Exclusieve Enterale Voedingstherapie voor Actieve en Gecompliceerde Ziekte van Crohn (EEN-CD)
Effectiviteit en Veiligheid van Exclusieve Enterale Voeding bij Volwassenen met Actieve en Gecompliceerde Ziekte van Crohn: Een Prospectieve Cohortstudie in één Centrum
Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit en veiligheid van exclusieve enterale voeding (EEN) bij volwassenen met actieve ziekte van Crohn (CD) te evalueren, met name bij patiënten met gecompliceerde ziekte zoals stricturerende ziekte, enterale fistel en intra-abdominale abces. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de klinische remissiepercentage na 12 weken bij volwassenen met actieve CD behandeld met EEN?
- Hoe beïnvloedt EEN de klinische respons, endoscopische uitkomsten, ontstekingsmarkers, voedingsstatus, BMI en veiligheid tijdens de follow-up?
Deelnemers zullen:
- starten met EEN bij baseline en worden gevolgd tot week 12;
- EEN ontvangen als de belangrijkste behandelingsbenadering tijdens de studieperiode;
- klinische, laboratorium-, voedings- en veiligheidsbeoordelingen voltooien tijdens vooraf bepaalde follow-upbezoeken;
- endoscopische beoordeling ondergaan wanneer endoscopie wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg; en
- indien klinisch geïndiceerd, kunnen sommige deelnemers met grote intra-abdominale abcessen percutane drainage en noodzakelijke antibioticabehandeling ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele cohortstudie, uitgevoerd in één centrum, prospectief van opzet, bij volwassenen met actieve ziekte van Crohn (CD) die tijdens de studieperiode worden behandeld met exclusieve enterale voeding (EEN). De studie is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van EEN te evalueren bij volwassen patiënten met actieve CD, met een focus op patiënten met gecompliceerde ziekte, waaronder stenoserende ziekte, enterale fistel en intra-abdominal abces.<\/p>
In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven op het moment dat EEN wordt gestart (baseline) en gevolgd tot week 12. EEN zal tijdens de studieperiode de belangrijkste behandelingsbenadering zijn. Over het algemeen zullen geen andere therapeutische medicijnen voor CD worden gebruikt. Voor sommige deelnemers met grote intra-abdominale abcessen kan echter percutane drainage en noodzakelijke antibioticabehandeling worden verstrekt wanneer dit klinisch geïndiceerd is. EEN-gerelateerd management, inclusief het type formule, toedieningsroute, caloriedoelen en duur, zal worden geregistreerd.<\/p>
Het primaire observatietijdstip is week 12. Het primaire eindpunt is de klinische remissiesnelheid in week 12. Secundaire eindpunten omvatten de klinische responssnelheid, endoscopische remissiesnelheid, endoscopische responssnelheid, mucosale genesingssnelheid, het aandeel deelnemers dat normalisatie van ontstekingsmarkers bereikt, en verbetering van de body mass index (BMI). Endoscopische uitkomsten zullen worden beoordeeld wanneer endoscopie wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg. Klinische, laboratorium-, voedings- en veiligheidsbeoordelingen zullen worden verzameld tijdens vooraf bepaalde vervolgbezoeken.<\/p>
Exploratieve eindpunten omvatten longitudinale veranderingen in het darmmicrobioom, metabolomische profielen, transcriptomische kenmerken en kandidaat moleculaire biomarkers, evenals hun associaties met klinische en nutritionele verbetering na EEN-behandeling.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-18702046420
- E-mail: wangw239@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Wang, MD
- E-mail: wangw239@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Diagnose van de ziekte van Crohn vastgesteld op basis van algemene klinische beoordeling, inclusief passende klinische voorgeschiedenis en standaard endoscopische, histologische en/of radiologische bevindingen, zoals bepaald door de behandelend arts. Histologische bevestiging bij baseline is niet vereist als endoscopie of biopsie niet haalbaar of klinisch ongepast is vanwege ernstige ziekte, slechte voedingsstatus of intra-abdominal abces/sepsis.
- Actieve ziekte van Crohn bij baseline, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Bereidheid om exclusieve enterale voeding (EEN) te starten en te ontvangen als enige inductietherapie als onderdeel van door de arts geleide routinezorg.
- Aanwezigheid van ondervoeding of voedingsrisico en klinische indicatie voor EEN.
- Patiënten met darmcomplicaties, waaronder enterale fistel, darmstrictuur en/of intra-abdominaal abces, komen in aanmerking als zij door de behandelend arts geschikt worden geacht voor EEN-gebaseerd beheer.
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en om zich te houden aan studiebeoordelingen en follow-up gedurende 12 weken.
Optionele verduidelijkende opmerking:
Bij deelnemers zonder histologische bevestiging bij baseline, kan de diagnose verder worden bevestigd tijdens follow-up wanneer dit klinisch haalbaar is, inclusief door endoscopische biopsie of chirurgische pathologie.
Exclusiecriteria
- Elke absolute contra-indicatie voor enterale voeding, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale perforatie, ongecontroleerde gastro-intestinale bloeding, ernstige hemodynamische instabiliteit/shock, of andere aandoeningen waarbij enterale voeding klinisch niet geschikt is.
- Onmiddellijke noodzaak van spoedoperatie bij baseline.
- Onvermogen of onwil om EEN te ontvangen als enige inductietherapie bij baseline.
- Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, deelname onveilig zou maken of substantieel zou interfereren met studiebeoordelingen of follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EEN Cohort
Volwassenen (≥18 jaar) met actieve ziekte van Crohn die exclusieve enterale voeding (EEN) krijgen, zullen worden ingeschreven en gedurende 12 weken gevolgd.
De cohort zal voornamelijk patiënten omvatten met gecompliceerde ziekte, waaronder stricturerende ziekte, enterale fistels en intra-abdominale abcessen.
EEN-regimedetails, therapietrouw, klinische uitkomsten, inflammatoire en nutritionele parameters, endoscopische uitkomsten indien beschikbaar, en veiligheid zullen tijdens de follow-up worden beoordeeld.
|
Exclusieve enterale voeding (EEN) bestaat uit een nutritioneel complete enterale formule die als enige voedingsbron wordt gebruikt tijdens de behandelingsperiode, zonder reguliere inname van vast voedsel, behalve water en protocoltoegestane vloeistoffen.
De calorie-inname wordt geïndividualiseerd op basis van lichaamsgewicht, voedingsstatus en klinische vereisten.
EEN wordt toegediend om ziekte-remissie te induceren en de voedings- en ontstekingsstatus te verbeteren bij volwassenen met actieve ziekte van Crohn, inclusief patiënten met gecompliceerde ziekte zoals darmstenosen of enterale fistels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Aandeel deelnemers dat klinische remissie bereikt op week 12, gedefinieerd als CDAI < 150.
|
Baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische responssnelheid
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Percentage van de deelnemers dat een klinische respons bereikt op week 12, gedefinieerd als een afname in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) van minimaal 100 punten ten opzichte van de baseline.
|
Baseline tot week 12
|
|
Endoscopische remissiepercentage
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Proportie deelnemers die endoscopische remissie bereiken op Week 12, gedefinieerd als een Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) < 4.
|
Baseline tot week 12
|
|
Endoscopische responsratio
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt op Week 12, gedefinieerd als een vermindering van minimaal 50% in de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) ten opzichte van baseline.
|
Baseline tot week 12
|
|
Mucosale genezingssnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot week 12
|
Aandeel deelnemers dat mucosale genezing bereikt bij week 12, gedefinieerd als een Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) < 3.
|
Vanaf de baseline tot week 12
|
|
Normalisatiesnelheid van fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Aandeel deelnemers dat normalisatie van fecaal calprotectine (FC) bereikt op week 12, gedefinieerd als FC ≤ 250 μg/g.
|
Baseline tot week 12
|
|
CRP-normalisatiesnelheid
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Aandeel deelnemers dat normalisatie van C-reactief proteïne (CRP) bereikt bij Week 12, gedefinieerd als CRP binnen het normale bereik volgens lokale laboratoriumnormen.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verbetering van de body mass index
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Aandeel deelnemers met verbetering in body mass index (BMI) na 12 weken, gedefinieerd als een toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline tot week 12
|
|
Responspercentage van darmechografie
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Aandeel deelnemers dat een darmechografie-respons bereikt in week 12, gedefinieerd als een vermindering van de darmwanddikte en/of een afname van de darmwandvasculariteit (Limberg-score) vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Baseline tot week 12
|
|
Radiologische responsratio op cross-sectionele beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Aandeel deelnemers dat een radiologische respons behaalt op Week 12, primair beoordeeld door computertomografie-enterografie (CTE) en, indien beschikbaar, magnetische resonantie-enterografie (MRE), gedefinieerd als een onmiskenbare verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in actieve transmurale ontstekingsbevindingen op cross-sectionele beeldvorming, inclusief vermindering van darmwandverdikking, murale hyperenhancement, murale stratificatie en/of murale oedeem, 'comb sign', perienterische ontstekingsveranderingen en penetrerende ontstekingscomplicaties, zonder aanwijzingen voor radiologische progressie.
Bij deelnemers die MRE ondergaan, kan radiologische respons bovendien worden gedefinieerd als een MaRIA-score <11 of een verbetering van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline tot Week 12
|
|
Radiologische remissiegraad op cross-sectionele beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Aandeel deelnemers dat radiologische remissie bereikt op week 12, primair beoordeeld door CTE en, indien beschikbaar, MRE, gedefinieerd als minimale of afwezige actieve transmurale ontstekingsbevindingen op cross-sectionele beeldvorming, waaronder afwezigheid of bijna volledige resolutie van muraal hyperenhancement, muraal stratificatie en/of muraal oedeem, comb sign en perienterische ontstekingsveranderingen, zonder radiologische progressie of nieuwe penetrerende ontstekingscomplicaties.
Bij deelnemers die MRE ondergaan, kan radiologische remissie bovendien gedefinieerd worden als een MaRIA-score <7.
|
Baseline tot week 12
|
|
Beeldvormingsresponspercentage gerelateerd aan stricturen
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Aandeel deelnemers met stricturerende ziekte van Crohn dat een strictuurgerelateerde beeldvormingsrespons bereikt op Week 12, beoordeeld via dwarsdoorsnede beeldvorming (CTE en/of MRE), gedefinieerd als:
|
Baseline tot week 12
|
|
Complete stricture resolutiepercentage op cross-sectionele beeldvorming
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 12
|
Proportie deelnemers met stricturerende ziekte van Crohn die volledige strictuurresolutie bereiken bij week 12, beoordeeld door cross-sectionele beeldvorming (CTE en/of MRE), gedefinieerd als:
|
Vanaf de basislijn tot week 12
|
|
Noodzaak van noodinterventie / operatie
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Aandeel deelnemers dat een reddingsinterventie ondergaat op week 12, gedefinieerd als het optreden van ongeplande ziekenhuisopname, escalatie van medische therapie, endoscopische interventie, drainageprocedure of chirurgie na start van de behandeling.
Geplande basislijnprocedures die vóór of bij de start van de behandeling worden uitgevoerd volgens standaard klinisch management, worden niet als uitkomstgebeurtenissen geteld.
|
Baseline tot week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïntegreerde microbiële, metabolomische en transcriptomische veranderingen tijdens exclusieve enterale voedingstherapie
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12; biopsie-gebaseerde transcriptomische analyses bij Baseline en Week 12 indien beschikbaar
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de samenstelling van het microbioom, metabolomische profielen en transcriptomische expressie op week 4, 8 en 12 tijdens exclusieve enterale voedingstherapie, beoordeeld met behulp van ontlasting-, bloed- en darmmucosa-bioptmonsters wanneer beschikbaar.
|
Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12; biopsie-gebaseerde transcriptomische analyses bij Baseline en Week 12 indien beschikbaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020ZSLYEC-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .