksen ja tunkeutuvien tulehduskomplikaatioiden väheneminen, ilman todisteita radiologisesta etenemisestä.
MRE-tutkimusta tehtäessä radiologinen vaste voidaan määritellä myös MaRIA-pisteellä <11 tai vähintään 25 %:n parantumisena lähtötasosta.
|
Alkutilasta viikkoon 12
|
|
Radiologinen remissioaste poikkileikkauskuvantamalla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat radiologisen remission viikolla 12, arvioituna ensisijaisesti CTE:llä ja, kun saatavilla, MRE:llä, määriteltynä vähäisiksi tai puuttuviksi aktiivisiksi transmuraalisiksi tulehduksellisiksi löydöksiksi poikkileikkauskuvantamisessa, mukaan lukien seinämän hyperkonsentroinnin, seinämän kerrostumisen ja/tai seinämän turvotuksen, kammiomerkin ja perienteerisen tulehduksellisen muutoksen puuttuminen tai lähes täydellinen parantuminen ilman radiologista etenemistä tai uusia tunkeutuvia tulehduksellisia komplikaatioita.
MRE:tä suorittavissa osallistujissa radiologinen remissio voidaan lisäksi määritellä MaRIA-pisteytyksellä <7.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Stenooksimusliittyvä kuvantamisvasteen määrä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
|
Osallistujien osuus, joilla on tiukentava Crohnin tauti ja jotka saavuttavat tiukennukseen liittyvän kuvantamisvasteen viikolla 12, arvioituna poikkileikkaustutkimuksella (CTE ja/tai MRE), määriteltynä seuraavasti:
|
Alkutilanteesta viikkoon 12
|
|
Täydellinen tiukkuuden resoluutioaste poikkileikkauskuvantamalla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Osallistujien osuus, joilla on ahtaava Crohnin tauti ja jotka saavuttavat täydellisen ahtauman poistumisen viikolla 12, arvioituna poikkileikkauskuvantamalla (CTE ja/tai MRE), määritelty seuraavasti:
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Pelastustoimenpiteen / leikkauksen tarve
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 12
|
Osuus osallistujista, jotka kokivat minkä tahansa pelastustoimenpiteen viikolla 12, määriteltynä suunnittelemattoman sairaalahoidon, lääkehoidon tehostamisen, endoskooppisen toimenpiteen, dreenausmenettelyn tai leikkauksen esiintymisenä hoidon aloittamisen jälkeen.
Suunnitellut perustaso- toimenpiteet, jotka suoritetaan ennen hoidon aloittamista tai sen yhteydessä standardin kliinisen hoidon mukaisesti, eivät lasketa tulosmuuttujatapahtumiksi.
|
Alkuperäisestä viikolle 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroidut mikrobiomi-, metabolomi- ja transkriptomimuutokset yksinomaista suun kautta annettavan ravitsemuksen hoidon aikana
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12; biopsiaan perustuvat transkriptomiset analyysit alkutilassa ja viikolla 12, kun saatavilla
|
Perustasosta tapahtuvat muutokset mikrobiston koostumuksessa, metabolomisissa profiileissa ja transkriptomisessa ilmentymisessä viikoilla 4, 8 ja 12 yksinomaista enteraalista ravitsemusta hoidon aikana, arvioitu käyttäen ulostenäytteitä, verinäytteitä ja suoliston limakalvon biopsianäytteitä, kun ne ovat saatavilla.
|
Alkutila, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12; biopsiaan perustuvat transkriptomiset analyysit alkutilassa ja viikolla 12, kun saatavilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020ZSLYEC-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tämä on yksikeskuksinen tutkimus, joka sisältää yksityiskohtaisia kliinisiä, kuvantamis-, endoskopia-, kirurgisia ja patologia-tietoja monimutkaisen Crohnin taudin potilailta, ja osallistujien uudelleen tunnistamiselle on mahdollinen riski huolimatta tunnisteiden poistamisesta.
Tietojen jakaminen on myös alainen paikalliselle eettiselle hyväksynnälle, laitospolitiikalle ja osallistujan suostumukselle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .