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Exklusive enterale Ernährungstherapie bei aktiver und komplizierter Crohn-Krankheit (EEN-CD)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von exklusiver enteraler Ernährung bei Erwachsenen mit aktiver und komplizierter Morbus Crohn: Eine prospektive Kohortenstudie eines einzelnen Zentrums

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ausschließlichen enteralen Ernährung (EEN) bei Erwachsenen mit aktiver Morbus Crohn (CD) zu bewerten, insbesondere bei Patienten mit komplizierter Erkrankung wie Stenosen, Darmfisteln und intraabdominellen Abszessen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die klinische Remissionsrate in Woche 12 bei Erwachsenen mit aktiver CD, die mit EEN behandelt werden?
  • Wie beeinflusst EEN klinisches Ansprechen, endoskopische Ergebnisse, Entzündungsmarker, Ernährungszustand, BMI und Sicherheit während der Nachbeobachtung?

Die Teilnehmer werden:

  • zu Studienbeginn mit EEN beginnen und bis Woche 12 nachbeobachtet werden;
  • EEN während des Studienzeitraums als Hauptbehandlungsansatz erhalten;
  • klinische, laborchemische, ernährungsbezogene und sicherheitsrelevante Bewertungen bei vorgegebenen Nachuntersuchungen durchführen;
  • eine endoskopische Beurteilung erhalten, wenn eine Endoskopie im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt wird; und
  • wenn klinisch indiziert, können einige Teilnehmer mit großen intraabdominellen Abszessen eine perkutane Drainage und erforderliche Antibiotikatherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit Erwachsenen mit aktiver Morbus Crohn-Erkrankung (MC), die während der Studiendauer mit ausschließlicher enteraler Ernährung (EEN) behandelt werden. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von EEN bei erwachsenen Patienten mit aktiver MC bewerten, wobei der Fokus auf Patienten mit komplizierter Erkrankung liegt, einschließlich Stenosen, enteraler Fisteln und intraabdominaler Abszesse.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der EEN-Einleitung (Baseline) eingeschlossen und bis zur 12. Woche nachverfolgt. EEN dient während der Studiendauer als Hauptbehandlungsansatz. Im Allgemeinen werden keine anderen therapeutischen Medikamente für MC verwendet. Bei einigen Teilnehmern mit großen intraabdominalen Abszessen können jedoch perkutane Drainage und erforderliche Antibiotikabehandlung bei klinischer Indikation bereitgestellt werden. EEN-bezogenes Management, einschließlich Formeltyp, Verabreichungsweg, Kalorienziele und Dauer, wird erfasst.

Der primäre Beobachtungszeitpunkt ist die 12. Woche. Der primäre Endpunkt ist die klinische Remissionsrate in der 12. Woche. Sekundäre Endpunkte umfassen die klinische Ansprechrate, endoskopische Remissionsrate, endoskopische Ansprechrate, Mukosaheilungsrate, Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung von Entzündungsmarkern und Verbesserung des Body-Mass-Index (BMI). Endoskopische Ergebnisse werden bewertet, wenn die Endoskopie als Teil der Routineversorgung durchgeführt wird. Klinische, laborchemische, ernährungsspezifische und Sicherheitsbewertungen werden bei vordefinierten Nachsorgeterminen erhoben.

Explorative Endpunkte umfassen longitudinale Veränderungen im Darmmikrobiom, metabolomische Profile, transkriptomische Merkmale und molekulare Biomarker-Kandidaten sowie deren Zusammenhänge mit klinischer und ernährungsbezogener Verbesserung nach EEN-Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit aktiver Crohn-Krankheit, die in einem einzigen Zentrum behandelt werden und eine exklusive enterale Ernährung (EEN) als alleinige Induktionstherapie beginnen und über 12 Wochen nachverfolgt werden. Die Studienpopulation umfasst hauptsächlich Patienten mit Mangelernährung oder Ernährungsrisiko, und viele haben eine komplizierte Erkrankung mit Darmfistel, Stenose und/oder intraabzessivem Abszess.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Diagnose von Morbus Crohn, die auf der Grundlage einer umfassenden klinischen Beurteilung gestellt wurde, einschließlich einer passenden klinischen Anamnese und standardmäßiger endoskopischer, histologischer und/oder radiologischer Befunde, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Eine histologische Bestätigung zum Ausgangszeitpunkt ist nicht erforderlich, wenn eine Endoskopie oder Biopsie aufgrund einer schweren Erkrankung, eines schlechten Ernährungszustands oder eines intraabdominalen Abszesses/Sepsis nicht durchführbar oder klinisch unangemessen ist.
  3. Aktiver Morbus Crohn zum Ausgangszeitpunkt, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  4. Bereitschaft, eine ausschließliche enterale Ernährung (EEN) als alleinige Induktionstherapie im Rahmen der ärztlich angeleiteten Routineversorgung zu beginnen und zu erhalten.
  5. Vorliegen von Mangelernährung oder Ernährungsrisiko und klinische Indikation für EEN.
  6. Patienten mit intestinalen Komplikationen, einschließlich enterischer Fistel, Darmstenose und/oder intraabdominalem Abszess, sind geeignet, wenn sie vom behandelnden Arzt für ein auf EEN basierendes Management als geeignet erachtet werden.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienuntersuchungen und die Nachbeobachtung über 12 Wochen einzuhalten.

