Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekskluzywna Terapia Żywieniowa Enteralna w Aktywnej i Skomplikowanej Chorobie Leśniowskiego-Crohna (EEN-CD)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo wyłącznego żywienia dojelitowego u dorosłych z aktywną i powikłaną chorobą Leśniowskiego-Crohna: prospektywne badanie kohortowe w ośrodku pojedynczym

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) u dorosłych z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), szczególnie u pacjentów z powikłaną postacią choroby, taką jak choroba zwężająca, przetoka jelitowa i ropień wewnątrzbrzuszny.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest odsetek remisji klinicznej w 12. tygodniu u dorosłych z aktywną CD leczonych EEN?
  • Jak EEN wpływa na odpowiedź kliniczną, wyniki endoskopowe, markery zapalne, stan odżywienia, BMI i bezpieczeństwo w trakcie obserwacji?

Uczestnicy będą:

  • rozpoczynać EEN w punkcie wyjściowym i być obserwowani do 12. tygodnia;
  • otrzymywać EEN jako główną metodę leczenia w okresie badania;
  • wypełniać oceny kliniczne, laboratoryjne, żywieniowe i bezpieczeństwa podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych;
  • przechodzić ocenę endoskopową, gdy endoskopia jest wykonywana jako część rutynowej opieki; oraz
  • jeśli jest to wskazane klinicznie, niektórzy uczestnicy z dużymi ropniami wewnątrzbrzusznymi mogą otrzymać drenaż przezskórny i niezbędne leczenie antybiotykami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe u dorosłych z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy są leczeni wyłącznym żywieniem dojelitowym (EEN) w okresie badania. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EEN u dorosłych pacjentów z aktywną CD, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z powikłaniami choroby, w tym ze zwężeniami, przetokami jelitowymi i ropniami wewnątrzbrzusznymi.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni w momencie rozpoczęcia EEN (punkt wyjściowy) i będą obserwowani do 12. tygodnia. EEN będzie głównym podejściem terapeutycznym w okresie badania. Ogólnie rzecz biorąc, nie będą stosowane inne leki terapeutyczne na CD. Jednak u niektórych uczestników z dużymi ropniami wewnątrzbrzusznymi może być przeprowadzone drenaż przezskórny i konieczne leczenie antybiotykowe, jeśli będzie to wskazane klinicznie. Zostanie odnotowane postępowanie związane z EEN, w tym rodzaj preparatu, droga podania, cele kaloryczne i czas trwania.

Głównym punktem czasowym obserwacji jest 12. tydzień. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek remisji klinicznej w 12. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek odpowiedzi klinicznej, odsetek remisji endoskopowej, odsetek odpowiedzi endoskopowej, odsetek gojenia błony śluzowej, odsetek uczestników osiągających normalizację markerów zapalnych oraz poprawę wskaźnika masy ciała (BMI). Wyniki endoskopowe będą oceniane, gdy endoskopia zostanie przeprowadzona w ramach rutynowej opieki. Kliniczne, laboratoryjne, żywieniowe i bezpieczeństwa oceny będą zbierane podczas wcześniej ustalonych wizyt kontrolnych.

Badane punkty końcowe obejmują zmiany w czasie w mikrobiomie jelitowym, profilach metabolomicznych, cechach transkryptomicznych i kandydatach na molekularne biomarkery, a także ich związek z poprawą kliniczną i żywieniową po leczeniu EEN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna leczeni w jednym ośrodku, u których włączono wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) jako jedyną terapię indukcyjną i którzy są obserwowani przez 12 tygodni. Populacja badana obejmuje głównie pacjentów z niedożywieniem lub ryzykiem żywieniowym, a wielu z nich ma powikłaną chorobę z przetoką jelitową, zwężeniem i/lub ropniem śródbrzusznym.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna ustalone na podstawie ogólnej oceny klinicznej, w tym zgodnego wywiadu klinicznego oraz standardowych wyników endoskopowych, histologicznych i/lub radiologicznych, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Potwierdzenie histologiczne w punkcie wyjściowym nie jest wymagane, jeśli endoskopia lub biopsja nie jest możliwa lub jest klinicznie nieodpowiednia z powodu ciężkiej choroby, złego stanu odżywienia lub ropnia wewnątrzbrzusznego/sepsy.
  3. Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna w punkcie wyjściowym, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
  4. Gotowość do rozpoczęcia i otrzymywania wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) jako jedynej terapii indukcyjnej w ramach rutynowej opieki lekarskiej.
  5. Obecność niedożywienia lub ryzyka żywieniowego oraz wskazanie kliniczne do EEN.
  6. Pacjenci z powikłaniami jelitowymi, w tym przetoką jelitową, zwężeniem jelita i/lub ropniem wewnątrzbrzusznym, kwalifikują się, jeśli lekarz prowadzący uzna je za odpowiednie do leczenia opartego na EEN.
  7. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ocen badania i obserwacji przez 12 tygodni.

