Ning Shen Dan Xiang Gao Fang a szív-vese összhangzavari álmatlanságra

A PSQI skála segítségével értékelje a résztvevők alvásminőségét. A PSQI 7 dimenzióból áll: szubjektív alvásminőség, alvásbeindulási idő, alvásidőtartam, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok. Minden dimenziót 0-tól 3 pontig pontoznak, a magasabb pontszámok a nagyobb mértékű alvászavart jelzik.

A teljes PSQI pontszám 0 és 21 között van. A PSQI pontszám >7 rossz alvásminőséget, míg a PSQI pontszám ≤7 jó alvásminőséget jelez.

Egy elektronikus páciens által jelentett kimenet (ePRO) napi alvási napló segítségével értékelve. Ez a mérés a páciens napi teljes alvási idejének változását jelenti.

Mértékegység: Perc (vagy Óra)

Értékelés egy elektronikus, beteg által kitöltött eredményjelentő (ePRO) napi alvásnapló segítségével történt. Ez a mérés a beteg által a kezdeti alvás megkezdése után átélt éjszakai ébredések teljes gyakoriságát rögzíti.

Mértékegység: Darab (vagy ébredések száma)

A TCM tünetek osztályozási és kvantifikálási kritériumai három fő tünetet tartalmaznak – nehéz elalvás, nyugtalanság és álmatlanság, valamint túlzott álmodás – amelyeket súlyosság és gyakoriság szerint 0, 2, 4 vagy 6 pontskálán értékelnek; a kilenc másodlagos tünet – szívdobogás, fülzúgás, derék és térdfájdalom és gyengeség, árapályláz éjszakai izzadással, nyugtalanító melegség az öt központban, száraz torok, szájszárazság, ondófolyás férfiaknál, és szabálytalan menstruáció nőknél – súlyosság és gyakoriság szerint 0-3 pontskálán értékelnek. Nyelv és pulzus: vörös nyelvhegy kevés bevonattal és vékony gyors pulzus. A Nimodipin módszert alkalmazzák a TCM szindrómák terápiás hatékonyságának értékelésére. A szindróma pontszám számítási képlete:

((kezelés előtti pontszám - kezelés utáni pontszám)/kezelés előtti pontszám)*100% Hatékony: Minden tünet és jel mutat javulást; szindróma pontszám csökkenése ≥50%; Hatástalan: A tünetek és jelek nem mutatnak nyilvánvaló javulást; szindróma pontszám csökkenése <50%.

A vitaljelek kulcsfontosságú biztonsági paraméterként vannak figyelemmel kísérve az intravénás kezelés fiziológiai tolerálhatóságának és lehetséges mellékhatásainak értékelése érdekében.

A testhőmérséklet (°C) standardizált körülmények között (pihenés ≥5 perc, kalibrált berendezések használatával) képzett vizsgálati személyzet által történik mérésre.

A létfontosságú jelek monitorozása kulcsfontosságú biztonsági paraméterként szolgál a vizsgálati kezelés fiziológiai tolerálhatóságának és lehetséges mellékhatásainak értékelésére.

A pulzusszámot (ütés percenként, bpm) szabványosított körülmények között (minimum 5 perc pihenés után, kalibrált eszközökkel) képzett vizsgálati személyzet méri.

A létfontosságú jelek monitorozása kulcsfontosságú biztonsági paraméterként szolgál a vizsgálati kezelés fiziológiai tolerálhatóságának és lehetséges mellékhatásainak értékeléséhez.

A légzési frekvenciát (lélegzések percenként) standardizált körülmények között (pihenés ≥5 perc, kalibrált eszközök használatával) képzett vizsgálati személyzet méri.

A vitaljelek figyelése kulcsfontosságú biztonsági paraméter a vizsgálati kezelés fiziológiai tolerálhatóságának és lehetséges mellékhatásainak értékeléséhez.

A vérnyomást (szisztolés és diasztolés, mmHg) szabványosított körülmények között mérik (minimum 5 perc pihenés, kalibrált eszközökkel) képzett vizsgálati személyzet által. Mind a szisztolés vérnyomást (SBP), mind a diasztolés vérnyomást (DBP) külön rögzítik és jelentik.