Optionale Klarstellung:

Bei Teilnehmern ohne histologische Bestätigung zum Ausgangszeitpunkt kann die Diagnose während der Nachbeobachtung, wenn klinisch machbar, weiter bestätigt werden, einschließlich durch endoskopische Biopsie oder chirurgische Pathologie.

Ausschlusskriterien

  1. Jede absolute Kontraindikation für enterale Ernährung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Perforation, unkontrollierte gastrointestinale Blutung, schwere hämodynamische Instabilität/Schock oder andere Zustände, bei denen enterale Ernährung klinisch nicht angemessen ist.
  2. Unmittelbarer Bedarf an Notfalloperation zum Ausgangszeitpunkt.
  3. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, EEN als alleinige Induktionstherapie zum Ausgangszeitpunkt zu erhalten.
  4. Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Studienuntersuchungen oder die Nachbeobachtung wesentlich beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EEN-Kohorte
Erwachsene (≥18 Jahre) mit aktiver Morbus Crohn, die eine exklusive enterale Ernährung (EEN) erhalten, werden eingeschlossen und über 12 Wochen beobachtet. Die Kohorte wird hauptsächlich Patienten mit komplizierter Erkrankung umfassen, einschließlich stenosierender Erkrankung, enterischer Fistel und intraabdominalem Abszess. EEN-Regimedetails, Adhärenz, klinische Ergebnisse, Entzündungs- und Ernährungsparameter, endoskopische Ergebnisse (sofern verfügbar) und Sicherheit werden während der Nachbeobachtung bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: Exklusive enterale Ernährung
Exklusive enterale Ernährung (EEN) besteht aus einer ernährungsphysiologisch vollständigen enteralen Formel, die während der Behandlungsdauer als alleinige Nahrungsquelle verwendet wird, ohne regelmäßige feste Nahrungsaufnahme außer Wasser und protokollgerechten Flüssigkeiten. Die Kalorienzufuhr wird individuell nach Körpergewicht, Ernährungszustand und klinischen Anforderungen angepasst. EEN wird verabreicht, um eine Krankheitsremission zu induzieren und den Ernährungs- und Entzündungszustand bei Erwachsenen mit aktiver Morbus Crohn zu verbessern, einschließlich solcher mit komplizierter Erkrankung wie Darmstenosen oder enterischen Fisteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichen, definiert als CDAI < 150.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen ein klinisches Ansprechen erreichen, definiert als eine Verringerung des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 12
Endoskopische Remissionsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Remission erreichen, definiert als ein einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) < 4.
Baseline bis Woche 12
Endoskopische Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen ein endoskopisches Ansprechen erreichen, definiert als eine Reduktion des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Basislinie bis Woche 12
Mukosa-Heilungsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Mukosaheilung erreichen, definiert als ein einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) < 3.
Baseline bis Woche 12
Rate der Normalisierung von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Normalisierung von fäkalen Calprotectin (FC) in Woche 12 erreichen, definiert als FC ≤ 250 μg/g.
Baseline bis Woche 12
CRP-Normalisierungsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Normalisierung des C-reaktiven Proteins (CRP) in Woche 12 erreichen, definiert als CRP im Normbereich gemäß lokaler Laborstandards.
Baseline bis Woche 12
Verbesserung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des Body-Mass-Index (BMI) erreichen, definiert als eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 12
Ansprechrate bei Darmultraschall
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine Darm-Ultraschallreaktion erreichen, definiert als eine Verringerung der Darmwanddicke und/oder eine Abnahme der Darmwandvaskularität (Limberg-Score) im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis Woche 12
Radiologisches Ansprechen in der Schnittbildgebung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein radiologisches Ansprechen erreichen, primär beurteilt durch Computertomographie-Enterographie (CTE) und, wenn verfügbar, Magnetresonanz-Enterographie (MRE), definiert als eindeutige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei aktiven transmuralen Entzündungsbefunden in der Schnittbildgebung, einschließlich Reduktion der Darmwandverdickung, muralen Hyperenhancement, muralen Schichtung und/oder muralem Ödem, Comb-Zeichen, perienteritischen Entzündungsveränderungen und penetrierenden Entzündungskomplikationen, ohne Hinweis auf radiologische Progression. Bei Teilnehmern, die sich einer MRE unterziehen, kann das radiologische Ansprechen zusätzlich als ein MaRIA-Score <11 oder eine Verbesserung von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert definiert werden.
Baseline bis Woche 12
Radiologische Remissionsrate in der Schnittbildgebung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine radiologische Remission in Woche 12 erreichen, primär beurteilt durch CTE und, falls verfügbar, MRE, definiert als minimale oder fehlende aktive transmurale entzündliche Befunde in der Schnittbildgebung, einschließlich des Fehlens oder der nahezu vollständigen Rückbildung von muraler Hyperenhancement, muraler Schichtung und/oder muralem Ödem, Kammzeichen und perienteritischen entzündlichen Veränderungen, ohne radiologische Progression oder neue penetrierende entzündliche Komplikationen. Bei Teilnehmern, die sich einer MRE unterziehen, kann die radiologische Remission zusätzlich als ein MaRIA-Score <7 definiert werden.
Baseline bis Woche 12
Strikturbezogene Bildgebungsansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Anteil der Teilnehmer mit stenosierender Morbus Crohn, die in Woche 12 eine stenosebezogene Bildgebungsantwort erreichen, bewertet durch Schnittbildgebung (CTE und/oder MRE), definiert als:

  1. ≥25 % Reduktion der Darmwanddicke oder Stenosenlänge im Vergleich zum Ausgangswert, und/oder
  2. ≥25 % Reduktion der prästenotischen Dilatation, ohne Hinweise auf radiologische Progression.
Baseline bis Woche 12
Rate der vollständigen Strikturresolution bei Querschnittsbildgebung
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 12

Anteil der Teilnehmer mit stenosierender Crohn-Krankheit, die in Woche 12 eine vollständige Stenosenauflösung erreichen, bewertet durch Schnittbildgebung (CTE und/oder MRE), definiert als:

  1. Darmwanddicke ≤3 mm,
  2. normaler Lumendurchmesser ohne restliche Verengung, und
  3. Rückbildung der prästenotischen Dilatation (<3 cm).
Basiswert bis Woche 12
Bedarf für Rettungsintervention / Operation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 12 eine Rettungsintervention erfahren, definiert als das Auftreten einer ungeplanten Krankenhauseinweisung, Eskalation der medikamentösen Therapie, endoskopischen Intervention, Drainageverfahren oder Operation nach Behandlungsbeginn. Geplante Basisverfahren, die vor oder bei Behandlungsbeginn gemäß der üblichen klinischen Versorgung durchgeführt werden, werden nicht als Ergebnisereignisse gezählt.
Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierte Veränderungen des Mikrobioms, Metaboloms und Transkriptoms während der ausschließlichen enteralen Ernährungstherapie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12; biopsiebasierte transkriptomische Analysen bei Baseline und Woche 12, wenn verfügbar
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Mikrobiom-Zusammensetzung, metabolomischen Profilen und transkriptomischen Expression nach 4, 8 und 12 Wochen während der ausschließlichen enteralen Ernährungstherapie, bewertet anhand von Stuhl-, Blut- und Darmmukosabiopsieproben, sofern verfügbar.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12; biopsiebasierte transkriptomische Analysen bei Baseline und Woche 12, wenn verfügbar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024ZSLYEC-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine Ein-Zentrum-Studie handelt, die detaillierte klinische, bildgebende, endoskopische, chirurgische und pathologische Daten von Patienten mit komplizierter Crohn-Krankheit umfasst, und ein potenzielles Risiko der erneuten Identifizierung von Teilnehmern trotz Anonymisierung besteht. Die Datenweitergabe unterliegt außerdem der lokalen ethischen Genehmigung, der institutionellen Richtlinie und der Einwilligung der Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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