Opcjonalna uwaga wyjaśniająca:

U uczestników bez potwierdzenia histologicznego w punkcie wyjściowym diagnoza może być dalej potwierdzona podczas obserwacji, gdy jest to klinicznie możliwe, w tym poprzez biopsję endoskopową lub patologię chirurgiczną.

Kryteria wykluczenia

  1. Jakiekolwiek bezwzględne przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego, w tym, ale nie ograniczając się do, perforacji przewodu pokarmowego, niekontrolowanego krwawienia z przewodu pokarmowego, ciężkiej niestabilności hemodynamicznej/wstrząsu lub innych stanów, w których żywienie dojelitowe nie jest klinicznie odpowiednie.
  2. Natychmiastowa potrzeba pilnej operacji w punkcie wyjściowym.
  3. Niezdolność lub niechęć do otrzymania EEN jako jedynej terapii indukcyjnej w punkcie wyjściowym.
  4. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza uczyniłby udział niebezpiecznym lub znacząco zakłócił oceny badania lub obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EEN Kohorta
Dorośli (≥18 lat) z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymujący wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) zostaną włączeni do badania i obserwowani przez 12 tygodni. Kohorta będzie obejmować głównie pacjentów z powikłaną postacią choroby, w tym ze zwężeniami, przetokami jelitowymi i ropniami śródbrzusznymi. Szczegóły dotyczące schematu EEN, przestrzeganie zaleceń, wyniki kliniczne, parametry zapalne i żywieniowe, wyniki endoskopowe (jeśli dostępne) oraz bezpieczeństwo będą oceniane podczas obserwacji.
Suplement diety: Wyłączność Żywienia Enteralnego
Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) polega na stosowaniu kompletnej pod względem odżywczym mieszanki dojelitowej jako jedynego źródła pożywienia w okresie leczenia, bez przyjmowania regularnych pokarmów stałych, z wyjątkiem wody i płynów dozwolonych przez protokół.
Podawanie kalorii jest indywidualizowane zgodnie z masą ciała, stanem odżywienia i wymaganiami klinicznymi.
EEN stosuje się w celu wywołania remisji choroby oraz poprawy stanu odżywienia i stanu zapalnego u dorosłych z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna, w tym u osób z powikłaniami choroby, takimi jak zwężenia jelitowe lub przetoki jelitowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną w 12. tygodniu, zdefiniowaną jako CDAI < 150.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu, zdefiniowany jako zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o co najmniej 100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Wskaźnik remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, u których osiągnięto remisję endoskopową w 12. tygodniu, zdefiniowaną jako Prostego Wyniku Endoskopowego dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) < 4.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi endoskopowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, u których osiągnięto odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu, zdefiniowany jako zmniejszenie wskaźnika SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Wskaźnik gojenia się błony śluzowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Odsetek uczestników, u których uzyskano gojenie błony śluzowej w 12. tygodniu, zdefiniowany jako wynik prostego badania endoskopowego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) < 3.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Wskaźnik normalizacji kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, u których uzyskano normalizację kalprotektyny w kale (FC) w 12. tygodniu, zdefiniowaną jako FC ≤ 250 μg/g.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Wskaźnik normalizacji CRP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Proporcja uczestników, u których osiągnięto normalizację białka C-reaktywnego (CRP) w 12. tygodniu, zdefiniowana jako CRP w zakresie prawidłowym zgodnie z lokalnymi standardami laboratoryjnymi.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Poprawa wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12. tygodnia
Proporcja uczestników, u których zaobserwowano poprawę wskaźnika masy ciała (BMI) w 12. tygodniu, zdefiniowana jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowej.
Od linii podstawowej do 12. tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi na badanie ultrasonograficzne jelit
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających odpowiedź w badaniu ultrasonograficznym jelit w 12. tygodniu, zdefiniowana jako zmniejszenie grubości ściany jelita i/lub zmniejszenie unaczynienia ściany jelita (wynik Limberga) w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej w obrazowaniu przekrojowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź radiologiczną w 12. tygodniu, ocenianą przede wszystkim za pomocą enterografii tomografii komputerowej (CTE) oraz, jeśli dostępna, enterografii rezonansu magnetycznego (MRE), zdefiniowaną jako jednoznaczną poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie aktywnych poprzecznych zmian zapalnych na obrazowaniu przekrojowym, w tym zmniejszenie pogrubienia ściany jelita, wzmożone wzmocnienie kontrastowe ściany, warstwowanie ściany i/lub obrzęk ściany, objaw "comb sign", okołojelitowe zmiany zapalne oraz penetrujące powikłania zapalne, bez dowodów na postęp radiologiczny.
U uczestników poddawanych MRE odpowiedź radiologiczną można dodatkowo zdefiniować jako wynik MaRIA <11 lub poprawę o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej do tygodnia 12
Wskaźnik remisji radiologicznej w obrazowaniu przekrojowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających remisję radiologiczną w 12. tygodniu, oceniana głównie za pomocą CTE i, jeśli dostępne, MRE, zdefiniowana jako minimalne lub brak aktywnych poprzecznych zmian zapalnych w obrazowaniu przekrojowym, w tym brak lub prawie całkowite ustąpienie nadmiernego wzmocnienia ściany, stratyfikacji ściany i/lub obrzęku ściany, objawu grzebienia i okołojelitowych zmian zapalnych, bez radiologicznego postępu lub nowych penetrujących powikłań zapalnych. U uczestników poddawanych MRE, remisję radiologiczną można dodatkowo zdefiniować jako wynik MaRIA <7.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi obrazowej związanej ze zwężeniem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Proporcja uczestników ze zwężającą postacią choroby Leśniowskiego-Crohna, u których osiągnięto odpowiedź obrazową związaną ze zwężeniem w 12. tygodniu, oceniana za pomocą badań obrazowych przekrojowych (CTE i/lub MRE), zdefiniowana jako:

