Эксклюзивная терапия энтеральным питанием при активной и осложненной болезни Крона (EEN-CD)
3 августа 2026 г. обновлено: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Эффективность и безопасность эксклюзивного энтерального питания у взрослых с активной и осложненной болезнью Крона: проспективное когортное исследование в одном центре
Цель этого наблюдательного исследования — оценить эффективность и безопасность исключительно энтерального питания (ИЭП) у взрослых с активной болезнью Крона (БК), особенно у пациентов с осложненными формами заболевания, такими как стриктурирующая болезнь, кишечный свищ и внутрибрюшной абсцесс. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова частота клинической ремиссии на 12-й неделе у взрослых с активной БК, получающих ИЭП?
- Как ИЭП влияет на клинический ответ, эндоскопические исходы, маркеры воспаления, нутритивный статус, ИМТ и безопасность в ходе наблюдения?
Участники будут:
- начинать ИЭП на исходном визите и наблюдаться до 12-й недели;
- получать ИЭП в качестве основного подхода к лечению в течение периода исследования;
- проходить клинические, лабораторные, нутритивные оценки и оценку безопасности на заранее запланированных визитах наблюдения;
- проходить эндоскопическую оценку, если эндоскопия выполняется в рамках рутинного наблюдения; и
- при клинической необходимости некоторым участникам с крупными внутрибрюшными абсцессами может быть выполнено чрескожное дренирование и назначена необходимая антибиотикотерапия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование у взрослых с активной болезнью Крона (БК), которые получают лечение исключительно энтеральным питанием (ИЭП) в течение периода исследования. Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности ИЭП у взрослых пациентов с активной БК, с акцентом на пациентов с осложненным течением заболевания, включая стриктурирующую болезнь, кишечные свищи и внутрибрюшные абсцессы.
Подходящие участники будут включены в исследование в момент начала ИЭП (исходный уровень) и будут наблюдаться до 12-й недели. ИЭП будет служить основным методом лечения в течение периода исследования. Как правило, другие терапевтические препараты для БК использоваться не будут. Однако для некоторых участников с большими внутрибрюшными абсцессами может быть проведено чрескожное дренирование и необходимая антибиотикотерапия при клинических показаниях. Будут регистрироваться параметры ведения ИЭП, включая тип смеси, путь введения, калорийные цели и продолжительность.
Основной момент наблюдения — 12-я неделя. Первичной конечной точкой является частота клинической ремиссии на 12-й неделе. Вторичные конечные точки включают частоту клинического ответа, частоту эндоскопической ремиссии, частоту эндоскопического ответа, частоту заживления слизистой оболочки, долю участников, достигших нормализации маркеров воспаления, и улучшение индекса массы тела (ИМТ). Эндоскопические исходы будут оцениваться при проведении эндоскопии в рамках рутинного наблюдения. Клинические, лабораторные, нутритивные оценки и оценка безопасности будут собираться во время запланированных визитов наблюдения.
Исследовательские конечные точки включают продольные изменения микробиоты кишечника, метаболомные профили, транскриптомные особенности и кандидатные молекулярные биомаркеры, а также их связь с клиническим и нутритивным улучшением после лечения ИЭП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Wang, MD
- Номер телефона: 86-18702046420
- Электронная почта: wangw239@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Wang, MD
- Электронная почта: wangw239@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥18 лет) с активной болезнью Крона, проходившие лечение в одном центре, которые начинают исключительное энтеральное питание (EEN) в качестве единственной индукционной терапии и наблюдаются в течение 12 недель.
Основную часть исследуемой популяции составляют пациенты с недоеданием или риском нарушения питания, причём у многих наблюдается осложнённое течение заболевания с кишечным свищом, стриктурой и/или внутрибрюшным абсцессом.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Диагноз болезни Крона, установленный на основании общей клинической оценки, включая соответствующую клиническую историю и стандартные эндоскопические, гистологические и/или рентгенологические данные, по мнению лечащего врача.
Гистологическое подтверждение на момент включения не требуется, если эндоскопия или биопсия невыполнимы или клинически нецелесообразны из-за тяжелого течения заболевания, плохого нутритивного статуса или внутрибрюшного абсцесса/сепсиса. - Активная болезнь Крона на момент включения, по оценке лечащего врача.
- Готовность начать и получать исключительно энтеральное питание (ЭЭП) в качестве единственной индукционной терапии в рамках рутинной врачебной помощи.
- Наличие недостаточности питания или нутритивного риска и клинические показания к ЭЭП.
- Пациенты с кишечными осложнениями, включая кишечные свищи, кишечные стриктуры и/или внутрибрюшные абсцессы, могут участвовать, если лечащий врач считает целесообразным ведение на основе ЭЭП.
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования и наблюдение в течение 12 недель.
Дополнительное пояснение:
У участников без гистологического подтверждения на момент включения диагноз может быть дополнительно подтвержден во время наблюдения при клинической возможности, в том числе с помощью эндоскопической биопсии или хирургической патологии.
Критерии исключения
- Любое абсолютное противопоказание к энтеральному питанию, включая, но не ограничиваясь, перфорацией желудочно-кишечного тракта, неконтролируемым желудочно-кишечным кровотечением, тяжелой гемодинамической нестабильностью/шоком или другими состояниями, при которых энтеральное питание клинически нецелесообразно.
- Необходимость экстренного хирургического вмешательства на момент включения.
- Невозможность или нежелание получать ЭЭП в качестве единственной индукционной терапии на момент включения.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие небезопасным или существенно мешает проведению исследований или наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта EEN
Взрослые (≥18 лет) с активной болезнью Крона, получающие исключительно энтеральное питание (ЭЭП), будут включены в исследование и наблюдаться в течение 12 недель.
Когорта будет в основном включать пациентов с осложненным течением заболевания, включая стриктурирующую болезнь, кишечный свищ и внутрибрюшной абсцесс.
В течение периода наблюдения будут оцениваться детали режима ЭЭП, приверженность, клинические исходы, воспалительные и нутритивные параметры, эндоскопические исходы (при наличии) и безопасность.
|
Эксклюзивное энтеральное питание (ЭЭП) состоит из нутриционно полноценной энтеральной смеси, используемой в качестве единственного источника питания в течение периода лечения, без регулярного приема твердой пищи, за исключением воды и жидкостей, разрешенных протоколом.
Калорийность подбирается индивидуально в соответствии с массой тела, нутритивным статусом и клиническими потребностями.
ЭЭП применяется для индукции ремиссии заболевания и улучшения нутритивного и воспалительного статуса у взрослых с активной болезнью Крона, включая пациентов с осложненными формами заболевания, такими как кишечные стриктуры или кишечные свищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12-й недели
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии на 12-й неделе, определяемой как CDAI < 150.
|
С момента включения в исследование до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Доля участников, достигших клинического ответа на 12-й неделе, определяемого как снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) по крайней мере на 100 баллов от исходного уровня.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Частота достижения эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
|
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии к 12-й неделе, определяемой как Простой эндоскопический индекс болезни Крона (SES-CD) < 4.
|
С начала исследования до 12-й недели
|
|
Частота эндоскопического ответа
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
Доля участников, достигших эндоскопического ответа к 12-й неделе, определяемого как снижение индекса простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD) не менее чем на 50% от исходного уровня.
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Частота заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
Доля участников, достигших заживления слизистой оболочки к 12-й неделе, определяемого как Простой эндоскопический индекс оценки болезни Крона (SES-CD) < 3.
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Частота нормализации фекального кальпротектина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Доля участников, достигших нормализации уровня фекального кальпротектина (ФК) к 12-й неделе, определяемой как ФК ≤ 250 мкг/г.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Скорость нормализации СРБ
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
|
Доля участников, достигших нормализации уровня С-реактивного белка (СРБ) к 12-й неделе, определяемая как уровень СРБ в пределах нормы согласно местным лабораторным стандартам.
|
С начала исследования до 12-й недели
|
|
Улучшение индекса массы тела
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
|
Доля участников, достигших улучшения индекса массы тела (ИМТ) к 12-й неделе, определяемого как увеличение по сравнению с исходным уровнем.
|
С начала исследования до 12-й недели
|
|
Частота ответа на ультразвуковое исследование кишечника
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
Доля участников, достигших ответа по данным УЗИ кишечника на 12-й неделе, определяемого как уменьшение толщины стенки кишечника и/или снижение васкуляризации стенки кишечника (по шкале Лимберга) по сравнению с исходным уровнем.
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Частота рентгенологического ответа по данным поперечной визуализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Доля участников, достигших рентгенологического ответа на 12-й неделе, оцененного в первую очередь с помощью компьютерной томографической энтерографии (КТЭ) и, при наличии, магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ), определяемого как явное улучшение по сравнению с исходным уровнем активных трансмуральных воспалительных изменений на поперечных снимках, включая уменьшение утолщения стенки кишечника, усиленного контрастирования стенки, слоистости стенки и/или отека стенки, симптома «гребенки», периэнтерических воспалительных изменений и пенетрирующих воспалительных осложнений, без признаков рентгенологического прогрессирования.
У участников, проходящих МРЭ, рентгенологический ответ также может быть определен как оценка по шкале MaRIA <11 или улучшение по крайней мере на 25% по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Частота достижения рентгенологической ремиссии по данным кросс-секционной визуализации
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12-й недели
|
Доля участников, достигших рентгенологической ремиссии к 12-й неделе, оцениваемой в основном с помощью КТЭ и, при наличии, МРЭ, определяемой как минимальные или отсутствующие признаки активного трансмурального воспаления при поперечной визуализации, включая отсутствие или почти полное разрешение пристеночного гиперконтрастирования, пристеночной стратификации и/или пристеночного отека, симптома «гребня» и периэнтеритальных воспалительных изменений, без рентгенологического прогрессирования или новых пенетрирующих воспалительных осложнений.
У участников, проходящих МРЭ, рентгенологическая ремиссия может дополнительно определяться как оценка по шкале MaRIA <7.
|
С момента включения в исследование до 12-й недели
|
|
Частота ответа на визуализацию, связанная со стриктурой
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Доля участников со стриктурирующей болезнью Крона, достигших ответа, связанного со стриктурой, на 12-й неделе, оцененная с помощью поперечной визуализации (КТЭ и/или МРЭ), определяемого как:
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Частота полного разрешения стриктур по данным поперечного сечения изображения
Временное ограничение: С момента включения до 12-й недели
|
Доля участников со стриктурирующей болезнью Крона, достигших полного разрешения стриктуры к 12-й неделе, оцененная с помощью поперечной визуализации (КТЭ и/или МРЭ), определяемая как:
|
С момента включения до 12-й недели
|
|
Необходимость в проведении спасательного вмешательства / хирургической операции
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
|
Доля участников, получивших любое спасательное вмешательство к 12-й неделе, определяемая как возникновение незапланированной госпитализации, усиления медикаментозной терапии, эндоскопического вмешательства, процедуры дренирования или хирургического вмешательства после начала лечения.
Запланированные базовые процедуры, выполненные до или в момент начала лечения в соответствии со стандартным клиническим ведением, не будут учитываться как события исхода.
|
Базовый уровень до 12-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интегрированные изменения микробиома, метаболома и транскриптома во время лечения исключительным энтеральным питанием
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя; анализ транскриптома на основе биопсии на Исходном уровне и 12-й неделе при наличии
|
Изменения от исходного уровня состава микробиома, метаболомных профилей и транскриптомной экспрессии на 4, 8 и 12 неделях лечения исключительно энтеральным питанием, оцененные с использованием образцов кала, крови и биопсии слизистой оболочки кишечника при их наличии.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя; анализ транскриптома на основе биопсии на Исходном уровне и 12-й неделе при наличии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020ZSLYEC-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку это одноцентровое исследование, включающее подробные клинические, визуализационные, эндоскопические, хирургические и патологические данные пациентов с осложненной болезнью Крона, и существует потенциальный риск повторной идентификации участников, несмотря на обезличивание.
Предоставление данных также зависит от одобрения местного этического комитета, институциональной политики и согласия участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .