Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exkluzív Enterális Táplálás Terápia Aktív és Szövődményes Crohn-betegségre (EEN-CD)

2026. augusztus 3. frissítette: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Az Exkluzív Enterális Táplálás Hatékonysága és Biztonságossága Aktív és Szövődményes Crohn-betegségben Szenvedő Felnőtteknél: Egyetlen Központú Prospektív Kohorszvizsgálat

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kizárólagos enteralis táplálás (EEN) hatékonyságát és biztonságosságát aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő felnőtteknél, különösen olyan betegeknél, akiknél a betegség komplikált, mint például szűkület, enterikus fistula és intraabdominalis abscesszus. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

  • Mi a klinikai remisszió aránya a 12. héten aktív CD-ben szenvedő felnőtteknél, akiket EEN-nel kezelnek?
  • Hogyan befolyásolja az EEN a klinikai választ, endoszkópos eredményeket, gyulladásos markereket, tápláltsági állapotot, BMI-t és biztonságosságot a követés során?

A résztvevők:

  • az EEN-t a kezdeti időpontban kezdik, és a 12. hétig követik őket;
  • az EEN-t a vizsgálati időszak alatt fő kezelési megközelítésként kapják;
  • elvégzik a klinikai, laboratóriumi, táplálkozási és biztonsági értékeléseket az előre meghatározott követési látogatásokon;
  • endoszkópos vizsgálaton esnek át, ha az endoszkópia a rutinellátás részeként történik; és
  • ha klinikailag indokolt, néhány résztvevő, akinek nagy intraabdominalis abscesszusa van, percutan drenázst és szükséges antibiotikus kezelést kaphat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő felnőtteknél, akiket a vizsgálati időszak alatt kizárólagos enteralis táplálással (EEN) kezelnek. A vizsgálat célja az EEN hatékonyságának és biztonságosságának értékelése aktív CD-ben szenvedő felnőtt betegeknél, különös tekintettel a komplikált betegségű betegekre, beleértve a szűkületes betegséget, enterikus fistulát és intraabdominalis abscesszust.

A megfelelő résztvevőket az EEN kezdetekor (alapvonal) veszik fel, és a 12. héten keresztül követik. Az EEN a vizsgálati időszak alatt a fő kezelési megközelítésként szolgál. Általában nem alkalmaznak más terápiás gyógyszereket a CD kezelésére. Azonban néhány, nagy intraabdominalis abscesszussal rendelkező résztvevőnél klinikailag indokolt esetben percután drenázst és szükséges antibiotikus kezelést is nyújthatnak. Az EEN-hez kapcsolódó kezelést, beleértve a tápszer típusát, alkalmazási módját, kalóriacélokat és időtartamát, rögzítik.

A fő megfigyelési időpont a 12. hét. A primer végpont a klinikai remisszió aránya a 12. héten. A szekunder végpontok közé tartozik a klinikai válasz aránya, az endoszkópos remisszió aránya, az endoszkópos válasz aránya, a nyálkahártya gyógyulásának aránya, a gyulladásos markerek normalizálását elérő résztvevők aránya, valamint a testtömegindex (BMI) javulása. Az endoszkópos eredményeket akkor értékelik, amikor az endoszkópia a rutinellátás részeként történik. A klinikai, laboratóriumi, táplálkozási és biztonsági értékeléseket előre meghatározott követési látogatásokon gyűjtik.

A feltáró végpontok közé tartoznak a bélmikrobióma, metabolomikus profilok, transzkriptomikus jellemzők és jelölt molekuláris biomarkerek longitudinális változásai, valamint ezek kapcsolata a klinikai és táplálkozási javulással az EEN kezelés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (≥18 év) aktív Crohn-betegséggel, akiket egyetlen központban kezeltek, és kizárólagos entetrális táplálást (EEN) kezdtek mint egyetlen indukciós terápiát, és akiket 12 hétig követtek. A vizsgálati populáció elsősorban rossz tápláltsági állapotú vagy táplálkozási kockázattal rendelkező betegeket foglal magában, és sokan komplikált betegséggel rendelkeznek, beleértve bélfistulát, szűkületet és/vagy intraabdominalis abscesszust.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. A Crohn-betegség diagnózisa a kezelőorvos által meghatározott teljes klinikai értékelés, beleértve a kompatibilis klinikai anamnézist és a szokásos endoszkópos, hisztológiai és/vagy radiológiai leleteket alapján állapították meg. A hisztológiai megerősítés nem szükséges a kiindulási időpontban, ha az endoszkópia vagy biopszia nem megvalósítható vagy klinikailag nem indokolt a súlyos betegség, a rossz tápláltsági állapot vagy az intraabdominalis abscesszus/szepszis miatt.
  3. Aktív Crohn-betegség a kiindulási időpontban, a kezelőorvos által meghatározott módon.
  4. Hajlandóság a kizárólagos enteralis táplálás (EEN) megkezdésére és fogadására, mint egyetlen indukciós terápia, az orvos által irányított rutinellátás részeként.
  5. Malnutríció vagy tápláltsági kockázat jelenléte, valamint klinikai indikáció az EEN-re.
  6. A bélkomplikációkkal (beleértve az enterikus fistulát, bélstricturát és/vagy intraabdominalis abscesszust) rendelkező betegek jogosultak, ha a kezelőorvos szerint az EEN-alapú kezelés megfelelő számukra.
  7. Képesség és hajlandóság az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására, valamint a vizsgálati értékelések és a 12 hetes követés betartására.