  1. ≥25% redukcja grubości ściany jelita lub długości zwężenia w porównaniu z wartością wyjściową, i/lub
  2. ≥25% redukcja poszerzenia przedzwężeniowego, bez dowodów radiologicznej progresji.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Wskaźnik całkowitej resorpcji zwężenia w obrazowaniu przekrojowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Odsetek uczestników ze zwężającą chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których uzyskano całkowitą resorpcję zwężenia w 12. tygodniu, oceniany za pomocą badań obrazowych przekrojowych (CTE i/lub MRE), zdefiniowany jako:

  1. grubość ściany jelita ≤3 mm,
  2. prawidłowa średnica światła bez pozostałego zwężenia, oraz
  3. ustąpienie przedzwężeniowego poszerzenia (<3 cm).
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Konieczność interwencji ratunkowej / operacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Odsetek uczestników wymagających jakiejkolwiek interwencji ratunkowej w 12. tygodniu, zdefiniowany jako wystąpienie nieplanowanej hospitalizacji, eskalacji terapii medycznej, interwencji endoskopowej, procedury drenażowej lub operacji po rozpoczęciu leczenia. Planowane procedury wyjściowe przeprowadzone przed lub podczas rozpoczęcia leczenia zgodnie ze standardowym postępowaniem klinicznym nie będą liczone jako zdarzenia wynikowe.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowane zmiany mikrobiomu, metabolomu i transkryptomu podczas leczenia wyłączną dietą dojelitową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12; analizy transkryptomiczne na podstawie biopsji w linii wyjściowej i tygodniu 12, gdy dostępne
Zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi w składzie mikrobioty, profilach metabolomicznych i ekspresji transkryptomicznej w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia wyłączną dietą dojelitową, oceniane przy użyciu próbek kału, krwi i biopsji błony śluzowej jelita, jeśli były dostępne.
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12; analizy transkryptomiczne na podstawie biopsji w linii wyjściowej i tygodniu 12, gdy dostępne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ZSLYEC-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to badanie jednocentrowe obejmujące szczegółowe dane kliniczne, obrazowe, endoskopowe, chirurgiczne i patologiczne od pacjentów z powikłaną chorobą Leśniowskiego-Crohna, a istnieje potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji uczestników pomimo usunięcia danych identyfikacyjnych. Udostępnianie danych podlega również lokalnej zgodzie komisji etycznej, polityce instytucjonalnej i zgodzie uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wyłączność Żywienia Enteralnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj