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Thérapie Nutritionnelle Entérale Exclusive pour la Maladie de Crohn Active et Compliquée (EEN-CD)

3 août 2026 mis à jour par: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacité et sécurité de la nutrition entérale exclusive chez les adultes atteints de la maladie de Crohn active et compliquée : une étude de cohorte prospective monocentrique

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la nutrition entérale exclusive (NEE) chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) active, en particulier chez les patients présentant une maladie compliquée telle que la maladie sténosante, la fistule entérique et l'abcès intra-abdominal. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quel est le taux de rémission clinique à la semaine 12 chez les adultes atteints de MC active traités par NEE ?
  • Comment la NEE affecte-t-elle la réponse clinique, les résultats endoscopiques, les marqueurs inflammatoires, l'état nutritionnel, l'IMC et la sécurité pendant le suivi ?

Les participants devront :

  • commencer la NEE au départ et être suivis jusqu'à la semaine 12 ;
  • recevoir la NEE comme principale approche de traitement pendant la période d'étude ;
  • effectuer des évaluations cliniques, de laboratoire, nutritionnelles et de sécurité lors des visites de suivi prédéfinies ;
  • subir une évaluation endoscopique lorsque l'endoscopie est réalisée dans le cadre des soins de routine ; et
  • si cela est cliniquement indiqué, certains participants présentant de gros abcès intra-abdominaux pourront bénéficier d'un drainage percutané et d'un traitement antibiotique nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique menée chez des adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) active et traités par nutrition entérale exclusive (NEE) pendant la période d'étude. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la NEE chez les patients adultes atteints de MC active, en mettant l'accent sur les patients atteints d'une maladie compliquée, y compris la maladie sténosante, la fistule entérique et l'abcès intra-abdominal.

Les participants éligibles seront inclus au moment où la NEE est initiée (ligne de base) et suivis jusqu'à la semaine 12. La NEE servira de principale approche thérapeutique pendant la période d'étude. En général, aucun autre médicament thérapeutique pour la MC ne sera utilisé. Cependant, pour certains participants présentant de gros abcès intra-abdominaux, un drainage percutané et un traitement antibiotique nécessaire peuvent être fournis lorsque cela est cliniquement indiqué. La gestion liée à la NEE, y compris le type de formule, la voie d'administration, les objectifs caloriques et la durée, sera enregistrée.

Le principal moment d'observation est la semaine 12. Le critère d'évaluation principal est le taux de rémission clinique à la semaine 12. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse clinique, le taux de rémission endoscopique, le taux de réponse endoscopique, le taux de cicatrisation muqueuse, la proportion de participants atteignant une normalisation des marqueurs inflammatoires et l'amélioration de l'indice de masse corporelle (IMC). Les résultats endoscopiques seront évalués lorsque l'endoscopie est réalisée dans le cadre des soins de routine. Les évaluations cliniques, de laboratoire, nutritionnelles et de sécurité seront recueillies lors des visites de suivi prédéterminées.

Les critères d'évaluation exploratoires comprennent les changements longitudinaux du microbiome intestinal, les profils métabolomiques, les caractéristiques transcriptomiques et les biomarqueurs moléculaires candidats, ainsi que leurs associations avec l'amélioration clinique et nutritionnelle après le traitement par NEE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥18 ans) atteints de la maladie de Crohn active traités dans un centre unique qui initient une nutrition entérale exclusive (NEE) comme seule thérapie d'induction et sont suivis pendant 12 semaines. La population étudiée comprend principalement des patients souffrant de malnutrition ou présentant un risque nutritionnel, et beaucoup ont une maladie compliquée avec fistule intestinale, sténose et/ou abcès intra-abdominal.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic de maladie de Crohn établi sur la base de l'évaluation clinique globale, y compris des antécédents cliniques compatibles et des résultats endoscopiques, histologiques et/ou radiologiques standard, tel que déterminé par le médecin traitant. La confirmation histologique à l'inclusion n'est pas requise si l'endoscopie ou la biopsie n'est pas réalisable ou cliniquement inappropriée en raison d'une maladie sévère, d'un mauvais état nutritionnel, ou d'un abcès intra-abdominal/sepsis.
  3. Maladie de Crohn active à l'inclusion, tel que déterminé par le médecin traitant.
  4. Volonté d'initier et de recevoir une nutrition entérale exclusive (NEE) comme seule thérapie d'induction dans le cadre des soins de routine dirigés par le médecin.
  5. Présence de malnutrition ou de risque nutritionnel et indication clinique pour la NEE.
  6. Les patients avec des complications intestinales, y compris fistule entérique, sténose intestinale, et/ou abcès intra-abdominal, sont éligibles si jugés appropriés pour une prise en charge basée sur la NEE par le médecin traitant.
  7. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter les évaluations de l'étude et le suivi pendant 12 semaines.

Note explicative facultative :

Chez les participants sans confirmation histologique à l'inclusion, le diagnostic peut être confirmé ultérieurement lorsque cela est cliniquement réalisable, notamment par biopsie endoscopique ou anatomie pathologique chirurgicale.

Critères d'exclusion

  1. Toute contre-indication absolue à la nutrition entérale, y compris mais sans s'y limiter, perforation gastro-intestinale, saignement gastro-intestinal non contrôlé, instabilité hémodynamique sévère/choc, ou autres conditions où l'alimentation entérale n'est pas cliniquement appropriée.
  2. Besoins immédiats de chirurgie d'urgence à l'inclusion.
  3. Incapacité ou refus de recevoir la NEE comme seule thérapie d'induction à l'inclusion.
  4. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou interférerait substantiellement avec les évaluations de l'étude ou le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte EEN
Des adultes (≥ 18 ans) atteints de la maladie de Crohn active recevant une nutrition entérale exclusive (NEE) seront inclus et suivis pendant 12 semaines. La cohorte comprendra principalement des patients atteints d'une maladie compliquée, y compris une maladie sténosante, une fistule entérique et un abcès intra-abdominal. Les détails du régime NEE, l'adhésion, les résultats cliniques, les paramètres inflammatoires et nutritionnels, les résultats endoscopiques lorsqu'ils sont disponibles, et la sécurité seront évalués pendant le suivi.
Complément alimentaire: Nutrition entérale exclusive
La nutrition entérale exclusive (NEE) consiste en une formule entérale nutritionnellement complète utilisée comme seule source de nutrition pendant la période de traitement, sans prise d'aliments solides réguliers, à l'exception de l'eau et des liquides autorisés par le protocole. L'apport calorique est individualisé en fonction du poids corporel, de l'état nutritionnel et des besoins cliniques. La NEE est administrée pour induire une rémission de la maladie et améliorer l'état nutritionnel et inflammatoire chez les adultes atteints de la maladie de Crohn active, y compris ceux présentant une maladie compliquée telle que des sténoses intestinales ou des fistules entériques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants atteignant une rémission clinique à la semaine 12, définie comme un CDAI < 150.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants atteignant une réponse clinique à la semaine 12, définie comme une diminution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) d'au moins 100 points par rapport à la valeur initiale.
De la ligne de base à la semaine 12
Taux de rémission endoscopique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants ayant obtenu une rémission endoscopique à la semaine 12, définie par un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) < 4.
De la ligne de base à la semaine 12
Taux de réponse endoscopique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants présentant une réponse endoscopique à la semaine 12, définie par une réduction d'au moins 50 % du score endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD) par rapport à la valeur initiale.
De la ligne de base à la semaine 12
Taux de cicatrisation muqueuse
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants atteignant une cicatrisation muqueuse à la semaine 12, définie par un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) < 3.
De la ligne de base à la semaine 12
Taux de normalisation de la calprotectine fécale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants atteignant une normalisation de la calprotectine fécale (FC) à la semaine 12, définie comme FC ≤ 250 µg/g.
De la ligne de base à la semaine 12
Taux de normalisation de la CRP
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants atteignant une normalisation de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 12, définie comme un taux de CRP dans la plage normale selon les normes du laboratoire local.
De la ligne de base à la semaine 12
Amélioration de l'indice de masse corporelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants présentant une amélioration de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 12, définie comme une augmentation par rapport à la valeur initiale.
De la ligne de base à la semaine 12
Taux de réponse à l'échographie intestinale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants présentant une réponse échographique intestinale à la semaine 12, définie comme une réduction de l'épaisseur de la paroi intestinale et/ou une diminution de la vascularisation de la paroi intestinale (score de Limberg) par rapport à la valeur initiale.
De la ligne de base à la semaine 12
Taux de réponse radiologique sur l'imagerie en coupe
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants présentant une réponse radiologique à la semaine 12, évaluée principalement par entéro-scanner (CTE) et, si disponible, par entéro-IRM (MRE), définie comme une amélioration nette par rapport à l'inclusion des signes inflammatoires transmuraux actifs en imagerie en coupe, incluant une réduction de l'épaississement de la paroi intestinale, de l'hyper-rehaussement pariétal, de la stratification pariétale et/ou de l'œdème pariétal, du signe du peigne, des modifications inflammatoires péri-entériques et des complications inflammatoires pénétrantes, sans signe de progression radiologique. Chez les participants bénéficiant d'une MRE, la réponse radiologique peut également être définie par un score MaRIA <11 ou une amélioration d'au moins 25 % par rapport à l'inclusion.
De la ligne de base à la semaine 12
Taux de rémission radiologique sur imagerie en coupes
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants atteignant une rémission radiologique à la semaine 12, évaluée principalement par TCE et, lorsque disponible, par REM, définie comme des signes inflammatoires transmuraux actifs minimes ou absents sur l’imagerie en coupe, y compris l’absence ou la résolution quasi complète de l’hyper-rehaussement pariétal, de la stratification pariétale et/ou de l’œdème pariétal, du signe du peigne et des modifications inflammatoires périentériques, sans progression radiologique ou nouvelles complications inflammatoires pénétrantes.
Chez les participants bénéficiant d’une REM, la rémission radiologique peut également être définie par un score MaRIA <7.
De la ligne de base à la semaine 12
Taux de réponse d'imagerie lié à la sténose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Proportion de participants atteints de la maladie de Crohn sténosante présentant une réponse d'imagerie liée à la sténose à la semaine 12, évaluée par imagerie en coupe (CTE et/ou MRE), définie comme :

  1. ≥25 % de réduction de l'épaisseur de la paroi intestinale ou de la longueur de la sténose par rapport à la valeur initiale, et/ou
  2. ≥25 % de réduction de la dilatation présténotique, sans signe de progression radiologique.
De la ligne de base à la semaine 12
Taux de résolution complète de la sténose en imagerie transversale
Délai: Baseline à la semaine 12

Proportion de participants atteints de la maladie de Crohn sténosante présentant une résolution complète de la sténose à la semaine 12, évaluée par imagerie en coupe (CTE et/ou MRE), définie comme :

  1. épaisseur de la paroi intestinale ≤ 3 mm,
  2. diamètre luminal normal sans rétrécissement résiduel, et
  3. résolution de la dilatation présténotique (< 3 cm).
Baseline à la semaine 12
Nécessité d'une intervention de sauvetage / chirurgie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants ayant bénéficié d'une intervention de secours à la semaine 12, définie comme la survenue d'une hospitalisation non planifiée, d'une escalade de la thérapie médicale, d'une intervention endoscopique, d'un drainage ou d'une chirurgie après le début du traitement. Les procédures planifiées au départ effectuées avant ou au début du traitement selon la prise en charge clinique standard ne seront pas considérées comme des événements de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications intégrées du microbiome, du métabolome et du transcriptome pendant le traitement par nutrition entérale exclusive
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12 ; analyses transcriptomiques basées sur la biopsie à Baseline et à la Semaine 12 lorsque disponibles
Changements par rapport à la ligne de base dans la composition du microbiome, les profils métabolomiques et l'expression transcriptomique aux semaines 4, 8 et 12 pendant le traitement par nutrition entérale exclusive, évalués à l'aide d'échantillons de selles, de sang et de biopsies de muqueuse intestinale lorsqu'ils sont disponibles.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12 ; analyses transcriptomiques basées sur la biopsie à Baseline et à la Semaine 12 lorsque disponibles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020ZSLYEC-112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car il s'agit d'une étude monocentrique impliquant des données cliniques, d'imagerie, endoscopiques, chirurgicales et anatomopathologiques détaillées de patients atteints de maladie de Crohn compliquée, et il existe un risque potentiel de ré-identification des participants malgré l'anonymisation. Le partage des données est également soumis à l'approbation éthique locale, à la politique institutionnelle et au consentement des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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