Opcionális magyarázó megjegyzés:

Azon résztvevőknél, akiknél a kiindulási időpontban nem történt hisztológiai megerősítés, a diagnózis a követés során tovább erősíthető, amikor ez klinikailag megvalósítható, beleértve az endoszkópos biopsziát vagy a sebészi patológiát.

Kizárási kritériumok

  1. Bármilyen abszolút ellenjavallat az enteralis táplálással szemben, ideértve, de nem kizárólagosan a gastrointestinalis perforációt, kontrollálatlan gastrointestinalis vérzést, súlyos hemodinamikai instabilitást/sokkot vagy más olyan állapotokat, ahol az enteralis táplálás klinikailag nem megfelelő.
  2. Azonnali sürgős sebészeti beavatkozás igénye a kiindulási időpontban.
  3. Képtelenség vagy hajlandóság hiánya az EEN, mint egyetlen indukciós terápia fogadására a kiindulási időpontban.
  4. Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyessé tenné a részvételt vagy jelentősen befolyásolná a vizsgálati értékeléseket vagy a követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EEN Kohorsz
Felnőttek (≥18 év) aktív Crohn-betegséggel, akik kizárólagos enteralis táplálást (EEN) kapnak, bekerülnek a vizsgálatba, és 12 hétig követik őket. A kohorsz főként komplikált betegségű betegeket fog magába foglalni, beleértve a szűkületet, bélfistulát és intraabdominalis abscesszust. Az EEN-rezsim részleteit, betartását, klinikai eredményeket, gyulladásos és tápláltsági paramétereket, endoszkópos eredményeket, ha rendelkezésre állnak, és a biztonságot értékelik a követés során.
Étrend-kiegészítő: Exkluzív Enterális Táplálás
Az exkluzív enterális táplálás (EEN) egy táplálkozás szempontjából teljes értékű enterális tápszert jelent, amelyet a kezelési időszak alatt az egyetlen táplálékforrásként alkalmaznak, rendszeres szilárd táplálékbevitel nélkül, kivéve vizet és a protokoll által engedélyezett folyadékokat. A kalóriabevitel testtömeg, tápláltsági állapot és klinikai igények szerint egyénileg kerül meghatározásra. Az EEN alkalmazása a betegség remissziójának előidézésére és a tápláltsági és gyulladásos állapot javítására szolgál aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél, beleértve az olyan komplikált eseteket is, mint a bélszűkület vagy bélkülső fistulák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A klinikai remissziót elérő résztvevők aránya a 12. héten, amelyet CDAI < 150-ként definiálnak.
Alapvonal a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszadási arány
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A klinikai választ elérő résztvevők aránya a 12. héten, amelyet a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) legalább 100 pontos csökkenéseként definiálnak a kiindulási értékhez képest.
Alapvonal a 12. hétig
Endoszkópos remissziós arány
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
A résztvevők aránya, akik a 12. héten endoszkópos remissziót értek el, amelyet Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) < 4-ként definiáltak.
Alapvonaltól a 12. hétig
Endoszkópos válaszadási arány
Időkeret: Kiindulási időponttól a 12. hétig
A résztvevők aránya, akik endoszkópos választ értek el a 12. héten, amelyet a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámának (SES-CD) legalább 50%-os csökkenéseként definiálnak a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási időponttól a 12. hétig
Nyálkahártya-gyógyulási arány
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A résztvevők aránya, akik a 12. héten nyálkahártya-gyógyulást érnek el, amelyet a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) < 3 értékeként definiálnak.
Alapvonal a 12. hétig
Széklet-kalprotektin normalizációs arány
Időkeret: Alapvonal 12. hétig
A résztvevők aránya, akik a 12. héten elérték a széklet kalprotektin (FC) normalizálódását, amelyet FC ≤ 250 μg/g-ként definiálnak.
Alapvonal 12. hétig
CRP normalizációs arány
Időkeret: Kiinduló értéktől a 12. hétig
A résztvevők aránya, akik a C-reaktív fehérje (CRP) normalizálódását érték el a 12. héten, amelyet úgy definiálunk, hogy a CRP a helyi laboratóriumi szabványok szerinti normál tartományon belül van.
Kiinduló értéktől a 12. hétig
Testtömegindex javulása
Időkeret: Alapvonalaktól a 12. hétig
A résztvevők aránya, akik testtömegindexük (BMI) javulását érték el a 12. héten, ami alapszinthez képest növekedést jelent.
Alapvonalaktól a 12. hétig
Bélultrahang válaszrátája
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
A résztvevők aránya, akik a 12. héten bél ultrahang választ érnek el, amely a bélfal vastagságának csökkenését és/vagy a bélfal vascularitásának csökkenését (Limberg-pontszám) jelenti a kiindulási állapothoz képest.
Alapvonaltól a 12. hétig
Radiológiai válaszarány keresztmetszeti képalkotáson
Időkeret: Alapvonalaktól a 12. hétig
A résztvevők aránya, akik a 12. héten radiologiai választ értek el, amelyet elsősorban számítógépes tomográfiás enterográfiával (CTE) és, ha rendelkezésre áll, mágneses rezonanciás enterográfiával (MRE) értékeltek, amelyet a transzmurális gyulladásos leletek egyértelmű javulásaként definiálnak a kiindulási állapothoz képest keresztmetszeti képeken, beleértve a bélfal vastagságának csökkenését, a fal hiperkontrasztosodását, a fal rétegeződését és/vagy falödémát, a taréjjelet, a perienterikus gyulladásos változásokat és a penetráló gyulladásos szövődményeket, radiologiai progresszió bizonyítékának hiányában. Az MRE-vizsgálaton átesett résztvevők esetében a radiologiai válasz további meghatározása lehet a MaRIA pontszám <11 vagy legalább 25%-os javulás a kiindulási állapothoz képest.
Alapvonalaktól a 12. hétig
Radiológiai remisszió mértéke keresztmetszeti képalkotáson
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A résztvevők aránya, akik a 12. héten radiológiai remissziót értek el, elsősorban CTE-vel és, ha rendelkezésre áll, MRE-vel értékelve, amelyet a minimális vagy hiányzó aktív transzmurális gyulladásos leletek határoznak meg a keresztmetszeti képalkotás során, beleértve a falhiperfokozódás, falrétegeződés és/vagy falödéma, fésűs jel és perienterikus gyulladásos változások hiányát vagy közel teljes feloldódását, radiológiai progresszió vagy új penetráló gyulladásos szövődmények nélkül. Az MRE alatt álló résztvevők esetében a radiológiai remisszió továbbá definiálható MaRIA-pontszám <7-ként is.
Alapvonal a 12. hétig
Stenózissal összefüggő képalkotó válaszadási arány
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig

A Crohn-betegség szűkületes formájában szenvedő résztvevők aránya, akik a 12. héten szűkülethez kapcsolódó képalkotó választ érnek el, keresztmetszeti képalkotással (CTE és/vagy MRE) értékelve, amely a következőként definiálható:

  1. ≥25%-os csökkenés a bélfal vastagságában vagy a szűkület hosszában a kiindulási értékhez képest, és/vagy
  2. ≥25%-os csökkenés a szűkület előtti tágulatban, radiologikus progresszió bizonyítékának hiányában.
Alapvonal a 12. hétig
Teljes szűkületi feloldási arány keresztmetszeti képalkotáson
Időkeret: Alapvonalatól a 12. hétig

A Crohn-betegség szűkülettel járó formájában szenvedő résztvevők aránya, akik a 12. héten teljes szűkület-feloldást értek el, keresztmetszeti képalkotással (CTE és/vagy MRE) értékelve, a következőképpen meghatározva:

  1. bélfalvastagság ≤3 mm,
  2. normális lumenátmérő maradványos szűkülés nélkül, és
  3. a prestenotikus dilatáció feloldása (<3 cm).
Alapvonalatól a 12. hétig
Mentő beavatkozás / műtét szükségessége
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A 12. héten bármilyen mentőbeavatkozást megélő résztvevők aránya, amelyet a nem tervezett kórházi kezelés, az orvosi terápia eszkalációja, endoszkópos beavatkozás, drenázs eljárás vagy műtét előfordulása határoz meg a kezelés megkezdése után. A standard klinikai kezelés szerint a kezelés megkezdése előtt vagy azon végrehajtott tervezett alapvizsgálatok nem számítanak eredményeseménynek.
Alapvonal a 12. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Integrált mikrobiom, metabolom és transzkriptom változások kizárólagos enteralis táplálás kezelés alatt
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét; biopszián alapuló transzkriptomikai elemzések az Alapvonalnál és a 12. héten, ha rendelkezésre állnak
A bélflóra összetételében, a metabolomikai profi lokban és a transzkriptomikai expresszióban bekövetkezett változások a kiindulási állapothoz képest a 4., 8. és 12. héten a kizárólagos entetális táplálás kezelés során, amelyeket széklet-, vér- és bélnyálkahártya-biopszia minták felhasználásával értékeltek, amennyiben ezek rendelkezésre álltak.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét; biopszián alapuló transzkriptomikai elemzések az Alapvonalnál és a 12. héten, ha rendelkezésre állnak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020ZSLYEC-112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra, mivel ez egy egyközpontos tanulmány, amely a bonyolult Crohn-betegségben szenvedő betegek részletes klinikai, képalkotó, endoszkópos, sebészeti és patológiai adatait tartalmazza, és a résztvevők újraazonosításának potenciális kockázata fennáll a de-identifikáció ellenére is. Az adatmegosztás a helyi etikai engedélytől, az intézményi politikától és a résztvevők hozzájárulásától is függ.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel