心腎不交不眠症のための寧神丹香膏方

PSQIスケールを使用して被験者の睡眠の質を評価します。 PSQIは7つの次元で構成されています：主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。 各次元は0から3点で採点され、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。

PSQIの総合スコアは0から21の範囲です。 PSQIスコアが7より大きい場合は睡眠の質が悪く、PSQIスコアが7以下の場合は睡眠の質が良好であることを示します。

電子患者報告アウトカム（ePRO）による日次睡眠日誌を通じて評価されます。 この測定は、患者の日次総睡眠時間の変化を報告します。

測定単位：分（または時間）

電子患者報告アウトカム（ePRO）による毎日の睡眠日誌を通じて評価されます。 この測定は、患者が最初の睡眠開始後に経験した夜間覚醒の総頻度を記録します。

測定単位：回数（または覚醒回数）

中医症状の段階分けと定量化基準には、3つの主要症状（入眠困難、煩悩と不眠、過剰な夢見）が含まれ、これらは重症度と頻度に応じて0、2、4、または6のスケールで採点されます。9つの二次的症状（動悸、耳鳴り、腰と膝の痛みと弱さ、潮熱と寝汗、五心煩熱、咽頭乾燥、口渇、男性の遺精、女性の月経不順）は、重症度と頻度に応じて0～3のスケールで採点されます。 舌と脈：舌先が赤く苔が少なく、細数脈。ニモジピン法は、中医証候の治療効果を評価するために使用されます。 証候スコア計算式は：

（（治療前スコア－治療後スコア）／治療前スコア）＊100％ 有効：すべての症状と徴候が改善を示す；証候スコア減少≧50％；無効：症状と徴候が明らかな改善を示さない；証候スコア減少＜50％。

バイタルサインは、研究治療の生理学的耐容性と潜在的な有害作用を評価するための重要な安全性パラメータとして監視されます。

体温（℃）は、訓練を受けた研究担当者によって標準化された条件（5分以上の安静後、校正済みの機器を使用）で測定されます。

バイタルサインは、研究治療の生理学的耐容性と潜在的な有害作用を評価するための主要な安全性パラメータとして監視されます。

脈拍数（毎分拍数、bpm）は、訓練を受けた研究担当者によって標準化された条件（5分以上の安静、較正済みの機器を使用）で測定されます。

バイタルサインは、研究治療の生理学的耐容性と潜在的な副作用を評価するための重要な安全性パラメーターとして監視されます。

呼吸数（1分あたりの呼吸数）は、標準化された条件下（安静時5分以上、校正済み機器使用）で訓練された研究担当者によって測定されます。

バイタルサインは、治験薬の生理学的耐容性と潜在的な有害作用を評価するための重要な安全性パラメーターとして監視されます。

血圧（収縮期および拡張期、mmHg）は、標準化された条件下（5分以上安静後、校正済み機器を使用）で訓練を受けた研究担当者によって測定されます。収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の両方が別々に記録および報告されます。

検査室試験は、治験薬の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するための定期的な安全性モニタリングの一環として実施されます。

すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。

臨床的に有意な異常や変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価され報告されます。

血液学（血液一般）：赤血球数（RBC）単位：×10¹²/L（血液1リットルあたりの赤血球数×10¹²）正常範囲：男性（4.30-5.80）×10¹²/L、女性（3.80-5.10）×10¹²/L

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、試験治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査方法を用いて行われます。

臨床的に有意な異常または変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

血液学（血液一般検査）：白血球数（WBC）単位：×10^9/L（血液1リットルあたりの白血球数×10^9）正常範囲：3.50 - 9.50 ×10^9/L

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、検査室試験が実施され、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または泌尿器系への影響を評価します。

すべての試験は、認可された中央または地域の検査室において、標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。

臨床的に有意な異常または変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

血液学（血液一般）：血小板数（PLT）単位：×10⁹/L（血液1リットルあたりの血小板数 × 10⁹）基準範囲：125 - 350 × 10⁹/L

臨床検査は、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するための定期的な安全性モニタリングの一環として実施されます。

すべての検査は、認可された中央または地域の検査室において、標準化された臨床検査方法を用いて行われます。

臨床的に意義のある異常や変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

血液学（血液ルーチン）：ヘモグロビン（Hb）- ヘモグロビン濃度 単位：g/L（グラム毎リットル）または g/dL 正常範囲：男性 130.0-175.0 g/L；女性 115.0-150.0 g/L

臨床試験における安全性モニタリングの一環として、試験薬の潜在的血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

すべての検査は、認定された中央または地域の検査室において、標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。臨床的に有意な異常または変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

尿検査（尿一般）：タンパク質（PRO）単位：定性／半定量、通常の報告形式：陰性（-）、微量（±）、+、++、+++、++++（または mg/dL、g/L）。陰性が正常とみなされます。

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、被験薬の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査方法を用いて行われます。臨床的に有意な異常や変化は、試験計画書の基準に従って有害事象として評価され報告されます。

尿検査（尿一般）：グルコース（GLU）単位：定性/半定量、通常は次のように報告されます：陰性（-）、微量（±）、+、++、+++、++++（または mmol/L、mg/dL）正常は陰性と見なされます。

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、検査室での検査が行われます。

すべての検査は、認定された中央または地元の検査室で標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。臨床的に有意な異常や変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

尿検査（尿ルーチン）：赤血球（ERY）単位：高倍率視野当たり（/HPF）またはマイクロリットル当たり（μL）（顕微鏡計数）正常範囲はHPF当たり0～3です。

臨床検査は、安全性の日常的なモニタリングの一環として実施され、試験治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価します。

すべての検査は、認定された中央または現地の検査室で標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。臨床的に有意な異常や変化は、試験計画書の基準に従って有害事象として評価・報告されます。

尿検査（尿一般）：白血球（LEU）単位：高倍率視野当たり（/HPF）またはマイクロリットル当たり（μL）（顕微鏡計数）基準範囲は<25.00/μLです。

研究室検査は、治験薬の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するための日常的な安全性モニタリングの一環として実施されます。

すべての検査は、認定された中央または地域の研究所で標準化された臨床検査方法を用いて行われます。臨床的に意義のある異常または変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価され報告されます。

肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）単位：U/L（リットルあたりの単位）正常範囲は9.0～50.0 U/Lです。

実験的治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するため、安全性モニタリングの一環として臨床検査が行われます。

すべての検査は、認定された中央または現地の検査室において標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。臨床的に有意な異常または変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）単位：U/L（1リットルあたりの単位）基準範囲は15.0～40.0 U/Lです。

臨床試験治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するため、安全性モニタリングの一環として検査室試験が実施されます。

すべての試験は、認定された中央または地域の検査室において、標準化された臨床検査方法を用いて行われます。臨床的に有意な異常または変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

肝機能：総ビリルビン（TBIL）単位：μmol/L（マイクロモル毎リットル）正常範囲は0〜23.0 μmol/Lです。

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査方法を用いて行われます。臨床的に有意な異常や変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

肝機能：ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）単位：U/L（リットルあたりの単位）正常範囲：男性 0 - 55.0 U/L；女性 0 - 38.0 U/L。

研究室検査は、治験薬の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するための定期的な安全性モニタリングの一部として実施されます。

すべての検査は、認定された中央または地域の研究室において、標準化された臨床検査方法を用いて行われます。臨床的に有意な異常または変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

肝機能：アルカリホスファターゼ（ALP）単位：U/L（1リットルあたりの単位）基準範囲は45.0～125.0 U/Lです。

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

すべての検査は、認定された中央または現地の研究所で標準化された臨床検査方法を使用して行われます。臨床的に有意な異常や変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

腎機能：血清クレアチニン（Scr）単位：μmol/L（マイクロモル毎リットル）またはmg/dL 基準範囲：男性57.0-111.0 μmol/L、女性41.0-81.0 μmol/L。

検査室検査は、治験薬の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するための、定期的な安全性モニタリングの一環として実施されます。すべての検査は、認定された中央または地域の検査室において、標準化された臨床検査方法を用いて行われます。臨床的に有意な異常または変化は、プロトコル基準に従い、有害事象として評価・報告されます。

ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）単位：mIU/L（ミリ国際単位/リットル）妊娠していない女性の正常範囲は＜5.0 mIU/Lです。値が≧5.0 mIU/Lの場合は妊娠を示唆する可能性があり、さらなる臨床評価が必要となる場合があります。

研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するため、ルーチンの安全性モニタリングの一環として検査が実施されます。 すべての検査は、認定された中央または地域の検査室において標準化された臨床検査方法を用いて行われます。 臨床的に有意な異常または変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

空腹時血糖値（FPG）単位：mmol/L（ミリモル/リットル） 正常範囲は3.90 - 6.10 mmol/Lです。

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

すべての検査は、認定された中央または現地の検査室で、標準化された臨床検査方法を用いて行われます。 臨床的に有意な異常または変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

血中脂質：総コレステロール（TC）単位：mmol/L（ミリモル毎リットル）正常範囲は3.10～5.69 mmol/Lです。

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または泌尿器系への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

すべての検査は、認定された中央または地域の検査室において標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。臨床的に有意な異常または変化は、試験プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

血中脂質：トリグリセリド（TG）単位：mmol/L（ミリモル毎リットル）正常範囲は0.56～1.47 mmol/Lです。

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査方法を使用して行われます。臨床的に有意な異常または変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

血中脂質：高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）単位：mmol/L（1リットルあたりのミリモル）男性の正常範囲は0.91～2.06 mmol/L、女性の正常範囲は1.09～2.28 mmol/Lです。

臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。

すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査方法を用いて行われます。臨床的に意義のある異常や変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価・報告されます。

血中脂質：低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）単位：mmol/L（ミリモル毎リットル）正常範囲は＜3.10 mmol/Lです。

心拍数（1分あたりの拍動数）は、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、校正済みの機器を用いて記録された心電図から測定されます。測定は訓練を受けた担当者によって実施され、資格のある研究者または心臓専門医によって解釈されます。心臓の安全性モニタリングに使用されます。臨床的に有意な変化は有害事象として報告されます。

測定単位：1分あたりの拍動数（bpm）

PR間隔（ミリ秒）は、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後に記録された心電図から、校正された機器を使用して測定されます。 測定は訓練を受けた担当者によって行われ、資格のある研究者または心臓専門医によって解釈されます。 心臓伝導安全性評価の一部として評価されます。 臨床的に有意な延長は有害事象として報告されます。

測定単位：ミリ秒（ms）

QRS幅（ミリ秒）は、仰臥位で少なくとも5分間の安静後、較正された機器を用いて記録された心電図から測定されます。 測定は訓練を受けた担当者が行い、資格のある研究者または心臓専門医が解釈します。 潜在的な心室伝導異常を監視します。 臨床的に有意な変化は有害事象として報告されます。

測定単位：ミリ秒（ms）

QT間隔（ミリ秒）は、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、校正済みの装置を用いて記録された心電図から測定されます。測定は訓練を受けた担当者が実施し、資格のある研究者または心臓専門医が解釈します。心臓再分極の安全性評価に使用されます。

測定単位：ミリ秒（ms）

補正QT間隔（QTc、ミリ秒）は、プロトコルで指定されたBazettまたはFridericiaの式を用いて、心電図（5分以上の安静後、仰臥位、較正済み機器で記録）上のQT間隔から算出されます。 資格を持つ心臓専門医または訓練を受けた調査員によって解釈されます。 QTc延長（例：>500 ms）は臨床的に有意とみなされ、有害事象として報告されます。 主要な心臓安全性パラメータ。

測定単位：ミリ秒（ms）

有害事象は、種類、発生率、重症度、発現時期、および試験薬との関連性の観点から評価されます。

有害事象の種類は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および予期せぬ重篤な有害反応（SUSAR）として分類されます。

重症度は、軽度、中等度、または重度として評価されます。 軽度：被験者が事象を許容できる；継続中の治療に干渉せず、特別な介入を必要とせず、被験者の回復に影響を及ぼさない。

中等度：被験者が事象を許容することが困難である；試験薬の中止または特別な治療を必要とし、被験者の回復に直接影響を及ぼす。

重度：事象が生命を脅かし、死亡または永続的な障害／機能不全をもたらし、試験薬の即時中止または緊急介入を必要とする。

第4週（または第8週／早期中止時）に機会的に採取した血液サンプルから測定した血漿濃度。 Cmaxは投与後の最大観察濃度です。 スパースサンプリングのため、非区画分析または集団PKモデリングを用いてパラメータを推定。 幾何平均と変動性を報告。 探索的薬物動態バイオマーカーとして評価。

測定単位：ng/mL（または適切な単位、例：nmol/L）

濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）は、集団PK法を用いて第4週（または第8週）に実施したスパースオポチュニスティックサンプリングから推定した、時間ゼロから最終測定可能濃度までの値です。
幾何平均値を報告します。
曝露の探索的PKバイオマーカー。

測定単位：h·ng/mL（または適切な単位、例：h·nmol/L）

16S rRNAシーケンシングを用いた糞便サンプル内の微生物多様性の評価。 アルファ多様性は、単一サンプル内の生物学的多様性を表します。

測定単位：シャノン多様性指数（通常0から5の範囲で計算されるスコアであり、値が高いほど多様性が高いことを示します）。

メタゲノムシーケンシングによる腸内細菌叢の分類学的組成の属および種レベルでの評価。

測定単位：全配列の割合（%）。

GC-MSを用いた主要なSCFA（酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩）の定量分析。これらの濃度の合計が報告されます。

測定単位：糞便1gあたりμmol。

LC-MS/GC-MSを用いた非標的メタボロミクス解析により、治療によって誘導される全体的な代謝変動および差異代謝物を同定します。

測定単位：正規化ピーク強度（任意単位）。