Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exkluzivní enterální nutriční terapie pro aktivní a komplikovanou Crohnovu chorobu (EEN-CD)

15. května 2026 aktualizováno: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Účinnost a bezpečnost exkluzivní enterální výživy u dospělých s aktivní a komplikovanou Crohnovou nemocí: prospektivní kohortová studie jednoho centra

Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost exkluzivní enterální výživy (EEN) u dospělých s aktivní Crohnovou chorobou (CD), zejména u pacientů s komplikovaným průběhem onemocnění, jako je stenózující onemocnění, enterální fistula a nitrobřišní absces. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Jaká je míra klinické remise ve 12. týdnu u dospělých s aktivní CD léčených EEN?
  • Jaký má EEN vliv na klinickou odpověď, endoskopické výsledky, zánětlivé markery, nutriční stav, BMI a bezpečnost během sledování?

Účastníci budou:

  • začít s EEN na začátku studie a budou sledováni až do 12. týdne;
  • dostávat EEN jako hlavní léčebný přístup během studie;
  • vyplňovat klinická, laboratorní, nutriční a bezpečnostní hodnocení na předem stanovených kontrolních návštěvách;
  • podstoupit endoskopické vyšetření, pokud je endoskopie provedena jako součást rutinní péče; a
  • pokud je to klinicky indikováno, někteří účastníci s velkými nitrobřišními abscesy mohou podstoupit perkutánní drenáž a potřebnou antibiotickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrická, prospektivní observační kohortní studie u dospělých s aktivní Crohnovou chorobou (CD), kteří jsou během studie léčeni exkluzivní enterální výživou (EEN). Studie je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EEN u dospělých pacientů s aktivní CD, se zaměřením na pacienty s komplikovaným průběhem onemocnění, včetně stenózujícího onemocnění, enterální fistuly a intraabdominálního abscesu.

Způsobilí účastníci budou zařazeni v době zahájení EEN (výchozí stav) a sledováni do 12. týdne. EEN bude během studie sloužit jako hlavní léčebný přístup. Obecně nebudou použity žádné další terapeutické léky na CD. U některých účastníků s rozsáhlými intraabdominálními abscesy však může být v případě klinické indikace provedena perkutánní drenáž a nezbytná antibiotická léčba. Bude zaznamenáváno řízení související s EEN, včetně typu formule, způsobu podání, kalorických cílů a doby trvání.

Primárním časovým bodem pozorování je 12. týden. Primárním cílovým ukazatelem je míra klinické remise ve 12. týdnu. Sekundární cílové ukazatele zahrnují míru klinické odpovědi, míru endoskopické remise, míru endoskopické odpovědi, míru hojení sliznice, podíl účastníků dosahujících normalizace zánětlivých markerů a zlepšení indexu tělesné hmotnosti (BMI). Endoskopické výsledky budou hodnoceny, když je endoskopie prováděna jako součást rutinní péče. Klinická, laboratorní, nutriční a bezpečnostní hodnocení budou shromažďována na předem stanovených kontrolních návštěvách.

Explorační cílové ukazatele zahrnují longitudinální změny v mikrobiomu střeva, metabolomické profily, transkriptomické charakteristiky a kandidátní molekulární biomarkery, stejně jako jejich asociace s klinickým a nutričním zlepšením po léčbě EEN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s aktivní Crohnovou chorobou léčení v jednom centru, kteří zahájí výlučnou enterální výživu (EEN) jako jedinou indukční terapii a jsou sledováni po dobu 12 týdnů. Studijní populace zahrnuje primárně pacienty s podvýživou nebo nutričním rizikem a mnoho z nich má komplikovaný průběh onemocnění s intestinální píštělí, strikturou a/nebo intraabdominálním abscesem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Diagnóza Crohnovy choroby stanovena na základě celkového klinického posouzení, včetně kompatibilní klinické anamnézy a standardních endoskopických, histologických a/nebo radiologických nálezů, jak určuje ošetřující lékař. Histologické potvrzení v době screeningu není vyžadováno, pokud endoskopie nebo biopsie není proveditelná nebo je klinicky nevhodná kvůli závažnému onemocnění, špatnému nutričnímu stavu nebo intraabdominálnímu abscesu/sepse.
  3. Aktivní Crohnová choroba v době screeningu, jak určuje ošetřující lékař.
  4. Ochota zahájit a podstoupit exkluzivní enterální výživu (EEN) jako jedinou indukční terapii v rámci běžné péče řízené lékařem.
  5. Přítomnost podvýživy nebo nutričního rizika a klinická indikace pro EEN.
  6. Pacienti se střevními komplikacemi, včetně enterální píštěle, střevní striktury a/nebo intraabdominálního abscesu, jsou způsobilí, pokud je EEN léčba považována ošetřujícím lékařem za vhodnou.
  7. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní vyšetření a sledování po dobu 12 týdnů.

Volitelná upřesňující poznámka:

U účastníků bez histologického potvrzení v době screeningu může být diagnóza dále potvrzena během sledování, pokud je to klinicky proveditelné, včetně endoskopické biopsie nebo chirurgické patologie.

Kritéria pro vyloučení

  1. Jakákoliv absolutní kontraindikace enterální výživy, včetně, ale ne omezeno na, gastrointestinální perforace, nekontrolovaného gastrointestinálního krvácení, závažné hemodynamické nestability/šoku nebo jiných stavů, kdy enterální výživa není klinicky vhodná.
  2. Okamžitá potřeba nouzové operace v době screeningu.
  3. Neschopnost nebo neochota podstoupit EEN jako jedinou indukční terapii v době screeningu.
  4. Jakýkoliv stav, který by podle názoru vyšetřovatele znamenal bezpečnostní riziko pro účast nebo by významně narušil studijní vyšetření nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EEN Kohorta
Dospělí (≥18 let) s aktivní Crohnovou chorobou, kteří dostávají exkluzivní enterální výživu (EEN), budou zařazeni do studie a sledováni po dobu 12 týdnů. Kohorta bude zahrnovat především pacienty s komplikovaným průběhem nemoci, včetně stenotizujícího onemocnění, enterální píštěle a nitrobřišního abscesu. Během sledování budou hodnoceny podrobnosti EEN režimu, adherence, klinické výsledky, zánětlivé a nutriční parametry, endoskopické výsledky, pokud budou dostupné, a bezpečnost.
Doplněk stravy: Exkluzivní enterální výživa
Exkluzivní enterální výživa (EEN) spočívá v použití nutričně kompletního enterálního přípravku jako jediného zdroje výživy během léčebného období, bez běžného příjmu pevné stravy s výjimkou vody a tekutin povolených protokolem. Kalorický příjem je individualizován podle tělesné hmotnosti, nutričního stavu a klinických potřeb. EEN se podává za účelem navození remise onemocnění a zlepšení nutričního a zánětlivého stavu u dospělých s aktivní Crohnovou chorobou, včetně pacientů s komplikovaným onemocněním, jako jsou střevní striktury nebo enterické fistuly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Podíl účastníků dosahujících klinické remise ve 12. týdnu, definované jako CDAI < 150.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi ve 12. týdnu, definované jako pokles indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) o alespoň 100 bodů oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Míra endoskopické remise
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Podíl účastníků dosahujících endoskopické remise v týdnu 12, definované jako Jednoduchý endoskopický skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) < 4.
Základní hodnota do 12. týdne
Míra endoskopické odpovědi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Podíl účastníků dosahujících endoskopické odpovědi ve 12. týdnu, definované jako snížení jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) o alespoň 50 % oproti výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Míra hojení sliznice
Časové okno: Základní hodnoty do 12. týdne
Podíl účastníků dosahujících hojení sliznice ve 12. týdnu, definovaného jako jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) < 3.
Základní hodnoty do 12. týdne
Míra normalizace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne
Podíl účastníků dosahujících normalizace fekálního kalprotektinu (FC) ve 12. týdnu, definované jako FC ≤ 250 µg/g.
Výchozí hodnota do 12. týdne
Míra normalizace CRP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli normalizace C-reaktivního proteinu (CRP) ve 12. týdnu, definované jako CRP v normálním rozmezí podle místních laboratorních standardů.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Zlepšení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Baseline až do 12. týdne
Podíl účastníků dosahujících zlepšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v týdnu 12, definovaného jako zvýšení od výchozí hodnoty.
Baseline až do 12. týdne
Míra odpovědi na ultrazvukové vyšetření střev
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Podíl účastníků dosahujících odpovědi na ultrazvukové vyšetření střeva v týdnu 12, definované jako snížení tloušťky střevní stěny a/nebo snížení cévního zásobení střevní stěny (Limbergovo skóre) ve srovnání se vstupním vyšetřením.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Míra radiologické odpovědi na průřezovém zobrazování
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Podíl účastníků dosahujících radiologické odpovědi ve 12. týdnu, hodnocené primárně pomocí enterografie s výpočetní tomografií (CTE) a, pokud je k dispozici, magnetické rezonanční enterografie (MRE), definované jako jednoznačné zlepšení oproti výchozímu stavu v aktivních transmurálních zánětlivých nálezech na příčných zobrazovacích vyšetřeních, včetně snížení zesílení střevní stěny, muralního hyperenhancementu, muralní stratifikace a/nebo muralního edému, příznaku hřebenu, perienterických zánětlivých změn a penetrujících zánětlivých komplikací, bez známek radiologické progrese.
U účastníků podstupujících MRE může být radiologická odpověď navíc definována jako skóre MaRIA <11 nebo zlepšení o alespoň 25 % oproti výchozímu stavu.
Základní hodnota do 12. týdne
Míra radiologické remise na průřezovém zobrazení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Podíl účastníků dosahujících radiologické remise ve 12. týdnu, hodnocených primárně pomocí CTE a, pokud je k dispozici, MRE, definované jako minimální nebo chybějící aktivní transmurální zánětlivé nálezy na příčných zobrazeních, včetně absence nebo téměř úplného vymizení stěnového hyperenhancementu, stěnové stratifikace a/nebo stěnového edému, příznaku hřebene a perienterických zánětlivých změn, bez radiologické progrese nebo nových penetrujících zánětlivých komplikací. U účastníků podstupujících MRE může být radiologická remise dále definována jako skóre MaRIA <7.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Míra zobrazovací odpovědi související se strikturou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne

Podíl účastníků se stenotizující Crohnovou chorobou dosahujících zobrazovací odpovědi související se strikturou v týdnu 12, hodnocený pomocí průřezového zobrazování (CTE a/nebo MRE), definovaný jako:

  1. ≥25% snížení tloušťky stěny střeva nebo délky striktury ve srovnání s výchozím stavem, a/nebo
  2. ≥25% snížení prestenotické dilatace, bez známek radiologické progrese.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Míra úplného rozpuštění striktur na příčném zobrazení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Podíl účastníků se strikturující Crohnovou chorobou, kteří dosáhli úplného vymizení striktur ve 12. týdnu, hodnoceno pomocí zobrazovacích metod (CTE a/nebo MRE), definováno jako:

  1. tloušťka stěny střeva ≤3 mm,
  2. normální průměr lumen bez zbytkového zúžení, a
  3. vymizení prestenotické dilatace (<3 cm).
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Potřeba záchranného zásahu / operace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Podíl účastníků, u kterých došlo k jakémukoli záchrannému zásahu ve 12. týdnu, definovaný jako výskyt neplánované hospitalizace, eskalace medikamentózní léčby, endoskopického zákroku, drenážního výkonu nebo chirurgického zákroku po zahájení léčby. Plánované vstupní výkony provedené před zahájením léčby nebo při zahájení léčby podle standardního klinického managementu se nebudou počítat jako sledované události.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrované změny mikrobiomu, metabolomu a transkriptomu během léčby výhradní enterální výživou
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden; transkriptomické analýzy na základě biopsie při výchozím stavu a 12. týdnu, pokud jsou k dispozici
Změny oproti výchozímu stavu ve složení mikrobiomu, metabolomických profilech a transkriptomické expresi ve 4., 8. a 12. týdnu během léčby výlučnou enterální výživou, hodnocené pomocí vzorků stolice, krve a biopsií střevní sliznice, pokud byly k dispozici.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden; transkriptomické analýzy na základě biopsie při výchozím stavu a 12. týdnu, pokud jsou k dispozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024ZSLYEC-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, protože se jedná o jednocentrovou studii zahrnující podrobná klinická, zobrazovací, endoskopická, chirurgická a patologická data pacientů s komplikovanou Crohnovou chorobou a existuje potenciální riziko opětovné identifikace účastníků navzdore anonymizaci. Sdílení údajů je také podmíněno místním etickým schválením, institucionální politikou a souhlasem účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Exkluzivní enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit