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활성 및 합병증 크론병을 위한 배타적 경장 영양 요법 (EEN-CD)

2026년 5월 15일 업데이트: Wei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

활성 및 합병증을 동반한 크론병 성인 환자에서 배타적 경장영양의 효과성과 안전성: 단일기관 전향적 코호트 연구

이 관찰 연구의 목표는 성인 크론병(CD) 환자, 특히 협착성 질환, 장루, 복강 내 농양과 같은 복잡한 질환을 가진 환자에서 배타적 경장 영양(EEN)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • EEN으로 치료받은 성인 활동성 CD 환자에서 12주차의 임상 완화율은 얼마입니까?
  • EEN이 추적 관찰 기간 동안 임상 반응, 내시경 결과, 염증 표지자, 영양 상태, 체질량 지수 및 안전성에 어떤 영향을 미칩니까?

참가자는:

  • 기준선에서 EEN을 시작하고 12주차까지 추적 관찰됩니다;
  • 연구 기간 동안 주요 치료 접근법으로 EEN을 받습니다;
  • 사전에 정해진 추적 방문 시 임상, 검사실, 영양 및 안전성 평가를 완료합니다;
  • 일상적인 치료의 일환으로 내시경 검사가 수행될 때 내시경 평가를 받습니다; 그리고
  • 임상적으로 필요하다면, 큰 복강 내 농양을 가진 일부 참가자는 경피적 배액 및 필요한 항생제 치료를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 연구 기간 동안 배타적 경장 영양(EEN)으로 치료받는 활동성 크론병(CD) 성인 환자를 대상으로 한 단일기관, 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 연구는 활동성 CD 성인 환자에서 EEN의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었으며, 협착성 질환, 장루, 복강 내 농양을 포함한 합병증이 있는 환자에 초점을 맞추고 있습니다.

적격 참가자는 EEN이 시작될 때(기준선) 등록되어 12주까지 추적 관찰됩니다. EEN은 연구 기간 동안 주요 치료 접근법으로 사용될 것입니다. 일반적으로 CD에 대한 다른 치료 약물은 사용되지 않습니다. 그러나 대규모 복강 내 농양이 있는 일부 참가자의 경우 임상적으로 필요할 때 경피적 배액 및 필요한 항생제 치료가 제공될 수 있습니다. EEN 관련 관리, 즉 조제 유형, 투여 경로, 열량 목표 및 기간이 기록됩니다.

주요 관찰 시점은 12주입니다. 주요 종료점은 12주 시점의 임상 관해율입니다. 부차적 종료점에는 임상 반응률, 내시경적 관해율, 내시경적 반응률, 점막 치유율, 염증 표지자 정상화를 달성한 참가자 비율 및 체질량 지수(BMI) 개선이 포함됩니다. 내시경 결과는 일상적인 치료의 일환으로 내시경 검사가 수행될 때 평가될 것입니다. 임상, 검사실, 영양 및 안전성 평가는 사전에 정해진 추적 방문 시 수집됩니다.

탐색적 종료점에는 장내 미생물군집, 대사체학적 프로파일, 전사체학적 특징 및 후보 분자 바이오마커의 종적 변화와 EEN 치료 후 임상 및 영양 개선과의 연관성이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 센터에서 치료받는 활동성 크론병 환자(만 18세 이상)로, 배타적 경장 영양(EEN)을 유일한 유도 치료법으로 시작하여 12주간 추적 관찰됩니다. 연구 대상군은 주로 영양실조 또는 영양 위험이 있는 환자를 포함하며, 많은 환자가 장누공, 협착 및/또는 복강 내 농양과 같은 합병증이 있는 복잡한 질환을 가지고 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 크론병 진단은 주치의가 판단한 바에 따라, 임상력, 내시경, 조직학 및/또는 방사선학적 소견을 포함한 종합적인 임상 평가를 바탕으로 확립되어야 합니다. 심한 질환, 영양 상태 불량, 복강 내 농양/패혈증으로 인해 내시경 또는 생검이 불가능하거나 임상적으로 부적절한 경우, 기저선에서의 조직학적 확인은 필요하지 않습니다.
  3. 주치의가 판단한 바에 따라, 기저선에서 활동성 크론병이 있는 경우.
  4. 주치의가 지시하는 일상 치료의 일환으로, 단독 유도 요법으로서 전장관 영양법(EEN)을 시작하고 받을 의사가 있는 경우.
  5. 영양실조 또는 영양 위험성 및 EEN에 대한 임상적 적응증이 있는 경우.
  6. 장루, 장 협착 및/또는 복강 내 농양을 포함한 장 합병증이 있는 환자는, 주치의가 EEN 기반 치료에 적합하다고 판단하는 경우 포함될 수 있습니다.
  7. 서면 동의를 제공하고 12주 동안 연구 평가 및 추적 관찰을 준수할 능력과 의사가 있는 경우.

선택적 설명:

기저선에서 조직학적 확인이 없는 참가자의 경우, 진단은 임상적으로 가능할 때 내시경 생검 또는 수술 병리학을 포함하여 추적 관찰 중에 추가로 확인될 수 있습니다.

제외 기준

  1. 장관 영양에 대한 절대적 금기증, 포함하되 이에 국한되지 않음: 위장관 천공, 조절되지 않는 위장관 출혈, 심한 혈역학적 불안정성/쇼크, 또는 장관 영양이 임상적으로 적절하지 않은 기타 상태.
  2. 기저선에서의 응급 수술이 즉시 필요한 경우.
  3. 기저선에서 단독 유도 요법으로 EEN을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우.
  4. 연구자의 판단에 따라, 참여를 안전하지 않게 하거나 연구 평가 또는 추적 관찰에 상당히 방해가 될 만한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EEN 코호트
활성 크론병을 가진 성인(≥18세)이 배타적 장관 영양(EEN)을 받는 경우 등록되어 12주간 추적 관찰됩니다. 코호트는 주로 협착성 질환, 장 누공, 복강 내 농양을 포함하는 복잡한 질환을 가진 환자를 포함할 것입니다. 추적 관찰 기간 동안 EEN 요법 세부사항, 순응도, 임상 결과, 염증 및 영양 지표, 가능한 경우 내시경 결과, 그리고 안전성이 평가될 것입니다.
건강 보조 식품: 독점적 경장 영양
독점적 경장영양(EEN)은 치료 기간 동안 물과 프로토콜에서 허용된 액체를 제외한 일반 고형식 섭취 없이 영양적으로 완전한 경장영양 공식을 유일한 영양 공급원으로 사용하는 것을 의미합니다. 칼로리 섭취량은 체중, 영양 상태 및 임상적 요구 사항에 따라 개별화됩니다. EEN은 장 협착이나 장 누공과 같은 합병증이 있는 환자를 포함하여 활동성 크론병을 가진 성인에서 질병 완화를 유도하고 영양 및 염증 상태를 개선하기 위해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 관해
기간: 기저선부터 12주까지
참가자 중 CDAI < 150으로 정의되는 임상 관해를 12주차에 달성한 비율.
기저선부터 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응률
기간: 기준선부터 12주까지
12주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율, 기준선 대비 크론병 활동 지수(CDAI)가 최소 100점 감소한 것으로 정의됨.
기준선부터 12주까지
내시경적 관해율
기간: 기준 시점부터 12주차까지
12주차에 단순 크론병 내시경 점수(SES-CD) < 4로 정의된 내시경적 관해를 달성한 참가자 비율
기준 시점부터 12주차까지
내시경 반응률
기간: 기준 시점부터 12주까지
12주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율. 이는 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)의 기준선 대비 최소 50% 감소로 정의됩니다.
기준 시점부터 12주까지
점막 치유율
기간: 기저선부터 12주까지
12주차에 점막 치유를 달성한 참가자의 비율, 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) < 3으로 정의됨.
기저선부터 12주까지
분변 칼프로텍틴 정상화율
기간: 기저 시점부터 12주차까지
12주차에 대변 칼프로텍틴(FC) 정상화(FC ≤ 250 μg/g으로 정의됨)를 달성한 참가자 비율
기저 시점부터 12주차까지
CRP 정상화율
기간: 베이스라인부터 12주까지
참가자 중 12주차에 C-반응성 단백질(CRP) 정상화를 달성한 비율로, 이는 현지 검사실 기준에 따른 정상 범위 내 CRP 수치로 정의됩니다.
베이스라인부터 12주까지
체질량 지수의 개선
기간: 기준 시점부터 12주까지
12주차에 체질량지수(BMI)에서 개선을 달성한 참가자 비율, 기준선 대비 증가로 정의됨.
기준 시점부터 12주까지
장 초음파 반응률
기간: 기준점부터 12주차까지
기준선 대비 장벽 두께 감소 및/또는 장벽 혈관 분포 감소(Limberg 점수)로 정의된 제12주 시점에 장 초음파 반응을 달성한 참가자 비율.
기준점부터 12주차까지
단면 영상에서의 방사선학적 반응률
기간: 기준선부터 12주까지
참가자 중 12주에 방사선학적 반응을 달성한 비율로, 주로 컴퓨터 단층 촬영 장관 조영술(CTE)로 평가하고 가능한 경우 자기 공명 장관 조영술(MRE)로 평가하며, 단면 영상에서 활성 전층 염증 소견의 기저선 대비 명백한 개선으로 정의됩니다. 여기에는 장벽 두께 감소, 벽 과증강, 벽 층화 및/또는 벽 부종, 빗자루 징후, 장주위 염증성 변화 및 침윤성 염증 합병증이 포함되며, 방사선학적 진행의 증거가 없어야 합니다. MRE를 받는 참가자의 경우, 방사선학적 반응은 추가로 MaRIA 점수 <11 또는 기저선 대비 최소 25% 개선으로 정의될 수 있습니다.
기준선부터 12주까지
단면 영상에서의 방사선학적 관해율
기간: 기저선에서 12주차까지
참가자 중 12주차에 방사선학적 관해를 달성한 비율로, 주로 CTE를 통해 평가하고, 가능한 경우 MRE를 통해 평가합니다. 이는 횡단면 영상에서 활성 장간막 염증 소견이 최소화되거나 없어지는 것으로 정의되며, 벽 강화, 벽 층화 및/또는 벽 부종, 빗자루 징후, 장간막 주변 염증 변화가 없거나 거의 완전히 해소되어야 하며, 방사선학적 진행이나 새로운 침투성 염증 합병증이 없어야 합니다. MRE를 받는 참가자의 경우, 방사선학적 관해는 추가로 MaRIA 점수 <7로 정의될 수 있습니다.
기저선에서 12주차까지
협착 관련 영상 반응률
기간: 기준 시점부터 12주차까지

크론병 협착 환자 중 제12주에 단면 영상(CTE 및/또는 MRE)으로 평가된 협착 관련 영상 반응을 달성한 참가자 비율, 정의는 다음과 같습니다:

  1. 기저선 대비 장벽 두께 또는 협착 길이의 ≥25% 감소, 및/또는
  2. 영상학적 진행 증거 없이 협착 전 확장의 ≥25% 감소.
기준 시점부터 12주차까지
단면 영상에서의 완전한 협착 해소율
기간: 기준선부터 12주까지

12주차에 횡단면 영상(CTE 및/또는 MRE)으로 평가된 협착성 크론병 환자에서 완전한 협착 해소를 달성한 참가자 비율, 정의는 다음과 같습니다:

  1. 장벽 두께 ≤3 mm,
  2. 잔여 협착 없이 정상 내강 직경, 그리고
  3. 협착 전 확장 해소(<3 cm).
기준선부터 12주까지
구조적 개입 / 수술 필요성
기간: 기준점부터 12주까지
12주차에 구제 중재를 경험한 참가자 비율. 이는 치료 시작 후 계획되지 않은 입원, 의학적 치료의 강화, 내시경적 중재, 배액 시술 또는 수술의 발생으로 정의됩니다. 표준 임상 관리에 따라 치료 시작 전 또는 치료 시작 시점에 수행된 계획된 기초 시술은 결과 사건으로 간주되지 않습니다.
기준점부터 12주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전장영양요법 치료 중 통합 마이크로바이옴, 대사체학 및 전사체학적 변화
기간: 기저선, 4주차, 8주차 및 12주차; 가능한 경우 기저선 및 12주차에서 생검 기반 전사체 분석
전용 경장영양 치료 중 4주, 8주, 12주 시점의 미생물군집 구성, 대사체학적 프로파일 및 전사체 발현의 기저선 대비 변화를, 가능한 경우 대변, 혈액 및 장 점막 생검 샘플을 사용하여 평가한 결과.
기저선, 4주차, 8주차 및 12주차; 가능한 경우 기저선 및 12주차에서 생검 기반 전사체 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024ZSLYEC-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 이는 복잡한 크론병 환자들의 상세한 임상, 영상, 내시경, 수술 및 병리 데이터를 포함하는 단일 기관 연구이며, 비식별화에도 불구하고 참가자 재식별 가능성이 있기 때문입니다. 데이터 공유는 또한 지역 윤리위원회 승인, 기관 정책 및 참가자 동의에 따라 이루어집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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