A laboratóriumi vizsgálatok a rutin biztonsági monitorozás részeként történnek, hogy felmérjék a vizsgálati kezelés potenciális hematológiai, máj-, vese- vagy húgyúti hatásait.

Minden vizsgálat szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel történik egy tanúsított központi vagy helyi laboratóriumban.

A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint mint mellékhatásokat értékelik és jelentik.

Hematológia (Vérkép): Vörösvérsejtszám (RBC) Egység: ×10¹²/L (A vörösvérsejtek száma literenként ×10¹²) Normál tartomány: Férfi (4,30-5,80) ×10¹²/L, Nő (3,80-5,10) ×10¹²/L

A laboratóriumi vizsgálatokat a rutin biztonsági monitorozás részeként végzik, hogy kiértékeljék a vizsgálati kezelés lehetséges hematológiai, máj-, vese- vagy vizeleti hatásait.

Minden vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy akkreditált központi vagy helyi laboratóriumban.

A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékelik és mellékhatásként jelentik.

Hematológia (Vérkép): Fehérvérsejtszám (WBC) Mértékegység: ×10⁹/L (Fehérvérsejtek száma literenként ×10⁹) Normál tartomány: 3,50 - 9,50 × 10⁹/L

A laboratóriumi vizsgálatok a rutinbiztonsági monitorozás részeként történnek, hogy értékeljék a vizsgálati kezelés lehetséges hematológiai, máj-, vese- vagy vizelettani hatásait.

Minden vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy minősített központi vagy helyi laboratóriumban.

A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékelik és jelentik, mint káros eseményeket.

Hematológia (Vérvétel): Trombocitaszám (PLT) Mértékegység: ×10⁹/L (Trombociták száma literenkénti vérben × 10⁹) Normál tartomány: 125 - 350 × 10⁹/L

A laboratóriumi teszteket a rutin biztonsági monitorozás részeként végzik, hogy kiértékeljék a vizsgálati kezelés lehetséges hematológiai, máj-, vese- vagy vizeletrendszeri hatásait.

Minden tesztet szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy hitelesített központi vagy helyi laboratóriumban.

A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint mellékhatásként értékelik és jelentik.

Hematológia (Vérkép): Hemoglobin (Hb)-Hemoglobin koncentráció Mértékegység: g/L (gramm per liter) vagy g/dL Normál tartomány: 130,0-175,0 g/L férfiaknál; 115,0-150,0 g/L nőknél

A laboratóriumi vizsgálatok a rutin biztonsági monitorozás részeként történnek, hogy értékeljék a vizsgálati kezelés lehetséges hematológiai, máj-, vese- vagy vizeleti hatásait.

Minden vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy tanúsított központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékelik és mellékhatásként jelentik.

Vizeletvizsgálat (Vizelet rutin): Fehérje (PRO) Egység: Minőségi/Félkvantitatív, általában a következők egyikeként jelentik: Negatív (-), Nyom (±), +, ++, +++, ++++ (vagy mg/dL, g/L) A normális érték negatívnak számít.

A laboratóriumi vizsgálatok a rutin biztonsági monitorozás részeként történnek, hogy felmérjék a vizsgálati kezelés lehetséges hematológiai, máj-, vese- vagy vizeletrendszeri hatásait. Minden vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy tanúsított központi vagy helyi laboratóriumban.
A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékelik és mellékhatásként jelentik.

Vizeletvizsgálat (Rutin vizeletvizsgálat): Glükóz (GLU) Egység: Minőségi/Félmennyiségi, általában a következők szerint jelentenek: Negatív (-), Nyomok (±), +, ++, +++, ++++ (vagy mmol/L, mg/dL) A normális érték negatívnak számít.

A laboratóriumi vizsgálatok a rutin biztonsági monitorozás részeként történnek, hogy értékeljék a vizsgálati kezelés potenciális hematológiai, máj-, vese- vagy vizeleti hatásait.

Az összes vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy hitelesített központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékelik és mellékhatásként jelentik.

Vizeletvizsgálat (Urin rutin): Eritrociták (ERY) Mértékegység: nagyítástérben (/HPF) vagy mikroliterenként (μL) (mikroszkópos számlálás) A normál tartomány 0–3 /HPF.

A laboratóriumi vizsgálatokat a rutin biztonsági monitorozás részeként végzik, hogy értékeljék a vizsgálati kezelés potenciális hematológiai, máj-, vese- vagy vizeletrendszeri hatásait.

Minden vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy akkreditált központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat az előírások szerint mellékhatásokként értékelik és jelentik.

Vizeletvizsgálat (rutin vizeletvizsgálat): Leukociták (LEU) Mértékegység: nagyító mezőnként (/HPF) vagy mikroliterenként (µL) (mikroszkópos számlálás) A normál tartomány < 25,00/µL

A laboratóriumi vizsgálatok a rutin biztonsági monitorozás részeként történnek, hogy értékeljék a vizsgálati kezelés lehetséges hematológiai, máj-, vese- vagy vizeleti hatásait.

Minden vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy minősített központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint mellékhatásként értékelik és jelentik.

Májfunkció: Alanin-aminotranszferáz (ALT) Egység: U/L (egység literenként) A normál tartomány 9,0 - 50,0 U/L.

A laboratóriumi vizsgálatok a rutin biztonsági monitorozás részeként történnek, hogy felmérjék a vizsgálati kezelés lehetséges hematológiai, máj-, vese- vagy vizeletrendszeri hatásait.

Minden vizsgálat szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel történik egy tanúsított központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékelik és mellékhatásként jelentik.

Májfunkció: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) Mértékegység: U/L (egység per liter) A normál tartomány 15,0 - 40,0 U/L.

A laboratóriumi vizsgálatok a rutin biztonsági monitorozás részeként történnek, hogy felmérjék a vizsgálati kezelés lehetséges hematológiai, máj-, vese- vagy vizeletrendszeri hatásait.

Minden vizsgálatot standardizált klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy hitelesített központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékelik és mellékhatásként jelentik.

Májfunkció: Teljes Bilirubin (TBIL) Mértékegység: µmol/L (mikromol per liter) A normál tartomány 0 - 23,0 µmol/L.

A laboratóriumi vizsgálatokat a rutinbiztonságmonitorozás részeként végezzük a vizsgálati kezelés potenciális hematológiai, máj-, vese- vagy vizeleti hatásainak értékelésére.

Az összes vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végezzük egy tanúsított központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint mellékhatásként értékeljük és jelentjük.

Májfunkció: Gamma-glutamil transzferáz (γ-GT) Egység: U/L (egység literenként) Normál tartomány: 0-55,0 U/L férfiaknál; 0-38,0 U/L nőknél.

A laboratóriumi vizsgálatokat rutin biztonsági monitorozás részeként végezzük, hogy felmérjük a vizsgálati kezelés potenciális hematológiai, máj-, vese- vagy vizeletrendszeri hatásait.

Minden vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy hitelesített központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékelik és jelentik mellékhatásként.

Májfunkció:Alkalikus foszfatáz (ALP) Mértékegység: U/L (egység literenként) A normál tartomány 45,0 - 125,0 U/L.

A laboratóriumi vizsgálatok a rutinbiztonsági monitorozás részeként történnek, hogy felmérjék a vizsgálati kezelés potenciális hematológiai, máj-, vese- vagy húgyúti hatásait.

Az összes vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végezzük egy hitelesített központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékeljük és jelentjük mellékhatásként.

Vesefunkció: Szerum kreatinin (Scr) Egység: µmol/L (mikromol per liter) vagy mg/dL Normál tartomány: 57,0-111,0 µmol/L férfiaknál; 41,0-81,0 µmol/L nőknél.

A laboratóriumi vizsgálatok a rutin biztonsági monitorozás részeként történnek, hogy értékeljék a vizsgálati kezelés lehetséges hematológiai, máj-, vese- vagy vizeletrendszeri hatásait. Minden vizsgálatot standard klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy minősített központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékelik és jelentik mellékhatásként.

Humán koriógonadotropin (β-hCG) Mértékegység: mIU/L (milli-nemzetközi egység literenként) A nem terhes nők normál tartománya < 5,0 mIU/L. Az ≥ 5,0 mIU/L értékek terhességet jelezhetnek vagy további klinikai értékelést igényelhetnek.

A laboratóriumi vizsgálatok a rutinbiztonság-felügyelet részeként történnek, hogy felmérjék a vizsgálati kezelés potenciális hematológiai, máj-, vese- vagy vizeleti hatásait. Minden vizsgálat szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel történik egy tanúsított központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékelik és jelentik mint mellékhatásokat.

Éhgyomri plazmaglükóz (FPG) Mértékegység: mmol/L (millimol/liter) A normál tartomány 3,90 - 6,10 mmol/L.

A laboratóriumi vizsgálatok a rutinbiztonság-figyelés részeként történnek, hogy felmérjék a vizsgálati kezelés lehetséges hematológiai, máj-, vese- vagy vizeletrendszeri hatásait.

Az összes vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végezzük egy hitelesített központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint mellékhatásokként értékelik és jelentik.

Vérlipidek: Összkoleszterin (TC) Egység: mmol/L (millimol per liter) A normál tartomány 3,10 - 5,69 mmol/L.

A laboratóriumi teszteket a rutinbiztonsági monitorozás részeként végezzük, hogy kiértékeljük a vizsgálati kezelés lehetséges hematológiai, máj-, vese- vagy húgyúti hatásait.

Minden tesztet szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy minősített központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékelik és jelentik mint mellékhatásokat.

Vérzsír: Trigliceridek (TG) Mértékegység: mmol/L (millimol per liter) A normál tartomány 0,56 - 1,47 mmol/L.

A laboratóriumi vizsgálatok a rutin biztonságmonitorozás részeként történnek, hogy felmérjék a vizsgálati kezelés lehetséges hematológiai, máj-, vese- vagy húgyúti hatásait.

Minden vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy minősített központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat a protokoll kritériumai szerint értékelik és jelentik mint káros események.

Vérzsír: Magas sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) Egység: mmol/l (millimol/liter) A normál tartomány 0,91–2,06 mmol/l férfiaknál és 1,09–2,28 mmol/l nőknél.

A laboratóriumi vizsgálatok a rutinbiztonsági monitorozás részeként történnek, hogy értékeljék a vizsgálati kezelés potenciális hematológiai, máj-, vese- vagy vizeletrendszeri hatásait.

Minden vizsgálatot szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végeznek egy minősített központi vagy helyi laboratóriumban. A klinikailag jelentős eltéréseket vagy változásokat az előírások szerinti kritériumok alapján értékelik és mellékhatásként jelentik.

Vérzsír: Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) Mértékegység: mmol/L (millimol/liter) A normál tartomány < 3,10 mmol/L.

A szívfrekvenciát (ütés/perc) elektrokardiogramon mérik, amelyet legalább 5 perc nyugalmi állapot után rögzítenek fekvő helyzetben, kalibrált berendezéssel. A méréseket képzett személyzet végzi, és a képzett vizsgálók vagy kardiológusok értékelik. Szívbiztonsági monitorozásra használják. A klinikailag jelentős változásokat mellékhatásként jelentik.

Mértékegység: ütés percenként (ü/perc)

A PR-intervallumot (milliszekundumban) legalább 5 percnyi nyugalmi állapot után, fekvő helyzetben, kalibrált eszközzel rögzített elektrokardiogramról mérik. A méréseket képzett személyzet végzi, és kvalifikált kutatók vagy kardiológusok értékelik. A szívvezetési biztonság értékelésének részeként értékelik. A klinikailag jelentős meghosszabbításról mellékhatásként számolnak be.

Mértékegység: milliszekundum (ms)

A QRS időtartamot (milliszekundumban) legalább 5 perc pihenő után, fekvő helyzetben rögzített elektrokardiogramról mérik, kalibrált berendezéssel. A méréseket képzett személyzet végzi, és minősített kutatók vagy kardiológusok értékelik. Figyelik a lehetséges kamrai vezetési rendellenességeket. A klinikailag jelentős változásokat mellékhatásként jelentik.

Mértékegység: milliszekundum (ms)

A QT intervallumot (ezredmásodpercben) egy legalább 5 percig nyugalomban, fekvő helyzetben készült elektrokardiogramról mérik, kalibrált berendezéssel. A méréseket képzett személyzet végzi, és képzett kutatók vagy kardiológusok értékelik. Szívrepolarizációs biztonsági értékeléshez használják.

Mértékegység: ezredmásodperc (ms)

A korrigált QT intervallumot (QTc, milliszekundum) az elektrokardiogramon (legalább 5 perc pihenés után rögzítve, fekvő helyzetben, kalibrált berendezéssel) mért QT intervallumból számítják a protokollban meghatározott Bazett- vagy Fridericia-formula alapján. Minősített kardiológusok vagy képzett vizsgálók értelmezik. A QTc-megnyúlás (pl. >500 ms) klinikailag jelentősnek minősül és mellékhatásként jelentik. Kulcsfontosságú szívbiztonsági paraméter.

Mértékegység: milliszekundum (ms)

A mellékhatásokat típus, előfordulási gyakoriság, súlyosság, kezdete és a vizsgált gyógyszerhez való viszonya alapján értékelik.

A mellékhatások típusai a következők: Mellékhatás (AE), Súlyos Mellékhatás (SAE) és Váratlan Súlyos Mellékhatás Gyanúja (SUSAR).

A súlyosság a következőképpen osztályozható: enyhe, közepes vagy súlyos. Enyhe: A résztvevő elviseli az eseményt; nem zavarja a folyamatban lévő kezelést, nincs szükség speciális beavatkozásra, és nincs hatással a résztvevő gyógyulására.

Közepes: A résztvevő nehezen viseli el az eseményt; szükségessé teszi a vizsgált gyógyszer abbahagyását vagy speciális kezelést, és közvetlenül befolyásolja a résztvevő gyógyulását.

Súlyos: Az esemény életveszélyes, halált vagy tartós rokkantságot/építőképtelenséget okoz, és a vizsgált gyógyszer azonnali abbahagyását vagy sürgősségi beavatkozást igényel.

A vérből vett mintákból mért plazmakoncentráció, amelyet a 4. héten (vagy a 8. héten/korai abbahagyáskor) alkalomszerűen gyűjtöttek. A Cmax a dózis utáni maximális megfigyelt koncentráció. A paramétereket nem-kompartmentális analízissel vagy populációs PK modellezéssel becsülték meg a ritka mintavétel miatt. Geometriai átlag és variabilitás került jelentésre. Exploratív farmakokinetikai biomarkerként értékelték.

Mértékegység: ng/mL (vagy megfelelő egység, pl. nmol/L)

A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last), ritka alkalmi mintavétel alapján becsülve a 4. héten (vagy a 8. héten) populációs PK módszerekkel. Geometriai átlag jelentve. Felfedező PK expozíció biomarkere.

Mértékegység: h·ng/mL (vagy megfelelő, pl. h·nmol/L）

A mikrobiológiai gazdagság és egyenletesség értékelése székletmintákban 16S rRNA szekvenálással. Az alfa-diverzitás egyetlen minta biológiai sokféleségét jelenti.

Mértékegység: Shannon diverzitási index (egy számított érték, amely általában 0 és 5 között van, ahol magasabb értékek nagyobb diverzitást jeleznek).

A bélflóra taxonómiai összetételének felmérése nemzetség és faj szinten metagenom szekvenálással.

Mértékegység: A teljes szekvenciák százalékos aránya (%).

A fő SCFA-k (acetát, propionát és butirát) kvantitatív analízise GC-MS segítségével. Ezen koncentrációk összegét közöljük.

Mértékegység: μ mol/g széklet.

Nem célzott metabolomikai elemzés LC-MS/GC-MS használatával a kezelés által indukált globális metabolikus változások és differenciális metabolitok azonosítására.

Mértékegység: Normalizált csúcsintenzitás (tetszőleges egységek).